- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537973
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av individualisert omsorg og rådgivning gitt til mødre i første trimester av svangerskapet på mors tilknytning, mors egeneffektivitet og mors funksjon.
Effekten av individualisert omsorg og rådgivning gitt til primærmødre i postpartumperioden på mors tilknytning, mors egeneffektivitet og morsfunksjon: randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med forskningen:
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av individualisert omsorg og rådgivning gitt til mødre i første trimester etter fødselen på mors tilknytning, mors selveffektivitet og mors funksjon.
I denne sammenhengen er hypotesene til forskningen som følger:
- Individuell omsorg og rådgivning har ingen signifikant effekt på mødrenes tilknytningsnivå.
- Individualisert omsorg og rådgivning har ingen positiv effekt på mødres oppfatninger om selveffektivitet.
- Individuell omsorg og rådgivning har ikke signifikant effekt på gevinsten av mors funksjon.
Studien består av eksperimentelle og kontrollgrupper. Mødrene i forsøksgruppen vil bli intervjuet i 2., 4., 6., 8. og 12. postpartumuke, og ulike undersøkelser vil bli administrert gjennom rådgivning.
Kontrollgruppemødre vil ikke få annen opplæring eller veiledning av forskeren enn standardbehandlingen og tjenestene som tilbys på sykehuset. Måleverktøyene som brukes på eksperimentelle gruppemødre vil bli brukt samtidig på kontrollgruppemødrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingsverktøy: I denne studien ble Introductory Information Form, Mother-Infant Attachment Scale, Maternal Attachment Scale (MAS), Parent Self-Efficacy Scale (PSS) og Barkin Maternal Functioning Scale (MFFS) brukt som datainnsamlingsverktøy.
Innledende informasjonsskjema: Det er et skjema som består av totalt 12 spørsmål, utarbeidet av forskeren som et resultat av litteraturgjennomgang, som skal brukes på gravide kvinner og evaluere sosiodemografiske (7 spørsmål) og obstetriske egenskaper (5 spørsmål) av gravide kvinner.
Mother-to-Infant Bonding Scale (Mother-to-Infant Bonding Scale): Skalaen, som lar moren uttrykke følelsene hun føler overfor babyen sin med et enkelt ord, ble utviklet av Taylor et al. i 2005. Det opprinnelige navnet på vekten er Mother-Infant Attachment Scale. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Karakulak Aydemir i 2009. Mother-Baby Attachment Scale er en 4-punkts Likert-skala som består av 8 elementer. I henhold til resultatene av veiledningen er elementene Kjærlig, Nøytral/føler ingenting, Joyful, Misliker og Beskyttende plassert under den første faktoren, og elementene Sint, Skuffelse og Sinne er plassert under den andre faktoren. Svar bestående av fire alternativer scores mellom 0-3. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste poengsummen er 24. Svarene på punktene i skalaen er som følger; 0 = Mye, 1 = Mye, 2 = Litt, 3 = Ikke i det hele tatt. I evalueringen uttrykker punkt 1, 4 og 6 positive følelsesuttrykk, mens punkt 2, 3, 5 og 7 uttrykker negative følelsesuttrykk og skåres omvendt. En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer et tilknytningsproblem mellom mor og spedbarn.
Maternal Attachment Scale (MBS): Skalaen som måler mors følelser og atferd som viser kjærlighet ble utviklet av Muller i 1994. Skalaen ble først brukt på mødre 30-40 dager etter fødselen, og deretter i fjerde og åttende måned. Skalaen, tilpasset det tyrkiske samfunnet som et resultat av studien av Kavlak og Şirin i 2009, ble testet på mødre med en og fire måneder gamle babyer. Uttrykkene til den endimensjonale skalaen, bestående av totalt 26 elementer i firepunkts likert-typen, ble bestemt som alltid=a (4 poeng), ofte=b (3 poeng), noen ganger=c (2 poeng) og aldri=d (1 poeng). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26 og den høyeste poengsummen er 104. En høy score indikerer høy mors tilknytning. Muller fant Cronbach Alpha-koeffisienten på skalaen til å være henholdsvis 0,85, 0,76 og 0,85, og Şirin og Kavlak fant at den var 0,77 hos mødre med en måned gamle babyer og 0,82 hos mødre med fire måneder gamle babyer.
Parental Self-Efficacy Scale (EÖS): Skalaen ble utviklet av Kılıçaslan i 2007 for å bestemme de personlige vurderingene til foreldre til deres første babyer i alderen 3-6 måneder angående deres kompetanse i foreldrerollen. Det er en 5-punkts likert-type skala bestående av 18 elementer. Skalaen har 5 underdimensjoner. Elementene 11, 12, 13, 16, 18 indikerer babyens behov, punktene 1, 5, 6, 9 indikerer foreldreferdigheter, punktene 2, 4, 10, 17 indikerer babyens mentale tilstand, punktene 7, 8, 15 indikerer babyens lidelser, og punkt 3 og 14 indikerer babyens følelser. Svarene på punktene i skalaen er oppført som helt enig, enig, ubestemt, uenig og helt uenig. Skalaen skåres på en skala fra 1 til 5. Ved motsatte utsagn vil poengsummen bli reversert og utregningen foretas. Cronbach Alpha-verdien på skalaen ble funnet å være 0,852.
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ): Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen utviklet av Barkin i 2009 for å evaluere funksjonsstatusen til moren etter fødselen ble utført av Aydın i 2016. Syvpunkts likert-skalaen består av totalt 16 spørsmål. Svarene på skalaen er nummerert mellom 0 og 6. 0 betyr helt uenig, 1 betyr uenig, 2 betyr litt uenig, 3 betyr uenig, 4 betyr litt enig, 5 betyr enig, 6 betyr helt enig. Den laveste poengsummen som kan være oppnådd fra skalaen er 0 og høyeste poengsum er 96. Evaluering gjøres basert på totalpoengsum. Høy skår betyr at morsfunksjonen er høy. Barkin Maternal Function Scale, som anbefales brukt fra 6-10 uker etter fødsel og opptil to år, inkluderer fem underskalaer: egenomsorg, morspsykologi, babypleie, sosial støtte og tilpasning til morsrollen. Barkin fant Cronbach Alpha-verdien på skalaen til å være 0,87, og Aydın fant at den var 0,73.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nergis KARAMAN
- Telefonnummer: +90 5372791789
- E-post: unal.nergis@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være primipar
- Å ha en vaginal fødsel
- Har født til termin
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en enkel, sunn baby
- Må minst være utdannet grunnskole
- Moren har ikke en diagnostisert kronisk eller psykiatrisk sykdom.
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Å ha en historie med risikofylt graviditet
- Deltok i ethvert fødselsforberedende treningsprogram
- Mor viser tegn på psykisk eller fysisk sykdom (egenmelding/klinisk diagnose).
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med moren
- Babyen har et helseproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I de første 48 timene etter fødselen; En engangsopplæring inkludert postpartum omsorg, amming og baby omsorg vil bli gitt til mødre på sykehusrommet der de er innlagt, praksis vil bli undervist og mødre vil bli oppmuntret til å utføre praksis. 2. uke; Det vil bli gitt veiledning til mødre som tidligere har fått opplæring ved å kontakte dem via telefon. 4. uke; Telefonsamtaler vil bli planlagt med mødre, ABBÖ vil bli implementert, og rådgivningen og støtten som gis vil fortsette. 6. uke; Det vil bli planlagt et telefonintervju med mødrene, MBÖ, EÖÖÖ og BAFÖ vil bli brukt, det vil bli foretatt en evaluering og det vil bli gitt rådgivning om problemene de trenger. 8. uke; Det vil bli planlagt en telefonsamtale med mødrene, det vil bli foretatt en evaluering, omsorgsplaner opprettholdes og rådgivning vil bli gitt. 12. uke; Mødre vil bli kontaktet via telefon og MBÖ, EÖYÖ og BAFÖ skalaene vil bli brukt som en posttest. |
En enkelt treningsøkt vil bli gitt til mødrene i forsøksgruppen.
I tillegg vil moren få veiledning av forskeren når hun måtte ønske det.
Målet er å øke mor-spedbarns bindingsnivåer og selveffektivitet hos mødrene, som vil bli støttet av omsorgsplanene som vil bli laget basert på Swansons omsorgsteori, og å lettere tilpasse seg morsrollen, ved å evaluere dem ved hjelp av sjekklister etter observasjonene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forskerne vil ikke gi annen opplæring eller rådgivning til mødrene enn standardbehandlingen og tjenestene som tilbys på sykehuset.
For å sikre likestilling vil det bli gitt et utarbeidet opplæringshefte til mødre i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mother-to-Spedbarn Bonding Scale (ABBÖ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i 4. og 12. uke.
|
Det er en skala som lar moren uttrykke følelsene hun føler overfor babyen sin med et enkelt ord.
Det er en 4-punkts Likert-skala som består av 8 elementer.
Svar bestående av fire alternativer scores mellom 0-3.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste poengsummen er 24.
|
Det vil bli brukt i 4. og 12. uke.
|
|
Maternal Attachment Scale (MBS)
Tidsramme: Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
Det er en endimensjonal skala som består av totalt 26 elementer i en firepunkts Likert-type som måler mors følelser og atferd som viser kjærlighet.
Uttrykkene ble bestemt som "alltid (a) (4 poeng)", "ofte (b) (3 poeng)", "noen ganger (c) (2 poeng)" og "aldri (d) (1 poeng)".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26 og den høyeste poengsummen er 104.
En høy score indikerer høy mors tilknytning.
|
Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
|
Foreldres egeneffektivitetsskala (EÖSÖ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
Det er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala utviklet for å bestemme foreldres personlige vurderinger om deres kompetanse i foreldrerollen.
Svarene på punktene på skalaen er oppført som «Helt enig», «Enig», «Ubestemt», «Uenig» og «Helt uenig».
|
Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
|
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
Syvpunkts Likert-skalaen, utviklet for å evaluere funksjonsstatusen til moren etter fødselen, består av totalt 16 spørsmål.
Svar på skalaen uttrykkes som 0 "helt uenig", 1 "uenig", 2 "litt uenig", 3 "ubestemt", 4 "noe enig", 5 "enig", 6 "helt enig".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 96.
Evaluering gjøres basert på totalpoengsum.
Høy skår betyr at morsfunksjonen er høy.
|
Det vil bli brukt i 6. og 12. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale (MBS)
Tidsramme: Det vil bli brukt i ukene etter fødsel.
|
Det er en endimensjonal skala som består av totalt 26 elementer i en firepunkts Likert-type som måler mors følelser og atferd som viser kjærlighet.
Uttrykkene ble bestemt som "alltid (a) (4 poeng)", "ofte (b) (3 poeng)", "noen ganger (c) (2 poeng)" og "aldri (d) (1 poeng)".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26 og den høyeste poengsummen er 104.
En høy score indikerer høy mors tilknytning.
|
Det vil bli brukt i ukene etter fødsel.
|
|
Foreldres egeneffektivitetsskala (EÖSÖ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i den 12. uken.
|
Det er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala utviklet for å bestemme foreldres personlige vurderinger om deres kompetanse i foreldrerollen.
Svarene på punktene på skalaen er oppført som «Helt enig», «Enig», «Ubestemt», «Uenig» og «Helt uenig».
|
Det vil bli brukt i den 12. uken.
|
|
Barkin Maternal Function Scale (BAFÖ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i den 6. uken.
|
Syvpunkts Likert-skalaen, utviklet for å evaluere funksjonsstatusen til moren etter fødselen, består av totalt 16 spørsmål.
Svar på skalaen uttrykkes som 0 "helt uenig", 1 "uenig", 2 "litt uenig", 3 "ubestemt", 4 "noe enig", 5 "enig", 6 "helt enig".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 96.
Evaluering gjøres basert på totalpoengsum.
Høy skår betyr at morsfunksjonen er høy.
|
Det vil bli brukt i den 6. uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Necmettin EU-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .