Un essai contrôlé randomisé testant l'effet du programme de sensibilisation des jeunes sur les effets négatifs (YMAP2). (YMAP2)
Cibler les effets négatifs grâce à une formation à la pleine conscience chez les jeunes à risque de problèmes d'intériorisation (R33)
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets d'un programme de pleine conscience en ligne à une condition de comparaison de soutien actif et à un groupe témoin sans intervention sur la réduction et la prévention des symptômes d'humeur et d'anxiété chez les jeunes à risque. Les jeunes qui ont un trait affectif négatif élevé seront randomisés dans l'une des trois conditions. Les principaux résultats d'intérêt sont la réduction des effets négatifs momentanés et des problèmes d'intériorisation chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Tous les participants seront évalués avant d'être randomisés, après la période d'intervention de 9 séances et lors d'un suivi de 6 mois.
La première hypothèse est que l'intervention de pleine conscience prédira une diminution des effets négatifs momentanés réactifs au stress et des symptômes d'intériorisation. La deuxième hypothèse est que les changements dans l'affect négatif momentané expliqueront en partie les effets de l'intervention de pleine conscience sur les symptômes d'intériorisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d’anxiété et de dépression chez les jeunes sont importants, ce qui entraîne un besoin non satisfait majeur en matière de prévention et de traitement efficaces. Un facteur de risque important d’anxiété et de dépression est l’affectivité négative – une propension partiellement héréditaire à ressentir et à exprimer des états émotionnels aversifs plus fréquents, plus intenses et plus durables. Des études longitudinales antérieures ont montré qu'une affectivité négative élevée (tNA) au milieu de l'adolescence prédisait des troubles d'intériorisation plus tard à l'adolescence et au début de l'âge adulte, et cette relation était partiellement médiée par des changements dans l'affect négatif momentané (mNA) mesurés avec une évaluation écologique momentanée (EMA). . La justification conceptuelle de cette enquête est la suivante : le trait d'affectivité négative (tNA) est un facteur de risque d'intériorisation des symptômes et des troubles. La tNA prédit également des niveaux plus élevés d’affect négatif momentané (mNA), mesurés avec l’EMA, ce qui explique en partie l’association prospective entre la tNA et les symptômes d’anxiété et de dépression. Les interventions de pleine conscience réduisent à la fois les symptômes d’ARNm et d’intériorisation. Compte tenu de ces relations empiriques, cette étude testera si chez les jeunes présentant des niveaux élevés de tNA, un programme de pleine conscience en ligne réduit le mNA, tel que mesuré avec l'EMA, et si une réduction significative du mNA via une intervention de pleine conscience empêche ensuite l'aggravation ou l'apparition de problèmes d'intériorisation. .
Il a été démontré que les interventions basées sur la pleine conscience réduisent les émotions négatives et les symptômes internalisés chez les enfants et les adolescents. Cette étude évaluera les changements dans l'ARNm en tant que cible transdiagnostique de l'entraînement basé sur la pleine conscience chez les jeunes à haut risque (c'est-à-dire, tNA élevé) de problèmes d'intériorisation, et dans quelle mesure les réductions de cet ARNm expliquent en partie les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur l'intériorisation. résultats chez les jeunes. Cet essai de prévention contrôlé randomisé testera dans quelle mesure les jeunes affectés à un programme de pleine conscience en ligne et coaché par rapport aux jeunes dans une intervention de comparaison d'attention de soutien et une condition de contrôle sans intervention montreront une réduction de l'ARNm et de ses deux composants - indépendants du stress. et un affect négatif momentané réactif au stress. La formation à la pleine conscience sera mise en œuvre via la technologie mobile (par exemple, programme en ligne). Étudier l’efficacité d’un mode de prestation de pleine conscience en ligne avec le soutien d’un coach peut faire progresser la prévention de la psychopathologie intériorisée d’une manière qui pourrait être largement diffusée. Une telle technologie améliorerait l'accès aux soins pour les jeunes qui peuvent être facilement identifiés comme étant vulnérables aux problèmes d'intériorisation en raison de niveaux élevés de tNA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judith A Garber, PhD
- Numéro de téléphone: 6153305605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven D Hollon, PhD
- Numéro de téléphone: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Contact:
- Michelle G Craske, PhD
- Numéro de téléphone: 310-825-8403
- E-mail: MCraske@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Denise A Chavira, PhD
- Numéro de téléphone: 310-825-8466
- E-mail: dchavira@psych.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Richard E Zinbarg, PhD
- Numéro de téléphone: 847-467-2290
- E-mail: rzinbarg@northwestern.edu
-
Contact:
- Emma K Adam, PhD
- Numéro de téléphone: 847-467-2010
- E-mail: ek-adam@northwestern.edu
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-5721
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Steven D Hollon, PhD
- Numéro de téléphone: 6153305604
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Judith A Garber, PhD
- Numéro de téléphone: 615-330-5605
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
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Chercheur principal:
- Judith A Garber, PhD
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Sous-enquêteur:
- Steven D Hollon, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12, 13, 14, 15, 16, 17 ans
- Consentement parental
- Assentiment des participants
- Vivez dans l'Illinois, en Californie ou au Tennessee
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel d'un trouble anxieux ou dépressif avec déficience clinique significative
- trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
- idées ou comportements suicidaires graves actuels
- diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme, de trouble des conduites ou de retard de développement
- niveau de lecture inférieur à la 4e année
- ne parlant pas anglais à un niveau qui leur permettrait de participer à l'intervention et aux évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de pleine conscience
Le programme de pleine conscience est une intervention en ligne encadrée qui enseigne des activités de pleine conscience telles que la respiration calme, l'écoute, l'acceptation, la gratitude et la compassion.
Les participants rencontrent leur coach chaque semaine pour neuf séances hebdomadaires de 30 minutes au cours desquelles ils acquièrent des compétences de pleine conscience et s'entraînent à utiliser les exercices de pleine conscience entre les séances.
Les réunions se font à distance (par exemple, Zoom).
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Programme de formation à la pleine conscience en ligne et coaché
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Comparateur actif: Comparaison active de soutien
La condition Supportive Active implique que les participants rencontrent à distance (par exemple, Zoom) un coach pendant neuf séances hebdomadaires de 30 minutes au cours desquelles les adolescents discutent de leurs pensées et de leurs sentiments sur les choses qui se passent dans leur vie.
Les coachs doivent utiliser l’écoute active, les questions ouvertes, l’empathie, la réflexion et le regard positif inconditionnel.
Entre les séances, les adolescents utilisent l’écriture expressive pour décrire et comprendre leurs pensées et leurs sentiments face à des situations de leur vie.
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Réunions à distance avec un coach solidaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Il s’agit d’une condition de contrôle d’évaluation uniquement.
Les participants effectuent toutes les mêmes mesures que les jeunes dans les deux autres conditions aux mêmes moments (c'est-à-dire au départ, après l'intervention (environ 10 semaines après le départ) et lors d'un suivi de six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation écologique momentanée des effets négatifs momentanés et du stress
Délai: semaine 10
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L'EMA implique des évaluations quatre fois par jour pendant 7 jours.
Les mesures de l'effet négatif momentané (mNA) de l'EMA sont indépendantes du stress (mNA-SI), réactives au stress (mNA-SR) et mNA moyenne.
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semaine 10
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Facteur de symptômes internalisés
Délai: semaine 12
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Le facteur des symptômes d'intériorisation est basé sur une analyse en composantes principales (ACP) des scores de changement pour les échelles de symptômes de l'enfant, notamment l'affectivité négative (NA-15), la question de santé du patient 9 (PHQ9 - mesure des symptômes dépressifs) et le trouble d'anxiété généralisée 7. (GAD7 - mesure des symptômes d'anxiété) et le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED).
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de symptômes internalisés
Délai: Six mois
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Le facteur des symptômes d'intériorisation est basé sur une analyse en composantes principales (ACP) des scores de changement pour les échelles de symptômes de l'enfant, notamment l'affectivité négative (NA-15), la question de santé du patient 9 (PHQ9 - mesure des symptômes dépressifs) et le trouble d'anxiété généralisée 7. (GAD7 - mesure des symptômes d'anxiété) et le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED).
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Six mois
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Diagnostics des troubles anxieux et dépressifs
Délai: semaine 12
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Le Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire - Version actuelle et à vie évalue les diagnostics au départ et depuis et sélectionne les critères d'exclusion au départ (Kaufman et al., 1997).
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semaine 12
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Diagnostics des troubles anxieux et dépressifs
Délai: Six mois
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Le Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire - Version actuelle et à vie (KSADs-PL) évalue les diagnostics d'anxiété et de troubles dépressifs depuis l'évaluation post-intervention.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R33MH119270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4R33MH119270-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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