- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479499
Pilate- ja aerobisten harjoitusten vaikutukset hengenahdistukseen, toimintakykyyn ja ahdistuneisuustilaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) muodostaa merkittävän kansanterveydellisen taakan, ja kuolleisuus lisääntyy ja työkyvyttömyyskorjattu elinvuodet lisääntyvät. Yleisiä oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja puristava tunne rinnassa, joita usein pahentavat tekijät, kuten tupakansavu ja ilmansaasteet. Toiminnallisesta kapasiteetista tulee huomattava huolenaihe, jolle on tunnusomaista liikunta-intoleranssi ja lihasten kunnon heikkeneminen keuhkoahtaumatautiin ominaisen ilmavirran rajoituksen vuoksi. Ahdistuneisuus, joka liittyy hengenahdistukseen ja COPD:n krooniseen luonteeseen, vaikeuttaa entisestään vuorovaikutusta rajoittaen toimintakykyä ja sosiaalista osallistumista. Holistinen hoito, mukaan lukien keuhkojen kuntoutus, tunnistaa nämä haasteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pilatesin, jossa painotetaan oikeaa hengitystä ja lihasten aktivointia, sekä aerobisten harjoitusten, joiden tiedetään parantavan kardiovaskulaarista kuntoa, vaikutuksia hengenahdistukseen, ahdistuneisuuteen ja toimintakykyyn keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimustutkimukseen osallistujille tiedotetaan ja he antavat vapaaehtoisen suostumuksen ennen kuin he osallistuvat 8 viikon mittaiseen pilates- tai aerobiseen harjoitukseen tavanomaisten hoitojen ohella. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa hengitystoimintaa ja yleistä hyvinvointia väestötiedoista, ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista kerätyillä tiedoilla. Tilastollinen analyysi, joka suoritetaan SPSS:n avulla, sisältää kuvaavia tilastoja, parinäytteen t-testejä ja Man Witney -testiä. Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita, jotka takaavat osallistujien oikeudet ja hyvinvoinnin. Kaiken kaikkiaan se pyrkii analysoimaan kattavasti liikuntatoimenpiteiden vaikutusta hengitysteiden terveyteen ja elämänlaatuun tiukkojen tilastomenetelmien ja visualisoinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasneem Shehzadi, Mphil
- Puhelinnumero: 03104108327
- Sähköposti: Tasneem.shezadi@ripha.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Riphah International University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasneem Shehzadi, Mphil
- Puhelinnumero: 03104108327
- Sähköposti: Tasneem.shezadi@ripha.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasneem Shehzadi, Mphil
- Puhelinnumero: 03104108327
- Sähköposti: Tasneem.shezadi@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Mukana olevien osallistujien ikä on 45-65 vuotta.
- Vaiheen 2-3 diagnosoidut keuhkoahtaumatautipotilaat kultakriteerien mukaan (kohtalainen)
- Kun potilaat aloittivat harjoittelun, he olivat vakaat, eikä kenelläkään heistä ollut kliinisiä oireita hermo-lihas- tai kardiovaskulaarisista sairauksista, jotka estäisivät heitä harjoittamasta.
- Valitut osallistujat saavat lääketieteellistä hoitoa keuhkolääkkeillä.
- Ne osallistujat, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty äskettäin vatsa- ja rintakehäleikkauksia, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai mahdollisia EKG-muutoksia,
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan käskyjä.
- Osallistujilla oli vakavia neuromuskuloskeletaalisia poikkeavuuksia.
- Valitut henkilöt olivat tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, joilla oli keuhkoahtaumatauti; millään heistä ei ilmennyt keuhkoastman fysiologisia tai kliinisiä oireita.
- Ei osallistumista johdonmukaiseen harjoitusohjelmaan vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistujat, jotka tekevät joogaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates harjoitukset
Ryhmä A saa Pilates-harjoitusta, joka kestää 10-15 minuuttia ja etenee vähitellen 20-30 minuuttiin.
Sessio pidetään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Se alkaa noin 5-10 minuutin lämmittelyllä ja jäähdytyksellä 1-2 minuutin lepovälillä.
|
Ryhmä A käy läpi Pilates-harjoittelun, joka on suunniteltu kolme kertaa viikossa 8 viikon aikana. Iäkkäillä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä Pilates-harjoituksen kesto ja aikaväli voivat vaihdella heidän yleisen terveydentilansa, kuntotasonsa ja sietokykynsä mukaan.
Se alkaa 10-15 minuutin lämmittelyllä, johon voi sisältyä lempeitä venyttelyjä ja syvää hengitystä. Ylläpidä oikeaa hengitystä harjoituksen aikana ja lisää asteittain intensiteettiä, kun henkilö vahvistuu.
Harjoitukset kestävät noin 10-15 minuuttia ja etenevät sitten vähitellen 20-30 minuuttiin, kun osallistujat viihtyvät ja kestävyys paranee.
Säilytä oikea hengitys harjoituksen aikana ja lisää asteittain intensiteettiä, kun henkilö vahvistuu.
Lepoväli on 1-2 minuuttia harjoitusten välillä ja sen jälkeen se lyhennetään vähitellen 30 sekuntiin tai alle.
Pilates-harjoitus päättyy jäähdytykseen, johon voi sisältyä venyttelyä ja rentoutumista noin 5-10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Ryhmä B saa aerobista harjoitusta, joka alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä.
Istunnon kesto on 5-10 minuuttia lyhyillä 1-2 minuutin väliajoilla ja sen jälkeen se lyhennetään vähitellen 30 sekuntiin.
Jäähdytys kestää 5-10 minuuttia.
Sessio pidetään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Ryhmä B harjoittaa aerobista harjoitussuunnitelmaa, joka noudattaa samaa tiheyttä ja kestoa kuin Pilates-harjoitusohjelma - kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Se alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä valmistaakseen kehoa harjoitteluun, sisältää lempeitä liikkeitä. , venyttely tai muutama minuutti matalan intensiteetin aerobista toimintaa.
Se sisältää pääharjoituksia kohtuullisella intensiteetillä, kuten reipasta kävelyä tai lenkkeilyä, jonka kesto on 5-10 minuuttia ja kasvaa 20-30 minuuttiin, kun osallistujat parantavat kestävyyttään.
Lyhyt väli alkaa 1-2 minuutilla, jonka jälkeen se lyhenee vähitellen 30 sekuntiin tai lyhyemmäksi, kun henkilö kasvattaa kestävyyttä ja kuntoa.
Harjoituksen lopussa jäähtymisaika on 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modifioitua Medical Research Councilin asteikkoa (mMRC-asteikko) käytetään laajalti kroonisten hengitystiesairauksien hengenahdistuksen arvioinnissa.
mMRC-asteikko on 5 pisteen (0-4) asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
Se on vain hengenahdistuksen kvantitatiivinen arviointityökalu.
Se arvioi hoidon tehokkuutta yksilöllisesti.
Vertaa hoidon tehokkuutta populaatiossa ja ennusta eloonjäämisaikoja ja -asteita.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkoahtaumataudin yhteydessä toimintakyvyllä tarkoitetaan henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja harjoittaa ilman liiallista hengenahdistusta tai väsymystä.
Se on tärkeä mittari keuhkoahtaumatautia sairastavan henkilön toiminnan arvioinnissa, joten tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan kuuden minuutin kävelyetäisyydellä.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Self rating ahdistuneisuusasteikko on 20 kohdan itsearviointilaite, joka on rakennettu mittaamaan ahdistustasoja ja joka perustuu pisteytykseen neljässä ilmentymäryhmässä: kognitiiviset, autonomiset, motoriset ja keskushermoston oireet.
Väitteisiin vastatessaan henkilön tulee ilmoittaa, kuinka paljon kukin väite koskee häntä yhden tai kahden viikon kuluessa kokeesta.
Jokainen kysymys pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4 (näiden vastausten perusteella: "vähän aikaa", "joskus", "hyvän osan ajasta", "useimmiten") .
Jotkut kysymykset on muotoiltu kielteisesti, jotta vältetään asetettujen vastausten ongelma.
Kokonaisarviointi tehdään kokonaispisteillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tasneem Shehzadi, Mphil, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .