- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541600
Sepsiksen haitallisten tulosten riskitekijät
Sepsiksen haitallisten tulosten riskitekijät: kliinisiin kohorttitutkimuksiin perustuva multi-omiikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi yhden keskuksen kliiniseksi tutkimukseksi. Etsimällä sepsispotilaita Tongji Cloud -alustalla, tutkijat keräävät kliinistä tietoa potilaista, joilla on diagnosoitu sepsis vuosina 2003–2023, ja tekevät tilastollisia analyyseja. Kliinisen tiedon osalta tutkijat tallentavat potilaan perustiedot, sairaushistorian, kliiniset oireet, laboratoriotulokset jne. Sepsispotilaiden haitallisten kliinisten tulosten tärkeimmät riskitekijät pääteltiin. GEO-tietokannan (GENE EXPRESSION OMNIBUS) kautta käytettiin biotietotekniikkaa riskitekijöitä vastaavien differentiaalisten geenien tunnistamiseen. Lopuksi sepsispotilaiden verinäytteet otettiin käyttämällä Critical Care Medicine -osastomme rakentamaa biologista näytepankkia (eettinen hyväksyntänumero, nro TJ-IRB20150318) erilaisten geenien tarkistamiseksi proteiinitasosta.
Tutkimuspopulaatio:
Tässä tutkimuksessa valitaan tutkimuspopulaatioksi tietty skaala sepsispotilaita, jotta sepsiksen haittavaikutusten riskitekijöitä voidaan tutkia useista eri ulottuvuuksista. Tutkimuspopulaatiokriteerit, jotka tutkijat aikovat valita, ovat seuraavat: 1. Potilaat, joilla on vahvistettu sepsis: Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä sepsiksen kliiniset diagnostiset kriteerit, mikä tarkoittaa potilaita, joilla on infektion merkkejä ja SOFA-pistemäärä ≥2. Sepsis-3:n määritelmä. 2. Ikähaarukka: Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan aikuisia ja eläkeläisiä, joiden ikähaarukka on vähintään 18 vuotta. Poissulkemiskriteerit: Sulje pois kaikki potilaat, joilla on immuunijärjestelmän poikkeavuuksia tai tutkimustuloksiin vaikuttava syy, kuten syöpä, synnynnäinen immuunivajaus, autoimmuunisairaus jne. Lisäksi tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on muita ilmeisesti toisiinsa liittymättömiä infektioita.
Tutkijaryhmien valinnassa tutkijat noudattavat eettisiä periaatteita ja säännöksiä varmistaakseen, että tutkimusprosessi ja osallistujien oikeudet ja edut ovat täysin suojattuja. Tutkijat toteuttavat tutkimusohjelman saatuaan eettisen toimikunnan hyväksynnän ja suojaavat yksityisyyttään ja henkilötietojensa luottamuksellisuutta tutkimusprosessin aikana. Valitsemalla sopivan tutkimuspopulaation tutkijat toivovat voivansa tutkia kattavasti ja syvällisesti sepsiksen haitallisten tulosten riskitekijöitä, tarjota tieteellistä perustaa tarkalle ennusteelle ja yksilölliselle hoidolle ja viime kädessä parantaa sepsispotilaiden ennustetta ja eloonjäämisastetta.
Tässä tutkimuksessa käytetään multi-omiikka-lähestymistapaa tietojen kattavaan keräämiseen ja mittaamiseen useilla tasoilla, jotta sepsiksen haittavaikutusten riskitekijät ymmärrettäisiin kattavasti. Tutkijat aikovat kerätä ja mitata seuraavaa:
- Kliiniset tiedot: Tutkijat keräävät potilaan perustiedot, kuten iän, sukupuolen, BMI:n jne. Kerätään myös sepsikseen liittyvät kliiniset ominaisuudet, kuten infektiokohta, patogeenityyppi, infektion lähde, komplikaatiot jne.. Lisäksi haitallisiin tuloksiin liittyvät kliiniset mittaukset, kuten SOFA-pisteet, APACHE II -pisteet, verenpaine, syke, hengitystiheys jne., sisältyvät myös potilaan vakavuuden ja elinten toiminnan arvioimiseen.
- Biologiset näytteet: Sepsispotilaiden verinäytteet otetaan tehohoidon laitoksen perustamasta biopankista (eettinen hyväksyntänumero, nro TJ-IRB20150318) myöhempiä laboratoriotutkimuksia ja mittauksia varten. Verinäytteitä käytetään geenien sekvensointiin, tulehdusmarkkerien mittaamiseen, proteomiseen analyysiin ja muihin avainindikaattoreihin, mukaan lukien HIF1A (HIF-1 alfa), S100A12 (S100 kalsiumia sitova proteiini A12), IL-33 (interleukiini-33), HSPA5 (Heat Shock Protein Family A (Hsp70) -jäsen 5), MMP8 (Matrix Metalloproteinase 8), DSC2 (Desmocollin-2), bradykiniini B1 -reseptori (BDKRB1), bradykiniini (BK), iNOS (indusoituva typpioksidisyntaasi) jne.
- Transkriptomiikka: Tiedot tulevat GEO-tietokannasta, avoimesta tietojoukosta Internetissä. RNA-sekvensointitekniikan avulla tutkijat analysoivat potilaiden geenien ilmentymisprofiileja eri ajankohtina ymmärtääkseen transkriptiotason muutoksia eri vaiheissa ja eri olosuhteissa. Tämä auttaa tunnistamaan haitallisiin tuloksiin liittyvät biomarkkerit ja mahdolliset terapeuttiset kohteet.
Tietojen tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkijat noudattavat tiukkaa tiedonkeruu- ja mittausprosessia ja käyttävät toiminnassa standardoituja mittausvälineitä ja laboratoriotekniikoita. Lisäksi tietojen laatua valvotaan tarkasti tiedonkeruun aikana, ja tiedot salataan ja tallennetaan potilaan yksityisyyden ja henkilötietojen suojaamiseksi.
Lopuksi, tilastollisen analyysin avulla tutkijat toivovat voivansa tunnistaa ja kvantifioida haitallisten tulosten riskitekijät ja tarjota tieteellisen perustan sepsispotilaiden ennustearvioinneille ja hoitopäätöksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias;
- täyttää sepsiksen diagnostiset kriteerit;
- Sairaalahoidon kesto: kestää yli 24 tuntia;
- ei merkittäviä liitännäissairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain jne.
- Antibioottien käyttö: Antibioottihoidon aloitusaika ei saa ylittää 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias;
- Kliininen anti-infektiivinen hoito: Aloita pitkäaikainen anti-infektiivinen hoito 14 päivän sisällä ennen odotettua infektion ajankohtaa;
- Sairaalahoidon kesto: alle 24 tuntia;
- Muiden tärkeiden komplikaatioiden esiintyminen, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Muiden tärkeiden komplikaatioiden esiintyminen, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Muiden tartuntatautien esiintyminen, kuten tuberkuloosi, HIV/AIDS jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrollit
Ei-septiset kontrollit
|
|
|
Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
|
Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Aikaikkuna: During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
|
During ICU stay (assessed up to day 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen
|
28 päivää
|
|
Plasma Levels of MMP3
Aikaikkuna: Baseline (within 24 hours of admission), Day 3, and Day 7
|
Concentrations of Matrix Metalloproteinase-3 (MMP3) measured in plasma.
Baseline MMP3 levels are evaluated within 24 hours of admission for the entire cohort.
Additionally, in a prespecified sub-cohort of 151 patients, serial measurements are taken at Day 3 and Day 7 to assess the dynamic trend of MMP3 over time.
|
Baseline (within 24 hours of admission), Day 3, and Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20230823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .