Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van het Youth Mindful Awareness Program op negatief affect test (YMAP2). (YMAP2)
Negatieve affecten aanpakken door middel van mindfulnesstraining bij jongeren die risico lopen op internaliserende problemen (R33)
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de effecten van een online mindfulnessprogramma te vergelijken met een actieve ondersteunende vergelijkingsconditie en een controlegroep zonder interventie op het verminderen en voorkomen van stemmings- en angstsymptomen bij risicojongeren. Jongeren met een hoog negatief affect zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie condities. De primaire uitkomsten van belang zijn een vermindering van het tijdelijke negatieve affect en de internaliserende problemen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. Alle deelnemers worden geëvalueerd voordat ze worden gerandomiseerd, na de interventieperiode van 9 sessies en na een follow-up van 6 maanden.
De eerste hypothese is dat de mindfulness-interventie een afname van stressor-reactief, kortstondig negatief affect en internaliserende symptomen zal voorspellen. De tweede hypothese is dat veranderingen in het tijdelijke negatieve affect gedeeltelijk de effecten van de mindfulness-interventie op internaliserende symptomen zullen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal gevallen van angst en depressie onder jongeren is aanzienlijk, waardoor er een grote onvervulde behoefte aan effectieve preventie en behandeling ontstaat. Een opvallende risicofactor voor angst en depressie is negatieve affectiviteit - een gedeeltelijk erfelijke neiging om frequentere, intensere en duurzamere aversieve emotionele toestanden te ervaren en uit te drukken. Eerdere longitudinale onderzoeken hebben aangetoond dat verhoogde negatieve affectiviteit (tNA) tijdens de adolescentie internaliserende stoornissen later in de adolescentie en vroege volwassenheid voorspelde, en deze relatie werd gedeeltelijk gemedieerd door veranderingen in tijdelijk negatief affect (mNA), gemeten met ecologische momentaire beoordeling (EMA). . De conceptuele reden voor dit onderzoek is als volgt: Trait negatieve affectiviteit (tNA) is een risicofactor voor het internaliseren van symptomen en stoornissen. tNA voorspelt ook hogere niveaus van tijdelijk negatief affect (mNA), gemeten met EMA, wat op zijn beurt gedeeltelijk de toekomstige associatie tussen tNA en symptomen van angst en depressie verklaart. Mindfulnessinterventies verminderen zowel mNA als internaliserende symptomen. Gegeven deze empirische relaties zal deze studie testen of bij jongeren met hoge niveaus van tNA een online, gecoacht mindfulnessprogramma mNA vermindert, zoals gemeten met EMA, en of het significant verminderen van mNA via een mindfulness-interventie vervolgens de verergering of het begin van internaliserende problemen voorkomt. .
Het is gebleken dat op mindfulness gebaseerde interventies het negatieve affect en de internaliserende symptomen bij kinderen en adolescenten verminderen. Deze studie zal veranderingen in mNA evalueren als een transdiagnostisch doelwit van mindfulness-gebaseerde training bij jongeren met een hoog risico (d.w.z. hoge tNA) op internaliserende problemen, en de mate waarin reducties in dergelijk mNA gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de effecten van mindfulnesstraining op internaliserende problemen. uitkomsten bij de jeugd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde preventiestudie zal testen in hoeverre jongeren die een online, gecoacht mindfulnessprogramma volgen, vergeleken met jongeren in een ondersteunende aandachtsvergelijkingsinterventie en een controleconditie zonder interventie, verminderde mNA en de twee componenten ervan zullen vertonen - stressor-onafhankelijk en stressor-reactief kortstondig negatief affect. De mindfulnesstraining zal worden geïmplementeerd via mobiele technologie (bijvoorbeeld een online programma). Het onderzoeken van de effectiviteit van een online manier om mindfulness aan te bieden, met ondersteuning van een coach, kan de preventie van internaliserende psychopathologie bevorderen op een manier die breed kan worden verspreid. Dergelijke technologie zou de toegang tot zorg verbeteren voor jongeren die gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd als kwetsbaar voor internaliserende problemen vanwege hun hoge niveaus van tNA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Judith A Garber, PhD
- Telefoonnummer: 6153305605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven D Hollon, PhD
- Telefoonnummer: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Michelle G Craske, PhD
- Telefoonnummer: 310-825-8403
- E-mail: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Denise A Chavira, PhD
- Telefoonnummer: 310-825-8466
- E-mail: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Telefoonnummer: 847-467-2290
- E-mail: rzinbarg@northwestern.edu
-
Contact:
- Emma K Adam, PhD
- Telefoonnummer: 847-467-2010
- E-mail: ek-adam@northwestern.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-5721
- Werving
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Steven D Hollon, PhD
- Telefoonnummer: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Judith A Garber, PhD
- Telefoonnummer: 615-330-5605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Judith A Garber, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12, 13, 14, 15, 16, 17
- Ouderlijke toestemming
- Toestemming van de deelnemer
- Woon in Illinois, Californië of Tennessee
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van een angst- of depressieve stoornis met significante klinische stoornissen
- huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- huidige ernstige zelfmoordgedachten of -gedrag
- levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, autisme, gedragsstoornis of ontwikkelingsachterstand
- leesniveau onder groep 4
- geen Engels spreken op een niveau dat hen in staat zou stellen deel te nemen aan de interventie en beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-programma
Het Mindfulness Programma is een online, gecoachte interventie die mindfulness-activiteiten leert, zoals rustig ademhalen, luisteren, acceptatie, dankbaarheid en mededogen.
Deelnemers ontmoeten hun coach wekelijks gedurende negen wekelijkse sessies van 30 minuten waarin ze mindfulness-vaardigheden leren en oefenen met de mindfulness-oefeningen tussen de sessies door.
Vergaderingen vinden op afstand plaats (bijvoorbeeld Zoom).
|
Online, gecoacht mindfulnesstrainingsprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende actieve vergelijking
De Supportive Active-conditie houdt in dat deelnemers op afstand (bijvoorbeeld via Zoom) een coach ontmoeten gedurende negen wekelijkse sessies van 30 minuten waarin tieners hun gedachten en gevoelens bespreken over de dingen die in hun leven gebeuren.
Coaches krijgen de opdracht om actief te luisteren, open vragen, empathie, reflectie en onvoorwaardelijke positieve waardering te gebruiken.
Tussen de sessies door gebruiken tieners expressief schrijven om hun gedachten en gevoelens over situaties in hun leven te beschrijven en te begrijpen.
|
Ontmoetingen op afstand met een ondersteunende coach
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dit is alleen een controlevoorwaarde voor beoordeling.
Deelnemers voltooien dezelfde metingen als jongeren in de andere twee condities op dezelfde tijdstippen (dat wil zeggen basislijn, post-interventie (ongeveer 10 weken na basislijn) en bij een follow-up van zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van tijdelijke negatieve effecten en stress
Tijdsspanne: week 10
|
Bij EMA worden vier keer per dag gedurende zeven dagen beoordelingen uitgevoerd.
De metingen van momentray negatief affect (mNA) van de EMA zijn Stressor-onafhankelijk (mNA-SI), Stressor-Reactief (mNA-SR) en gemiddeld mNA.
|
week 10
|
|
Internaliserende symptoomfactor
Tijdsspanne: week 12
|
De factor internaliserende symptomen is gebaseerd op een hoofdcomponentenanalyse (PCA) van de veranderingsscores voor symptoomschalen bij kinderen, waaronder de negatieve affectiviteit (NA-15), de patiëntgezondheidsvraag 9 (PHQ9 - maatstaf voor depressieve symptomen), gegeneraliseerde angststoornis 7. (GAD7 - maatstaf voor angstsymptomen) en de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptoomfactor
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De factor internaliserende symptomen is gebaseerd op een hoofdcomponentenanalyse (PCA) van de veranderingsscores voor symptoomschalen bij kinderen, waaronder de negatieve affectiviteit (NA-15), de patiëntgezondheidsvraag 9 (PHQ9 - maatstaf voor depressieve symptomen), gegeneraliseerde angststoornis 7. (GAD7 - maatstaf voor angstsymptomen) en de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
|
Zes maanden
|
|
Diagnoses van angst en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: week 12
|
Het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version beoordeelt diagnoses op en sinds de basislijn en screent op uitsluitingscriteria bij de basislijn (Kaufman et al., 1997).
|
week 12
|
|
Diagnoses van angst en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version (KSADs-PL) beoordeelt diagnoses van angst- en depressieve stoornissen sinds de post-interventiebeoordeling.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R33MH119270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4R33MH119270-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .