- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537973
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af individualiseret pleje og rådgivning givet til mødre i graviditetens første trimester på moderens tilknytning, moderens selveffektivitet og moderens funktion.
Effekten af individualiseret pleje og rådgivning givet til primærmødre i postpartumperioden på moderens tilknytning, moderens selveffektivitet og moderens funktion: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med forskningen:
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af individualiseret pleje og rådgivning givet til mødre i første trimester efter fødslen på moderens tilknytning, moderens selveffektivitet og moderens funktion.
I denne sammenhæng er undersøgelsens hypoteser som følger:
- Individuel pleje og rådgivning har ikke væsentlig effekt på graden af modertilknytning.
- Individuel pleje og rådgivning har ikke en positiv effekt på mødres opfattelse af selveffektivitet.
- Individuel pleje og rådgivning har ikke væsentlig effekt på opnåelsen af moderens funktion.
Undersøgelsen består af forsøgs- og kontrolgrupper. Mødrene i forsøgsgruppen vil blive interviewet i 2., 4., 6., 8. og 12. postpartum-uge, og forskellige undersøgelser vil blive administreret gennem rådgivning.
Kontrolgruppemødre vil ikke blive givet anden træning eller rådgivning af forskeren end den standardbehandling og -service, der tilbydes på hospitalet. Måleværktøjerne anvendt på forsøgsgruppemødrene vil blive anvendt samtidigt på kontrolgruppemødrene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingsværktøjer: I denne undersøgelse blev Introductory Information Form, Mother-Infant Attachment Scale, Maternal Attachment Scale (MAS), Parent Self-Efficacy Scale (PSS) og Barkin Maternal Functioning Scale (MFFS) brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Indledende informationsskema: Det er et skema bestående af i alt 12 spørgsmål, udarbejdet af forskeren som et resultat af litteraturgennemgang, der skal anvendes på gravide kvinder og evaluere de sociodemografiske (7 spørgsmål) og obstetriske karakteristika (5 spørgsmål) af gravide kvinder.
Mother-to-Infant Bonding Scale (Mother-to-Infant Bonding Scale): Skalaen, som giver moderen mulighed for at udtrykke de følelser, hun føler over for sin baby med et enkelt ord, blev udviklet af Taylor et al. i 2005. Det oprindelige navn på vægten er Mother-Infant Attachment Scale. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Karakulak Aydemir i 2009. Mother-Baby Attachment Scale er en 4-punkts Likert-skala bestående af 8 genstande. Ifølge resultaterne af vejledningen er punkterne Kærlig, Neutral/intetføler, Joyful, Dislike og Protective placeret under den første faktor, og punkterne Vred, Skuffelse og Vrede er placeret under den anden faktor. Svar bestående af fire muligheder scores mellem 0-3. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score er 24. Svarene på punkterne i skalaen er som følger; 0 = Meget, 1 = Meget, 2 = Lidt, 3 = Slet ikke. I evalueringen udtrykker punkt 1, 4 og 6 positive følelsesudtryk, mens punkt 2, 3, 5 og 7 udtrykker negative følelsesudtryk og scores omvendt. En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer et mor-spædbarns tilknytningsproblem.
Maternal Attachment Scale (MBS): Skalaen, der måler moderens følelser og adfærd, der viser kærlighed, blev udviklet af Muller i 1994. Skalaen blev først anvendt på mødre 30-40 dage efter fødslen og derefter i fjerde og ottende måned. Skalaen, tilpasset til det tyrkiske samfund som et resultat af undersøgelsen af Kavlak og Şirin i 2009, blev testet på mødre med en- og fire måneder gamle babyer. Udtrykkene for den endimensionelle skala, bestående af i alt 26 elementer i firepunkts likert-typen, blev bestemt som altid=a (4 point), ofte=b (3 point), nogle gange=c (2 point) og aldrig=d (1 point). Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104. En høj score indikerer høj modertilknytning. Muller fandt Cronbach Alpha-koefficienten på skalaen til at være henholdsvis 0,85, 0,76 og 0,85, og Şirin og Kavlak fandt, at den var 0,77 hos mødre med en måned gamle babyer og 0,82 hos mødre med fire måneder gamle babyer.
Parental Self-Efficacy Scale (EÖS): Skalaen blev udviklet af Kılıçaslan i 2007 for at bestemme den personlige vurdering af forældre til deres første babyer i alderen 3-6 måneder vedrørende deres kompetence i forældrerollen. Det er en 5-punkts likert-type skala bestående af 18 genstande. Skalaen har 5 underdimensioner. Punkt 11, 12, 13, 16, 18 angiver babys behov, punkt 1, 5, 6, 9 angiver forældreevner, punkt 2, 4, 10, 17 angiver babys mentale tilstand, punkt 7, 8, 15 angiver babys lidelser og punkt 3 og 14 angiver babys følelser. Svarene på punkterne i skalaen er angivet som meget enig, enig, uafklaret, uenig og meget uenig. Skalaen bedømmes på en skala fra 1 til 5. Ved modsatte udsagn vendes pointene og udregningen foretages. Cronbach Alpha-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,852.
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ): Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen udviklet af Barkin i 2009 til at evaluere moderens funktionelle status efter fødslen blev udført af Aydın i 2016. Syv-punkts likert-skalaen består af i alt 16 spørgsmål. Svarene på skalaen er nummereret mellem 0 og 6. 0 betyder meget uenig, 1 betyder uenig, 2 betyder lidt uenig, 3 betyder uafklaret, 4 betyder lidt enig, 5 betyder enig, 6 betyder meget enig. Den laveste score, der kan være opnået fra skalaen er 0 og den højeste score er 96. Evaluering foretages ud fra den samlede score. En høj score betyder, at moderens funktion er høj. Barkin Maternal Function Scale, som anbefales brugt fra 6-10 uger efter fødslen og op til to år, omfatter fem underskalaer: egenomsorg, moderpsykologi, babypleje, social støtte og tilpasning til moderskabet. Barkin fandt Cronbach Alpha-værdien af skalaen til at være 0,87, og Aydın fandt, at den var 0,73.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nergis KARAMAN
- Telefonnummer: +90 5372791789
- E-mail: unal.nergis@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være primipar
- At have en vaginal fødsel
- Har født til termin
- At være 18 år eller ældre
- At have en enkelt, sund baby
- Skal som minimum være uddannet folkeskole
- Moderen har ikke en diagnosticeret kronisk eller psykiatrisk sygdom.
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• At have en historie med risikabel graviditet
- Deltog i ethvert fødselsforberedende træningsprogram
- Moderen viser tegn på psykisk eller fysisk sygdom (selvrapportering/klinisk diagnose).
- Manglende evne til at kommunikere effektivt med moderen
- Barnet har et helbredsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I de første 48 timer efter fødslen; Der vil blive givet en enkelt sessionstræning, herunder postpartum-pleje, amning og babypleje til mødre på hospitalsstuen, hvor de er indlagt, praksis vil blive undervist, og mødre vil blive opfordret til at udføre praksisserne. 2. uge; Rådgivning vil blive givet til mødre, der tidligere er blevet uddannet, ved at kontakte dem via telefonopkald. 4. uge; Der vil blive planlagt telefonsamtaler med mødre, ABBÖ vil blive implementeret, og rådgivningen og støtten vil fortsætte. 6. uge; Der vil blive planlagt en telefonsamtale med mødrene, MBÖ, EÖÖÖ og BAFÖ vil blive anvendt, en evaluering vil blive foretaget, og der vil blive ydet rådgivning om de spørgsmål, de har brug for. 8. uge; Der vil blive planlagt en telefonsamtale med mødrene, en evaluering vil blive foretaget, plejeplaner vil blive vedligeholdt, og der vil blive ydet rådgivning. 12. uge; Mødre vil blive kontaktet via telefon, og MBÖ, EÖYÖ og BAFÖ skalaerne vil blive anvendt som en posttest. |
En enkelt træningssession vil blive givet til mødrene i forsøgsgruppen.
Herudover vil moderen få rådgivning af forskeren, når hun måtte ønske det.
Målet er at øge mor-spædbarns bindingsniveauer og selveffektivitet hos mødrene, som vil blive understøttet af de plejeplaner, der vil blive udarbejdet baseret på Swansons Theory of Care, og at tilpasse sig lettere moderskabets rolle, ved at evaluere dem ved hjælp af tjeklister efter observationerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forskerne vil ikke yde nogen træning eller rådgivning til mødrene ud over den standardbehandling og -service, der tilbydes på hospitalet.
For at sikre ligestilling vil der blive givet et udarbejdet træningshæfte til mødre i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mother-to-Spædbarn Bonding Scale (ABBÖ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 4. og 12. uge.
|
Det er en skala, der giver moderen mulighed for at udtrykke de følelser, hun føler over for sin baby, med et enkelt ord.
Det er en 4-punkts Likert-skala bestående af 8 punkter.
Svar bestående af fire muligheder scores mellem 0-3.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score er 24.
|
Det vil blive anvendt i den 4. og 12. uge.
|
|
Maternal Attachment Scale (MBS)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
Det er en endimensionel skala bestående af i alt 26 genstande i en firepunkts Likert-type, der måler moderens følelser og adfærd, der viser kærlighed.
Udtrykkene blev bestemt som "altid (a) (4 point)", "ofte (b) (3 point)", "nogle gange (c) (2 point)" og "aldrig (d) (1 point)".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104.
En høj score indikerer høj modertilknytning.
|
Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
|
Forældres selveffektivitetsskala (EÖSÖ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
Det er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala udviklet til at bestemme forældres personlige vurderinger om deres kompetence i forældrerollen.
Svarene på punkterne på skalaen er angivet som "Helt enig", "Enig", "Ubeslutsom", "Uenig" og "Helt uenig".
|
Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
|
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
Syv-punkts Likert-skalaen, udviklet til at evaluere moderens funktionelle status efter fødslen, består af i alt 16 spørgsmål.
Svar på skalaen er udtrykt som 0 "meget uenig", 1 "uenig", 2 "noget uenig", 3 "uafklaret", 4 "noget enig", 5 "enig", 6 "helt enig".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 96.
Evaluering foretages ud fra den samlede score.
En høj score betyder, at moderens funktion er høj.
|
Det vil blive anvendt i den 6. og 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale (MBS)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i efterfødselsugerne.
|
Det er en endimensionel skala bestående af i alt 26 genstande i en firepunkts Likert-type, der måler moderens følelser og adfærd, der viser kærlighed.
Udtrykkene blev bestemt som "altid (a) (4 point)", "ofte (b) (3 point)", "nogle gange (c) (2 point)" og "aldrig (d) (1 point)".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104.
En høj score indikerer høj modertilknytning.
|
Det vil blive anvendt i efterfødselsugerne.
|
|
Forældres selveffektivitetsskala (EÖSÖ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 12. uge.
|
Det er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala udviklet til at bestemme forældres personlige vurderinger om deres kompetence i forældrerollen.
Svarene på punkterne på skalaen er angivet som "Helt enig", "Enig", "Ubeslutsom", "Uenig" og "Helt uenig".
|
Det vil blive anvendt i den 12. uge.
|
|
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt i den 6. uge.
|
Syv-punkts Likert-skalaen, udviklet til at evaluere moderens funktionelle status efter fødslen, består af i alt 16 spørgsmål.
Svar på skalaen er udtrykt som 0 "meget uenig", 1 "uenig", 2 "noget uenig", 3 "uafklaret", 4 "noget enig", 5 "enig", 6 "helt enig".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 96.
Evaluering foretages ud fra den samlede score.
En høj score betyder, at moderens funktion er høj.
|
Det vil blive anvendt i den 6. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Necmettin EU-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Individuel omsorgsuddannelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater