Kardiotoksiske effekter av kjemoterapi hos pasienter med sarkomer: en to- og tredimensjonal ekkokardiografisk flekksporingsstudie
Kardiotoksiske effekter av kjemoterapi hos pasienter med sarkom: en to- og tredimensjonal ekkokardiografisk spikksporingsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å oppdage akutte og subakutte endringer i myokardfunksjonen ved todimensjonal (2D)-Speckle Tracking Ekkokardiografi (STE) avledet belastning og belastningshastighet hos sarkompasienter som gjennomgår kjemoterapeutisk behandling.
Ia. For å sammenligne 2D-STE og tredimensjonal (3D)-STE-avledet tøyning og tøyningshastighet; Ib. For å sammenligne 2D-STE og 2D- og 3D-venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF); Ic. Hvis det er mulig, for å sammenligne 2D-STE og hjertebiomarkører [serum hjerte troponin T og N-terminalt fragment av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)].
II. Å forutsi kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet ved å bruke 2D-STE og/eller andre signifikante parametere for tidlig påvisning av hjertedysfunksjon.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter får antracyklin én gang daglig eller fordelt på 2-3 dager per standardbehandling (SOC). Pasienter gjennomgår 2D-STE gjennom hele studien og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt på Mayo Clinic og behandlet for sarkom med doksorubicin som førstelinjebehandling
Ekskluderingskriterier:
Førstelinjebehandling inkluderer ikke doksorubicin
- Behandling utført utenfor Mayo Clinic med forskjellige protokoller
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Pasienter får antracyklin én gang daglig eller fordelt på 2-3 dager per SOC.
Pasienter gjennomgår 2D-STE gjennom hele studien og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i myokardfunksjon - 2D-STE
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Endringer i myokardfunksjonen vil bli vurdert ved å bruke 2D-STE-avledet belastningshastighet.
Endringer vil bli sammenlignet med baseline over tid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i myokardfunksjonen - 2D-STE vs 3D-STE
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Forskjeller mellom todimensjonal speckle tracking ekkokardiografi (2D-STE) og tredimensjonal speckle tracking ekkokardiografi (3D-STE) avledet belastning vil bli sammenlignet ved baseline og over tid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i myokardfunksjon - 2D-STE vs 2D-LVEF og 3D-LVEF
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Forskjeller mellom 2D-STE og 2D- og 3D- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (henholdsvis 2D-LVEF og 3D-LVEF) vil bli sammenlignet ved baseline og over tid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i myokardfunksjon - 2D-STE vs hjertebiomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Hvis det er mulig, vil 2D-STE og kardiale biomarkører [serum hjerte troponin T og N-terminalt fragment av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP)] sammenlignes ved baseline og over tid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-002714 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-05323 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .