Um ensaio clínico randomizado que testa o efeito do programa de conscientização consciente para jovens sobre o efeito negativo (YMAP2). (YMAP2)
Visando o afeto negativo por meio do treinamento de mindfulness em jovens em risco de problemas internalizantes (R33)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de um programa de mindfulness online com uma condição de comparação de suporte ativo e um grupo de controle sem intervenção na redução e prevenção de sintomas de humor e ansiedade em jovens em risco. Os jovens com alto traço de afeto negativo serão randomizados para uma das três condições. Os resultados primários de interesse são reduções no afeto negativo momentâneo e nos problemas de internalização em adolescentes de 12 a 17 anos. Todos os participantes serão avaliados antes de serem randomizados, após o período de intervenção de 9 sessões e no acompanhamento de 6 meses.
A primeira hipótese é que a intervenção de atenção plena irá prever reduções no afeto negativo momentâneo reativo ao estressor e nos sintomas de internalização. A segunda hipótese é que as mudanças no afeto negativo momentâneo serão parcialmente responsáveis pelos efeitos da intervenção de atenção plena na internalização dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de ansiedade e depressão nos jovens são substanciais, causando uma grande necessidade não satisfeita de prevenção e tratamento eficazes. Um fator de risco saliente para ansiedade e depressão é a afetividade negativa – uma propensão parcialmente hereditária para experimentar e expressar estados emocionais aversivos mais frequentes, intensos e duradouros. Estudos longitudinais anteriores mostraram que a afetividade negativa elevada (tNA) durante o meio da adolescência previu transtornos internalizantes mais tarde na adolescência e no início da idade adulta, e essa relação foi parcialmente mediada por mudanças no afeto negativo momentâneo (mNA) medido com avaliação ecológica momentânea (EMA) . A justificativa conceitual para esta investigação é a seguinte: O traço de afetividade negativa (tNA) é um fator de risco para internalização de sintomas e transtornos. O tNA também prevê níveis mais elevados de afeto negativo momentâneo (mNA), medidos com EMA, o que por sua vez explica parcialmente a associação prospectiva entre o tNA e sintomas de ansiedade e depressão. As intervenções de mindfulness reduzem tanto o mNA quanto os sintomas internalizantes. Dadas estas relações empíricas, este estudo irá testar se em jovens com altos níveis de tNA, um programa de mindfulness online e treinado reduz o mNA, conforme medido pela EMA, e se a redução significativa do mNA através de uma intervenção de mindfulness previne o agravamento ou o aparecimento de problemas de internalização. .
Descobriu-se que as intervenções baseadas na atenção plena reduzem o afeto negativo e os sintomas de internalização em crianças e adolescentes. Este estudo avaliará as mudanças no mNA como um alvo transdiagnóstico do treinamento baseado em mindfulness em jovens com alto risco (ou seja, alto tNA) de problemas de internalização, e o grau em que as reduções em tal mNA são parcialmente responsáveis pelos efeitos do treinamento de mindfulness na internalização. resultados na juventude. Este ensaio de prevenção randomizado e controlado testará até que ponto os jovens designados para um programa de atenção plena treinado on-line, em comparação com os jovens em uma intervenção de comparação de atenção de apoio e uma condição de controle sem intervenção, apresentarão mNA reduzido e seus dois componentes - independente do estressor e afeto negativo momentâneo reativo ao estressor. O treinamento de mindfulness será implementado por meio de tecnologia móvel (por exemplo, programa online). Investigar a eficácia de um modo online de entrega de mindfulness com o apoio de um treinador pode avançar na prevenção da internalização da psicopatologia de uma forma que possa ser amplamente divulgada. Essa tecnologia melhoraria o acesso aos cuidados para os jovens que podem ser facilmente identificados como vulneráveis a problemas de internalização devido aos elevados níveis de tNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith A Garber, PhD
- Número de telefone: 6153305605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Steven D Hollon, PhD
- Número de telefone: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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Contato:
- Michelle G Craske, PhD
- Número de telefone: 310-825-8403
- E-mail: MCraske@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Denise A Chavira, PhD
- Número de telefone: 310-825-8466
- E-mail: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Número de telefone: 847-467-2290
- E-mail: rzinbarg@northwestern.edu
-
Contato:
- Emma K Adam, PhD
- Número de telefone: 847-467-2010
- E-mail: ek-adam@northwestern.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-5721
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Contato:
- Steven D Hollon, PhD
- Número de telefone: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
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Contato:
- Judith A Garber, PhD
- Número de telefone: 615-330-5605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
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Investigador principal:
- Judith A Garber, PhD
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Subinvestigador:
- Steven D Hollon, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 12, 13, 14, 15, 16, 17
- Consentimento dos Pais
- Assentimento do Participante
- Morar em Illinois, Califórnia ou Tennessee
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de transtorno de ansiedade ou depressão com comprometimento clínico significativo
- transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- ideação ou comportamento suicida grave atual
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, autismo, transtorno de conduta ou atraso no desenvolvimento
- nível de leitura abaixo da 4ª série
- não falam inglês em um nível que lhes permita participar da intervenção e das avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atenção plena
O Programa Mindfulness é uma intervenção on-line treinada que ensina atividades de atenção plena, como respiração calma, escuta, aceitação, gratidão e compaixão.
Os participantes se reúnem semanalmente com seu treinador durante nove sessões semanais de 30 minutos, nas quais aprendem habilidades de atenção plena e praticam o uso de exercícios de atenção plena entre as sessões.
As reuniões são feitas remotamente (por exemplo, Zoom).
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Programa on-line de treinamento de mindfulness treinado
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Comparador Ativo: Comparação Ativa de Apoio
A condição Ativo de Apoio envolve os participantes se reunindo remotamente (por exemplo, Zoom) com um treinador durante nove sessões semanais de 30 minutos, durante as quais os adolescentes discutem seus pensamentos e sentimentos sobre as coisas que estão acontecendo em suas vidas.
Os treinadores são instruídos a usar a escuta ativa, perguntas abertas, empatia, reflexão e consideração positiva incondicional.
Entre as sessões, os adolescentes usam a escrita expressiva para descrever e compreender seus pensamentos e sentimentos sobre situações de sua vida.
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Reuniões remotas com um treinador de apoio
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Esta é uma condição de controle apenas de avaliação.
Os participantes completam todas as mesmas medidas que os jovens nas outras duas condições nos mesmos momentos (ou seja, linha de base, pós-intervenção (cerca de 10 semanas após a linha de base) e num acompanhamento de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Momentânea Ecológica de Afeto Negativo Momentâneo e Estresse
Prazo: semana 10
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A EMA envolve avaliações quatro vezes ao dia durante 7 dias.
As medidas de afeto negativo momentâneo (mNA) da EMA são Independente de Estressor (mNA-SI), Reativo ao Estressor (mNA-SR) e mNA médio.
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semana 10
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Fator de sintomas internalizantes
Prazo: semana 12
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O fator de sintomas internalizantes é baseado em análises de componentes principais (PCAs) das pontuações de mudança para escalas de sintomas infantis, incluindo a Afetividade Negativa (NA-15), a Questão de Saúde do Paciente 9 (PHQ9 - medida de sintomas depressivos), Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7 - medida de sintomas de ansiedade) e o Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de sintomas internalizantes
Prazo: Seis meses
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O fator de sintomas internalizantes é baseado em análises de componentes principais (PCAs) das pontuações de mudança para escalas de sintomas infantis, incluindo a Afetividade Negativa (NA-15), a Questão de Saúde do Paciente 9 (PHQ9 - medida de sintomas depressivos), Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7 - medida de sintomas de ansiedade) e o Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
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Seis meses
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Diagnósticos de ansiedade e transtornos depressivos
Prazo: semana 12
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O Cronograma para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia avalia os diagnósticos na linha de base e desde a linha de base e rastreia os critérios de exclusão na linha de base (Kaufman et al., 1997).
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semana 12
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Diagnósticos de ansiedade e transtornos depressivos
Prazo: Seis meses
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O Cronograma de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (KSADs-PL) avalia diagnósticos de transtornos de ansiedade e depressivos desde a avaliação pós-intervenção.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R33MH119270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4R33MH119270-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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