- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537973
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia äideille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana annetun yksilöllisen hoidon ja neuvonnan vaikutuksia äidin kiintymykseen, äidin itsetehokkuuteen ja äidin toimintaan.
Ensisynnyttäville äideille synnytyksen jälkeisenä aikana annetun yksilöllisen hoidon ja neuvonnan vaikutus äidin kiintymykseen, äidin itsetehokkuuteen ja äidin toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää äideille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana annetun yksilöllisen hoidon ja neuvonnan vaikutuksia äidin kiintymykseen, äidin itsetehokkuuteen ja äidin toimintaan.
Tässä yhteydessä tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
- Yksilöllisellä hoidolla ja neuvonnalla ei ole merkittävää vaikutusta äidin kiintymyssuhteeseen.
- Yksilöllinen hoito ja neuvonta ei vaikuta positiivisesti äitien itsetehokkuuteen.
- Yksilöllisellä hoidolla ja neuvonnalla ei ole merkittävää vaikutusta äidin toiminnan saamiseen.
Tutkimus koostuu koe- ja kontrolliryhmistä. Koeryhmän äitejä haastatellaan 2., 4., 6., 8. ja 12. synnytyksen jälkeisellä viikolla ja erilaisia kyselyitä toteutetaan neuvonnan kautta.
Kontrolliryhmän äideille ei anneta tutkijalta muuta koulutusta tai neuvontaa kuin sairaalassa tarjottava normaali hoito ja palvelut. Koeryhmän äideille sovellettavia mittausvälineitä sovelletaan samanaikaisesti myös kontrolliryhmän äideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruutyökalut: Tässä tutkimuksessa tiedonkeruuvälineinä käytettiin johdantolomaketta, äidin ja lapsen kiintymysasteikkoa, äidin kiintymysasteikkoa (MAS), vanhempien itsetehokkuusasteikkoa (PSS) ja Barkinin äitien toimintaasteikkoa (MFFS).
Alkutietolomake: Se on yhteensä 12 kysymyksestä koostuva lomake, jonka tutkija on laatinut kirjallisuuskatsauksen tuloksena ja joka on tarkoitettu raskaana oleville naisille ja jossa arvioidaan sosio-demografisia (7 kysymystä) ja synnytysominaisuuksia (5 kysymystä). raskaana olevista naisista.
Mother-to-Infant Bonding Scale (Mother-to-Infant Bonding Scale): Asteikko, jonka avulla äiti voi ilmaista tunteitaan vauvaansa kohtaan yhdellä sanalla, ovat kehittäneet Taylor et al. vuonna 2005. Vaa'an alkuperäinen nimi on Mother-Infant Attachment Scale. Karakulak Aydemir muokkasi asteikon turkkiksi vuonna 2009. Mother-Baby Attachment Scale on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 8 kohdasta. Ohjauksen tulosten mukaan ensimmäisen tekijän alle sijoitetaan kohteet Rakastava, Neutraali/Ei mitään, Iloinen, Inhoa ja Suojeleva ja Toisen tekijän alle kohteet Vihainen, Pettymys ja Viha. Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas korkein pistemäärä on 24. Vastaukset asteikon kohtiin ovat seuraavat; 0 = paljon, 1 = paljon, 2 = vähän, 3 = ei ollenkaan. Arvioinnissa kohteet 1, 4 ja 6 ilmaisevat positiivisia tunneilmaisuja, kun taas kohteet 2, 3, 5 ja 7 ilmaisevat negatiivisia tunneilmaisuja ja pisteytetään päinvastoin. Asteikosta saadun pistemäärän nousu viittaa äidin ja lapsen kiintymysongelmaan.
Äidin kiintymysasteikko (MBS): Muller kehitti vuonna 1994 asteikon, joka mittaa äidin tunteita ja käyttäytymistä, jotka osoittavat rakkautta. Asteikkoa käytettiin ensin äideille 30-40 päivää synnytyksen jälkeen ja sitten neljännellä ja kahdeksannella kuukaudella. Kavlakin ja Şirinin vuonna 2009 tehdyn tutkimuksen tuloksena turkkilaiseen yhteiskuntaan mukautettu vaaka testattiin äideillä, joilla oli yhden ja neljän kuukauden ikäisiä vauvoja. Yksiulotteisen asteikon, joka koostuu yhteensä 26 alkiosta nelipistetyyppisessä likert-tyypissä, lausekkeet määritettiin seuraavasti: aina=a (4 pistettä), usein=b (3 pistettä), joskus=c (2 pistettä) ja ei koskaan=d (1 piste). Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 26 ja korkein 104. Korkea pistemäärä osoittaa suurta äidinkiintymystä. Muller havaitsi asteikon Cronbach Alpha -kertoimen olevan 0,85, 0,76 ja 0,85, ja Şirin ja Kavlak havaitsivat sen olevan 0,77 äideillä, joilla on kuukauden ikäisiä vauvoja, ja 0,82 äideillä, joilla on neljä kuukautta vanhoja vauvoja.
Parental Self-Efficacy Scale (EÖS): Kılıçaslan kehitti asteikon vuonna 2007 määrittääkseen 3–6 kuukauden ikäisten ensimmäisten vauvojensa vanhempien henkilökohtaiset arviot heidän pätevyydestään vanhemman roolissa. Se on 5-pisteinen likert-tyyppi. asteikko, jossa on 18 kohtaa. Vaaka on 5 alamitta. Kohdat 11, 12, 13, 16, 18 osoittavat vauvan tarpeita, kohdat 1, 5, 6, 9 osoittavat vanhemmuuden taitoja, kohdat 2, 4, 10, 17 osoittavat vauvan henkistä tilaa, kohdat 7, 8, 15 osoittavat vauvan häiriöitä ja kohdat 3 ja 14 osoittavat vauvan tunteita. Vastaukset asteikon kohtiin on listattu täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä ja täysin eri mieltä. Asteikko pisteytetään asteikolla 1-5. Jos väitteet ovat päinvastaisia, pisteet käännetään ja lasketaan. Asteikon Cronbach Alpha -arvoksi todettiin 0,852.
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ): Barkinin vuonna 2009 kehittämän asteikon turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden arvioimaan äidin toiminnallista tilaa syntymän jälkeen Aydın suoritti vuonna 2016. Seitsemän pisteen likert-tyyppinen asteikko koostuu yhteensä 16 kysymyksestä. Asteikon vastaukset on numeroitu välillä 0-6. 0 tarkoittaa täysin eri mieltä, 1 tarkoittaa, että olen eri mieltä, 2 tarkoittaa hieman eri mieltä, 3 tarkoittaa, että olen päättänyt, 4 tarkoittaa, että olen samaa mieltä, 5 tarkoittaa samaa mieltä, 6 tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä. Pienin mahdollinen pistemäärä. asteikolla saatu arvo on 0 ja korkein pistemäärä on 96. Arviointi tehdään kokonaispistemäärän perusteella. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että äidin toiminta on korkea. Barkin Maternal Function Scale, jota suositellaan käytettäväksi 6-10 viikosta synnytyksen jälkeen ja aina kahteen vuoteen asti, sisältää viisi ala-asteikkoa: itsehoito, äitiyspsykologia, vauvanhoito, sosiaalinen tuki ja sopeutuminen äitiyteen. Barkin havaitsi asteikon Cronbach Alpha -arvon olevan 0,87 ja Aydınin arvon 0,73.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nergis KARAMAN
- Puhelinnumero: +90 5372791789
- Sähköposti: unal.nergis@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkusyntyinen
- Emättimen synnytys
- Synnyttynyt keskeneräisesti
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Yksi terve vauva
- Täytyy olla vähintään peruskoulun suorittanut
- Äidillä ei ole diagnosoitua kroonista tai psykiatrista sairautta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on ollut riskialtis raskaus
- Osallistunut mihin tahansa synnytystä valmistavaan koulutusohjelmaan
- Äidillä on merkkejä henkisestä tai fyysisestä sairaudesta (itseilmoitus/kliininen diagnoosi).
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti äidin kanssa
- Vauvalla on terveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ensimmäisen 48 tunnin aikana syntymän jälkeen; Äideille järjestetään yhden istunnon koulutus, joka sisältää synnytyksen jälkeistä hoitoa, imetystä ja vauvanhoitoa sairaalahuoneessa, jossa he ovat sairaalahoidossa, harjoituksia opetetaan ja äitejä rohkaistaan suorittamaan harjoituksia. 2. viikko; Aiemmin koulutuksen saaneille äideille tarjotaan neuvontaa ottamalla heihin yhteyttä puhelimitse. 4. viikko; Äitien kanssa suunnitellaan puheluita, toteutetaan ABBÖ ja neuvontaa ja tukea jatketaan. 6. viikko; Äitien kanssa suunnitellaan puhelinhaastattelu, MBÖ:tä, EÖÖÖ:tä ja BAFÖ:tä sovelletaan, tehdään arviointi ja neuvotaan heidän tarvitsemissaan kysymyksissä. 8. viikko; Äitien kanssa suunnitellaan puhelinsoitto, tehdään arviointi, ylläpidetään hoitosuunnitelmia ja annetaan neuvontaa. 12. viikko; Äideihin ollaan yhteydessä puhelimitse ja MBÖ-, EÖYÖ- ja BAFÖ-asteikkoja käytetään jälkitestinä. |
Koeryhmän äideille järjestetään yksi koulutusjakso.
Lisäksi äiti saa tutkijan neuvoja milloin tahansa, kun hän haluaa.
Tavoitteena on lisätä äitien ja vauvan välistä sidetasoa ja itsetehokkuutta, joita tukevat Swansonin hoitoteoriaan pohjautuvat hoitosuunnitelmat, ja sopeutua helpommin äitiyden rooliin, mm. arvioimalla niitä tarkistuslistojen avulla havaintojen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkijat eivät tarjoa äideille muuta koulutusta tai neuvontaa kuin sairaalassa tarjottavaa normaalia hoitoa ja palveluja.
Tasa-arvon varmistamiseksi kontrolliryhmän äideille jaetaan valmis koulutusvihkonen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidistä lapseen sitova asteikko (ABBÖ)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan 4. ja 12. viikolla.
|
Se on asteikko, jonka avulla äiti voi ilmaista tunteitaan vauvaansa kohtaan yhdellä sanalla.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 8 pisteestä.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas korkein pistemäärä on 24.
|
Sitä sovelletaan 4. ja 12. viikolla.
|
|
Äidin kiintymysasteikko (MBS)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
Se on yksiulotteinen asteikko, joka koostuu yhteensä 26 pisteestä nelipisteisessä Likert-tyypissä, joka mittaa äidin tunteita ja käyttäytymistä, jotka osoittavat rakkautta.
Ilmaisuiksi määritettiin "aina (a) (4 pistettä)", "usein (b) (3 pistettä)", "joskus (c) (2 pistettä)" ja "ei koskaan (d) (1 piste)".
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 26 ja korkein 104.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta äidinkiintymystä.
|
Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
|
Vanhempien itsetehokkuusasteikko (EÖSÖ)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
Se on 18 pisteen, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty määrittämään vanhempien henkilökohtaisia arvioita heidän pätevyydestään vanhemman roolissa.
Vastaukset asteikon kohtiin ovat "Täysin samaa mieltä", "Olen samaa mieltä", "Ei päätänyt", "Eri mieltä" ja "Täysin eri mieltä".
|
Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
|
Barkinin äitien funktion asteikko (BAFÖ)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
Seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan äidin toimintatilaa synnytyksen jälkeen, koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
Vastaukset asteikolla ilmaistaan 0 "täysin eri mieltä", 1 "eri mieltä", 2 "jokseenkin eri mieltä", 3 "epäselvä", 4 "jossain määrin samaa mieltä", 5 " samaa mieltä", 6 "täysin samaa mieltä".
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 96.
Arviointi tehdään kokonaispistemäärän perusteella.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että äidin toiminta on korkea.
|
Sitä sovelletaan 6. ja 12. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kiintymysasteikko (MBS)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan synnytyksen jälkeisinä viikkoina.
|
Se on yksiulotteinen asteikko, joka koostuu yhteensä 26 pisteestä nelipisteisessä Likert-tyypissä, joka mittaa äidin tunteita ja käyttäytymistä, jotka osoittavat rakkautta.
Ilmaisuiksi määritettiin "aina (a) (4 pistettä)", "usein (b) (3 pistettä)", "joskus (c) (2 pistettä)" ja "ei koskaan (d) (1 piste)".
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 26 ja korkein 104.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta äidinkiintymystä.
|
Sitä sovelletaan synnytyksen jälkeisinä viikkoina.
|
|
Vanhempien itsetehokkuusasteikko (EÖSÖ)
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan 12. viikolla.
|
Se on 18 pisteen, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty määrittämään vanhempien henkilökohtaisia arvioita heidän pätevyydestään vanhemman roolissa.
Vastaukset asteikon kohtiin ovat "Täysin samaa mieltä", "Olen samaa mieltä", "Ei päätänyt", "Eri mieltä" ja "Täysin eri mieltä".
|
Sitä sovelletaan 12. viikolla.
|
|
Barkinin äitien funktion asteikko (BAFÖ)
Aikaikkuna: Se otetaan käyttöön 6. viikolla.
|
Seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan äidin toimintatilaa synnytyksen jälkeen, koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
Vastaukset asteikolla ilmaistaan 0 "täysin eri mieltä", 1 "eri mieltä", 2 "jokseenkin eri mieltä", 3 "epäselvä", 4 "jossain määrin samaa mieltä", 5 " samaa mieltä", 6 "täysin samaa mieltä".
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 96.
Arviointi tehdään kokonaispistemäärän perusteella.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että äidin toiminta on korkea.
|
Se otetaan käyttöön 6. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Necmettin EU-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .