Kardiotoxische Wirkungen der Chemotherapie bei Patienten mit Sarkomen: Eine zwei- und dreidimensionale echokardiographische Speckle-Tracking-Bildgebungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Erkennung akuter und subakuter Veränderungen der Myokardfunktion durch zweidimensionale (2D)-Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) abgeleitete Belastung und Belastungsrate bei Sarkompatienten, die sich einer chemotherapeutischen Behandlung unterziehen.
Ia. Vergleich von 2D-STE und dreidimensionaler (3D)-STE abgeleiteter Dehnung und Dehnungsrate; Ib. Vergleich von 2D-STE und 2D- und 3D-Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF); Ic. Wenn möglich, Vergleich von 2D-STE und kardialen Biomarkern [serumkardiales Troponin T und N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)].
II. Vorhersage der durch Chemotherapie verursachten Kardiotoxizität mithilfe von 2D-STE und/oder anderen signifikanten Parametern zur Früherkennung von Herzfunktionsstörungen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die Patienten erhalten Anthracyclin einmal täglich oder aufgeteilt auf 2–3 Tage gemäß Standard of Care (SOC). Die Patienten werden während der gesamten Studie einer 2D-STE unterzogen und ihre Krankenakten werden während der Studie überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden in der Mayo Clinic nachbeobachtet und mit Doxorubicin als Erstbehandlung gegen Sarkome behandelt
Ausschlusskriterien:
Erstlinienbehandlung ohne Doxorubicin
- Die Behandlung wird außerhalb der Mayo Clinic mit unterschiedlichen Protokollen durchgeführt
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungs
Die Patienten erhalten Anthracyclin einmal täglich oder aufgeteilt auf 2–3 Tage pro SOC.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer 2D-STE unterzogen und ihre Krankenakten werden während der Studie überprüft.
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Nicht-interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Myokardfunktion – 2D-STE
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der Myokardfunktion werden anhand der von 2D-STE abgeleiteten Belastungsrate bewertet.
Änderungen werden im Laufe der Zeit mit dem Ausgangswert verglichen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der Myokardfunktion – 2D-STE vs. 3D-STE
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Unterschiede zwischen der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Echokardiographie (2D-STE) und der von der dreidimensionalen Speckle-Tracking-Echokardiographie (3D-STE) abgeleiteten Belastung werden zu Studienbeginn und im Zeitverlauf verglichen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der Myokardfunktion – 2D-STE vs. 2D-LVEF und 3D-LVEF
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Unterschiede zwischen 2D-STE und 2D- und 3D-Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (2D-LVEF bzw. 3D-LVEF) werden zu Studienbeginn und im Zeitverlauf verglichen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der Myokardfunktion – 2D-STE vs. kardiale Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Wenn möglich, werden 2D-STE und kardiale Biomarker [kardiales Troponin T im Serum und N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)] zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit verglichen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-002714 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-05323 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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