Une étude de phase Ⅰ sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du BD111 dans la kératite stromale du virus de l'herpès simplex de type I

Critère d'intégration : Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits dans cette étude

1. Âgé de 18 à 70 ans ;
2. Patients cliniquement diagnostiqués atteints de kératite stromale (HSK) récurrente du virus de l'herpès simplex de type I. Définition de la récidive : le patient avait reçu un diagnostic de HSK et avait reçu "des médicaments antiviraux locaux pour les yeux et des médicaments antiviraux oraux + un collyre glucocorticoïde local" pendant 3 semaines avec une efficacité clinique réussie. Avant l'inscription, la récidive clinique du HSK s'est produite à nouveau avec des symptômes tels que larmoiement, photophobie, douleur, vision floue et sensation de corps étranger, ainsi que des signes tels que la récidive de lésions inflammatoires actives examinées à la lampe à fente ;
3. Test d'acide nucléique HSV-1 (méthode qPCR) positif ;
4. Aucune utilisation d'autres médicaments antiviraux systémiques ou corticostéroïdes dans les 48 heures précédant l'inscription ;
5. Aucune maladie immunitaire systémique ;
6. Bonne structure des paupières et fonction de clignotement ;
7. Évaluation de la structure et de la fonction oculaire montrant le potentiel de récupération visuelle ;
8. Pas de décollement de rétine ;
9. Aucun antécédent de traumatisme cornéen ;
10. La meilleure acuité visuelle dans l'œil voisin (BCVA) ≥ 38 (ETDRS) ;
11. Les hommes ou les femmes fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, telles que des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, l'abstinence ou une contraception barrière associée à des spermicides, pendant l'essai et poursuivre la contraception pendant 12 mois après l'administration ;
12. Les participants rejoignent volontairement l'étude, signent un formulaire de consentement éclairé, s'y conforment bien et coopèrent aux visites de suivi.

Critère d'exclusion : Les patients présentant l'une des conditions suivantes ne peuvent pas être inscrits dans cette étude

1. Infection oculaire active causée par d'autres agents pathogènes dans l'œil cible ou dans l'œil voisin dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite et l'endophtalmie ;
2. Patients atteints de kératite virale bilatérale
3. Chirurgie de transplantation cornéenne antérieure dans l'œil étudié ;
4. Tout antécédent d’allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
5. Absence de film lacrymal et de fonction clignotante ;
6. Sécheresse oculaire sévère ;
7. Tumeur de la surface oculaire ;
8. Glaucome;
9. Patients atteints de maladies auto-immunes systémiques ;
10. Signes d'infection systémique avant l'inscription, y compris fièvre et traitement antibiotique (l'infection systémique dans cet essai est définie comme des valeurs anormales des globules blancs, des lymphocytes et des neutrophiles dans les tests sanguins de routine) ;
11. Maladies graves des principaux organes, notamment les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou autres maladies incontrôlées ;
12. Infection par le VIH ;
13. Femmes enceintes et allaitantes (la grossesse dans cet essai est définie comme un test de grossesse urinaire ou sanguin positif) ;
14. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux à l'heure actuelle ;
15. Abus d'alcool ou de drogues ;
16. Manque de respect de l'essai ou de capacité à signer un formulaire de consentement éclairé ;
17. Autres situations jugées impropres à la participation à l'essai par l'enquêteur.