Фаза Ⅰ исследования безопасности, переносимости и эффективности BD111 при стромальном кератите, вызванном вирусом простого герпеса I типа.

Критерии включения: Чтобы быть зачисленными в это исследование, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения.

1. Возраст от 18 до 70 лет;
2. Клинически диагностирован рецидивирующий стромальный кератит I типа, вызванный вирусом простого герпеса (HSK). Определение рецидива: пациенту был поставлен диагноз HSK, и он получал «местные противовирусные препараты для глаз и пероральные противовирусные препараты + местные глюкокортикоидные глазные капли» в течение 3 недель с успешной клинической эффективностью. Перед включением в исследование клинический рецидив HSK возник снова с такими симптомами, как слезотечение, светобоязнь, боль, нечеткость зрения и ощущение инородного тела, а также такими признаками, как рецидив активных воспалительных поражений, исследованных с помощью щелевой лампы;
3. Тест на нуклеиновую кислоту ВПГ-1 (метод qPCR) положительный;
4. Никакого использования других системных противовирусных препаратов или кортикостероидов в течение 48 часов до включения в исследование;
5. Отсутствие системных иммунных заболеваний;
6. Хорошая структура век и функция моргания;
7. Оценка структуры и функций глаза, показывающая потенциал восстановления зрения;
8. Отсутствие отслойки сетчатки;
9. Отсутствие травм роговицы в анамнезе;
10. Наилучшая острота зрения на парном глазу (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Фертильные мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание или барьерную контрацепцию в сочетании со спермицидами, во время исследования и продолжать контрацепцию в течение 12 месяцев после введения;
12. Участники добровольно присоединяются к исследованию, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают правила и сотрудничают при последующих посещениях.

Критерии исключения: Пациенты с любым из следующих состояний не могут быть включены в это исследование.

1. Активная глазная инфекция, вызванная другими патогенами в целевом глазу или парном глазу в течение 30 дней до включения в исследование, включая, помимо прочего, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит и эндофтальмит;
2. Пациенты с двусторонним вирусным кератитом
3. Предыдущая операция по трансплантации роговицы на исследуемом глазу;
4. Любая медицинская или пищевая аллергия в анамнезе;
5. Отсутствие слезной пленки и мигательной функции;
6. Тяжелая болезнь сухого глаза;
7. Опухоль глазной поверхности;
8. глаукома;
9. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями;
10. Признаки системной инфекции до включения в исследование, включая лихорадку и прием антибиотиков (системная инфекция в этом исследовании определяется как аномальные значения лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов в обычных анализах крови);
11. Тяжелые заболевания основных органов, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, печени, почек или другие неконтролируемые заболевания;
12. ВИЧ-инфекция;
13. Беременные и кормящие женщины (беременность в этом исследовании определяется как положительный результат теста на беременность в моче или крови);
14. Участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских изделий в настоящее время;
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
16. Отсутствие соблюдения требований исследования или возможности подписать форму информированного согласия;
17. Иные ситуации, признанные следователем неуместными для участия в судебном разбирательстве.