- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06525727
Fallsin päätössäännön vahvistaminen kallonsisäisen verenvuodon poissulkemiseksi iäkkäillä kaatumispotilailla
Putoamispäätöksen säännön ulkoinen validointi, jolla suljetaan pois kallonsisäinen verenvuoto ilman pään TT:tä iäkkäillä potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle kaatuessaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäässä väestössä (≥65 vuotta) kaatumiset aiheuttavat 70 % traumaattisista aivovaurioista. Näiden potilaiden arvioinnissa käytetty aivojen tietokonetomografia (CT) mahdollistaa kallonsisäisen verenvuodon havaitsemisen varhaisessa vaiheessa. Siksi sillä on ratkaiseva rooli oikea-aikaisten ja tarpeellisten toimenpiteiden käynnistämisessä. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat verenpaineen hallinta, verenvuodon hallinta ja neurokirurgiset toimenpiteet.
Vaikka tärkein syy kallonsisäiseen verenvuotoon tässä populaatiossa on kaatumiset, tutkimukset ovat osoittaneet, että verenvuotoa esiintyy vain 5 %:lla kaatuvista iäkkäistä potilaista. Siksi on tehotonta ja kallista suorittaa aivojen CT-arviointi jokaiselle potilaalle.
Säännöt on kehitetty auttamaan kliinikkoa tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada kallonsisäinen verenvuoto, jonka ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen mutta merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Kanadan aivojen CT-sääntö, yksi yleisimmin käytetyistä tähän tarkoitukseen tarkoitetuista säännöistä, määrittää aivo-TT:n tarpeen potilailla, joilla on päävamma. Tämä sääntö koskee kuitenkin potilaita, joilla on desorientaatio, muistinmenetys tai tajunnanmenetys. Ei ole riittävästi tutkimuksia ohjaamaan hermokuvausta vanhemmille aikuisille, jotka löivät päänsä kaatuessaan, mutta eivät koe näitä oireita. Lisäksi kirjallisuuden opastus vanhemmille aikuisille, jotka kaatuvat, mutta eivät osaa kuvailla, mitä tapahtui tai ei osunut päähän, on myös riittämätön. Falls Decision Rule -säännön ovat kehittäneet de Wit et al. vuonna 2023 arvioidakseen TT:n tarvetta tässä potilasryhmässä. Tämä kriteeri kehitettiin ottamalla mukaan yhteensä 4308 potilasta Yhdysvaltojen ja Kanadan ensiapuosastoilla. Se viittaa siihen, että iäkkäillä potilailla ei ole tarvetta aivojen TT:lle, jos ei ole kaatumisesta johtuvaa merkittävää pään vammaa, ei kaatumisesta johtuvaa muistin menetystä, ei juuri kehittyvää neurologista tutkimushäiriötä ja kliininen heikkouspistemäärä on pienempi kuin 5. Tämän pistemäärän herkkyys kliinisesti merkittävän verenvuodon poissulkemiseksi on 98,6 % (95 % CI 94,9-99,6) ja negatiivinen ennustearvo on 99,8 % (95 % CI 99,2-99,8).
Tämä hiljattain kehitetty sääntö kehitettiin vain tietyllä maantieteellisellä alueella. Tässä tutkimuksessa tämän äskettäin kehitetyn pistemäärän ulkoinen validointi suunniteltiin sen turvallisuuden, sovellettavuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi.
Päivystykseen kaatuneena tulleet yli 65-vuotiaat potilaat kirjataan havainnollisesti tapauslomakkeeseen potilaan tai hänen omaistensa suostumuksella ja seurataan kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon varalta 42 päivän kuluessa. Tämä tutkimus on validointitutkimus, ja siinä noudatetaan alkuperäisessä tutkimuksessa käytettyä protokollaa. Tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimus alkaa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja se suoritetaan Marmara University Pendik Training and Research Hospitalissa. Tiedonkeruuprosessi päättyy, kun tavoitekoko on saavutettu.
Otoskoko laskettiin diagnostisen arvon tutkimukselle, joka oli suunniteltu validoimaan de Witin et al. sulkea pois kallonsisäistä verenvuotoa sairastavat potilaat. Käyttäen tekijöiden jakamia ilmaantuvuus-, herkkyys- ja spesifisyysarvoja referenssinä, tutkimukseen sisällytettäväksi vähimmäisotoskooksi laskettiin 663, 80 % teholla ja 0,05 % virhemarginaalilla. Ottaen huomioon puuttuvien ja epätarkkojen mittausten riskin tavoiteotoskokoa suurennettiin 15 % ja asetettiin 763:ksi.
Tiedot saadaan potilastiedostoista, sairaalatietojen hallintajärjestelmästä ja PACS-järjestelmistä; Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), tunnetut sairaudet (HT, DM, AF, CHF jne.), tiedot kaatumisesta, fyysisen tutkimuksen tiedot, konsultaatiomuistiinpanot, jos niitä on, verihiutaleiden esto, antikoagulanttien käyttö, heikkouspisteet, CT-kuvan tulokset pelastetaan.
Potilaita seurataan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon varalta 42 päivän sisällä putoamisesta, kuten alkuperäisessä tutkimuksessa. Myös alkuperäisen tutkimuksen metodologiassa potilaita seurataan sähköisen tietojärjestelmän kautta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä on alhainen herkkyys (37 %, 95 % CI 21-56) kallonsisäiselle verenvuodolle, kun potilaita kysytään kallonsisäisen verenvuodon varalta puhelimitse. Siksi alkuperäisessä tutkimuksessa ja tässä tutkimuksessa potilaiden tietoja suunniteltiin seurata sähköisen tietojärjestelmän tietueista puhelimitse. Potilaiden intrakraniaalista verenvuototilaa 42 vuorokauden sisällä seurataan sairaalan tietojärjestelmän ja potilastietojärjestelmän kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, jotka saapuivat ensiapuun 48 tunnin sisällä kaatumisesta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen tai joiden lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa, jos potilaat eivät pysty siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo aiemmin olleet mukana tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät lääkehoidosta tai peruuttavat suostumuksensa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on tutkimukseen tarvittavat puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tulivat päivystykseen kaatuessaan tasaiselle alustalle (joko sisällä tai ulkona), tuolilta, wc-istuimelta tai sängystä viimeisen 48 tunnin aikana
|
Pudotuspäätöksen sääntö on sääntö, jota käytetään arvioimaan kallonsisäisen verenvuotojen riskiä geriatrisilla potilailla ja estämään aivotomografia (CT) matalan riskin potilailla.
Tämä sääntö suosittelee, että aivojen CT ei ole välttämätön potilailla, joilla ei ole merkittävää päävammoja, muistin menetystä, vasta kehittyvää neurologista tutkimushäiriötä tai haurauspistettä pienempi kuin viisi laskun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeä kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 42 päivään (potilaita seurataan 42 päivää syksyn jälkeen ja arvioidaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon suhteen).
|
Ensisijainen tulos on 'kliinisesti merkitsevä kallonsisäinen verenvuoto', joka on tunnistettu 42 päivän kuluessa ensiapuosaston alkuperäisen esityksen jälkeen.
'Kliinisesti merkitsevä kallonsisäinen verenvuoto' määritellään verenvuotona kallon holvissa, joka kattaa subduraalisen, aivojen sisäisen, suonensisäisen, subaraknoidisen, epiduraalisen verenvuodon ja aivojen pistona, mikä edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
Lääketieteellinen interventio määritellään jokin seuraavista toimista: antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden väliaikainen tai pysyvä lopettaminen; antifibrinolyyttisen aineen antaminen; antikoagulaation kääntäminen; tai sairaalahoito neurologisen seurannan saavuttamiseksi.
Nämä kriteerit ovat yhdenmukaisia alkuperäisessä tutkimuksessa vahvistettujen kanssa.
|
Perustasosta 42 päivään (potilaita seurataan 42 päivää syksyn jälkeen ja arvioidaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon suhteen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokirurginen interventio osallistujan lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Neurokirurginen interventio määritettiin mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka suoritettiin kliinisesti tärkeän kallonsisäisen verenvuodon (CIIB) hallitsemiseksi, joka on tunnistettu joko alkuperäisellä hätäosaston vierailulla tai 42 päivän seurantajaksolla.
|
42 päivää
|
|
Kuolleisuuspotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kuolleisuus määritettiin kuolemasta, joka tapahtui missä tahansa vaiheessa 42 päivän seurantajakson aikana, riippumatta siitä, johtuuko se suoraan kliinisesti tärkeästä kallonsisäisestä verenvuodosta (CIIB).
Kuolemat tunnistettiin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gray I, de Wit K. Fast-tracking falls - expediting emergency care with evidence. CJEM. 2025 Aug;27(8):580-581. doi: 10.1007/s43678-025-00970-x. No abstract available.
- Kudu E, Altun M, Danis F, Karacabey S, Sanri E, Denizbasi A. Validating the falls decision rule: optimizing head CT use in older adults with ground-level falls. CJEM. 2025 Aug;27(8):629-637. doi: 10.1007/s43678-025-00937-y. Epub 2025 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.01.2024.48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .