- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479395
Lasten kestävyyden ja raajojen vahvistamisen (PEDALS) vaikutukset VS Tehtäväkeskeisen Harjoittelun (TOT) vaikutukset, jotka parantavat aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorista toimintaa (PEDALS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ammana Saeed, DPT
- Puhelinnumero: 3044304069
- Sähköposti: dramanasaeed@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr.Sadaf Tabasum Tabassum, MS.OMPT
- Puhelinnumero: 03334328866
- Sähköposti: sadaf.tabassam@sihs.org.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rising Sun institute for Special children Mughalpura campus Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr ALI Hammad
- Puhelinnumero: 03045517800
-
Ottaa yhteyttä:
- DR sadaf tubassam
- Puhelinnumero: 03334328866
- Sähköposti: dr.sadafmiyan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Dipleginen aivovamma lapset
- Bruttomoottorien luokitusjärjestelmän taso 1 ja taso 2.
- Ikä 6-12 vuotta.
- Mies ja nainen kuuluvat mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi muihin motorisiin toimintoihin kuin CP.
- Osallistujat, jotka eivät voi osallistua määrättyihin interventioihin fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi.
- Bruttomoottorien luokitusjärjestelmän tasot 3.4 ja 5.
- Kaikki määrättyjen toimenpiteiden vasta-aiheet, kuten vaikea matkapahoinvointi tai vasta-aiheet poljinharjoittelua varten.
- Aikaisempi osallistuminen samankaltaisiin toimenpiteisiin tietyn ajan sisällä mahdollisten hämmentäviä vaikutuksia välttäen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pediatric Endurance and Limb Strengthening (PEDALS) -ohjelma
Vaihe 1: Alaraajojen vahvistaminen: Vastus etenee seuraavaksi korkeammalle narulle, kun suoritetaan 10 kierrosta tasaisessa kuviossa pitäen istuin halutulla alueella. Vaihe 2: kardiorespiratorinen kestävyys: Tämän vaiheen tavoitteena on asteittain lisätä kestoa ja intensiteettiä. Istuin lukitaan paikkaan, jossa osallistujat polveutuvat 15-20 asteen taipumiseen. Harjoituksen kestotavoite on 15-30 minuuttia. Jäähdytysjakso koostuu polkemisesta ilman vastusta, kunnes syke (HR) laskee 20 lyöntiin minuutissa.(11) |
Osallistujat suorittavat lasten kestävyys- ja raajojen vahvistamisohjelman (PEDALS).
Pyöräilytoimenpiteet suoritetaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 kertaa, 8 viikon aikana.
Pidempi istunnon kesto on suunniteltu mahdollistamaan riittävät lepovälit settien välillä (1-3 minuuttia).
Ennen pyöräilyä suoritetaan yleinen venytysohjelma henkistä rentoutumista varten 6-7 minuutin ajan.
Nilkka-jalkaortoosi, jos sitä käytetään kävelyyn.
Jokainen 60 minuutin pyöräilyjakso jaetaan kahteen vaiheeseen: (1) alaraajojen vahvistaminen ja (2) kardiorespiratorinen kestävyys.
|
|
Active Comparator: Tehtäväkeskeinen koulutus (TOT)
Tehtävälähtöisessä harjoittelussa keskitytään alaraajojen vahvistamiseen, joka koostuu seuraavista: 1) Koehenkilöt pysyvät seisoma-asennossa kolme sekuntia 2) Koehenkilöt seisovat yhdellä jalalla kolme sekuntia pitäen tuolista yhdellä kädellä 3) koehenkilöt nousevat ylös tuolista käyttämättä käsiään 4) Koehenkilöt nousevat seisomaan puolipolvillaan käyttämättä käsiään 5) Koehenkilöt potkivat palloa 6) Koehenkilöiden täytyy kiivetä ylös ja kiivetä alas neljä askelmaa.
Kaikki hoitotoimenpiteet toteutetaan 40 minuuttia, kolme kertaa viikossa, yhteensä kahdeksan viikkoa per hoitokerta.
lepoajat mukaan lukien.
Toistojen määrää nostetaan 2 viikon välein enintään 15 toistoon, jos osallistujat pystyvät suorittamaan harjoituksen helposti.
(4)
|
Kokeellinen protokolla koostuu tehtäväkeskeisestä koulutusohjelmasta (TOT) .it
suoritetaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 istuntoa, 8 viikon aikana.
Ennen jokaista harjoituskertaa pidetään lämmittelyjakso, jossa on 5-10 minuuttia dynaamisia aktiviteetteja (esim. lenkkeily).
Harjoittelun jälkeen on jäähdytysjakso 5-10 minuutin dynaamisilla venytysharjoituksilla.
Lepovälien lisäksi.
Harjoittelun jälkeen pidetään 48 tunnin lepoväli lihasten väsymisen ja vammojen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paranevat bruttomotoriset toiminnot eli A) makaaminen ja rullaaminen B) istuminen C) ryömiminen ja polvistuminen D) seisominen ja E) kävely, juoksu ja hyppy.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Dimitrijevic L. Management of cerebral palsy through the childhood: How does it work in Serbia? Preventive Paediatrics. 2024:039-44. 2. Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, et al. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. The Lancet Neurology. 202322(3):229-43. 3. Hasan AB, Mohamed NE, El-Sheikh AF. PEDALING EXERCISE AS A REHABILITATION FOR CHILDREN WITH CEREBRAL PALSY (A REVIEW ARTICLE). 4. Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim H-S, Lee NH. Effect of group-task-oriented training on gross and fine motor function, and activities of daily living in children with spastic cerebral palsy. Physical & Occupational Therapy In Pediatrics. 202040(1):18-30. 5. Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clinical rehabilitation. 201933(7):1113-29. 6. Dussault-Picard C, Pouliot-Laforte A, Cherriere C, Houle E, Ballaz L. Locomotion Efficiency in Children With Cerebral Palsy Experiencing Limited Gross Motor Function: Walking Versus Cycling. Pediatric Physical Therapy. 202436(2):274-7. 7. Zai W, Xu N, Wu W, Wang Y, Wang R. Effect of task-oriented training on gross motor function, balance and activities of daily living in children with cerebral palsy: A systematic review and meta-analysis. Medicine. 2022101(44):e31565. 8. Madeshwaran S. A Study on the Effectiveness of Task Oriented Strength Training to Enhance Upper Limb Motor Function in Children with Cerebral Palsy. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 202418. 9. Ghani HM, Razzaq M, Safdar N, Umer B, Tariq F. Effects of Stationary Cycling on Spasticity and Range of Motion in Children with Diplegic Cerebral Palsy: A Quasi Interventional Study. Foundation University Journal of Rehabilitation Sciences. 20211(1):24-8. 10. Mazumdar C. Effect of task-oriented training on motor function in children with cerebral palsy: a systemic review: Lietuvos sporto universitetas. 2021. 11. Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: A randomized controlled trial. Developmental Medicine & Child Neurology. 201254(7):654-61.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShalamarIHS-722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .