Fáze Ⅰ studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BD111 u stromální keratitidy viru Herpes simplex typu I

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zapsat do této studie

1. Ve věku 18 až 70 let;
2. Klinicky diagnostikovaní pacienti s recidivující stromální keratitidou viru herpes simplex typu I (HSK). Definice recidivy: pacient měl diagnostikovanou HSK a dostával "lokální antivirotika do oka a perorální antivirotika + lokální glukokortikoidní oční kapky" po dobu 3 týdnů s úspěšnou klinickou účinností. Před zařazením do studie se znovu objevila klinická recidiva HSK se symptomy zahrnujícími slzení, fotofobii, bolest, rozmazané vidění a pocit cizího tělesa a příznaky jako recidiva aktivních zánětlivých lézí vyšetřených štěrbinovou lampou;
3. Test nukleové kyseliny HSV-1 (metoda qPCR) pozitivní;
4. Žádné použití jiných systémových antivirotik nebo kortikosteroidů během 48 hodin před zařazením;
5. Žádná systémová imunitní onemocnění;
6. Dobrá struktura očních víček a funkce mrkání;
7. Hodnocení struktury a funkce oka ukazující potenciál pro zrakové zotavení;
8. Žádné odchlípení sítnice;
9. Žádné trauma rohovky v anamnéze;
10. Nejlepší zraková ostrost na druhém oku (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Plodní muži nebo ženy musí během zkoušky používat vysoce účinné antikoncepční metody, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidy a v antikoncepci pokračovat 12 měsíců po aplikaci;
12. Účastníci se dobrovolně připojují ke studii, podepisují informovaný souhlas, dodržují dobrou shodu a spolupracují na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení: Do této studie nemohou být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů

1. Aktivní oční infekce způsobená jinými patogeny v cílovém oku nebo druhém oku během 30 dnů před zařazením, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy a endoftalmitidy;
2. Pacienti s bilaterální virovou keratitidou
3. Předchozí operace transplantace rohovky ve studovaném oku;
4. Jakákoli anamnéza alergie na léky nebo potraviny;
5. Absence slzného filmu a funkce mrkání;
6. Závažné onemocnění suchého oka;
7. nádor na povrchu oka;
8. Glaukom;
9. Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními;
10. Známky systémové infekce před zařazením do studie, včetně horečky a léčby antibiotiky (systémová infekce je v této studii definována jako abnormální hodnoty bílých krvinek, lymfocytů a neutrofilů v rutinních krevních testech);
11. Závažná onemocnění v hlavních orgánech, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních onemocnění, plic, jater, ledvin nebo jiných nekontrolovaných onemocnění;
12. infekce HIV;
13. Těhotné a kojící ženy (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči nebo krve);
14. Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků v současnosti;
15. Zneužívání alkoholu nebo drog;
16. Nedostatek souladu se zkouškou nebo schopnost podepsat informovaný souhlas;
17. Jiné situace, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v procesu.