- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479395
Efeitos do programa de resistência pediátrica e fortalecimento de membros (PEDALS) versus treinamento orientado a tarefas (TOT), melhorando a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral (PEDALS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ammana Saeed, DPT
- Número de telefone: 3044304069
- E-mail: dramanasaeed@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Sadaf Tabasum Tabassum, MS.OMPT
- Número de telefone: 03334328866
- E-mail: sadaf.tabassam@sihs.org.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Rising Sun institute for Special children Mughalpura campus Lahore
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Contato:
- Dr ALI Hammad
- Número de telefone: 03045517800
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Contato:
- DR sadaf tubassam
- Número de telefone: 03334328866
- E-mail: dr.sadafmiyan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica
- Sistema de classificação motora grossa nível 1 e nível 2.
- Idade de 6 a 12 anos.
- Masculino e feminino estão incluídos.
Critério de exclusão:
• Indivíduos com condições médicas coexistentes que impactam significativamente outras funções motoras além da PC.
- Participantes que não conseguem participar das intervenções designadas devido a limitações físicas ou cognitivas.
- Sistema de classificação motora grossa nível 3.4 e 5.
- Quaisquer contra-indicações às intervenções atribuídas, como enjôo grave ou contra-indicações ao exercício físico para treino de pedal.
- Participação prévia em intervenções semelhantes dentro de um prazo definido para evitar potenciais efeitos de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Resistência Pediátrica e Fortalecimento de Membros (PEDALS)
Fase 1: fortalecimento dos membros inferiores: A resistência progredirá para a próxima corda superior quando 10 voltas forem realizadas em um padrão suave, mantendo o assento dentro da zona desejada. Fase 2: resistência cardiorrespiratória: O objetivo desta fase é aumentar gradativamente a duração e a intensidade. O assento será travado em um local que posicionará o joelho do participante em 15 a 20 graus de flexão. A meta de duração do exercício será de 15 a 30 minutos. Um período de desaquecimento consiste em pedalar sem resistência até que a frequência cardíaca (FC) diminua para 20 bpm.(11) |
Os participantes realizarão um programa pediátrico de resistência e fortalecimento de membros (PEDALS).
A intervenção de ciclismo estacionário será realizada 3 vezes por semana, num total de 24 sessões, num período de 8 semanas.
A duração mais longa da sessão foi projetada para permitir intervalos de descanso adequados entre as séries (1-3 minutos).
Um programa de alongamento generalizado será realizado antes do ciclismo para relaxamento mental por 6 a 7 minutos.
Órtese tornozelo-pé, se usada para caminhar.
Cada sessão de ciclismo de 60 minutos será dividida em 2 fases: (1) fortalecimento dos membros inferiores e (2) resistência cardiorrespiratória.
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Comparador Ativo: Treinamento Orientado a Tarefas (TOT)
O treinamento orientado a tarefas se concentrará no fortalecimento dos membros inferiores composto do seguinte: 1) Os sujeitos manterão uma posição em pé por três segundos 2) Os sujeitos ficarão em pé sobre uma perna por três segundos enquanto seguram uma cadeira com uma mão 3) O os sujeitos se levantarão de uma cadeira sem usar os braços 4) Os sujeitos se levantarão meio ajoelhados sem usar os braços 5) Os sujeitos chutarão uma bola 6) Os sujeitos terão que subir e descer quatro degraus.
Todos os procedimentos de tratamento serão implementados durante 40 minutos, três vezes por semana, num total de oito semanas por sessão.
incluindo períodos de descanso.
O número de repetições será aumentado a cada 2 semanas até um máximo de 15 repetições se os participantes conseguirem realizar o treinamento com facilidade.
(4)
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O protocolo experimental consiste em um programa de treinamento orientado a tarefas (TOT).
será realizado 3 vezes por semana, num total de 24 sessões, num período de 8 semanas.
Antes de cada sessão de treino, haverá um período de aquecimento com 5 a 10 minutos de atividades dinâmicas (por exemplo, corrida).
Após o treino, haverá um período de desaquecimento com 5 a 10 minutos de exercícios de alongamento dinâmico.
Além dos intervalos de descanso.
após o treino, haverá um intervalo de descanso de 48 horas para evitar fadiga muscular e lesões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função motora grossa
Prazo: 12 semanas
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A melhoria das funções motoras grossas, ou seja, A) deitar e rolar B) sentar C) engatinhar e ajoelhar D) ficar em pé e E) andar, correr e pular.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Dimitrijevic L. Management of cerebral palsy through the childhood: How does it work in Serbia? Preventive Paediatrics. 2024:039-44. 2. Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, et al. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. The Lancet Neurology. 202322(3):229-43. 3. Hasan AB, Mohamed NE, El-Sheikh AF. PEDALING EXERCISE AS A REHABILITATION FOR CHILDREN WITH CEREBRAL PALSY (A REVIEW ARTICLE). 4. Ko EJ, Sung IY, Moon HJ, Yuk JS, Kim H-S, Lee NH. Effect of group-task-oriented training on gross and fine motor function, and activities of daily living in children with spastic cerebral palsy. Physical & Occupational Therapy In Pediatrics. 202040(1):18-30. 5. Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clinical rehabilitation. 201933(7):1113-29. 6. Dussault-Picard C, Pouliot-Laforte A, Cherriere C, Houle E, Ballaz L. Locomotion Efficiency in Children With Cerebral Palsy Experiencing Limited Gross Motor Function: Walking Versus Cycling. Pediatric Physical Therapy. 202436(2):274-7. 7. Zai W, Xu N, Wu W, Wang Y, Wang R. Effect of task-oriented training on gross motor function, balance and activities of daily living in children with cerebral palsy: A systematic review and meta-analysis. Medicine. 2022101(44):e31565. 8. Madeshwaran S. A Study on the Effectiveness of Task Oriented Strength Training to Enhance Upper Limb Motor Function in Children with Cerebral Palsy. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 202418. 9. Ghani HM, Razzaq M, Safdar N, Umer B, Tariq F. Effects of Stationary Cycling on Spasticity and Range of Motion in Children with Diplegic Cerebral Palsy: A Quasi Interventional Study. Foundation University Journal of Rehabilitation Sciences. 20211(1):24-8. 10. Mazumdar C. Effect of task-oriented training on motor function in children with cerebral palsy: a systemic review: Lietuvos sporto universitetas. 2021. 11. Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: A randomized controlled trial. Developmental Medicine & Child Neurology. 201254(7):654-61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShalamarIHS-722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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