Een fase Ⅰ onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BD111 bij herpes simplex virus type I stromale keratitis

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen

1. In de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
2. Klinisch gediagnosticeerde patiënten met recidiverende herpes simplex-virus type I stromale keratitis (HSK). Definitie van recidief: bij de patiënt was de diagnose HSK gesteld en kreeg gedurende 3 weken "lokale antivirale oogmedicijnen en orale antivirale geneesmiddelen + lokale glucocorticoïde oogdruppels" met succesvolle klinische werkzaamheid. Vóór de inschrijving trad het klinische recidief van HSK opnieuw op met symptomen zoals scheuren, fotofobie, pijn, wazig zien en het gevoel van een vreemd lichaam, en tekenen als een recidief van actieve inflammatoire laesies onderzocht met een spleetlamp;
3. HSV-1-nucleïnezuurtest (qPCR-methode) positief;
4. Geen gebruik van andere systemische antivirale middelen of corticosteroïden binnen 48 uur vóór inschrijving;
5. Geen systemische immuunziekten;
6. Goede ooglidstructuur en knipperfunctie;
7. Beoordeling van de oogstructuur en -functie waaruit potentieel voor visueel herstel blijkt;
8. Geen netvliesloslating;
9. Geen geschiedenis van hoornvliestrauma;
10. De beste gezichtsscherpte in het andere oog (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Vruchtbare mannen of vrouwen moeten tijdens de proef zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of barrière-anticonceptie in combinatie met zaaddodende middelen, en de anticonceptie gedurende 12 maanden na toediening voortzetten;
12. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, voldoen goed aan de regels en werken mee aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen

1. Actieve ooginfectie veroorzaakt door andere pathogenen in het doeloog of het andere oog binnen 30 dagen vóór inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis en endoftalmitis;
2. Patiënten met bilaterale virale keratitis
3. Eerdere hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog;
4. Elke medicijn- of voedselallergische geschiedenis;
5. Afwezigheid van traanfilm en knipperfunctie;
6. Ernstige droge ogenziekte;
7. Oculaire oppervlaktetumor;
8. Glaucoom;
9. Patiënten met systemische auto-immuunziekten;
10. Tekenen van systemische infectie vóór deelname aan de studie, waaronder koorts en het ontvangen van een behandeling met antibiotica (systemische infectie wordt in dit onderzoek gedefinieerd als abnormale waarden in witte bloedcellen, lymfocyten en neutrofielen bij routinematige bloedonderzoeken);
11. Ernstige ziekten in de belangrijkste organen, waaronder maar niet beperkt tot hart-, long-, lever-, nier- of andere ongecontroleerde ziekten;
12. HIV-infectie;
13. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschap wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest in urine of bloed);
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen op dit moment;
15. Alcohol- of drugsmisbruik;
16. Gebrek aan naleving van het onderzoek of de mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
17. Andere situaties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.