- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537973
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos do cuidado individualizado e do aconselhamento prestado às mães no primeiro trimestre de gravidez sobre o apego materno, a autoeficácia materna e a função materna.
O efeito do cuidado individualizado e do aconselhamento prestado a mães primíparas no período pós-parto no apego materno, na autoeficácia materna e na função materna: ensaio clínico randomizado
Objetivo da pesquisa:
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos do cuidado individualizado e do aconselhamento dado às mães no primeiro trimestre após o nascimento no apego materno, na autoeficácia materna e na função materna.
Nesse contexto, as hipóteses da pesquisa são as seguintes:
- O cuidado e o aconselhamento individualizados não têm um efeito significativo no nível de apego materno.
- O cuidado e o aconselhamento individualizados não têm um efeito positivo nas percepções de autoeficácia das mães.
- O cuidado e o aconselhamento individualizados não têm um efeito significativo no ganho da função materna.
O estudo consiste em grupos experimentais e de controle. As mães do grupo experimental serão entrevistadas na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 12ª semanas pós-parto, e diversas pesquisas serão aplicadas por meio de aconselhamento.
As mães do grupo de controle não receberão nenhum treinamento ou aconselhamento do pesquisador além dos cuidados e serviços padrão oferecidos no hospital. As ferramentas de medição aplicadas às mães do grupo experimental serão aplicadas simultaneamente às mães do grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas de coleta de dados: Neste estudo, Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Apego Mãe-Infantil, Escala de Apego Materno (MAS), Escala de Autoeficácia dos Pais (PSS) e Escala de Funcionamento Materno de Barkin (MFFS) foram utilizados como ferramentas de coleta de dados.
Formulário de Informações Introdutórias: É um formulário composto por um total de 12 questões, elaborado pela pesquisadora a partir de revisão de literatura, para ser aplicado em gestantes e avaliar as características sociodemográficas (7 questões) e obstétricas (5 questões) de mulheres grávidas.
Escala de Vínculo Mãe-Infantil (Mother-to-Infant Bonding Scale): A escala, que permite à mãe expressar os sentimentos que sente em relação ao seu bebê com uma única palavra, foi desenvolvida por Taylor et al. em 2005. O nome original da escala é Escala de Apego Mãe-Infantil. A escala foi adaptada para o turco por Karakulak Aydemir em 2009. A Escala de Apego Mãe-Bebê é uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 8 itens. De acordo com os resultados da orientação, os itens Amoroso, Neutro/não sentir nada, Alegre, Desgosto e Protetor são colocados no primeiro fator, e os itens Raiva, Decepção e Raiva são colocados no segundo fator. As respostas que consistem em quatro opções são pontuadas entre 0-3. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação mais alta é 24. As respostas aos itens da escala são as seguintes; 0 = Muito, 1 = Muito, 2 = Um pouco, 3 = Nada. Na avaliação, os itens 1, 4 e 6 expressam expressões emocionais positivas, enquanto os itens 2, 3, 5 e 7 expressam expressões emocionais negativas e são pontuados de forma inversa. Um aumento na pontuação obtida na escala indica problema de apego mãe-bebê.
Escala de Apego Materno (MBS): A escala que mede sentimentos e comportamentos maternos que demonstram amor foi desenvolvida por Muller em 1994. A escala foi aplicada primeiramente às mães 30-40 dias pós-parto e depois no quarto e oitavo meses. A escala, adaptada à sociedade turca como resultado do estudo de Kavlak e Şirin em 2009, foi testada em mães com bebés de um e quatro meses. As expressões da escala unidimensional, composta por um total de 26 itens do tipo likert de quatro pontos, foram determinadas como sempre=a (4 pontos), frequentemente=b (3 pontos), às vezes=c (2 pontos) e nunca=d (1 ponto). A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 26 e a pontuação mais alta é 104. Uma pontuação alta indica alto apego materno. Muller descobriu que o coeficiente Alfa de Cronbach da escala era 0,85, 0,76 e 0,85, respectivamente, e Şirin e Kavlak descobriram que era 0,77 em mães com bebês de um mês e 0,82 em mães com bebês de quatro meses.
Escala de Autoeficácia Parental (EÖS): A escala foi desenvolvida por Kılıçaslan em 2007 para determinar os julgamentos pessoais dos pais de seus primeiros bebês de 3 a 6 meses de idade em relação à sua competência no papel parental. escala composta por 18 itens. A escala possui 5 subdimensões. Os itens 11, 12, 13, 16, 18 indicam as necessidades do bebê, os itens 1, 5, 6, 9 indicam habilidades parentais, os itens 2, 4, 10, 17 indicam o estado mental do bebê, os itens 7, 8, 15 indicam distúrbios do bebê e os itens 3 e 14 indicam as emoções do bebê. As respostas aos itens da escala são listadas em concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo e discordo totalmente. A escala é pontuada em uma escala de 1 a 5. Em caso de afirmações contrárias, as pontuações serão invertidas e o cálculo será feito. O valor Alpha de Cronbach da escala foi de 0,852.
Escala de Função Materna de Barkin (BAFÖ): A validade e confiabilidade turca da escala desenvolvida por Barkin em 2009 para avaliar o estado funcional da mãe após o nascimento foi conduzida por Aydın em 2016. A escala do tipo Likert de sete pontos consiste em um total de 16 questões. As respostas na escala são numeradas entre 0 e 6. 0 significa discordo totalmente, 1 significa discordo, 2 significa discordo ligeiramente, 3 significa indeciso, 4 significa concordo ligeiramente, 5 significa concordo, 6 significa concordo totalmente. obtido na escala é 0 e a pontuação mais alta é 96. A avaliação é feita com base na pontuação total. Uma pontuação alta significa que a função materna é alta. A Escala de Função Materna de Barkin, recomendada para utilização a partir de 6 a 10 semanas pós-parto e até dois anos, inclui cinco subescalas: autocuidado, psicologia materna, cuidados com o bebê, apoio social e adaptação à maternidade. Barkin descobriu que o valor Alfa de Cronbach da escala era 0,87, e Aydın descobriu que era 0,73.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nergis KARAMAN
- Número de telefone: +90 5372791789
- E-mail: unal.nergis@hotmail.com
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser primípara
- Ter um parto vaginal
- Tendo dado à luz a termo
- Ter 18 anos ou mais
- Ter um bebê solteiro e saudável
- Deve ser pelo menos um graduado do ensino fundamental
- A mãe não tem doença crônica ou psiquiátrica diagnosticada.
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
• Ter histórico de gravidez de risco
- Participou de qualquer programa de treinamento de preparação para o parto
- A mãe apresenta sinais de doença mental ou física (autorrelato/diagnóstico clínico).
- Incapacidade de comunicar eficazmente com a mãe
- O bebê tem um problema de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Nas primeiras 48 horas após o nascimento; Um treinamento de sessão única, incluindo cuidados pós-parto, amamentação e cuidados com o bebê, será ministrado às mães no quarto do hospital onde estão hospitalizadas, serão ensinadas práticas e as mães serão incentivadas a realizá-las. 2ª semana; O aconselhamento será fornecido às mães que foram previamente treinadas, contatando-as por telefone. 4ª semana; Serão planeadas chamadas telefónicas com as mães, a ABBÖ será implementada e o aconselhamento e apoio prestados continuarão. 6ª semana; Será planejada uma entrevista telefônica com as mães, serão aplicados MBÖ, EÖÖÖ e BAFÖ, será feita uma avaliação e será prestada consultoria sobre as questões de que necessitam. 8ª semana; Será planejado um telefonema com as mães, será feita uma avaliação, serão mantidos planos de cuidados e será fornecido aconselhamento. 12ª semana; As mães serão contatadas via telefone e as escalas MBÖ, EÖYÖ e BAFÖ serão aplicadas como pós-teste. |
Uma única sessão de treinamento será ministrada às mães do grupo experimental.
Além disso, a mãe receberá aconselhamento da pesquisadora a qualquer momento que desejar.
Pretende-se aumentar os níveis de vínculo mãe-bebé e a autoeficácia das mães, que serão apoiadas pelos planos de cuidados que serão criados com base na Teoria do Cuidado de Swanson, e adaptar-se mais facilmente ao papel da maternidade, através da avaliando-os com a ajuda de listas de verificação após as observações.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pesquisadores não fornecerão nenhum treinamento ou aconselhamento às mães além dos cuidados e serviços padrão oferecidos no hospital.
A fim de garantir a igualdade, um livreto de treinamento preparado será entregue às mães do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de vínculo mãe-bebê (ABBÖ)
Prazo: Será aplicado na 4ª e 12ª semanas.
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É uma escala que permite à mãe expressar os sentimentos que sente pelo seu bebê em uma única palavra.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 8 itens.
As respostas que consistem em quatro opções são pontuadas entre 0-3.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação mais alta é 24.
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Será aplicado na 4ª e 12ª semanas.
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Escala de Apego Materno (MBS)
Prazo: Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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É uma escala unidimensional composta por um total de 26 itens do tipo Likert de quatro pontos que mede sentimentos e comportamentos maternos que demonstram amor.
As expressões foram determinadas como “sempre (a) (4 pontos)”, “frequentemente (b) (3 pontos)”, “às vezes (c) (2 pontos)” e “nunca (d) (1 ponto)”.
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 26 e a pontuação mais alta é 104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno.
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Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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Escala de Autoeficácia Parental (EÖSÖ)
Prazo: Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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É uma escala do tipo Likert de 18 itens e 5 pontos desenvolvida para determinar os julgamentos pessoais dos pais sobre a sua competência no papel parental.
As respostas aos itens da escala são listadas como “Concordo Totalmente”, “Concordo”, “Indeciso”, “Discordo” e “Discordo Totalmente”.
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Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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Escala de Função Materna Barkin (BAFÖ)
Prazo: Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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A escala tipo Likert de sete pontos, desenvolvida para avaliar o estado funcional da mãe após o nascimento, é composta por um total de 16 questões.
As respostas na escala são expressas como 0 “discordo totalmente”, 1 “discordo”, 2 “discordo um pouco”, 3 “indeciso”, 4 “concordo parcialmente”, 5 “concordo”, 6 “concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 96.
A avaliação é feita com base na pontuação total.
Uma pontuação alta significa que a função materna é alta.
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Será aplicado na 6ª e 12ª semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Apego Materno (MBS)
Prazo: Será aplicado nas semanas pós-parto.
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É uma escala unidimensional composta por um total de 26 itens do tipo Likert de quatro pontos que mede sentimentos e comportamentos maternos que demonstram amor.
As expressões foram determinadas como “sempre (a) (4 pontos)”, “frequentemente (b) (3 pontos)”, “às vezes (c) (2 pontos)” e “nunca (d) (1 ponto)”.
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 26 e a pontuação mais alta é 104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno.
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Será aplicado nas semanas pós-parto.
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Escala de Autoeficácia Parental (EÖSÖ)
Prazo: Será aplicado na 12ª semana.
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É uma escala do tipo Likert de 18 itens e 5 pontos desenvolvida para determinar os julgamentos pessoais dos pais sobre a sua competência no papel parental.
As respostas aos itens da escala são listadas como “Concordo Totalmente”, “Concordo”, “Indeciso”, “Discordo” e “Discordo Totalmente”.
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Será aplicado na 12ª semana.
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Escala de Função Materna Barkin (BAFÖ)
Prazo: Será aplicado na 6ª semana.
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A escala tipo Likert de sete pontos, desenvolvida para avaliar o estado funcional da mãe após o nascimento, é composta por um total de 16 questões.
As respostas na escala são expressas como 0 “discordo totalmente”, 1 “discordo”, 2 “discordo um pouco”, 3 “indeciso”, 4 “concordo parcialmente”, 5 “concordo”, 6 “concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 96.
A avaliação é feita com base na pontuação total.
Uma pontuação alta significa que a função materna é alta.
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Será aplicado na 6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emel EGE Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Necmettin EU-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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