Un ensayo controlado aleatorio que prueba el efecto del programa Youth Mindful Awareness sobre el afecto negativo (YMAP2). (YMAP2)
Abordar el afecto negativo mediante el entrenamiento de atención plena en jóvenes en riesgo de internalizar problemas (R33)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos de un programa de atención plena en línea con una condición de comparación de apoyo activo y un grupo de control sin intervención para reducir y prevenir los síntomas de ansiedad y estado de ánimo en jóvenes en riesgo. Los jóvenes con un alto rasgo de afecto negativo serán asignados al azar a una de las tres condiciones. Los principales resultados de interés son las reducciones del afecto negativo momentáneo y los problemas de internalización en adolescentes de 12 a 17 años. Todos los participantes serán evaluados antes de ser aleatorizados, después del período de intervención de 9 sesiones y en un seguimiento de 6 meses.
La primera hipótesis es que la intervención de atención plena predecirá disminuciones en el afecto negativo momentáneo reactivo al estrés y en los síntomas internalizantes. La segunda hipótesis es que los cambios en el afecto negativo momentáneo explicarán parcialmente los efectos de la intervención de atención plena en la internalización de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de ansiedad y depresión entre los jóvenes son sustanciales, lo que genera una importante necesidad insatisfecha de prevención y tratamiento eficaces. Un factor de riesgo destacado para la ansiedad y la depresión es la afectividad negativa: una propensión parcialmente hereditaria a experimentar y expresar estados emocionales aversivos más frecuentes, intensos y duraderos. Estudios longitudinales anteriores han demostrado que la elevada afectividad negativa del rasgo (tNA) durante la adolescencia media predijo trastornos de internalización más adelante en la adolescencia y la edad adulta temprana, y esta relación fue parcialmente mediada por cambios en el afecto negativo momentáneo (mNA) medido con evaluación ecológica momentánea (EMA). . El fundamento conceptual de esta investigación es el siguiente: El rasgo de afectividad negativa (tNA) es un factor de riesgo para internalizar síntomas y trastornos. tNA también predice niveles más altos de afecto negativo momentáneo (mNA), medido con EMA, lo que a su vez explica parcialmente la posible asociación entre tNA y síntomas de ansiedad y depresión. Las intervenciones de atención plena reducen tanto el mNA como los síntomas internalizantes. Dadas estas relaciones empíricas, este estudio probará si en jóvenes con altos niveles de tNA, un programa de mindfulness entrenado en línea reduce el mNA, medido con EMA, y si la reducción significativa de mNA a través de una intervención de mindfulness previene el empeoramiento o la aparición de problemas de internalización. .
Se ha descubierto que las intervenciones basadas en la atención plena reducen el afecto negativo y los síntomas internalizantes en niños y adolescentes. Este estudio evaluará los cambios en mNA como objetivo transdiagnóstico del entrenamiento basado en mindfulness en jóvenes con alto riesgo (es decir, alto tNA) de problemas de internalización, y el grado en que las reducciones en dicho mNA explican parcialmente los efectos del entrenamiento de mindfulness en la internalización resultados en la juventud. Este ensayo de prevención controlado aleatorio probará hasta qué punto los jóvenes asignados a un programa de atención plena entrenado en línea en comparación con los jóvenes en una intervención de comparación de atención de apoyo y una condición de control sin intervención mostrarán una reducción de la mNA y sus dos componentes: independientes del estrés. y afecto negativo momentáneo reactivo al estrés. La formación en mindfulness se implementará a través de tecnología móvil (p. ej., programa en línea). Investigar la eficacia de un modo en línea de impartir atención plena con el apoyo de un entrenador puede avanzar en la prevención de la psicopatología internalizada de una manera que podría difundirse ampliamente. Dicha tecnología mejoraría el acceso a la atención para los jóvenes que pueden identificarse fácilmente como vulnerables a problemas de internalización debido a tener altos niveles de tNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judith A Garber, PhD
- Número de teléfono: 6153305605
- Correo electrónico: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven D Hollon, PhD
- Número de teléfono: 6153305604
- Correo electrónico: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Michelle G Craske, PhD
- Número de teléfono: 310-825-8403
- Correo electrónico: MCraske@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Denise A Chavira, PhD
- Número de teléfono: 310-825-8466
- Correo electrónico: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Número de teléfono: 847-467-2290
- Correo electrónico: rzinbarg@northwestern.edu
-
Contacto:
- Emma K Adam, PhD
- Número de teléfono: 847-467-2010
- Correo electrónico: ek-adam@northwestern.edu
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-5721
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Contacto:
- Steven D Hollon, PhD
- Número de teléfono: 6153305604
- Correo electrónico: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
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Contacto:
- Judith A Garber, PhD
- Número de teléfono: 615-330-5605
- Correo electrónico: jgarber.vanderbilt@gmail.com
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Investigador principal:
- Judith A Garber, PhD
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Sub-Investigador:
- Steven D Hollon, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12, 13, 14, 15, 16, 17
- Consentimiento paterno
- Consentimiento del participante
- Vivir en Illinois, California o Tennessee
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno de ansiedad o depresión con deterioro clínico significativo.
- trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Ideación o comportamiento suicida grave actual.
- diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, autismo, trastorno de conducta o retraso en el desarrollo
- nivel de lectura inferior al 4to grado
- no hablar inglés a un nivel que les permita participar en la intervención y las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención plena
El Programa Mindfulness es una intervención dirigida en línea que enseña actividades de atención plena como respiración tranquila, escucha, aceptación, gratitud y compasión.
Los participantes se reúnen con su entrenador semanalmente durante nueve sesiones semanales de 30 minutos en las que aprenden habilidades de atención plena y practican los ejercicios de atención plena entre sesiones.
Las reuniones se realizan de forma remota (por ejemplo, Zoom).
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Programa de entrenamiento de mindfulness dirigido y en línea
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Comparador activo: Comparación activa de apoyo
La condición de Apoyo Activo implica que los participantes se reúnan de forma remota (por ejemplo, Zoom) con un entrenador durante nueve sesiones semanales de 30 minutos durante las cuales los adolescentes discuten sus pensamientos y sentimientos sobre las cosas que suceden en su vida.
Se instruye a los entrenadores a utilizar la escucha activa, preguntas abiertas, empatía, reflexión y consideración positiva incondicional.
Entre sesiones, los adolescentes utilizan la escritura expresiva para describir y comprender sus pensamientos y sentimientos sobre situaciones de su vida.
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Reuniones remotas con un coach de apoyo
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Esta es una condición de control únicamente de evaluación.
Los participantes completan las mismas medidas que los jóvenes en las otras dos condiciones en los mismos momentos (es decir, al inicio, después de la intervención (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y en un seguimiento de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación ecológica momentánea del estrés y el afecto negativo momentáneo
Periodo de tiempo: semana 10
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EMA implica evaluaciones cuatro veces al día durante 7 días.
Las medidas de afecto negativo momentáneo (mNA) de la EMA son estresantes independientes (mNA-SI), estresantes-reactivos (mNA-SR) y mNA promedio.
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semana 10
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Factor de síntomas internalizantes
Periodo de tiempo: semana 12
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El factor de síntomas de internalización se basa en análisis de componentes principales (PCA) de las puntuaciones de cambio para las escalas de síntomas infantiles, incluida la Afectividad Negativa (NA-15), la Pregunta 9 sobre Salud del Paciente (PHQ9 - medida de síntomas depresivos), el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7. (GAD7 - medida de síntomas de ansiedad) y el Screen for Child Anxiety Relacionado con los Trastornos (SCARED).
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de síntomas internalizantes
Periodo de tiempo: Seis meses
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El factor de síntomas de internalización se basa en análisis de componentes principales (PCA) de las puntuaciones de cambio para las escalas de síntomas infantiles, incluida la Afectividad Negativa (NA-15), la Pregunta 9 sobre Salud del Paciente (PHQ9 - medida de síntomas depresivos), el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7. (GAD7 - medida de síntomas de ansiedad) y el Screen for Child Anxiety Relacionado con los Trastornos (SCARED).
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Seis meses
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Diagnósticos de ansiedad y trastornos depresivos
Periodo de tiempo: semana 12
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El Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar - Versión actual y de por vida evalúa los diagnósticos al inicio y desde el inicio y analiza los criterios de exclusión al inicio (Kaufman et al., 1997).
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semana 12
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Diagnósticos de ansiedad y trastornos depresivos
Periodo de tiempo: Seis meses
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El Calendario de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar - Versión Presente y de por vida (KSADs-PL) evalúa los diagnósticos de ansiedad y trastornos depresivos desde la evaluación postintervención.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R33MH119270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4R33MH119270-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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