Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka testaa Youth Mindful Awareness -ohjelman vaikutusta negatiivisiin vaikutuksiin (YMAP2). (YMAP2)
Kielteisen vaikutuksen kohdistaminen Mindfulness-koulutuksen avulla nuorille, jotka ovat vaarassa sisäistää ongelmia (R33)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata online mindfulness -ohjelman vaikutuksia aktiiviseen tukevaan vertailutilaan ja ei-interventio-kontrolliryhmään mieliala- ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä ja ehkäisemisessä riskinuorilla. Nuoret, joilla on korkea ominaisuus negatiivinen vaikutus, satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta. Kiinnostuksen tärkeimmät tulokset ovat hetkellisten negatiivisten vaikutusten väheneminen ja sisäistämisongelmat 12–17-vuotiailla nuorilla. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen satunnaistamista, 9 istunnon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Ensimmäinen hypoteesi on, että mindfulness-interventio ennustaa stressireaktiivisten hetkellisten negatiivisten vaikutusten ja sisäistävien oireiden vähenemistä. Toinen hypoteesi on, että hetkellisen negatiivisen vaikutuksen muutokset vaikuttavat osittain mindfulness-intervention vaikutuksiin sisäistyvissä oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ahdistuneisuus ja masennus ovat huomattavia, mikä aiheuttaa suuren tyydyttämättömän tehokkaan ehkäisyn ja hoidon tarpeen. Keskeinen ahdistuksen ja masennuksen riskitekijä on negatiivinen affektiivisuus – osittain perinnöllinen taipumus kokea ja ilmaista useammin, intensiivisempiä ja kestävämpiä vastenmielisiä tunnetiloja. Aiemmat pitkittäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut piirre negatiivinen affektiivisuus (tNA) puolivälissä teini-iässä ennusti sisäistämishäiriöitä myöhemmin murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, ja tämä suhde johtui osittain muutoksista hetkellisen negatiivisen vaikutuksen (mNA) vaikutuksesta, joka mitattiin ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA). . Tämän tutkimuksen käsitteellinen perustelu on seuraava: Ominaisuuksien negatiivinen affektiivisuus (tNA) on riskitekijä oireiden ja häiriöiden sisäistymiselle. tNA ennustaa myös korkeampaa hetkellisen negatiivisen vaikutuksen (mNA) tasoa, mitattuna EMA:lla, mikä puolestaan selittää osittain mahdollisen yhteyden tNA:n ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden välillä. Mindfulness-interventiot vähentävät sekä mNA:ta että sisäisiä oireita. Kun otetaan huomioon nämä empiiriset suhteet, tämä tutkimus testaa, vähentääkö online-valmennettu mindfulness-ohjelma mNA:ta nuorilla, joilla on korkea tNA-taso EMA:lla mitattuna, ja estääkö mNA:n merkitsevä vähentäminen mindfulness-interventiolla sitten sisäisten ongelmien pahenemisen tai ilmaantumisen. .
Mindfulnessiin perustuvien interventioiden on havaittu vähentävän negatiivisia vaikutteita ja sisäistäviä oireita lapsilla ja nuorilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mNA:n muutoksia mindfulness-harjoittelun transdiagnostisena kohteena nuorilla, joilla on suuri riski (eli korkea tNA) sisäisten ongelmien sisäistämiseen, ja sitä, missä määrin tällaisen mNA:n väheneminen selittää osittain mindfulness-koulutuksen vaikutukset sisäistymiseen. tuloksia nuorissa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu ehkäisykoe testaa, missä määrin verkossa valmennettuun mindfulness-ohjelmaan osoitetut nuoret osoittavat alentunutta mNA:ta ja sen kahta komponenttia - stressitekijöistä riippumatonta verrattuna nuoriin, jotka osallistuvat tukeviin huomiointiinterventioon ja ei-interventiokontrollitilaan. ja stressireaktiivinen hetkellinen negatiivinen vaikutus. Mindfulness-koulutus toteutetaan mobiiliteknologian avulla (esim. verkko-ohjelma). Mindfulnessin online-toimitustavan tehokkuuden tutkiminen valmentajan tuella voi edistää sisäistävän psykopatologian ehkäisyä tavalla, jota voitaisiin levittää laajasti. Tällainen teknologia parantaisi nuorten mahdollisuuksia saada hoitoa, ja heidän voidaan helposti tunnistaa olevan alttiita sisäistymisongelmille korkean tNA-tason vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judith A Garber, PhD
- Puhelinnumero: 6153305605
- Sähköposti: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven D Hollon, PhD
- Puhelinnumero: 6153305604
- Sähköposti: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle G Craske, PhD
- Puhelinnumero: 310-825-8403
- Sähköposti: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise A Chavira, PhD
- Puhelinnumero: 310-825-8466
- Sähköposti: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Puhelinnumero: 847-467-2290
- Sähköposti: rzinbarg@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma K Adam, PhD
- Puhelinnumero: 847-467-2010
- Sähköposti: ek-adam@northwestern.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-5721
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven D Hollon, PhD
- Puhelinnumero: 6153305604
- Sähköposti: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith A Garber, PhD
- Puhelinnumero: 615-330-5605
- Sähköposti: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Päätutkija:
- Judith A Garber, PhD
-
Alatutkija:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-, 13-, 14-, 15-, 16-, 17-vuotiaat
- Vanhempien suostumus
- Osallistujan suostumus
- Asu Illinoisissa, Kaliforniassa tai Tennesseessä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ahdistuneisuus- tai masennushäiriö, johon liittyy merkittävä kliininen vajaatoiminta
- nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- nykyinen vakava itsemurha-ajatus tai -käyttäytyminen
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, autismin, käyttäytymishäiriön tai kehitysviiveen elinikäinen diagnoosi
- lukutaso alle 4. luokan
- eivät puhu englantia sellaisella tasolla, että he voisivat osallistua interventioon ja arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ohjelma
Mindfulness-ohjelma on online-valmennettu interventio, joka opettaa mindfulness-toimintoja, kuten rauhallista hengitystä, kuuntelemista, hyväksymistä, kiitollisuutta ja myötätuntoa.
Osallistujat tapaavat valmentajansa kanssa viikoittain yhdeksällä 30 minuutin viikoittaisella istunnolla, joissa he oppivat mindfulness-taitoja ja harjoittelevat mindfulness-harjoituksia istuntojen välillä.
Kokoukset pidetään etänä (esim. Zoom).
|
Online, valmennettu mindfulness-koulutusohjelma
|
|
Active Comparator: Tukeva aktiivinen vertailu
Supportive Active -tilassa osallistujat tapaavat etänä (esim. Zoom) valmentajan kanssa yhdeksällä 30 minuutin viikoittaisella istunnolla, joiden aikana teini-ikäiset keskustelevat ajatuksistaan ja tunteistaan elämässään tapahtuvista asioista.
Valmentajia ohjataan aktiiviseen kuunteluun, avoimiin kysymyksiin, empatiaan, reflektointiin ja ehdottomaan positiiviseen suhtautumiseen.
Istuntojen välillä teini-ikäiset kirjoittavat ilmeikkäästi kuvaillakseen ja ymmärtääkseen ajatuksiaan ja tunteitaan elämänsä tilanteista.
|
Etätapaamiset tukevan valmentajan kanssa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä on vain arvioinnin valvontaehto.
Osallistujat suorittavat kaikki samat toimenpiteet kuin nuoret kahdessa muussa sairaudessa samaan aikaan (eli lähtötilanteessa, intervention jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen arvio hetkellisen negatiivisesta vaikutuksesta ja stressistä
Aikaikkuna: viikko 10
|
EMA:ssa arvioidaan neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Hetkisäteilyn negatiivisen vaikutuksen (mNA) mittarit EMA:sta ovat Stressor-Independent (mNA-SI), Stressor-Reactive (mNA-SR) ja keskimääräinen mNA.
|
viikko 10
|
|
Sisäinen oiretekijä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sisäistävien oireiden tekijä perustuu lasten oireiden asteikkojen muutospisteiden pääkomponenttianalyyseihin (PCA:ihin), mukaan lukien negatiivinen vaikutus (NA-15), potilaan terveyskysymys 9 (PHQ9 - masennusoireiden mitta), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD7 – ahdistuneisuuden oireiden mitta) ja lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (SCARED).
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen oiretekijä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sisäistävien oireiden tekijä perustuu lasten oireiden asteikkojen muutospisteiden pääkomponenttianalyyseihin (PCA:ihin), mukaan lukien negatiivinen vaikutus (NA-15), potilaan terveyskysymys 9 (PHQ9 - masennusoireiden mitta), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD7 – ahdistuneisuuden oireiden mitta) ja lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (SCARED).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden diagnoosit
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu - nykyinen ja elinikäinen versio arvioi diagnooseja lähtötilanteessa ja sen jälkeen ja seuloi poissulkemiskriteerit lähtötilanteessa (Kaufman et al., 1997).
|
viikko 12
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden diagnoosit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu – nykyinen ja elinikäinen versio (KSADs-PL) arvioi ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden diagnooseja intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33MH119270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4R33MH119270-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .