Рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее влияние программы осознанного поведения молодежи на негативное воздействие (YMAP2). (YMAP2)
Нацеливание на негативное воздействие посредством тренировки осознанности среди молодежи, подверженной риску интернализации проблем (R33)
Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить влияние онлайн-программы осознанности с активным поддерживающим условием сравнения и контрольной группой без вмешательства на снижение и предотвращение симптомов настроения и тревоги у молодежи из группы риска. Молодежь с высоким уровнем негативного аффекта будет случайным образом распределена по одному из трех состояний. Основными результатами, представляющими интерес, являются снижение кратковременных негативных аффектов и проблем интернализации у подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Все участники будут оценены до рандомизации, после периода вмешательства из 9 сеансов и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Первая гипотеза заключается в том, что вмешательство осознанности будет прогнозировать снижение мгновенных негативных аффектов, реагирующих на стресс, и интернализующихся симптомов. Вторая гипотеза заключается в том, что изменения в кратковременном негативном аффекте частично объясняют влияние вмешательства осознанности на интернализующиеся симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень тревожности и депрессии среди молодежи значителен, что вызывает серьезную неудовлетворенную потребность в эффективной профилактике и лечении. Существенным фактором риска возникновения тревоги и депрессии является негативная аффективность – частично наследуемая склонность переживать и выражать более частые, интенсивные и устойчивые аверсивные эмоциональные состояния. Предыдущие продольные исследования показали, что повышенная негативная аффективность (tNA) в середине подросткового возраста предсказывает интернализующиеся расстройства в более позднем подростковом и раннем взрослом возрасте, и эта связь частично опосредована изменениями мгновенного негативного аффекта (mNA), измеряемого с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). . Концептуальное обоснование этого исследования следующее: Негативная аффективность (tNA) является фактором риска интернализации симптомов и расстройств. tNA также предсказывает более высокие уровни мгновенного негативного аффекта (mNA), измеренные с помощью EMA, что, в свою очередь, частично объясняет предполагаемую связь между tNA и симптомами тревоги и депрессии. Вмешательства, направленные на осознанность, уменьшают как mNA, так и симптомы интернализации. Учитывая эти эмпирические отношения, это исследование проверит, снижает ли онлайн-программа осознанности с инструктором у молодежи с высоким уровнем tNA, как измерено с помощью EMA, и предотвращает ли значительное снижение mNA с помощью вмешательства по развитию осознанности ухудшение или возникновение проблем интернализации. .
Было обнаружено, что вмешательства, основанные на осознанности, уменьшают негативные аффекты и симптомы интернализации у детей и подростков. В этом исследовании будут оцениваться изменения в mNA как трансдиагностической цели тренировки осознанности у молодых людей с высоким риском (т. е. с высоким уровнем tNA) проблем интернализации, а также степень, в которой снижение таких mNA частично объясняет влияние тренировки осознанности на интернализацию. результаты в молодости. В этом рандомизированном контролируемом профилактическом исследовании будет проверена степень, в которой молодые люди, участвующие в онлайн-программе осознанности с тренером, по сравнению с молодежью, находящейся в поддерживающем вмешательстве по сравнению внимания и в условиях контроля без вмешательства, будут демонстрировать снижение mNA и двух его компонентов - независимых от стрессора. и моментальный негативный аффект, реагирующий на стрессор. Тренировка осознанности будет осуществляться с помощью мобильных технологий (например, онлайн-программы). Исследование эффективности онлайн-способа реализации осознанности при поддержке тренера может способствовать профилактике интернализации психопатологии таким образом, чтобы ее можно было широко распространить. Такая технология улучшит доступ к медицинской помощи для молодежи, которую можно легко определить как уязвимую к проблемам интернализации из-за высокого уровня tNA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judith A Garber, PhD
- Номер телефона: 6153305605
- Электронная почта: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven D Hollon, PhD
- Номер телефона: 6153305604
- Электронная почта: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Michelle G Craske, PhD
- Номер телефона: 310-825-8403
- Электронная почта: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Denise A Chavira, PhD
- Номер телефона: 310-825-8466
- Электронная почта: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Номер телефона: 847-467-2290
- Электронная почта: rzinbarg@northwestern.edu
-
Контакт:
- Emma K Adam, PhD
- Номер телефона: 847-467-2010
- Электронная почта: ek-adam@northwestern.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-5721
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
Контакт:
- Steven D Hollon, PhD
- Номер телефона: 6153305604
- Электронная почта: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Контакт:
- Judith A Garber, PhD
- Номер телефона: 615-330-5605
- Электронная почта: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Главный следователь:
- Judith A Garber, PhD
-
Младший исследователь:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12, 13, 14, 15, 16, 17 лет.
- Согласие родителей
- Согласие участника
- Живите в Иллинойсе, Калифорнии или Теннесси.
Критерий исключения:
- текущий диагноз тревожного или депрессивного расстройства со значительными клиническими нарушениями
- текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- текущие серьезные суицидальные мысли или поведение
- прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, аутизма, расстройства поведения или задержки развития
- уровень чтения ниже 4 класса
- не говорят по-английски на уровне, который позволил бы им участвовать в вмешательствах и оценках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа осознанности
Программа осознанности — это онлайн-тренинг, который обучает действиям осознанности, таким как спокойное дыхание, слушание, принятие, благодарность и сострадание.
Участники встречаются со своим тренером еженедельно в течение девяти 30-минутных еженедельных занятий, на которых они изучают навыки осознанности и практикуются в использовании упражнений на осознанность между занятиями.
Встречи проводятся удаленно (например, Zoom).
|
Онлайн-программа тренировки осознанности с тренером
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее активное сравнение
Условие «Поддерживающая активность» предполагает, что участники встречаются удаленно (например, Zoom) с тренером в течение девяти 30-минутных еженедельных занятий, во время которых подростки обсуждают свои мысли и чувства по поводу происходящего в их жизни.
Тренеров просят использовать активное слушание, открытые вопросы, сочувствие, размышление и безусловное позитивное отношение.
Между занятиями подростки используют выразительное письмо, чтобы описать и понять свои мысли и чувства по поводу ситуаций в их жизни.
|
Удаленные встречи с поддерживающим тренером
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Это контрольное состояние только для оценки.
Участники выполняют все те же меры, что и молодые люди в двух других условиях, в одни и те же моменты времени (т. е. на исходном уровне, после вмешательства (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая мгновенная оценка мгновенного негативного воздействия и стресса
Временное ограничение: неделя 10
|
EMA предполагает проведение оценок четыре раза в день в течение 7 дней.
Мерами мгновенного негативного аффекта (mNA) от EMA являются стрессор-независимый (mNA-SI), стрессор-реактивный (mNA-SR) и средний mNA.
|
неделя 10
|
|
Фактор интернализации симптомов
Временное ограничение: неделя 12
|
Фактор интернализации симптомов основан на анализе основных компонентов (PCA) оценок изменений по шкалам детских симптомов, включая отрицательную аффективность (NA-15), вопрос о здоровье пациента 9 (PHQ9 - показатель депрессивных симптомов), генерализованное тревожное расстройство 7. (GAD7 – показатель симптомов тревоги) и «Скрининг детских тревожных расстройств» (SCARED).
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор интернализации симптомов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Фактор интернализующих симптомов основан на анализе основных компонентов (PCA) оценок изменений для шкал детских симптомов, включая отрицательную аффективность (NA-15), вопрос о здоровье пациента 9 (PHQ9 - показатель депрессивных симптомов), генерализованное тревожное расстройство 7. (GAD7 – показатель симптомов тревоги) и «Скрининг детских тревожных расстройств» (SCARED).
|
Шесть месяцев
|
|
Диагностика тревожных и депрессивных расстройств
Временное ограничение: неделя 12
|
График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста – настоящая и пожизненная версия оценивает диагнозы на исходном уровне и после него, а также проверяет критерии исключения на исходном уровне (Kaufman et al., 1997).
|
неделя 12
|
|
Диагностика тревожных и депрессивных расстройств
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста – версия для настоящего времени и на всю жизнь (KSADs-PL) оценивает диагнозы тревожных и депрессивных расстройств после оценки после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R33MH119270 (Грант/контракт NIH США)
- 4R33MH119270-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .