- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541600
Factores de riesgo de resultados adversos en la sepsis
Factores de riesgo de resultados adversos en la sepsis: una exploración multiómica basada en estudios de cohortes clínicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio clínico retrospectivo de un solo centro. Al buscar pacientes con sepsis en la plataforma Tongji Cloud, los investigadores recopilarán datos clínicos de pacientes diagnosticados con sepsis entre 2003 y 2023 y realizarán análisis estadísticos. En cuanto a los datos clínicos, los investigadores registrarán la información básica del paciente, historial médico, síntomas clínicos, resultados de laboratorio, etc. Se dedujeron los principales factores de riesgo de resultados clínicos adversos en pacientes con sepsis. A través de la base de datos GEO (GENE EXPRESSION OMNIBUS), se utilizó tecnología de bioinformación para identificar los genes diferenciales correspondientes a factores de riesgo. Finalmente, se extrajeron muestras de sangre de pacientes con sepsis utilizando el banco de muestras biológicas construido por nuestro departamento de Medicina de Cuidados Críticos (número de aprobación ética, No.TJ-IRB20150318) para verificar los genes diferenciales del nivel de proteína.
Población de estudio:
Este estudio seleccionará una determinada escala de pacientes con sepsis como población de estudio para estudiar los factores de riesgo de resultados adversos de la sepsis desde múltiples dimensiones. Los criterios de la población de investigación que los investigadores planean seleccionar son los siguientes: 1. Pacientes con sepsis confirmada: los pacientes que participan en este estudio deben cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de sepsis, lo que significa pacientes con evidencia de infección y puntuación SOFA ≥2, según el Definición de Sepsis-3. 2.Rango de edad: los investigadores planean incluir adultos y personas mayores, con un rango de edad de 18 años o más. Criterio de exclusión: Excluir a cualquier paciente con una causa que provoque anomalías en la función inmune o afecte los resultados del estudio, como cáncer, inmunodeficiencia congénita, enfermedad autoinmune, etc. Además, los investigadores excluirán a los pacientes que tengan otras infecciones aparentemente no relacionadas.
Para la selección de los grupos de investigación, los investigadores seguirán principios éticos y disposiciones legales para garantizar que el proceso de investigación y los derechos e intereses de los participantes estén plenamente protegidos. Los investigadores llevarán a cabo el programa de investigación después de obtener la aprobación del Comité de Ética y protegerán su privacidad y la confidencialidad de la información personal durante el proceso de investigación. Al seleccionar la población de estudio adecuada, los investigadores esperan explorar de manera integral y profunda los factores de riesgo de resultados adversos de la sepsis, proporcionar una base científica para una predicción precisa y un tratamiento individualizado y, en última instancia, mejorar el pronóstico y la tasa de supervivencia de los pacientes con sepsis.
Este estudio utilizará un enfoque multiómico para recopilar y medir datos de manera integral en múltiples niveles para comprender de manera integral los factores de riesgo de resultados adversos en la sepsis. Lo siguiente es lo que los investigadores pretenden recopilar y medir:
- Datos clínicos: los investigadores recopilarán la información básica del paciente, incluida la edad, el sexo, el IMC, etc. También se recopilarán las características clínicas asociadas con la sepsis, como el sitio de la infección, el tipo de patógeno, la fuente de la infección, las complicaciones, etc. Además, también se incluyen medidas clínicas asociadas con resultados adversos, como la puntuación SOFA, la puntuación APACHE II, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, etc., para evaluar la gravedad del paciente y la función de los órganos.
- Muestras biológicas: las muestras de sangre de pacientes con sepsis se extraen del biobanco establecido por el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos (número de aprobación ética, No.TJ-IRB20150318) para pruebas y mediciones de laboratorio posteriores. Las muestras de sangre se utilizarán para la secuenciación de genes, la medición de marcadores inflamatorios, el análisis proteómico y otros indicadores clave, incluidos HIF1A (HIF-1 alfa), S100A12 (S100 proteína de unión al calcio A12), IL-33 (interleucina-33). HSPA5 (Miembro 5 de la familia A de proteínas de choque térmico (Hsp70), MMP8 (metaloproteinasa de matriz 8), DSC2 (Desmocolina-2), Receptor de bradiquinina B1 (BDKRB1), Bradicinina (BK), iNOS (Óxido nítrico sintasa inducible), etc.
- Transcriptómica: Los datos provienen de la base de datos GEO, un conjunto de datos abiertos en Internet. Mediante tecnología de secuenciación de ARN, los investigadores analizarán los perfiles de expresión genética de los pacientes en varios momentos para comprender los cambios en los niveles de transcripción en diferentes etapas y en diferentes circunstancias. Esto ayudará a identificar biomarcadores asociados con resultados adversos y posibles objetivos terapéuticos.
Para garantizar la precisión y coherencia de los datos, los investigadores seguirán un estricto proceso de operación de medición y recopilación de datos, y utilizarán herramientas de medición y técnicas de laboratorio estandarizadas para operar. Además, la calidad de los datos se controla estrictamente durante la recopilación de datos, y los datos se cifran y almacenan para proteger la privacidad y la información personal del paciente.
Finalmente, mediante análisis estadístico, los investigadores esperan identificar y cuantificar los factores de riesgo de resultados adversos y proporcionar una base científica para la evaluación pronóstica y las decisiones de tratamiento de pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de sepsis;
- Duración de la hospitalización: más de 24 horas;
- sin comorbilidades importantes, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, tumor maligno, etc.
- Uso de antibióticos: El tiempo para iniciar el tratamiento antibiótico no debe exceder las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años;
- Terapia antiinfecciosa clínica: iniciar la terapia antiinfecciosa a largo plazo dentro de los 14 días anteriores al momento previsto de la infección;
- Duración de la hospitalización: menos de 24 horas;
- La presencia de otras complicaciones importantes, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal y tumores malignos;
- La presencia de otras complicaciones importantes, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal y tumores malignos;
- La presencia de otras enfermedades infecciosas, como tuberculosis, VIH/SIDA, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles
Controles no sépticos
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Sepsis
Critically ill patients diagnosed with sepsis.
In this observational cohort, a subset of these patients received Ulinastatin based solely on the attending physicians' clinical experience and standard routine care, rather than a predefined study protocol.
For those who received the treatment, the typical regimen was Ulinastatin (intravenous), 500,000 U, once daily (qd) during their ICU stay.
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Observational exposure.
Ulinastatin was administered intravenously based solely on the attending physicians' clinical judgment during routine care, typically at a dosage of 500,000 U, once daily (qd).
It was not assigned by a predefined study protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Sepsis-Induced Cardiomyopathy (SIC)
Periodo de tiempo: During ICU stay (assessed up to day 28)
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Number of participants who develop sepsis-induced cardiomyopathy during their ICU stay
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During ICU stay (assessed up to day 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 dias
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Supervivencia
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28 dias
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Plasma Levels of MMP3
Periodo de tiempo: Baseline (within 24 hours of admission), Day 3, and Day 7
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Concentrations of Matrix Metalloproteinase-3 (MMP3) measured in plasma.
Baseline MMP3 levels are evaluated within 24 hours of admission for the entire cohort.
Additionally, in a prespecified sub-cohort of 151 patients, serial measurements are taken at Day 3 and Day 7 to assess the dynamic trend of MMP3 over time.
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Baseline (within 24 hours of admission), Day 3, and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20230823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .