Um estudo de fase Ⅰ da segurança, tolerabilidade e eficácia do BD111 na ceratite estromal do vírus herpes simplex tipo I

Critérios de inclusão: Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos neste estudo

1. De 18 a 70 anos;
2. Pacientes clinicamente diagnosticados com ceratite estromal recorrente por vírus herpes simplex tipo I (HSK). Definição de recorrência: o paciente foi diagnosticado com HSK e recebeu "medicamentos oculares antivirais locais e antivirais orais + colírios de glicocorticóides locais" por 3 semanas com eficácia clínica bem-sucedida. Antes da inscrição, a recorrência clínica de HSK ocorreu novamente com sintomas incluindo lacrimejamento, fotofobia, dor, visão turva e sensação de corpo estranho, e sinais como recorrência de lesões inflamatórias ativas examinadas por lâmpada de fenda;
3. Teste de ácido nucleico HSV-1 (método qPCR) positivo;
4. Nenhum uso de outros medicamentos antivirais sistêmicos ou corticosteróides nas 48 horas anteriores à inscrição;
5. Sem doenças imunológicas sistêmicas;
6. Boa estrutura palpebral e função de piscar;
7. Avaliação da estrutura e função ocular mostrando potencial de recuperação visual;
8. Sem descolamento de retina;
9. Sem história de trauma na córnea;
10. A melhor acuidade visual no outro olho (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Homens ou mulheres férteis devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes, como anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, abstinência ou contracepção de barreira combinada com espermicidas, durante o estudo e continuar a contracepção por 12 meses após a administração;
12. Os participantes ingressam voluntariamente no estudo, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido, apresentam boa adesão e cooperam nas visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão: Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não podem ser inscritos neste estudo

1. Infecção ocular ativa causada por outros patógenos no olho alvo ou no outro olho dentro de 30 dias antes da inscrição, incluindo, mas não se limitando a, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite e endoftalmite;
2. Pacientes com ceratite viral bilateral
3. Cirurgia prévia de transplante de córnea no olho do estudo;
4. Qualquer histórico de alergia a medicamentos ou alimentos;
5. Ausência de filme lacrimal e função de piscar;
6. Doença grave do olho seco;
7. Tumor de superfície ocular;
8. Glaucoma;
9. Pacientes com doenças autoimunes sistêmicas;
10. Sinais de infecção sistêmica antes da inscrição, incluindo febre e tratamento com antibióticos (a infecção sistêmica neste estudo é definida como valores anormais em glóbulos brancos, linfócitos e neutrófilos em exames de sangue de rotina);
11. Doenças graves nos principais órgãos, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou outras doenças não controladas;
12. Infecção por VIH;
13. Mulheres grávidas e lactantes (a gravidez neste estudo é definida como um teste de gravidez positivo na urina ou no sangue);
14. Atualmente, participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
15. Abuso de álcool ou drogas;
16. Falta de cumprimento do ensaio ou capacidade de assinar um termo de consentimento informado;
17. Outras situações consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.