Randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzające wpływ programu uważnej świadomości młodzieży na negatywny afekt (YMAP2). (YMAP2)
Celowanie w negatywny afekt poprzez trening uważności u młodzieży zagrożonej problemami internalizacyjnymi (R33)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu internetowego programu uważności z aktywnym, wspomagającym warunkiem porównawczym i grupą kontrolną niepodlegającą interwencji w zakresie zmniejszania i zapobiegania objawom nastroju i lęku u młodzieży z grup ryzyka. Młodzież, u której występuje wysoki poziom negatywnego wpływu na jakąś cechę, zostanie losowo przydzielona do jednego z trzech warunków. Główne interesujące wyniki to redukcja chwilowego negatywnego afektu i internalizacji problemów u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją, po okresie interwencji obejmującym 9 sesji i po 6-miesięcznej obserwacji.
Pierwsza hipoteza głosi, że interwencja uważności pozwoli przewidzieć zmniejszenie chwilowego negatywnego afektu reagującego na stres i uwewnętrzniających się objawów. Druga hipoteza głosi, że zmiany chwilowego negatywnego afektu będą częściowo wyjaśniać wpływ interwencji uważności na objawy internalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania lęku i depresji u młodzieży jest znaczna, co powoduje niezaspokojoną potrzebę skutecznej profilaktyki i leczenia. Istotnym czynnikiem ryzyka lęku i depresji jest negatywna afektywność – częściowo dziedziczna skłonność do doświadczania i wyrażania częstszych, intensywniejszych i trwałych awersyjnych stanów emocjonalnych. Wcześniejsze badania podłużne wykazały, że podwyższona negatywna afektywność cechy (tNA) w połowie okresu dojrzewania przewidywała zaburzenia internalizacyjne w późniejszym okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, a w tej zależności częściowo pośredniczyły zmiany chwilowego negatywnego afektu (mNA) mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). . Koncepcyjne uzasadnienie tego badania jest następujące: Cecha negatywnej afektywności (tNA) jest czynnikiem ryzyka internalizacji objawów i zaburzeń. tNA przewiduje również wyższy poziom chwilowego negatywnego afektu (mNA), mierzony za pomocą EMA, co z kolei częściowo wyjaśnia potencjalny związek między tNA a objawami lęku i depresji. Interwencje uważności redukują zarówno objawy mNA, jak i objawy internalizacyjne. Biorąc pod uwagę te zależności empiryczne, w niniejszym badaniu sprawdzimy, czy u młodzieży z wysokim poziomem tNA internetowy program uważności z udziałem trenera zmniejsza mNA mierzone za pomocą EMA i czy znaczne zmniejszenie mNA poprzez interwencję uważności zapobiegnie pogorszeniu lub wystąpieniu problemów internalizacyjnych .
Stwierdzono, że interwencje oparte na uważności zmniejszają negatywny afekt i objawy internalizacji u dzieci i młodzieży. W tym badaniu ocenione zostaną zmiany w mNA jako transdiagnostyczny cel treningu opartego na uważności u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (tj. z wysokim poziomem tNA) problemów z internalizacją oraz stopień, w jakim zmniejszenie takiego mNA częściowo wyjaśnia wpływ treningu uważności na internalizację wyniki w młodości. To randomizowane, kontrolowane badanie profilaktyczne sprawdzi, w jakim stopniu młodzież przydzielona do internetowego programu uważności z coachingiem w porównaniu z młodzieżą uczestniczącą w interwencji polegającej na porównywaniu uwagi wspomagającej i w warunku kontrolnym bez interwencji wykaże zmniejszoną liczbę mNA i jej dwóch składników – niezależnych od stresu oraz chwilowy negatywny afekt reagujący na stres. Trening uważności będzie realizowany za pomocą technologii mobilnej (np. program online). Zbadanie skuteczności internetowego sposobu nauczania uważności przy wsparciu trenera może przyspieszyć zapobieganie internalizacji psychopatologii w sposób, który mógłby zostać szeroko rozpowszechniony. Taka technologia poprawiłaby dostęp do opieki dla młodzieży, którą można łatwo zidentyfikować jako podatną na problemy internalizacyjne ze względu na wysoki poziom tNA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith A Garber, PhD
- Numer telefonu: 6153305605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven D Hollon, PhD
- Numer telefonu: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle G Craske, PhD
- Numer telefonu: 310-825-8403
- E-mail: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Denise A Chavira, PhD
- Numer telefonu: 310-825-8466
- E-mail: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Numer telefonu: 847-467-2290
- E-mail: rzinbarg@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Emma K Adam, PhD
- Numer telefonu: 847-467-2010
- E-mail: ek-adam@northwestern.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-5721
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Steven D Hollon, PhD
- Numer telefonu: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Kontakt:
- Judith A Garber, PhD
- Numer telefonu: 615-330-5605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Judith A Garber, PhD
-
Pod-śledczy:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12, 13, 14, 15, 16, 17
- Zgoda rodziców
- Zgoda uczestnika
- Mieszkaj w Illinois, Kalifornii lub Tennessee
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie zaburzenia lękowego lub depresyjnego ze znacznym upośledzeniem klinicznym
- obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- obecne poważne myśli lub zachowania samobójcze
- diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, autyzmu, zaburzeń zachowania lub opóźnienia w rozwoju na całe życie
- poziom czytania poniżej czwartej klasy
- nie mówią po angielsku na poziomie, który umożliwiłby im udział w interwencji i ocenach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program uważności
Program uważności to internetowa interwencja coachingowa, która uczy ćwiczeń uważności, takich jak spokojne oddychanie, słuchanie, akceptacja, wdzięczność i współczucie.
Uczestnicy spotykają się ze swoim trenerem co tydzień na dziewięć 30-minutowych cotygodniowych sesji, podczas których uczą się umiejętności uważności i ćwiczą korzystanie z ćwiczeń uważności pomiędzy sesjami.
Spotkania odbywają się zdalnie (np. Zoom).
|
Internetowy, coachingowy program treningu uważności
|
|
Aktywny komparator: Wspierające aktywne porównanie
Warunek Aktywność wspierająca polega na tym, że uczestnicy spotykają się na odległość (np. Zoom) z trenerem podczas dziewięciu 30-minutowych cotygodniowych sesji, podczas których nastolatki omawiają swoje przemyślenia i uczucia na temat tego, co dzieje się w ich życiu.
Trenerzy są instruowani, aby aktywnie słuchać, zadawać pytania otwarte, empatii, refleksji i bezwarunkowo pozytywnego szacunku.
Pomiędzy sesjami nastolatki używają ekspresyjnego pisania, aby opisać i zrozumieć swoje myśli i uczucia dotyczące sytuacji w ich życiu.
|
Zdalne spotkania z wspierającym coachem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jest to warunek kontrolny obejmujący wyłącznie ocenę.
Uczestnicy wykonują wszystkie te same działania, co młodzież w pozostałych dwóch warunkach, w tym samym czasie (tj. na początku badania, po interwencji (około 10 tygodni po badaniu wyjściowym) i po sześciu miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekologiczna chwilowa ocena chwilowego negatywnego afektu i stresu
Ramy czasowe: tydzień 10
|
EMA obejmuje oceny cztery razy dziennie przez 7 dni.
Miary chwilowego negatywnego afektu (mNA) z EMA to niezależność od stresu (mNA-SI), reakcja na stres (mNA-SR) i średnie mNA.
|
tydzień 10
|
|
Internalizacja czynnika objawów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Czynnik objawów internalizacyjnych opiera się na analizie głównych składowych (PCA) wyników zmian w skalach objawów u dzieci, w tym na Negatywnej Afektywności (NA-15), Kwestii Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9 – miara objawów depresyjnych), Uogólnionych Zaburzeń Lękowych 7 (GAD7 – miara objawów lęku) oraz Ekran Dziecięcych Zaburzeń Lękowych (SCARED).
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Internalizacja czynnika objawów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czynnik objawów internalizacyjnych opiera się na analizie głównych składowych (PCA) wyników zmian w skalach objawów u dzieci, w tym na Negatywnej Afektywności (NA-15), Kwestii Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9 – miara objawów depresyjnych), Uogólnionych Zaburzeń Lękowych 7 (GAD7 – miara objawów lęku) oraz Ekran Dziecięcych Zaburzeń Lękowych (SCARED).
|
Sześć miesięcy
|
|
Diagnostyka zaburzeń lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia ocenia diagnozy na początku i od chwili rozpoczęcia badania oraz badania przesiewowe pod kątem kryteriów wykluczenia na początku badania (Kaufman i in., 1997).
|
tydzień 12
|
|
Diagnostyka zaburzeń lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (KSADs-PL) ocenia rozpoznania zaburzeń lękowych i depresyjnych od czasu oceny pointerwencyjnej.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH119270 (Grant/umowa NIH USA)
- 4R33MH119270-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .