Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effekten af ​​Youth Mindful Awareness Program på negativ påvirkning (YMAP2). (YMAP2)

14. august 2025 opdateret af: Judith Garber, Vanderbilt University

Målretning af negativ påvirkning gennem mindfulnesstræning hos unge med risiko for internaliseringsproblemer (R33)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af et online mindfulness-program med en aktiv understøttende sammenligningstilstand og en kontrolgruppe uden indgreb til at reducere og forebygge humør- og angstsymptomer hos unge i risikogruppen. Unge, der er høje på egenskaben negativ affekt vil blive randomiseret til en af ​​de tre tilstande. De primære resultater af interesse er reduktioner i kortvarig negativ påvirkning og internaliseringsproblemer hos unge i alderen 12 til 17 år. Alle deltagere vil blive evalueret før randomisering, efter 9-sessions interventionsperiode og ved en 6-måneders opfølgning.

Den første hypotese er, at mindfulness-interventionen vil forudsige fald i stressor-reaktiv momentan negativ affekt og internaliserende symptomer. Den anden hypotese er, at ændringer i momentan negativ affekt delvist vil forklare effekten af ​​mindfulness-interventionen på internaliserende symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​angst og depression hos unge er betydelige, hvilket forårsager et stort udækket behov for effektiv forebyggelse og behandling. En fremtrædende risikofaktor for angst og depression er negativ affektivitet - en delvis arvelig tilbøjelighed til at opleve og udtrykke hyppigere, intense og varige afersive følelsesmæssige tilstande. Tidligere longitudinelle undersøgelser har vist, at forhøjet træk negativ affektivitet (tNA) i midten af ​​teenageårene forudsagde internaliserende lidelser senere i ungdomsårene og tidlig voksenalder, og denne relation var delvist medieret af ændringer i momentan negativ affekt (mNA) målt med økologisk momentan vurdering (EMA). . Den konceptuelle begrundelse for denne undersøgelse er som følger: Trait negative affectivity (tNA) er en risikofaktor for internalisering af symptomer og lidelser. tNA forudsiger også højere niveauer af momentan negative affect (mNA), målt med EMA, hvilket igen delvist forklarer den potentielle sammenhæng mellem tNA og symptomer på angst og depression. Mindfulness-interventioner reducerer både mNA og internaliserende symptomer. På baggrund af disse empiriske relationer vil denne undersøgelse teste, om et online coachet mindfulness-program hos unge med høje niveauer af tNA reducerer mNA, målt med EMA, og om en signifikant reduktion af mNA via en mindfulness-intervention derefter forhindrer forværring eller begyndelse af internaliserende problemer .

Mindfulness-baserede interventioner har vist sig at reducere negativ affekt og internaliserende symptomer hos børn og unge. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i mNA som et transdiagnostisk mål for mindfulness-baseret træning hos unge med høj risiko (dvs. høj tNA) for internaliseringsproblemer, og i hvilken grad reduktioner i sådan mNA delvist forklarer effekten af ​​mindfulnesstræning på internalisering resultater i ungdommen. Dette randomiserede kontrollerede forebyggelsesforsøg vil teste, i hvilket omfang unge, der er tildelt et online, coachet mindfulness-program sammenlignet med unge i en støttende opmærksomhedssammenligningsintervention og en kontroltilstand uden indgreb vil vise reduceret mNA og dets to komponenter - stressor-uafhængig og stressor-reaktiv momentan negativ påvirkning. Mindfulness-træningen vil blive implementeret gennem mobilteknologi (f.eks. online-program). Undersøgelse af effektiviteten af ​​en online-form for levering af mindfulness med støtte fra en coach kan fremme forebyggelsen af ​​internaliserende psykopatologi på en måde, der kan udbredes bredt. En sådan teknologi ville forbedre adgangen til pleje for unge, der let kan identificeres som værende sårbare over for internaliseringsproblemer på grund af høje niveauer af tNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-5721
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith A Garber, PhD
        • Underforsker:
          • Steven D Hollon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12, 13, 14, 15, 16, 17
  • Forældres samtykke
  • Samtykke fra deltager
  • Bor i Illinois, Californien eller Tennessee

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af en angst eller depressiv lidelse med betydelig klinisk svækkelse
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • aktuelle alvorlige selvmordstanker eller -adfærd
  • livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, autisme, adfærdsforstyrrelse eller udviklingsforsinkelse
  • læseniveau under 4. klasse
  • ikke engelsktalende på et niveau, der ville give dem mulighed for at deltage i interventionen og vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness program
Mindfulness-programmet er en online coachet intervention, der underviser i mindfulness-aktiviteter såsom rolig vejrtrækning, lytning, accept, taknemmelighed og medfølelse. Deltagerne mødes med deres træner ugentligt i ni 30-minutters ugentlige sessioner, hvor de lærer mindfulness-færdigheder og øver sig i at bruge mindfulness-øvelserne mellem sessionerne. Møder udføres eksternt (f.eks. Zoom).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness program
Online coachet mindfulness træningsprogram
Aktiv komparator: Understøttende aktiv sammenligning
Tilstanden Supportive Active involverer, at deltagerne mødes på afstand (f.eks. Zoom) med en coach i ni 30-minutters ugentlige sessioner, hvor teenagere diskuterer deres tanker og følelser om ting, der foregår i deres liv. Coacherne instrueres i at bruge aktiv lytning, åbne spørgsmål, empati, refleksion og ubetinget positiv omtanke. Mellem sessionerne bruger teenagere udtryksfuld skrivning til at beskrive og forstå deres tanker og følelser om situationer i deres liv.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Fjernmøder med en støttende coach
Andre navne:
  • Understøttende aktiv sammenligning
Ingen indgriben: Styring
Dette er kun en kontrolbetingelse. Deltagerne gennemfører alle de samme foranstaltninger som unge under de to andre tilstande på samme tidspunkter (dvs. baseline, post-intervention (ca. 10 uger efter baseline) og ved en seks måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk øjeblikkelig vurdering af øjeblikkelig negativ påvirkning og stress
Tidsramme: uge 10
EMA involverer vurderinger fire gange om dagen i 7 dage. Målene for momentray negative affect (mNA) fra EMA er Stressor-Uafhængig (mNA-SI), Stressor-Reactive (mNA-SR) og gennemsnitlig mNA.
uge 10
Internaliserende symptomfaktor
Tidsramme: uge 12
Faktoren internaliserende symptomer er baseret på en principiel komponentanalyser (PCA'er) af ændringsscorerne for børns symptomskalaer, herunder Negative Affectivity (NA-15), Patient Health Question 9 (PHQ9 - mål for depressive symptomer), Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7 - mål for symptomer på angst), og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende symptomfaktor
Tidsramme: Seks måneder
Faktoren internaliserende symptomer er baseret på en principiel komponentanalyser (PCA'er) af ændringsscorerne for børns symptomskalaer, herunder Negative Affectivity (NA-15), Patient Health Question 9 (PHQ9 - mål for depressive symptomer), Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7 - mål for symptomer på angst), og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Seks måneder
Diagnoser af angst og depressive lidelser
Tidsramme: uge 12
Skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - nuværende og livstidsversion vurderer diagnoser ved og siden baseline og screener for eksklusionskriterier ved baseline (Kaufman et al., 1997).
uge 12
Diagnoser af angst og depressive lidelser
Tidsramme: Seks måneder
Skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion (KSADs-PL) vurderer diagnoser af angst og depressive lidelser siden vurderingen efter indgrebet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33MH119270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4R33MH119270-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Mindfulness program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner