Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fallsin päätössäännön vahvistaminen kallonsisäisen verenvuodon poissulkemiseksi iäkkäillä kaatumispotilailla

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinan Karacabey, Marmara University

Putoamispäätöksen säännön ulkoinen validointi, jolla suljetaan pois kallonsisäinen verenvuoto ilman pään TT:tä iäkkäillä potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle kaatuessaan

Vaikka kaatumiset ovat tärkein syy kallonsisäiseen verenvuotoon yli 65-vuotiailla, tutkimukset ovat osoittaneet, että verenvuotoa esiintyy vain 5 %:lla kaatuvista iäkkäistä potilaista. Ohjeita on kehitetty auttamaan kliinikkoa tunnistamaan potilaat, joilla on kallonsisäisen verenvuodon riski suhteellisen alhaisen esiintyvyyden, mutta merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Falls Decision Rule -säännön ovat kehittäneet de Wit et al. vuonna 2023 arvioidakseen TT:n tarvetta tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa tämän äskettäin kehitetyn pistemäärän ulkoinen validointi suunniteltiin sen turvallisuuden, sovellettavuuden ja aitouden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäässä väestössä (≥65 vuotta) kaatumiset aiheuttavat 70 % traumaattisista aivovaurioista. Näiden potilaiden arvioinnissa käytetty aivojen tietokonetomografia (CT) mahdollistaa kallonsisäisen verenvuodon havaitsemisen varhaisessa vaiheessa. Siksi sillä on ratkaiseva rooli oikea-aikaisten ja tarpeellisten toimenpiteiden käynnistämisessä. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat verenpaineen hallinta, verenvuodon hallinta ja neurokirurgiset toimenpiteet.

Vaikka tärkein syy kallonsisäiseen verenvuotoon tässä populaatiossa on kaatumiset, tutkimukset ovat osoittaneet, että verenvuotoa esiintyy vain 5 %:lla kaatuvista iäkkäistä potilaista. Siksi on tehotonta ja kallista suorittaa aivojen CT-arviointi jokaiselle potilaalle.

Säännöt on kehitetty auttamaan kliinikkoa tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada kallonsisäinen verenvuoto, jonka ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen mutta merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Kanadan aivojen CT-sääntö, yksi yleisimmin käytetyistä tähän tarkoitukseen tarkoitetuista säännöistä, määrittää aivo-TT:n tarpeen potilailla, joilla on päävamma. Tämä sääntö koskee kuitenkin potilaita, joilla on desorientaatio, muistinmenetys tai tajunnanmenetys. Ei ole riittävästi tutkimuksia ohjaamaan hermokuvausta vanhemmille aikuisille, jotka löivät päänsä kaatuessaan, mutta eivät koe näitä oireita. Lisäksi kirjallisuuden opastus vanhemmille aikuisille, jotka kaatuvat, mutta eivät osaa kuvailla, mitä tapahtui tai ei osunut päähän, on myös riittämätön. Falls Decision Rule -säännön ovat kehittäneet de Wit et al. vuonna 2023 arvioidakseen TT:n tarvetta tässä potilasryhmässä. Tämä kriteeri kehitettiin ottamalla mukaan yhteensä 4308 potilasta Yhdysvaltojen ja Kanadan ensiapuosastoilla. Se viittaa siihen, että iäkkäillä potilailla ei ole tarvetta aivojen TT:lle, jos ei ole kaatumisesta johtuvaa merkittävää pään vammaa, ei kaatumisesta johtuvaa muistin menetystä, ei juuri kehittyvää neurologista tutkimushäiriötä ja kliininen heikkouspistemäärä on pienempi kuin 5. Tämän pistemäärän herkkyys kliinisesti merkittävän verenvuodon poissulkemiseksi on 98,6 % (95 % CI 94,9-99,6) ja negatiivinen ennustearvo on 99,8 % (95 % CI 99,2-99,8).

Tämä hiljattain kehitetty sääntö kehitettiin vain tietyllä maantieteellisellä alueella. Tässä tutkimuksessa tämän äskettäin kehitetyn pistemäärän ulkoinen validointi suunniteltiin sen turvallisuuden, sovellettavuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi.

Päivystykseen kaatuneena tulleet yli 65-vuotiaat potilaat kirjataan havainnollisesti tapauslomakkeeseen potilaan tai hänen omaistensa suostumuksella ja seurataan kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon varalta 42 päivän kuluessa. Tämä tutkimus on validointitutkimus, ja siinä noudatetaan alkuperäisessä tutkimuksessa käytettyä protokollaa. Tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimus alkaa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja se suoritetaan Marmara University Pendik Training and Research Hospitalissa. Tiedonkeruuprosessi päättyy, kun tavoitekoko on saavutettu.

Otoskoko laskettiin diagnostisen arvon tutkimukselle, joka oli suunniteltu validoimaan de Witin et al. sulkea pois kallonsisäistä verenvuotoa sairastavat potilaat. Käyttäen tekijöiden jakamia ilmaantuvuus-, herkkyys- ja spesifisyysarvoja referenssinä, tutkimukseen sisällytettäväksi vähimmäisotoskooksi laskettiin 663, 80 % teholla ja 0,05 % virhemarginaalilla. Ottaen huomioon puuttuvien ja epätarkkojen mittausten riskin tavoiteotoskokoa suurennettiin 15 % ja asetettiin 763:ksi.

Tiedot saadaan potilastiedostoista, sairaalatietojen hallintajärjestelmästä ja PACS-järjestelmistä; Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), tunnetut sairaudet (HT, DM, AF, CHF jne.), tiedot kaatumisesta, fyysisen tutkimuksen tiedot, konsultaatiomuistiinpanot, jos niitä on, verihiutaleiden esto, antikoagulanttien käyttö, heikkouspisteet, CT-kuvan tulokset pelastetaan.

Potilaita seurataan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon varalta 42 päivän sisällä putoamisesta, kuten alkuperäisessä tutkimuksessa. Myös alkuperäisen tutkimuksen metodologiassa potilaita seurataan sähköisen tietojärjestelmän kautta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä on alhainen herkkyys (37 %, 95 % CI 21-56) kallonsisäiselle verenvuodolle, kun potilaita kysytään kallonsisäisen verenvuodon varalta puhelimitse. Siksi alkuperäisessä tutkimuksessa ja tässä tutkimuksessa potilaiden tietoja suunniteltiin seurata sähköisen tietojärjestelmän tietueista puhelimitse. Potilaiden intrakraniaalista verenvuototilaa 42 vuorokauden sisällä seurataan sairaalan tietojärjestelmän ja potilastietojärjestelmän kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista iäkkäistä potilaista, jotka saapuvat päivystykseen 48 tunnin sisällä putoamisesta tasaisella alustalla (joko sisällä tai ulkona), tuolilta, wc-istuimelta tai sängystä. Nämä potilaat otetaan mukaan, jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen tai jos heidän lailliset huoltajansa antavat suostumuksensa, jos potilaat eivät voi tehdä niin. Tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida Fallsin päätössääntö kallonsisäisen verenvuodon sulkemiseksi pois tässä tietyssä populaatiossa. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä tarkkaillaan kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon varalta jopa 42 päivää putoamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, jotka saapuivat ensiapuun 48 tunnin sisällä kaatumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen tai joiden lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa, jos potilaat eivät pysty siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo aiemmin olleet mukana tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät lääkehoidosta tai peruuttavat suostumuksensa tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on tutkimukseen tarvittavat puutteelliset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tulivat päivystykseen kaatuessaan tasaiselle alustalle (joko sisällä tai ulkona), tuolilta, wc-istuimelta tai sängystä viimeisen 48 tunnin aikana
Pudotuspäätöksen sääntö on sääntö, jota käytetään arvioimaan kallonsisäisen verenvuotojen riskiä geriatrisilla potilailla ja estämään aivotomografia (CT) matalan riskin potilailla. Tämä sääntö suosittelee, että aivojen CT ei ole välttämätön potilailla, joilla ei ole merkittävää päävammoja, muistin menetystä, vasta kehittyvää neurologista tutkimushäiriötä tai haurauspistettä pienempi kuin viisi laskun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeä kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 42 päivään (potilaita seurataan 42 päivää syksyn jälkeen ja arvioidaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon suhteen).
Ensisijainen tulos on 'kliinisesti merkitsevä kallonsisäinen verenvuoto', joka on tunnistettu 42 päivän kuluessa ensiapuosaston alkuperäisen esityksen jälkeen. 'Kliinisesti merkitsevä kallonsisäinen verenvuoto' määritellään verenvuotona kallon holvissa, joka kattaa subduraalisen, aivojen sisäisen, suonensisäisen, subaraknoidisen, epiduraalisen verenvuodon ja aivojen pistona, mikä edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista interventiota. Lääketieteellinen interventio määritellään jokin seuraavista toimista: antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden väliaikainen tai pysyvä lopettaminen; antifibrinolyyttisen aineen antaminen; antikoagulaation kääntäminen; tai sairaalahoito neurologisen seurannan saavuttamiseksi. Nämä kriteerit ovat yhdenmukaisia alkuperäisessä tutkimuksessa vahvistettujen kanssa.
Perustasosta 42 päivään (potilaita seurataan 42 päivää syksyn jälkeen ja arvioidaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon suhteen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokirurginen interventio osallistujan lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
Neurokirurginen interventio määritettiin mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka suoritettiin kliinisesti tärkeän kallonsisäisen verenvuodon (CIIB) hallitsemiseksi, joka on tunnistettu joko alkuperäisellä hätäosaston vierailulla tai 42 päivän seurantajaksolla.
42 päivää
Kuolleisuuspotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
Kuolleisuus määritettiin kuolemasta, joka tapahtui missä tahansa vaiheessa 42 päivän seurantajakson aikana, riippumatta siitä, johtuuko se suoraan kliinisesti tärkeästä kallonsisäisestä verenvuodosta (CIIB). Kuolemat tunnistettiin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa