Un estudio de fase Ⅰ de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BD111 en la queratitis estromal tipo I por el virus del herpes simple

Criterios de inclusión: los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio.

1. De 18 a 70 años;
2. Pacientes diagnosticados clínicamente con queratitis estromal recurrente por virus del herpes simple tipo I (HSK). Definición de recurrencia: el paciente había sido diagnosticado con HSK y recibió "antivirales oculares locales y antivirales orales + colirios con glucocorticoides locales" durante 3 semanas con eficacia clínica exitosa. Antes de la inscripción, la recurrencia clínica de HSK se produjo nuevamente con síntomas que incluyen lagrimeo, fotofobia, dolor, visión borrosa y sensación de cuerpo extraño, y signos como recurrencia de lesiones inflamatorias activas examinadas con lámpara de hendidura;
3. Prueba de ácido nucleico HSV-1 (método qPCR) positiva;
4. No utilizar otros medicamentos antivirales sistémicos ni corticosteroides dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción;
5. Sin enfermedades inmunes sistémicas;
6. Buena estructura del párpado y función de parpadeo;
7. Evaluación de la estructura y función del ojo que muestra potencial para la recuperación visual;
8. Sin desprendimiento de retina;
9. Sin antecedentes de traumatismo corneal;
10. La mejor agudeza visual en el ojo contralateral (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Los hombres o mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia o anticoncepción de barrera combinados con espermicidas, durante el ensayo y continuar con la anticoncepción durante 12 meses después de la administración;
12. Los participantes se unen voluntariamente al estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión: Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no pueden inscribirse en este estudio.

1. Infección ocular activa causada por otros patógenos en el ojo objetivo o en el otro ojo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, que incluyen, entre otros, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis y endoftalmitis;
2. Pacientes con queratitis viral bilateral.
3. Cirugía previa de trasplante de córnea en el ojo de estudio;
4. Cualquier historial de alergia a medicamentos o alimentos;
5. Ausencia de película lagrimal y función de parpadeo;
6. Enfermedad grave del ojo seco;
7. Tumor de la superficie ocular;
8. Glaucoma;
9. Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas;
10. Signos de infección sistémica antes de la inscripción, incluida fiebre y tratamiento con antibióticos (la infección sistémica en este ensayo se define como valores anormales en glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos en análisis de sangre de rutina);
11. Enfermedades graves en los órganos principales, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales u otras enfermedades no controladas;
12. Infección por VIH;
13. Mujeres embarazadas y lactantes (el embarazo en este ensayo se define como una prueba de embarazo positiva en orina o sangre);
14. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en la actualidad;
15. Abuso de alcohol o drogas;
16. Falta de cumplimiento del ensayo o de capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado;
17. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para la participación en el ensayo.