- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537973
Celem tego badania było zbadanie wpływu zindywidualizowanej opieki i poradnictwa udzielanego matkom w pierwszym trymestrze ciąży na przywiązanie do matki, poczucie własnej skuteczności i funkcjonowanie matki.
Wpływ zindywidualizowanej opieki i poradnictwa udzielanego pierworodnym matkom w okresie poporodowym na przywiązanie do matki, poczucie własnej skuteczności matki i funkcjonowanie matki: randomizowane badanie kontrolowane
Cel badania:
Celem tego badania było zbadanie wpływu zindywidualizowanej opieki i poradnictwa udzielanego matkom w pierwszym trymestrze po porodzie na matczyną więź, poczucie własnej skuteczności i funkcjonowanie matki.
W tym kontekście hipotezy badawcze są następujące:
- Zindywidualizowana opieka i poradnictwo nie mają istotnego wpływu na poziom przywiązania matczynego.
- Zindywidualizowana opieka i poradnictwo nie mają pozytywnego wpływu na poczucie własnej skuteczności przez matki.
- Zindywidualizowana opieka i poradnictwo nie mają istotnego wpływu na odzyskanie funkcji macierzyńskich.
Badanie składa się z grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Z matkami grupy eksperymentalnej zostaną przeprowadzone wywiady w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu po porodzie, a różne ankiety zostaną przeprowadzone w drodze poradnictwa.
Matki z grupy kontrolnej nie otrzymają od badacza żadnego szkolenia ani porad poza standardową opieką i usługami oferowanymi w szpitalu. Narzędzia pomiarowe zastosowane w przypadku matek z grupy eksperymentalnej zostaną jednocześnie zastosowane w przypadku matek z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do gromadzenia danych: W tym badaniu jako narzędzia gromadzenia danych wykorzystano formularz informacji wstępnych, skalę przywiązania matka-niemowlę, skalę przywiązania matki (MAS), skalę poczucia własnej skuteczności rodziców (PSS) i skalę funkcjonowania matki Barkina (MFFS).
Formularz informacji wprowadzających: Jest to formularz składający się łącznie z 12 pytań, przygotowany przez badacza w wyniku przeglądu literatury, do zastosowania u kobiet w ciąży i oceniający cechy społeczno-demograficzne (7 pytań) i położnicze (5 pytań) kobiet w ciąży.
Skala więzi matki z dzieckiem (skala więzi matki z niemowlęciem): Skala, która pozwala matce wyrazić jednym słowem uczucia, jakie czuje do dziecka, została opracowana przez Taylor i wsp. w 2005. Oryginalna nazwa skali to Skala Przywiązania Matka-Dziecko. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Karakulaka Aydemira w 2009 roku. Skala Przywiązania Matka-Dziecko jest 4-punktową skalą typu Likerta składającą się z 8 pozycji. Zgodnie z wynikami wytycznych, pozycje Kochający, Neutralny/nic nie czujący, Radosny, Niechętny i Ochronny są umieszczane w pierwszym czynniku, a pozycje Zły, Rozczarowany i Zły są umieszczane w drugim czynniku. Odpowiedzi składające się z czterech opcji są oceniane w skali od 0 do 3. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, natomiast najwyższy wynik to 24. Odpowiedzi na pozycje skali są następujące; 0 = dużo, 1 = dużo, 2 = trochę, 3 = wcale. W ocenie pozycje 1, 4 i 6 wyrażają pozytywne ekspresje emocjonalne, natomiast pozycje 2, 3, 5 i 7 wyrażają negatywne emocje i są punktowane odwrotnie. Wzrost wyniku uzyskanego w skali wskazuje na problem przywiązania matka-dziecko.
Skala Przywiązania do Matki (MBS): Skala mierząca uczucia i zachowania matki, które świadczą o miłości, została opracowana przez Mullera w 1994 roku. Skalę stosowano najpierw u matek w 30–40 dniu po porodzie, a następnie w czwartym i ósmym miesiącu ciąży. Skala, dostosowana do społeczeństwa tureckiego w wyniku badań Kavlaka i Şirina w 2009 roku, została przetestowana na matkach z rocznymi i czteromiesięcznymi dziećmi. Wyznaczono wyrażenia jednowymiarowej skali składającej się łącznie z 26 pozycji w czteropunktowym typie likerta: zawsze=a (4 punkty), często=b (3 punkty), czasami=c (2 punkty) i nigdy=d (1 punkt). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 26, a najwyższy 104. Wysoki wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki. Muller ustalił, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi odpowiednio 0,85, 0,76 i 0,85, a Şirin i Kavlak ustalili, że wynosi on 0,77 u matek z miesięcznymi dziećmi i 0,82 u matek z czteromiesięcznymi dziećmi.
Skala poczucia własnej skuteczności rodziców (EÖS): Skala została opracowana przez Kılıçaslana w 2007 r. w celu określenia osobistej oceny rodziców ich pierwszych dzieci w wieku 3–6 miesięcy na temat ich kompetencji w roli rodzicielskiej. Jest to 5-punktowa skala typu likert. skala składająca się z 18 pozycji. Skala ma 5 podwymiarów. Pozycje 11, 12, 13, 16, 18 wskazują potrzeby dziecka, pozycje 1, 5, 6, 9 wskazują umiejętności rodzicielskie, pozycje 2, 4, 10, 17 wskazują stan psychiczny dziecka, pozycje 7, 8, 15 wskazują na zaburzenia dziecka, a punkty 3 i 14 wskazują emocje dziecka. Odpowiedzi na pozycje na skali są wymienione jako zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Skala punktowana jest w skali od 1 do 5. W przypadku przeciwnych stwierdzeń, punktacja zostanie odwrócona i dokonane zostanie obliczenie. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,852.
Skala Funkcjonalności Matki Barkina (BAFÖ): Turecka ważność i rzetelność skali opracowanej przez Barkina w 2009 roku w celu oceny stanu funkcjonalnego matki po urodzeniu została przeprowadzona przez Aydın w 2016 roku. Siedmiopunktowa skala typu likert składa się łącznie z 16 pytań. Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 6. 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 1 oznacza nie zgadzam się, 2 oznacza trochę się nie zgadzam, 3 oznacza niezdecydowany, 4 oznacza raczej zgadzam się, 5 oznacza zgadzam się, 6 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Najniższy wynik, jaki można uzyskać uzyskany ze skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 96. Ocena dokonywana jest na podstawie łącznej punktacji. Wysoki wynik oznacza, że funkcja matki jest wysoka. Skala Funkcjonowania Matki Barkina, którą zaleca się stosować od 6-10 tygodni po porodzie do dwóch lat, obejmuje pięć podskal: samoopieka, psychologia matki, opieka nad dzieckiem, wsparcie społeczne i adaptacja do macierzyństwa. Barkin stwierdził, że wartość alfa Cronbacha na skali wynosi 0,87, a Aydın na 0,73.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nergis KARAMAN
- Numer telefonu: +90 5372791789
- E-mail: unal.nergis@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pierwotnym
- Poród pochwowy
- Po porodzie w terminie
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Posiadanie jednego, zdrowego dziecka
- Należy mieć ukończoną co najmniej szkołę podstawową
- U matki nie zdiagnozowano choroby przewlekłej ani psychicznej.
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Posiadanie historii ryzykownej ciąży
- Uczestniczyła w dowolnym programie szkoleniowym przygotowującym do porodu
- Matka wykazuje oznaki choroby psychicznej lub fizycznej (samoocena/diagnoza kliniczna).
- Niemożność skutecznego komunikowania się z matką
- Dziecko ma problemy zdrowotne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu; Matkom w sali szpitalnej, w której są hospitalizowane, zostanie przeprowadzone jednosesyjne szkolenie obejmujące opiekę poporodową, karmienie piersią i opiekę nad dzieckiem, zostaną przeszkolone w zakresie praktyk, a matki będą zachęcane do ich wykonywania. drugi tydzień; Matkom, które odbyły wcześniejsze szkolenie, udzielona zostanie porada, kontaktując się z nimi telefonicznie. 4. tydzień; Zaplanowane zostaną rozmowy telefoniczne z matkami, wdrożony zostanie program ABBÖ, a udzielane poradnictwo i wsparcie będą kontynuowane. 6 tydzień; Zaplanowana zostanie rozmowa telefoniczna z matkami, zostaną zastosowane MBÖ, EÖÖÖ i BAFÖ, zostanie przeprowadzona ocena i udzielone zostaną porady w potrzebnych kwestiach. 8 tydzień; Zaplanowana zostanie rozmowa telefoniczna z matkami, dokonana zostanie ocena, zostaną utrzymane plany opieki i zapewnione zostanie poradnictwo. 12 tydzień; Z matkami skontaktujemy się telefonicznie, a po badaniu zostaną zastosowane skale MBÖ, EÖYÖ i BAFÖ. |
Matki z grupy eksperymentalnej otrzymają jedną sesję szkoleniową.
Ponadto matka będzie mogła uzyskać poradę badacza w dowolnym momencie.
Celem jest zwiększenie poziomu więzi między matką a dzieckiem oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności matek, które będą wspierane przez plany opieki, które zostaną stworzone w oparciu o Teorię Opieki Swansona, a także łatwiejsze przystosowanie się do roli macierzyństwa poprzez ich ocena za pomocą list kontrolnych po obserwacjach.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Naukowcy nie zapewnią matkom żadnego szkolenia ani porad poza standardową opieką i usługami oferowanymi w szpitalu.
W celu zapewnienia równości matkom z grupy kontrolnej zostanie przekazana przygotowana broszura szkoleniowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala więzi matki z dzieckiem (ABBÖ)
Ramy czasowe: Będzie stosowany w 4. i 12. tygodniu.
|
Jest to skala, która pozwala matce wyrazić jednym słowem uczucia, jakie czuje wobec dziecka.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta składająca się z 8 pozycji.
Odpowiedzi składające się z czterech opcji są oceniane w skali od 0 do 3.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, natomiast najwyższy wynik to 24.
|
Będzie stosowany w 4. i 12. tygodniu.
|
|
Skala Przywiązania do Matki (MBS)
Ramy czasowe: Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
Jest to jednowymiarowa skala składająca się łącznie z 26 pozycji w czteropunktowym typie Likerta, która mierzy uczucia i zachowania matki będące wyrazem miłości.
Wyrażenia określono jako „zawsze (a) (4 punkty)”, „często (b) (3 punkty)”, „czasami (c) (2 punkty)” i „nigdy (d) (1 punkt)”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 26, a najwyższy 104.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców (EÖSÖ)
Ramy czasowe: Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
Jest to 18-punktowa, 5-punktowa skala typu Likerta opracowana w celu określenia osobistych ocen rodziców na temat ich kompetencji w roli rodzicielskiej.
Odpowiedzi na pytania na skali to „Całkowicie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Niezdecydowany”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
|
Skala Funkcji Matki Barkina (BAFÖ)
Ramy czasowe: Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
Siedmiopunktowa skala typu Likerta, opracowana do oceny stanu funkcjonalnego matki po porodzie, składa się łącznie z 16 pytań.
Odpowiedzi na skali wyrażane są jako 0 „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 „nie zgadzam się”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „niezdecydowany”, 4 „raczej się zgadzam”, 5 „zgadzam się”, 6 „całkowicie się zgadzam”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a najwyższy to 96.
Ocena dokonywana jest na podstawie łącznej punktacji.
Wysoki wynik oznacza, że funkcja matki jest wysoka.
|
Będzie stosowany w 6. i 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przywiązania do Matki (MBS)
Ramy czasowe: Będzie stosowany w tygodniach poporodowych.
|
Jest to jednowymiarowa skala składająca się łącznie z 26 pozycji w czteropunktowym typie Likerta, która mierzy uczucia i zachowania matki będące wyrazem miłości.
Wyrażenia określono jako „zawsze (a) (4 punkty)”, „często (b) (3 punkty)”, „czasami (c) (2 punkty)” i „nigdy (d) (1 punkt)”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 26, a najwyższy 104.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
Będzie stosowany w tygodniach poporodowych.
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców (EÖSÖ)
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany w 12. tygodniu.
|
Jest to 18-punktowa, 5-punktowa skala typu Likerta opracowana w celu określenia osobistych ocen rodziców na temat ich kompetencji w roli rodzicielskiej.
Odpowiedzi na pytania na skali to „Całkowicie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Niezdecydowany”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Zostanie zastosowany w 12. tygodniu.
|
|
Skala Funkcji Matki Barkina (BAFÖ)
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany w 6 tygodniu.
|
Siedmiopunktowa skala typu Likerta, opracowana do oceny stanu funkcjonalnego matki po porodzie, składa się łącznie z 16 pytań.
Odpowiedzi na skali wyrażane są jako 0 „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 „nie zgadzam się”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „niezdecydowany”, 4 „raczej się zgadzam”, 5 „zgadzam się”, 6 „całkowicie się zgadzam”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a najwyższy to 96.
Ocena dokonywana jest na podstawie łącznej punktacji.
Wysoki wynik oznacza, że funkcja matki jest wysoka.
|
Zostanie zastosowany w 6 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Necmettin EU-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .