Kardiotoksyczne skutki chemioterapii u pacjentów z mięsakami: dwu- i trójwymiarowe badanie echokardiograficznego śledzenia plamek
Kardiotoksyczne skutki chemioterapii u pacjentów z mięsakami: dwu- i trójwymiarowe echokardiograficzne badanie obrazowania plamek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Wykrywanie ostrych i podostrych zmian w czynności mięśnia sercowego za pomocą dwuwymiarowej (2D) echokardiografii śledzącej plamki (STE) na podstawie odkształcenia i szybkości odkształcenia u pacjentów z mięsakiem poddawanych chemioterapii.
Ia. Porównanie odkształcenia i szybkości odkształcenia uzyskanego z 2D-STE i trójwymiarowego (3D)-STE; Ib. Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory 2D-STE oraz 2D i 3D (LVEF); Ic. Jeśli to możliwe, porównanie 2D-STE i biomarkerów sercowych [troponina sercowa T w surowicy i N-końcowy fragment mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)].
II. Aby przewidzieć kardiotoksyczność wywołaną chemioterapią za pomocą 2D-STE i/lub innych istotnych parametrów w celu wczesnego wykrywania dysfunkcji serca.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci otrzymują antracyklinę raz dziennie lub w odstępach 2–3 dni zgodnie ze standardem opieki (SOC). Pacjenci poddawani są badaniu 2D-STE przez cały czas trwania badania, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli obserwowani w Mayo Clinic i leczeni z powodu mięsaka doksorubicyną jako leczenie pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
Leczenie pierwszego rzutu bez doksorubicyny
- Zabieg wykonywany poza Mayo Clinic według różnych protokołów
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci otrzymują antracyklinę raz dziennie lub w odstępach 2–3 dni w każdym SOC.
Pacjenci poddawani są badaniu 2D-STE przez cały czas trwania badania, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana w trakcie badania.
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji mięśnia sercowego – 2D-STE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany w czynności mięśnia sercowego zostaną ocenione przy użyciu współczynnika odkształcenia obliczonego na podstawie 2D-STE.
Z biegiem czasu zmiany będą porównywane z wartością bazową.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiany funkcji mięśnia sercowego – 2D-STE vs 3D-STE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Różnice między dwuwymiarową echokardiografią śledzącą plamki (2D-STE) a trójwymiarową echokardiografią śledzącą plamki (3D-STE) na podstawie odkształcenia zostaną porównane na początku badania i w czasie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiany funkcji mięśnia sercowego – 2D-STE vs 2D-LVEF i 3D-LVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Różnice między frakcją wyrzutową lewej komory 2D-STE a frakcją wyrzutową lewej komory 2D i 3D (odpowiednio 2D-LVEF i 3D-LVEF) będą porównywane na początku badania i w czasie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiany funkcji mięśnia sercowego – 2D-STE a biomarkery sercowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Jeśli to możliwe, 2D-STE i biomarkery sercowe [troponina sercowa T w surowicy i N-końcowy fragment mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)] będą porównywane na początku badania i w czasie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-002714 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-05323 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .