En randomisert kontrollert utprøving som tester effekten av Youth Mindful Awareness Program på negativ påvirkning (YMAP2). (YMAP2)
Målretting mot negativ påvirkning gjennom oppmerksomhetstrening hos ungdom med risiko for internaliseringsproblemer (R33)
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av et online mindfulness-program med en aktiv støttende sammenligningstilstand og en kontrollgruppe uten intervensjon for å redusere og forebygge humør- og angstsymptomer hos utsatt ungdom. Ungdom som er høy på egenskapsnegativ affekt vil bli randomisert til en av de tre tilstandene. De primære resultatene av interesse er reduksjoner i øyeblikkelig negativ påvirkning og internaliseringsproblemer hos ungdom i alderen 12 til 17 år. Alle deltakerne vil bli evaluert før de blir randomisert, etter intervensjonsperioden på 9 sesjoner og ved en 6-måneders oppfølging.
Den første hypotesen er at mindfulness-intervensjonen vil forutsi reduksjoner i stressor-reaktiv momentan negativ affekt og internaliserende symptomer. Den andre hypotesen er at endringer i øyeblikkelig negativ affekt delvis vil forklare effektene av oppmerksomhetsintervensjonen på internaliserende symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av angst og depresjon hos ungdom er betydelig, noe som forårsaker et stort udekket behov for effektiv forebygging og behandling. En fremtredende risikofaktor for angst og depresjon er negativ affektivitet - en delvis arvelig tilbøyelighet til å oppleve og uttrykke hyppigere, intense og varige aversive emosjonelle tilstander. Tidligere longitudinelle studier har vist at forhøyet negativ affektivitet (tNA) i midten av ungdomsårene predikerte internaliseringsforstyrrelser senere i ungdomsårene og tidlig voksenalder, og denne sammenhengen ble delvis mediert av endringer i momentan negativ affekt (mNA) målt med økologisk momentan vurdering (EMA). . Den konseptuelle begrunnelsen for denne undersøkelsen er som følger: Trait negative affectivity (tNA) er en risikofaktor for internalisering av symptomer og lidelser. tNA forutsier også høyere nivåer av momentan negative affect (mNA), målt med EMA, som igjen delvis står for den potensielle assosiasjonen mellom tNA og symptomer på angst og depresjon. Mindfulness-intervensjoner reduserer både mNA og internaliserende symptomer. Gitt disse empiriske relasjonene, vil denne studien teste om hos ungdom med høye nivåer av tNA, et online, coachet mindfulness-program reduserer mNA, målt med EMA, og om signifikant reduksjon av mNA via en oppmerksomhetsintervensjon da forhindrer forverring eller utbrudd av internaliserende problemer .
Mindfulness-baserte intervensjoner har vist seg å redusere negativ affekt og internaliserende symptomer hos barn og ungdom. Denne studien vil evaluere endringer i mNA som et transdiagnostisk mål for mindfulness-basert trening hos ungdom med høy risiko (dvs. høy tNA) for internaliseringsproblemer, og i hvilken grad reduksjoner i slik mNA delvis forklarer effektene av oppmerksomhetstrening på internalisering resultater i ungdommen. Denne randomiserte kontrollerte forebyggingsstudien vil teste i hvilken grad ungdom som er tildelt et online, coachet mindfulness-program sammenlignet med ungdom i en støttende oppmerksomhetssammenligningsintervensjon og en kontrolltilstand uten intervensjon vil vise redusert mNA og dets to komponenter - stressor-uavhengig og stressor-reaktiv momentan negativ påvirkning. Mindfulness-treningen vil bli implementert gjennom mobilteknologi (f.eks. online program). Å undersøke effektiviteten av en online modus for levering av oppmerksomhet med støtte fra en coach kan fremme forebyggingen av internaliserende psykopatologi på en måte som kan spres bredt. Slik teknologi vil forbedre tilgangen til omsorg for ungdom som lett kan identifiseres som sårbare for internaliseringsproblemer på grunn av høye nivåer av tNA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judith A Garber, PhD
- Telefonnummer: 6153305605
- E-post: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven D Hollon, PhD
- Telefonnummer: 6153305604
- E-post: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Michelle G Craske, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8403
- E-post: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Denise A Chavira, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8466
- E-post: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Telefonnummer: 847-467-2290
- E-post: rzinbarg@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Emma K Adam, PhD
- Telefonnummer: 847-467-2010
- E-post: ek-adam@northwestern.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-5721
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
Ta kontakt med:
- Steven D Hollon, PhD
- Telefonnummer: 6153305604
- E-post: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Ta kontakt med:
- Judith A Garber, PhD
- Telefonnummer: 615-330-5605
- E-post: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Judith A Garber, PhD
-
Underetterforsker:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12, 13, 14, 15, 16, 17
- Foreldres samtykke
- Samtykke fra deltaker
- Bor i Illinois, California eller Tennessee
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av en angst eller depressiv lidelse med betydelig klinisk svikt
- nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
- nåværende alvorlige selvmordstanker eller -adferd
- livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, autisme, atferdsforstyrrelse eller utviklingsforsinkelse
- lesenivå under 4. klasse
- ikke engelsktalende på et nivå som ville tillate dem å delta i intervensjonen og vurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness program
Mindfulness-programmet er en online, coachet intervensjon som lærer oppmerksomhetsaktiviteter som rolig pust, lytting, aksept, takknemlighet og medfølelse.
Deltakerne møter treneren sin ukentlig i ni ukentlige økter på 30 minutter der de lærer mindfulness-ferdigheter og øver på å bruke mindfulness-øvelsene mellom øktene.
Møter gjøres eksternt (f.eks. Zoom).
|
Online, coachet mindfulness-treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Støttende aktiv sammenligning
Tilstanden Støttende aktiv innebærer at deltakerne møter eksternt (f.eks. Zoom) med en coach i ni ukentlige økter på 30 minutter der tenåringer diskuterer tanker og følelser om ting som skjer i livet deres.
Trenere instrueres til å bruke aktiv lytting, åpne spørsmål, empati, refleksjon og ubetinget positiv omtanke.
Mellom øktene bruker tenåringer uttrykksfull skriving for å beskrive og forstå sine tanker og følelser om situasjoner i livet.
|
Fjernmøter med støttende trener
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er kun en vurderingsbetingelse.
Deltakerne fullfører alle de samme tiltakene som ungdom i de to andre tilstandene på samme tidspunkt (dvs. baseline, post-intervensjon (ca. 10 uker etter baseline) og ved en seks måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av øyeblikkelig negativ påvirkning og stress
Tidsramme: uke 10
|
EMA innebærer vurderinger fire ganger daglig i 7 dager.
Målene for øyeblikkelig negativ påvirkning (mNA) fra EMA er Stressor-Uavhengig (mNA-SI), Stressor-Reactive (mNA-SR) og gjennomsnittlig mNA.
|
uke 10
|
|
Internaliserende symptomfaktor
Tidsramme: uke 12
|
Faktoren internaliserende symptomer er basert på en hovedkomponentanalyser (PCA) av endringsskårene for symptomskalaer for barn, inkludert negativ affektivitet (NA-15), pasienthelsespørsmål 9 (PHQ9 - mål på depressive symptomer), generalisert angstlidelse 7 (GAD7 - mål på symptomer på angst), og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomfaktor
Tidsramme: Seks måneder
|
Faktoren internaliserende symptomer er basert på en hovedkomponentanalyser (PCA) av endringsskårene for symptomskalaer for barn, inkludert negativ affektivitet (NA-15), pasienthelsespørsmål 9 (PHQ9 - mål på depressive symptomer), generalisert angstlidelse 7 (GAD7 - mål på symptomer på angst), og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
|
Seks måneder
|
|
Diagnoser av angst og depressive lidelser
Tidsramme: uke 12
|
The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version vurderer diagnoser ved og siden baseline og screener for eksklusjonskriterier ved baseline (Kaufman et al., 1997).
|
uke 12
|
|
Diagnoser av angst og depressive lidelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Tidsplanen for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder – nåværende og livstidsversjon (KSADs-PL) vurderer diagnoser av angst og depressive lidelser siden vurderingen etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R33MH119270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4R33MH119270-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .