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Uno studio controllato randomizzato che testa l'effetto del programma di sensibilizzazione consapevole dei giovani sugli affetti negativi (YMAP2). (YMAP2)

14 agosto 2025 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University

Affrontare gli affetti negativi attraverso la formazione alla consapevolezza nei giovani a rischio di problemi interiorizzati (R33)

L’obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti di un programma di consapevolezza online con una condizione di confronto di supporto attivo e un gruppo di controllo senza intervento sulla riduzione e prevenzione dei sintomi dell’umore e dell’ansia nei giovani a rischio. I giovani che presentano un elevato tratto affettivo negativo verranno randomizzati a una delle tre condizioni. I principali risultati di interesse sono la riduzione degli affetti negativi temporanei e dei problemi di internalizzazione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Tutti i partecipanti verranno valutati prima di essere randomizzati, dopo il periodo di intervento di 9 sessioni e ad un follow-up di 6 mesi.

La prima ipotesi è che l’intervento di consapevolezza preveda la diminuzione degli affetti negativi momentanei reattivi allo stress e dei sintomi interiorizzati. La seconda ipotesi è che i cambiamenti negli affetti negativi momentanei spiegheranno parzialmente gli effetti dell’intervento di consapevolezza sui sintomi interiorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di ansia e depressione tra i giovani sono notevoli, causando un importante bisogno insoddisfatto di prevenzione e trattamento efficaci. Un fattore di rischio saliente per l’ansia e la depressione è l’affettività negativa – una propensione parzialmente ereditaria a sperimentare ed esprimere stati emotivi avversivi più frequenti, intensi e duraturi. Precedenti studi longitudinali hanno dimostrato che un'elevata affettività negativa dei tratti (tNA) durante la metà dell'adolescenza prediceva disturbi internalizzanti più tardi nell'adolescenza e nella prima età adulta, e questa relazione era parzialmente mediata da cambiamenti nell'affetto negativo momentaneo (mNA) misurati con la valutazione ecologica momentanea (EMA) . La logica concettuale alla base di questa indagine è la seguente: l'affettività negativa del tratto (tNA) è un fattore di rischio per l'internalizzazione di sintomi e disturbi. Il tNA predice anche livelli più elevati di affetto negativo momentaneo (mNA), misurati con EMA, che a sua volta spiega parzialmente la potenziale associazione tra tNA e sintomi di ansia e depressione. Gli interventi di consapevolezza riducono sia l’mNA che i sintomi internalizzanti. Date queste relazioni empiriche, questo studio valuterà se nei giovani con alti livelli di tNA, un programma di consapevolezza online riduce l'mNA, come misurato con EMA, e se una riduzione significativa dell'mNA tramite un intervento di consapevolezza previene il peggioramento o l'insorgenza di problemi di internalizzazione. .

È stato scoperto che gli interventi basati sulla consapevolezza riducono gli affetti negativi e i sintomi interiorizzati nei bambini e negli adolescenti. Questo studio valuterà i cambiamenti nell'mNA come obiettivo transdiagnostico dell'addestramento basato sulla consapevolezza nei giovani ad alto rischio (cioè, tNA elevato) per problemi di internalizzazione e il grado in cui le riduzioni di tale mNA spiegano parzialmente gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza sull'internalizzazione. risultati in ambito giovanile. Questo studio di prevenzione controllato randomizzato metterà alla prova la misura in cui i giovani assegnati a un programma di consapevolezza online, rispetto ai giovani in un intervento di confronto dell'attenzione di supporto e in una condizione di controllo senza intervento, mostreranno una riduzione dell'mNA e delle sue due componenti: indipendenti dallo stress. e affetto negativo momentaneo reattivo allo stress. La formazione sulla consapevolezza sarà implementata attraverso la tecnologia mobile (ad esempio, programma online). Investigare l’efficacia di una modalità online di erogazione della consapevolezza con il supporto di un coach può far avanzare la prevenzione della psicopatologia internalizzante in un modo che potrebbe essere ampiamente diffuso. Tale tecnologia migliorerebbe l’accesso alle cure per i giovani che possono essere facilmente identificati come vulnerabili ai problemi di internalizzazione a causa degli alti livelli di tNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-5721
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith A Garber, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven D Hollon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12, 13, 14, 15, 16, 17
  • Consenso dei genitori
  • Consenso del partecipante
  • Vivi nell'Illinois, in California o nel Tennessee

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di disturbo d’ansia o depressivo con compromissione clinica significativa
  • attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
  • attuale idea o comportamento suicidario grave
  • diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo, disturbo della condotta o ritardo dello sviluppo
  • livello di lettura inferiore alla 4a elementare
  • non parlano inglese a un livello tale da consentire loro di partecipare all'intervento e alle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di consapevolezza
Il Programma Mindfulness è un intervento online con coach che insegna attività di consapevolezza come la respirazione calma, l'ascolto, l'accettazione, la gratitudine e la compassione. I partecipanti si incontrano con il loro allenatore settimanalmente per nove sessioni settimanali di 30 minuti in cui apprendono le abilità di consapevolezza e si esercitano utilizzando gli esercizi di consapevolezza tra le sessioni. Le riunioni vengono svolte in remoto (ad esempio, Zoom).
Comportamentale: Programma di consapevolezza
Programma di formazione sulla consapevolezza online con coach
Comparatore attivo: Confronto attivo di supporto
La condizione attiva di supporto prevede che i partecipanti si incontrino a distanza (ad esempio, Zoom) con un allenatore per nove sessioni settimanali di 30 minuti durante le quali gli adolescenti discutono i loro pensieri e sentimenti riguardo alle cose che accadono nella loro vita. Ai coach viene chiesto di utilizzare l'ascolto attivo, domande aperte, empatia, riflessione e considerazione positiva incondizionata. Tra una sessione e l'altra, gli adolescenti usano la scrittura espressiva per descrivere e comprendere i loro pensieri e sentimenti riguardo alle situazioni della loro vita.
Comportamentale: Comparatore attivo
Incontri a distanza con un coach di supporto
Altri nomi:
  • Confronto attivo di supporto
Nessun intervento: Controllo
Questa è una condizione di controllo esclusivamente valutativa. I partecipanti completano tutte le stesse misure dei giovani nelle altre due condizioni negli stessi momenti (vale a dire, al basale, post-intervento (circa 10 settimane dopo il basale) e ad un follow-up di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica degli effetti negativi e dello stress momentanei
Lasso di tempo: settimana 10
L’EMA prevede valutazioni quattro volte al giorno per 7 giorni. Le misure dell'effetto negativo momentaneo (mNA) dell'EMA sono indipendenti dal fattore di stress (mNA-SI), reattive al fattore di stress (mNA-SR) e mNA medio.
settimana 10
Fattore sintomi internalizzanti
Lasso di tempo: settimana 12
Il fattore dei sintomi internalizzanti si basa sull'analisi delle componenti principali (PCA) dei punteggi di cambiamento per le scale dei sintomi infantili, tra cui l'affettività negativa (NA-15), la domanda sulla salute del paziente 9 (PHQ9 - misura dei sintomi depressivi), il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7 - misura dei sintomi dell'ansia) e lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore sintomi internalizzanti
Lasso di tempo: Sei mesi
Il fattore dei sintomi internalizzanti si basa sull'analisi delle componenti principali (PCA) dei punteggi di cambiamento per le scale dei sintomi infantili, tra cui l'affettività negativa (NA-15), la domanda sulla salute del paziente 9 (PHQ9 - misura dei sintomi depressivi), il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7 - misura dei sintomi dell'ansia) e lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Sei mesi
Diagnosi di disturbi d'ansia e depressivi
Lasso di tempo: settimana 12
Il programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare - versione presente e nella vita valuta le diagnosi al basale e a partire dal basale e seleziona i criteri di esclusione al basale (Kaufman et al., 1997).
settimana 12
Diagnosi di disturbi d'ansia e depressivi
Lasso di tempo: Sei mesi
Il Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare - Versione presente e nella vita (KSADs-PL) valuta le diagnosi di disturbi d'ansia e depressivi sin dalla valutazione post-intervento.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33MH119270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R33MH119270-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Programma di consapevolezza

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