Eine Phase-Ⅰ-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BD111 bei Stroma-Keratitis des Herpes-simplex-Virus Typ I

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Klinisch diagnostizierte Patienten mit rezidivierender Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Stroma-Keratitis (HSK). Definition eines Rezidivs: Bei dem Patienten wurde HSK diagnostiziert und er erhielt 3 Wochen lang „lokale antivirale Augenmedikamente und orale antivirale Medikamente + lokale Glukokortikoid-Augentropfen“ mit erfolgreicher klinischer Wirksamkeit. Vor der Einschreibung kam es erneut zu einem klinischen Rezidiv der HSK mit Symptomen wie Tränenfluss, Photophobie, Schmerzen, verschwommenem Sehen und Fremdkörpergefühl sowie Anzeichen wie dem Wiederauftreten aktiver entzündlicher Läsionen, die mit der Spaltlampe untersucht wurden;
3. HSV-1-Nukleinsäuretest (qPCR-Methode) positiv;
4. Keine Einnahme anderer systemischer antiviraler Medikamente oder Kortikosteroide innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung;
5. Keine systemischen Immunerkrankungen;
6. Gute Lidstruktur und Blinzelfunktion;
7. Beurteilung der Augenstruktur und -funktion, die das Potenzial für eine visuelle Wiederherstellung zeigt;
8. Keine Netzhautablösung;
9. Kein Hornhauttrauma in der Vorgeschichte;
10. Die beste Sehschärfe im Partnerauge (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Fruchtbare Männer oder Frauen müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Abstinenz oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermiziden anwenden und die Empfängnisverhütung 12 Monate nach der Verabreichung fortsetzen;
12. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen können nicht in diese Studie aufgenommen werden

1. Aktive Augeninfektion, die durch andere Krankheitserreger im Zielauge oder im anderen Auge innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis und Endophthalmitis;
2. Patienten mit beidseitiger viraler Keratitis
3. Frühere Hornhauttransplantation am Studienauge;
4. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie;
5. Fehlen von Tränenfilm und Blinzelfunktion;
6. Schwere Erkrankung des trockenen Auges;
7. Tumor der Augenoberfläche;
8. Glaukom;
9. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen;
10. Anzeichen einer systemischen Infektion vor der Einschreibung, einschließlich Fieber und Antibiotikabehandlung (systemische Infektion wird in dieser Studie als abnormale Werte der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten und Neutrophilen bei routinemäßigen Blutuntersuchungen definiert);
11. Schwere Erkrankungen der Hauptorgane, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder andere unkontrollierte Erkrankungen;
12. HIV infektion;
13. Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest definiert);
14. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
16. Mangelnde Einhaltung der Studie oder mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
17. Andere Situationen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtet.