- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537973
Deze studie had tot doel de effecten te onderzoeken van geïndividualiseerde zorg en begeleiding aan moeders in het eerste trimester van de zwangerschap op de gehechtheid van de moeder, de zelfeffectiviteit van de moeder en het functioneren van de moeder.
Het effect van geïndividualiseerde zorg en begeleiding aan primipare moeders in de postpartumperiode op de hechting van de moeder, de zelfeffectiviteit van de moeder en het functioneren van de moeder: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van het onderzoek:
Deze studie had tot doel de effecten te onderzoeken van geïndividualiseerde zorg en begeleiding aan moeders in het eerste trimester na de geboorte op de gehechtheid van de moeder, de zelfeffectiviteit van de moeder en het functioneren van de moeder.
In deze context zijn de hypothesen van het onderzoek als volgt:
- Geïndividualiseerde zorg en begeleiding hebben geen significant effect op de mate van gehechtheid aan de moeder.
- Geïndividualiseerde zorg en counseling hebben geen positief effect op de zelfeffectiviteitspercepties van moeders.
- Geïndividualiseerde zorg en begeleiding hebben geen significant effect op de verbetering van het functioneren van de moeder.
Het onderzoek bestaat uit experimentele en controlegroepen. De moeders van de experimentele groep zullen worden geïnterviewd in de 2e, 4e, 6e, 8e en 12e postpartumweek, en er zullen via counseling verschillende onderzoeken worden afgenomen.
Moeders uit de controlegroep krijgen geen andere training of begeleiding van de onderzoeker dan de standaardzorg en diensten die in het ziekenhuis worden aangeboden. De meetinstrumenten toegepast op de moeders uit de experimentele groep zullen gelijktijdig worden toegepast op de moeders uit de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: In dit onderzoek werden het inleidende informatieformulier, de moeder-kind-hechtingsschaal, de maternale hechtingsschaal (MAS), de ouder-zelfeffectiviteitsschaal (PSS) en de Barkin Maternal Functioning Scale (MFFS) gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
Inleidend informatieformulier: Het is een formulier dat bestaat uit in totaal 12 vragen, opgesteld door de onderzoeker als resultaat van literatuuronderzoek, bedoeld om te worden toegepast op zwangere vrouwen en om de sociaal-demografische (7 vragen) en obstetrische kenmerken (5 vragen) te evalueren. van zwangere vrouwen.
Moeder-tot-kind hechtingsschaal (Mother-to-Infant Bonding Scale): De schaal waarmee de moeder met één enkel woord de gevoelens die ze voelt voor haar baby kan uiten, is ontwikkeld door Taylor et al. in 2005. De oorspronkelijke naam van de schaal is Mother-Infant Attachment Scale. De schaal werd in 2009 door Karakulak Aydemir in het Turks aangepast. De Moeder-Baby-hechtingsschaal is een 4-punts Likert-schaal die uit 8 items bestaat. Volgens de resultaten van de begeleiding worden de items Liefdevol, Neutraal/niets voelen, Blij, Afkeer en Beschermend onder de eerste factor geplaatst, en de items Boos, Teleurstelling en Woede onder de tweede factor. Antwoorden bestaande uit vier opties worden gescoord tussen 0 en 3. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0, terwijl de hoogste score 24 is. De antwoorden op de items in de schaal zijn als volgt; 0 = Veel, 1 = Veel, 2 = Een beetje, 3 = Helemaal niet. In de evaluatie drukken de items 1, 4 en 6 positieve emotionele uitingen uit, terwijl de items 2, 3, 5 en 7 negatieve emotionele uitingen uitdrukken en omgekeerd worden gescoord. Een stijging van de score op de schaal duidt op een hechtingsprobleem tussen moeder en kind.
Maternal Attachment Scale (MBS): De schaal die de gevoelens en het gedrag van de moeder meet die liefde tonen, werd in 1994 door Muller ontwikkeld. De schaal werd voor het eerst toegepast op moeders 30-40 dagen na de bevalling, en vervolgens in de vierde en achtste maand. De schaal, aangepast aan de Turkse samenleving als resultaat van het onderzoek van Kavlak en Şirin in 2009, werd getest bij moeders met baby's van één en vier maanden oud. De uitdrukkingen van de eendimensionale schaal, bestaande uit in totaal 26 items in het vierpunts likert-type, werden bepaald als altijd = a (4 punten), vaak = b (3 punten), soms = c (2 punten). en nooit=d (1 punt). De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 26 en de hoogste score is 104. Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid. Muller vond de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal respectievelijk 0,85, 0,76 en 0,85, en Şirin en Kavlak vonden deze 0,77 bij moeders met baby's van één maand en 0,82 bij moeders met baby's van vier maanden.
Parental Self-Efficacy Scale (EÖS): De schaal werd in 2007 door Kılıçaslan ontwikkeld om de persoonlijke oordelen van ouders van hun eerste baby's in de leeftijd van 3-6 maanden te bepalen met betrekking tot hun competentie in de ouderlijke rol. Het is een likert-type van 5 punten. schaal bestaande uit 18 items. De schaal kent 5 subdimensies. Items 11, 12, 13, 16, 18 geven de behoeften van de baby aan, items 1, 5, 6, 9 geven opvoedingsvaardigheden aan, items 2, 4, 10, 17 geven de mentale toestand van de baby aan, items 7, 8, 15 geven de stoornissen van de baby aan, en items 3 en 14 geven de emoties van de baby aan. De antwoorden op de items in de schaal worden weergegeven als: helemaal mee eens, mee eens, onbeslist, niet mee eens en helemaal mee eens. De schaal wordt gescoord op een schaal van 1 tot en met 5. Bij tegengestelde uitspraken worden de scores omgedraaid en wordt de berekening gemaakt. De Cronbach Alpha-waarde van de schaal bleek 0,852 te zijn.
Barkin Maternale Functieschaal (BAFÖ): De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal die Barkin in 2009 heeft ontwikkeld om de functionele status van de moeder na de geboorte te evalueren, werd in 2016 door Aydın uitgevoerd. De zevenpunts Likert-schaal bestaat in totaal uit 16 vragen. De antwoorden op de schaal zijn genummerd tussen 0 en 6. 0 betekent helemaal mee oneens, 1 betekent mee oneens, 2 betekent enigszins mee oneens, 3 betekent onbeslist, 4 betekent enigszins mee eens, 5 betekent mee eens, 6 betekent zeer mee eens. De laagste score die kan worden behaald verkregen uit de schaal is 0 en de hoogste score is 96. Evaluatie vindt plaats op basis van de totaalscore. Een hoge score betekent dat de moederfunctie hoog is. De Barkin Maternal Function Scale, die wordt aanbevolen voor gebruik vanaf 6-10 weken na de bevalling en tot twee jaar, omvat vijf subschalen: zelfzorg, moederpsychologie, babyzorg, sociale ondersteuning en aanpassing aan het moederschap. Barkin ontdekte dat de Cronbach Alpha-waarde van de schaal 0,87 was, en Aydın vond deze 0,73.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nergis KARAMAN
- Telefoonnummer: +90 5372791789
- E-mail: unal.nergis@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipaar zijn
- Een vaginale bevalling hebben
- Op termijn bevallen
- 18 jaar of ouder zijn
- Het hebben van een alleenstaande, gezonde baby
- Moet minimaal een diploma van de basisschool hebben behaald
- De moeder heeft geen gediagnosticeerde chronische of psychiatrische ziekte.
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Een voorgeschiedenis van risicovolle zwangerschappen hebben
- Deelgenomen aan een trainingsprogramma voor geboortevoorbereiding
- De moeder vertoont tekenen van een geestelijke of lichamelijke ziekte (zelfrapportage/klinische diagnose).
- Onvermogen om effectief met de moeder te communiceren
- De baby heeft een gezondheidsprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In de eerste 48 uur na de geboorte; Een training van één sessie, inclusief postpartumzorg, borstvoeding en babyverzorging, zal aan moeders worden gegeven in de ziekenhuiskamer waar ze in het ziekenhuis zijn opgenomen, er zullen oefeningen worden aangeleerd en moeders zullen worden aangemoedigd om de oefeningen uit te voeren. 2e week; Er zal advies worden gegeven aan moeders die eerder een training hebben gevolgd door telefonisch contact met hen op te nemen. 4e week; Er zullen telefoongesprekken met moeders worden gepland, ABBÖ zal worden geïmplementeerd en de begeleiding en ondersteuning zal worden voortgezet. 6e week; Er zal een telefonisch interview met de moeders worden gepland, MBÖ, EÖÖÖ en BAFÖ zullen worden toegepast, er zal een evaluatie plaatsvinden en er zal advies worden gegeven over de kwesties die zij nodig hebben. 8e week; Er wordt een telefoongesprek gepland met de moeders, er wordt een evaluatie gemaakt, er worden zorgplannen bijgehouden en er wordt begeleiding gegeven. 12e week; Er wordt telefonisch contact opgenomen met de moeders en de MBÖ-, EÖYÖ- en BAFÖ-schalen worden als posttest toegepast. |
Aan de moeders in de experimentele groep zal één enkele training worden gegeven.
Daarnaast krijgt de moeder op ieder gewenst moment begeleiding van de onderzoeker.
Het doel is om de moeder-kind-bindingsniveaus en de zelfeffectiviteit van de moeders te vergroten, die zullen worden ondersteund door de zorgplannen die zullen worden opgesteld op basis van Swanson's Theory of Care, en om zich gemakkelijker aan te passen aan de rol van het moederschap, door het evalueren ervan met behulp van checklists na de observaties.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De onderzoekers zullen de moeders geen andere training of begeleiding bieden dan de standaardzorg en diensten die in het ziekenhuis worden aangeboden.
Om gelijkheid te garanderen, zal een voorbereid trainingsboekje aan de moeders in de controlegroep worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor binding tussen moeder en kind (ABBÖ)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 4e en 12e week.
|
Het is een schaal waarmee de moeder met één enkel woord de gevoelens die zij voor haar baby voelt, kan uiten.
Het is een 4-punts Likert-schaal die uit 8 items bestaat.
Antwoorden bestaande uit vier opties worden gescoord tussen 0 en 3.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0, terwijl de hoogste score 24 is.
|
Het wordt toegepast in de 4e en 12e week.
|
|
Maternale hechtingsschaal (MBS)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
Het is een eendimensionale schaal die bestaat uit in totaal 26 items in een vierpunts Likert-type die moederlijke gevoelens en gedragingen meet die liefde tonen.
De uitdrukkingen werden bepaald als "altijd (a) (4 punten)", "vaak (b) (3 punten)", "soms (c) (2 punten)" en "nooit (d) (1 punt)".
De laagste te behalen score op de schaal is 26 en de hoogste score is 104.
Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid.
|
Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
|
Schaal voor zelfeffectiviteit van ouders (EÖSÖ)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
Het is een Likert-schaal met 18 items en 5 punten, ontwikkeld om het persoonlijke oordeel van ouders over hun competentie in de ouderlijke rol te bepalen.
De antwoorden op de items op de schaal zijn weergegeven als ‘helemaal mee eens’, ‘mee eens’, ‘onbeslist’, ‘mee oneens’ en ‘helemaal mee oneens’.
|
Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
|
Barkin moederfunctieschaal (BAFÖ)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
De zevenpunts Likert-typeschaal, ontwikkeld om de functionele status van de moeder na de geboorte te evalueren, bestaat uit in totaal 16 vragen.
De antwoorden op de schaal worden uitgedrukt als 0 ‘helemaal mee oneens’, 1 ‘mee eens’, 2 ‘enigszins mee oneens’, 3 ‘onbeslist’, 4 ‘enigszins mee eens’, 5 ‘mee eens’, 6 ‘helemaal mee eens’.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 96.
Evaluatie vindt plaats op basis van de totaalscore.
Een hoge score betekent dat de moederfunctie hoog is.
|
Het wordt toegepast in de 6e en 12e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hechtingsschaal (MBS)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de weken na de bevalling.
|
Het is een eendimensionale schaal die bestaat uit in totaal 26 items in een vierpunts Likert-type die moederlijke gevoelens en gedragingen meet die liefde tonen.
De uitdrukkingen werden bepaald als "altijd (a) (4 punten)", "vaak (b) (3 punten)", "soms (c) (2 punten)" en "nooit (d) (1 punt)".
De laagste te behalen score op de schaal is 26 en de hoogste score is 104.
Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid.
|
Het wordt toegepast in de weken na de bevalling.
|
|
Schaal voor zelfeffectiviteit van ouders (EÖSÖ)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 12e week.
|
Het is een Likert-schaal met 18 items en 5 punten, ontwikkeld om het persoonlijke oordeel van ouders over hun competentie in de ouderlijke rol te bepalen.
De antwoorden op de items op de schaal zijn weergegeven als ‘helemaal mee eens’, ‘mee eens’, ‘onbeslist’, ‘mee oneens’ en ‘helemaal mee oneens’.
|
Het wordt toegepast in de 12e week.
|
|
Barkin moederfunctieschaal (BAFÖ)
Tijdsspanne: Het wordt toegepast in de 6e week.
|
De zevenpunts Likert-typeschaal, ontwikkeld om de functionele status van de moeder na de geboorte te evalueren, bestaat uit in totaal 16 vragen.
De antwoorden op de schaal worden uitgedrukt als 0 ‘helemaal mee oneens’, 1 ‘mee eens’, 2 ‘enigszins mee oneens’, 3 ‘onbeslist’, 4 ‘enigszins mee eens’, 5 ‘mee eens’, 6 ‘helemaal mee eens’.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 96.
Evaluatie vindt plaats op basis van de totaalscore.
Een hoge score betekent dat de moederfunctie hoog is.
|
Het wordt toegepast in de 6e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Necmettin EU-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .