- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537973
Questo studio mirava a esaminare gli effetti della cura individualizzata e della consulenza fornita alle madri nel primo trimestre di gravidanza sull'attaccamento materno, sull'autoefficacia materna e sulla funzione materna.
L’effetto della cura e della consulenza individualizzate fornite alle madri primipare nel periodo postpartum sull’attaccamento materno, sull’autoefficacia materna e sulla funzione materna: studio randomizzato e controllato
Scopo della ricerca:
Questo studio mirava ad esaminare gli effetti dell’assistenza individualizzata e della consulenza fornita alle madri nel primo trimestre dopo la nascita sull’attaccamento materno, sull’autoefficacia materna e sulla funzione materna.
In questo contesto le ipotesi della ricerca sono le seguenti:
- L’assistenza e la consulenza individualizzate non hanno un effetto significativo sul livello di attaccamento materno.
- L'assistenza e la consulenza personalizzate non hanno un effetto positivo sulla percezione di autoefficacia delle madri.
- La cura e la consulenza individualizzate non hanno un effetto significativo sul guadagno della funzione materna.
Lo studio è composto da gruppi sperimentali e di controllo. Le madri del gruppo sperimentale verranno intervistate nella 2a, 4a, 6a, 8a e 12a settimana dopo il parto e varie indagini verranno somministrate attraverso la consulenza.
Alle madri del gruppo di controllo non verrà fornita alcuna formazione o consulenza da parte del ricercatore oltre alle cure e ai servizi standard offerti in ospedale. Gli strumenti di misurazione applicati alle madri del gruppo sperimentale verranno applicati contemporaneamente alle madri del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumenti di raccolta dati: in questo studio, come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala di attaccamento madre-bambino, la scala di attaccamento materno (MAS), la scala di autoefficacia dei genitori (PSS) e la scala di funzionamento materno Barkin (MFFS).
Modulo di informazione introduttiva: è un modulo composto da un totale di 12 domande, preparato dal ricercatore a seguito della revisione della letteratura, da applicare alle donne in gravidanza e valutando le caratteristiche socio-demografiche (7 domande) e ostetriche (5 domande) delle donne incinte.
Mother-to-Infant Bonding Scale (Mother-to-Infant Bonding Scale): la scala, che permette alla madre di esprimere i sentimenti che prova nei confronti del proprio bambino con una sola parola, è stata sviluppata da Taylor et al. nel 2005. Il nome originale della scala è Mother-Infant Attack Scale. La scala è stata adattata in turco da Karakulak Aydemir nel 2009. La scala dell’attaccamento madre-bambino è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 8 item. Secondo i risultati della guida, gli elementi Amorevole, Neutrale/non provare nulla, Gioioso, Antipatia e Protettivo sono inseriti nel primo fattore, mentre gli elementi Arrabbiato, Delusione e Rabbia sono inseriti nel secondo fattore. Le risposte costituite da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 24. Le risposte agli item della scala sono le seguenti; 0 = Molto, 1 = Molto, 2 = Un po', 3 = Per niente. Nella valutazione, gli item 1, 4 e 6 esprimono espressioni emotive positive, mentre gli item 2, 3, 5 e 7 esprimono espressioni emotive negative e vengono valutati in modo inverso. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un problema di attaccamento madre-bambino.
Scala dell’attaccamento materno (MBS): la scala che misura i sentimenti e i comportamenti materni che mostrano amore è stata sviluppata da Muller nel 1994. La scala è stata applicata per la prima volta alle madri 30-40 giorni dopo il parto, quindi al quarto e all'ottavo mese. La scala, adattata alla società turca come risultato dello studio di Kavlak e Şirin nel 2009, è stata testata su madri con bambini di uno e quattro mesi. Le espressioni della scala unidimensionale, composta da un totale di 26 item del tipo likert a quattro punti, sono state determinate come sempre=a (4 punti), spesso=b (3 punti), talvolta=c (2 punti) e mai=d (1 punto). Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104. Un punteggio elevato indica un elevato attaccamento materno. Muller ha scoperto che il coefficiente Alpha di Cronbach della scala era rispettivamente 0,85, 0,76 e 0,85, e Şirin e Kavlak lo hanno trovato pari a 0,77 nelle madri con bambini di un mese e 0,82 nelle madri con bambini di quattro mesi.
Parental Self-Efficacy Scale (EÖS): la scala è stata sviluppata da Kılıçaslan nel 2007 per determinare i giudizi personali dei genitori dei loro primi bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi riguardo alla loro competenza nel ruolo genitoriale. È una scala di tipo Likert a 5 punti scala composta da 18 item. La scala ha 5 sottodimensioni. Gli articoli 11, 12, 13, 16, 18 indicano i bisogni del bambino, gli articoli 1, 5, 6, 9 indicano le capacità genitoriali, gli articoli 2, 4, 10, 17 indicano lo stato mentale del bambino, gli articoli 7, 8, 15 indicano i disturbi del bambino e gli item 3 e 14 indicano le emozioni del bambino. Le risposte agli item della scala sono elencate come fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Il punteggio viene assegnato su una scala da 1 a 5. In caso di affermazioni contrarie i punteggi verranno invertiti e verrà effettuato il calcolo. Il valore Cronbach Alpha della scala è risultato pari a 0,852.
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ): la validità e l'affidabilità turca della scala sviluppata da Barkin nel 2009 per valutare lo stato funzionale della madre dopo la nascita è stata condotta da Aydın nel 2016. La scala di tipo Likert a sette punti è composta da un totale di 16 domande. Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 6. 0 significa fortemente in disaccordo, 1 significa in disaccordo, 2 significa leggermente in disaccordo, 3 significa indeciso, 4 significa leggermente d'accordo, 5 significa d'accordo, 6 significa molto d'accordo. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 96. La valutazione viene effettuata in base al punteggio totale. Un punteggio alto significa che la funzione materna è elevata. La Barkin Maternal Function Scale, il cui utilizzo è consigliato a partire da 6-10 settimane dopo il parto e fino a due anni, comprende cinque sottoscale: cura di sé, psicologia materna, cura del bambino, supporto sociale e adattamento alla maternità. Barkin ha riscontrato che il valore Alfa di Cronbach della scala è 0,87 e Aydın lo ha trovato pari a 0,73.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nergis KARAMAN
- Numero di telefono: +90 5372791789
- Email: unal.nergis@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere primipari
- Avere un parto vaginale
- Avendo partorito a termine
- Avere 18 anni o più
- Avere un bambino unico e sano
- Deve essere almeno diplomato della scuola primaria
- Alla madre non è stata diagnosticata una malattia cronica o psichiatrica.
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Avere una storia di gravidanza a rischio
- Partecipazione a qualsiasi programma di formazione di preparazione alla nascita
- La madre mostra segni di malattia mentale o fisica (autovalutazione/diagnosi clinica).
- Incapacità di comunicare efficacemente con la madre
- Il bambino ha un problema di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nelle prime 48 ore dopo la nascita; Alle madri nella stanza d'ospedale in cui sono ricoverate verrà impartita una formazione in una sessione unica che comprende l'assistenza postpartum, l'allattamento al seno e la cura del bambino, verranno insegnate le pratiche e le madri saranno incoraggiate a eseguire le pratiche. 2a settimana; La consulenza sarà fornita alle madri che sono state precedentemente formate contattandole tramite telefonata. 4a settimana; Verranno pianificate telefonate con le madri, verrà implementato ABBÖ e la consulenza e il supporto forniti continueranno. 6a settimana; Verrà pianificato un colloquio telefonico con le madri, verrà applicato MBÖ, EÖÖÖ e BAFÖ, verrà effettuata una valutazione e verrà fornita consulenza sulle questioni di cui hanno bisogno. 8a settimana; Verrà pianificata una telefonata con le madri, verrà effettuata una valutazione, verranno mantenuti i piani di assistenza e verrà fornita consulenza. 12a settimana; Le madri verranno contattate telefonicamente e le scale MBÖ, EÖYÖ e BAFÖ verranno applicate come post-test. |
Alle mamme del gruppo sperimentale verrà erogata un'unica sessione di formazione.
Inoltre, la madre riceverà consulenza dal ricercatore in qualsiasi momento lo desideri.
L'obiettivo è quello di aumentare il livello di legame madre-bambino e l'autoefficacia delle madri, che saranno supportate dai piani di cura che verranno creati sulla base della Teoria della Cura di Swanson, e di adattarsi più facilmente al ruolo della maternità, attraverso valutandoli con l'ausilio di check-list dopo le osservazioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I ricercatori non forniranno alcuna formazione o consulenza alle madri oltre alle cure e ai servizi standard offerti in ospedale.
Per garantire l'uguaglianza, alle madri del gruppo di controllo verrà consegnato un libretto di formazione preparato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del legame madre-bambino (ABBÖ)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella 4a e 12a settimana.
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È una scala che permette alla mamma di esprimere con una sola parola i sentimenti che prova nei confronti del suo bambino.
È una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 8 item.
Le risposte costituite da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 24.
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Verrà applicato nella 4a e 12a settimana.
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Scala dell’attaccamento materno (MBS)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
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È una scala unidimensionale composta da un totale di 26 elementi in un tipo Likert a quattro punti che misura i sentimenti e i comportamenti materni che mostrano amore.
Le espressioni sono state determinate come "sempre (a) (4 punti)", "spesso (b) (3 punti)", "a volte (c) (2 punti)" e "mai (d) (1 punto)".
Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104.
Un punteggio elevato indica un elevato attaccamento materno.
|
Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
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Scala di autoefficacia dei genitori (EÖSÖ)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
|
Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 18 item e 5 punti, sviluppata per determinare i giudizi personali dei genitori sulla loro competenza nel ruolo genitoriale.
Le risposte agli elementi sulla scala sono elencate come "Totalmente d'accordo", "D'accordo", "Indeciso", "Non sono d'accordo" e "Totalmente in disaccordo".
|
Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
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Scala della funzione materna Barkin (BAFÖ)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
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La scala di tipo Likert a sette punti, sviluppata per valutare lo stato funzionale della madre dopo la nascita, è composta da un totale di 16 domande.
Le risposte sulla scala sono espresse come 0 "fortemente in disaccordo", 1 "in disaccordo", 2 "abbastanza in disaccordo", 3 "indeciso", 4 "abbastanza d'accordo", 5 "d'accordo", 6 "completamente d'accordo".
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 96.
La valutazione viene effettuata in base al punteggio totale.
Un punteggio alto significa che la funzione materna è elevata.
|
Verrà applicato nella sesta e dodicesima settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’attaccamento materno (MBS)
Lasso di tempo: Verrà applicato nelle settimane successive al parto.
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È una scala unidimensionale composta da un totale di 26 elementi in un tipo Likert a quattro punti che misura i sentimenti e i comportamenti materni che mostrano amore.
Le espressioni sono state determinate come "sempre (a) (4 punti)", "spesso (b) (3 punti)", "a volte (c) (2 punti)" e "mai (d) (1 punto)".
Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104.
Un punteggio elevato indica un elevato attaccamento materno.
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Verrà applicato nelle settimane successive al parto.
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Scala di autoefficacia dei genitori (EÖSÖ)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella 12a settimana.
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 18 item e 5 punti, sviluppata per determinare i giudizi personali dei genitori sulla loro competenza nel ruolo genitoriale.
Le risposte agli elementi sulla scala sono elencate come "Totalmente d'accordo", "D'accordo", "Indeciso", "Non sono d'accordo" e "Totalmente in disaccordo".
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Verrà applicato nella 12a settimana.
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Scala della funzione materna Barkin (BAFÖ)
Lasso di tempo: Verrà applicato nella sesta settimana.
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La scala di tipo Likert a sette punti, sviluppata per valutare lo stato funzionale della madre dopo la nascita, è composta da un totale di 16 domande.
Le risposte sulla scala sono espresse come 0 "fortemente in disaccordo", 1 "in disaccordo", 2 "abbastanza in disaccordo", 3 "indeciso", 4 "abbastanza d'accordo", 5 "d'accordo", 6 "completamente d'accordo".
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 96.
La valutazione viene effettuata in base al punteggio totale.
Un punteggio alto significa che la funzione materna è elevata.
|
Verrà applicato nella sesta settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Necmettin EU-42
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