Kemoterapian kardiotoksiset vaikutukset sarkoomapotilailla: kaksi- ja kolmiulotteinen kaikukardiografinen pilkkukuvaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Akuutin ja subakuutin sydänlihaksen toiminnan muutosten havaitseminen kaksiulotteisella (2D)-täpläjäljityskaikukaikukuvauksella (STE) johdetulla jännityksellä ja venymisnopeudella sarkoomapotilailla, jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa.
Ia. Vertaa 2D-STE:stä ja kolmiulotteisesta (3D)-STE:stä johdettua venymää ja venymänopeutta; Ib. 2D-STE:n ja 2D- ja 3D-vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vertailu; Ic. Jos mahdollista, vertailla 2D-STE:tä ja sydämen biomarkkereita [seerumin sydämen troponiini T ja aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen fragmentti (NT-proBNP)].
II. Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustaminen käyttämällä 2D-STE:tä ja/tai muita merkittäviä parametreja sydämen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat saavat antrasykliiniä kerran vuorokaudessa tai jaettuna 2-3 päivään per standardihoito (SOC). Potilaille tehdään 2D-STE koko tutkimuksen ajan, ja heidän lääketieteelliset tiedot tarkistetaan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita seurattiin Mayo Clinicissä ja joita hoidettiin sarkooman vuoksi doksorubisiinilla ensilinjan hoitona
Poissulkemiskriteerit:
Ensilinjan hoito ei sisällä doksorubisiinia
- Hoito suoritetaan Mayo Clinicin ulkopuolella eri protokollilla
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaat saavat antrasykliiniä kerran päivässä tai jaettuna 2-3 päivän välillä SOC:tä kohti.
Potilaille tehdään 2D-STE koko tutkimuksen ajan, ja heidän lääketieteelliset tiedot tarkistetaan tutkimuksen aikana.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa - 2D-STE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sydänlihaksen toiminnan muutokset arvioidaan käyttämällä 2D-STE:stä johdettua venymisnopeutta.
Muutoksia verrataan lähtötasoon ajan myötä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa - 2D-STE vs 3D-STE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaksiulotteisen pilkkujäljityskaikukardiografian (2D-STE) ja kolmiulotteisen pilkkujäljityskaikukardiografian (3D-STE) johdetun kannan välisiä eroja verrataan lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa - 2D-STE vs 2D-LVEF ja 3D-LVEF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
2D-STE:n ja 2D- ja 3D-vasemman kammion ejektiofraktion (2D-LVEF ja 3D-LVEF) välisiä eroja verrataan lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa - 2D-STE vs. sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Jos mahdollista, 2D-STE:tä ja sydämen biomarkkereita [seerumin sydämen troponiini T ja aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen fragmentti (NT-proBNP)] verrataan lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-002714 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-05323 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .