Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie testující vliv programu Youth Mindful Awareness Program na negativní afekt (YMAP2). (YMAP2)

14. srpna 2025 aktualizováno: Judith Garber, Vanderbilt University

Zaměření na negativní afekt prostřednictvím tréninku všímavosti u mládeže ohrožené internalizací problémů (R33)

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky online programu všímavosti s aktivním podpůrným srovnávacím stavem a kontrolní skupinou bez intervence na snížení a prevenci symptomů nálady a úzkosti u rizikové mládeže. Mladí lidé s vysokým negativním vlivem budou randomizováni do jedné ze tří podmínek. Primárními výsledky zájmu jsou redukce momentálních negativních vlivů a internalizačních problémů u adolescentů ve věku 12 až 17 let. Všichni účastníci budou hodnoceni před randomizací, po období 9 sezení a při 6měsíčním sledování.

První hypotéza je, že intervence všímavosti bude předpovídat snížení momentálních negativních afektů reagujících na stres a internalizačních symptomů. Druhá hypotéza je, že změny v momentálním negativním afektu budou částečně odpovídat za účinky intervence všímavosti na internalizaci symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra úzkosti a deprese u mládeže je značná, což způsobuje hlavní nenaplněnou potřebu účinné prevence a léčby. Hlavním rizikovým faktorem úzkosti a deprese je negativní afektivita – částečně dědičný sklon k prožívání a vyjadřování častějších, intenzivnějších a trvalých averzivních emočních stavů. Předchozí longitudinální studie ukázaly, že zvýšená rysová negativní afektivita (tNA) během střední adolescence predikovala internalizující poruchy později v adolescenci a rané dospělosti, a tento vztah byl částečně zprostředkován změnami v momentálním negativním vlivu (mNA) měřeným pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). . Koncepční zdůvodnění tohoto výzkumu je následující: Charakteristická negativní afektivita (tNA) je rizikovým faktorem pro internalizaci symptomů a poruch. tNA také předpovídá vyšší úrovně momentárního negativního vlivu (mNA), měřené pomocí EMA, což zase částečně odpovídá za potenciální souvislost mezi tNA a symptomy úzkosti a deprese. Intervence všímavosti snižují jak mNA, tak internalizační symptomy. Vzhledem k těmto empirickým vztahům bude tato studie testovat, zda u mládeže s vysokou úrovní tNA online, koučovaný program všímavosti snižuje mNA, měřeno pomocí EMA, a zda výrazné snížení mNA prostřednictvím intervence všímavosti pak zabraňuje zhoršení nebo nástupu internalizačních problémů. .

Bylo zjištěno, že intervence založené na všímavosti snižují negativní vliv a internalizační symptomy u dětí a dospívajících. Tato studie vyhodnotí změny v mNA jako transdiagnostický cíl tréninku založeného na všímavosti u mládeže s vysokým rizikem (tj. vysokou tNA) pro internalizační problémy a míru, do jaké snížení takové mNA částečně odpovídá za účinky tréninku všímavosti na internalizaci. výsledky v mládí. Tato randomizovaná kontrolovaná preventivní studie otestuje, do jaké míry mladí zařazení do online, koučovaného programu všímavosti ve srovnání s mládeží v podpůrné intervenci srovnávající pozornost a kontrolní stav bez intervence ukáže sníženou mNA a její dvě složky - nezávislé na stresoru. a momentální negativní vliv reagující na stres. Trénink všímavosti bude realizován prostřednictvím mobilní technologie (např. online program). Zkoumání účinnosti online způsobu poskytování všímavosti s podporou kouče může pokročit v prevenci internalizace psychopatologie způsobem, který by mohl být široce rozšířen. Taková technologie by zlepšila přístup k péči o mládež, kterou lze snadno identifikovat jako zranitelnou vůči internalizačním problémům kvůli vysokým hladinám tNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-5721
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith A Garber, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven D Hollon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12, 13, 14, 15, 16, 17
  • Souhlas rodičů
  • Souhlas účastníka
  • Žijte v Illinois, Kalifornii nebo Tennessee

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza úzkostné nebo depresivní poruchy s významným klinickým postižením
  • současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • současné závažné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • celoživotní diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, autismu, poruchy chování nebo opoždění vývoje
  • úroveň čtení pod 4. třídou
  • nemluví anglicky na úrovni, která by jim umožnila účastnit se intervence a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program všímavosti
Program všímavosti je online, koučovaná intervence, která učí činnostem všímavosti, jako je klidné dýchání, naslouchání, přijetí, vděčnost a soucit. Účastníci se se svým trenérem setkávají každý týden na devíti 30minutových týdenních sezeních, ve kterých se učí dovednostem všímavosti a procvičují si cvičení všímavosti mezi jednotlivými sezeními. Schůzky probíhají na dálku (např. Zoom).
Behaviorální: Program všímavosti
Online, trénovaný tréninkový program všímavosti
Aktivní komparátor: Podpůrné aktivní srovnání
Podmínka Supportive Active zahrnuje setkání účastníků na dálku (např. Zoom) s trenérem na devět 30minutových týdenních sezení, během kterých dospívající diskutují o svých myšlenkách a pocitech ohledně věcí, které se dějí v jejich životě. Koučové jsou instruováni, aby používali aktivní naslouchání, otevřené otázky, empatii, reflexi a bezpodmínečný pozitivní respekt. Mezi sezeními používají dospívající expresivní písmo k popisu a pochopení svých myšlenek a pocitů ohledně situací v jejich životě.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Vzdálená setkání s podpůrným koučem
Ostatní jména:
  • Podpůrné aktivní srovnání
Žádný zásah: Řízení
Toto je pouze kontrolní podmínka hodnocení. Účastníci absolvují všechna stejná opatření jako mládež v ostatních dvou stavech ve stejných časových bodech (tj. výchozí stav, po intervenci (asi 10 týdnů po výchozím stavu) a po šestiměsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení momentálního negativního vlivu a stresu
Časové okno: týden 10
EMA zahrnuje hodnocení čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Míry momentálního negativního vlivu (mNA) z EMA jsou na stresoru nezávislé (mNA-SI), na stresoru reaktivní (mNA-SR) a průměrné mNA.
týden 10
Faktor internalizace symptomů
Časové okno: týden 12
Faktor internalizace symptomů je založen na analýzách hlavních komponent (PCA) skóre změn pro škály dětských symptomů včetně negativní afektivity (NA-15), otázky týkající se zdraví pacienta 9 (PHQ9 – míra depresivních symptomů), generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD7 – míra symptomů úzkosti) a Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor internalizace symptomů
Časové okno: Šest měsíců
Faktor internalizace symptomů je založen na analýzách hlavních komponent (PCA) skóre změn pro škály dětských symptomů včetně negativní afektivity (NA-15), otázky týkající se zdraví pacienta 9 (PHQ9 – míra depresivních symptomů), generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD7 – míra symptomů úzkosti) a Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Šest měsíců
Diagnostika úzkostných a depresivních poruch
Časové okno: týden 12
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze posuzuje diagnózy ve výchozím stavu a poté a prověřuje kritéria pro vyloučení na začátku (Kaufman et al., 1997).
týden 12
Diagnostika úzkostných a depresivních poruch
Časové okno: Šest měsíců
Harmonogram afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (KSADs-PL) hodnotí diagnózy úzkostných a depresivních poruch od pointervenčního hodnocení.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R33MH119270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4R33MH119270-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit