- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06544213
60 päivän pää alas kallistettu vuodetuki keinotekoisella painovoimalla ja pyöräilyharjoituksella 24 terveellä miehellä (BRACE) (BRACE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 24 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella, jotka arvioivat sentrifugoinnin ja harjoituksen vaikutuksia 60 päivän pää alaspäin lasketun sänkytuen aiheuttaman kunnostamisen estämiseksi, kun sitä käytetään maahan perustuvana mallina painottomuuden jäljittelemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako pyöräily yhdistettynä keinotekoiseen painovoimaan lyhytvartisella ihmisen sentrifugilla ehkäisemään ja/tai vähentämään haitallisia vaikutuksia, joita 60 päivän antiortostaattinen sänkytuki aiheuttaa.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko makuupyöräilyharjoituksen yhdistelmä keinotekoiseen painovoimaan tehokkaampi kuin sama selällään oleva pyöräilyharjoitus yksinään estämään tai vähentämään pää alaspäin suunnatun sänkytuen vaikutuksia.
Satunnaistetussa 60 päivän vuodelepotutkimuksessa 24 terveellä miespuolisella aikuisella toteutetaan kaksi seuraavaa tavoitetta:
- Neljätoista tieteellistä protokollaa arvioivat muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmissä, aineenvaihdunnassa, tuki- ja liikuntaelimistössä, neurosensoraalisissa, hematologisissa ja immunologisissa järjestelmissä.
- Edellä mainituissa järjestelmissä kahden vastatoimenpideprotokollan vertailevia mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia tutkitaan myös tieteellisillä protokollilla ja bedrest standard -mittauksilla (BSM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avaruuslennot ovat osoittaneet ihmisen avaruuteen sopeutumisen mahdollisuudet ja rajoitukset. Viimeisten 60 vuoden aikana tulokset ovat osoittaneet, että avaruusympäristö ja erityisesti mikrogravitaatio aiheuttavat muutoksia, jotka voivat vaikuttaa astronautien suorituskykyyn. Nämä fysiologiset muutokset tunnetaan nykyään paremmin: pitkäaikainen altistuminen painottomuudelle voi johtaa merkittävään luu- ja lihasmassan, voiman, sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä sensori-motorisen kunnon heikkenemiseen, immuuni-, hormonaalisiin ja metabolisiin muutoksiin.
Lisäksi viime aikoina on tunnustettu uusi sarja fysiologisia mukautuksia ja avaruuslennon seurauksia. Itse asiassa pitkien lentojen jälkeen joillakin astronauteilla on jatkuvia oftalmologisia muutoksia, enimmäkseen hyperooppista siirtymää, näköhermon vaipan halkaisijan kasvua ja toisinaan papillaariturvotusta, jonka National Aeronautics and Space Administration (NASA) on nyt määritellyt avaruuslentoihin liittyväksi neuro-okulaariseksi oireyhtymäksi. SANS). Jotkut näistä näkömuutoksista jäävät ratkaisematta vuosia lennon jälkeen. Tämä ilmiö on todennäköisimmin ollut olemassa ihmisen avaruuslennon alusta lähtien, mutta se on vasta äskettäin tunnustettu merkittäväksi seuraukseksi sopeutumisesta mikrogravitaatioon.
Kaiken kaikkiaan avaruuslento aiheuttaa fysiologista useiden järjestelmien purkamista, mikä voi vaikuttaa astronautien tehokkuuteen ja aiheuttaa vaikeuksia heidän palaaessaan normaaliin painovoimaan. Näiden prosessien taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen ja tehokkaiden vastatoimien kehittäminen tämän purkamisen estämiseksi, rajoittamiseksi tai kääntämiseksi ovat edelleen tärkeitä haasteita ja tärkeimpiä prioriteetteja miehitetyille avaruusohjelmille.
Avaruusjärjestöt ovat aktiivisesti mukana tutkimassa fysiologista sopeutumista avaruusympäristöön niin kansainvälisellä avaruusasemalla (ISS) kuin kentälläkin. Kun otetaan huomioon lentomahdollisuuksien rajallinen määrä, lennonaikaisten kokeiden suorittamiseen liittyvät vaikeudet (astronauttien toimintarajoitteet, lennon aikana käytettävien biolääketieteellisten laitteiden rajalliset mahdollisuudet), painottomuuden vaikutuksia simuloivia maanpäällisiä kokeita käytetäänkin paremmin. ymmärtää fysiologisen sopeutumisen mekanismeja, suunnitella ja validoida vastatoimenpiteet.
Mikrogravitaation simuloimiseen maan päällä käytetään erilaisia menetelmiä. Kaksi lähestymistapaa, -6° pää alaspäin suunnattu sänkytuki (HDBR) ja kuiva upotus (DI) ovat kuitenkin tarjonneet mahdollisuuden pitkäaikaiseen altistumiseen, joiden löydökset ovat lähinnä painottomassa tilassa havaittuja löydöksiä. Ne aiheuttavat muutoksia kehon koostumuksessa (mukaan lukien kehon nesteiden uudelleenjakautuminen), kardiovaskulaarisissa ja luustolihasten ominaisuuksissa, jotka muistuttavat mikrogravitaation vaikutuksia. Yksi HDBR-mallin eduista on, että sitä on nyt käytetty lukuisissa tutkimuksissa kansainvälisesti ja sen vaikutuksia on kuvattu ja verrattu mikrogravitaation ja avaruuslentojen vaikutuksiin pitkään. Pitkäaikainen vuodetuki on kulta-standardi menetelmä painottomuuden vaikutusten tutkimiseen ja vastatoimien testaamiseen.
HDBR tarkoittaa nimensä mukaisesti pitkää (useista viikoista vuoteen) oleskelua makuuasennossa pään ollessa -6° alaspäin vaakatasosta. HDBR on länsimaissa yleisimmin käytetty maapohjainen simulaatio ihmiskehon painovoiman purkamiseen.
Ihmisten avaruustehtävissä tämän hetken tehokkain vastatoimi on fyysinen harjoittelu. Se on kuitenkin sekä aikaa vievää että ei täysin tyydyttävää. Yksi ratkaisu tähän on yhdistää fyysinen harjoitus keinotekoiseen painovoimaan käyttämällä lyhytvartista ihmissentrifugia (SAHC). Tässä tutkimuksessa ehdotetaan testaamaan keinotekoisen painovoiman (AG) ja pyöräilyharjoittelun yhdistävän vastatoimenpideprotokollan tehokkuutta ja verrata sitä vain pyöräilyharjoitukseen ja täydelliseen fyysisen harjoituksen puutteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31400
- MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve miespuolinen vapaaehtoinen (katso alla kuvaus valintakäynnillä tehdyistä lääketieteellisistä kokeista ja laboratorioanalyysistä)
- Ikäraja 20-45 vuotta
- Ei ylipainoa tai liiallista laihuutta, kun BMI (paino kg/pituus m2) on 20-27 kg/m2
- Korkeus 158-190 cm
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus): erityisesti vapaa kroonisista sairauksista tai akuutista infektiosairaudesta tai korvan, nenän, kurkun sydän- ja verisuonisairauksista (erityisesti ortostaattisesta hypotensiosta ja vestibulaarisairaudesta) ), ortopediset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hyvä mielenterveys: testit ja psykologinen haastattelu suoritetaan asiantuntijan toimesta äärimmäisessä ympäristössä
- Kuntotason arviointi: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
- Ei-aktiiviset tupakoitsijat
- Ei alkoholi- tai huumeriippuvuutta eikä lääketieteellistä hoitoa
- Sairausvakuutusjärjestelmän kattamat
- Allekirjoitettuaan tietosuostumuksen
- Ilmainen sitoutumisesta opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, neurologinen tai korva-, nenä-, kurkkusairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus historiassa tai olemassaolo; mikä tahansa akuutti tartuntatauti. Erityisesti:
- Oireinen ortostaattinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna 20 mmHg tai enemmän 3 minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta,
- Sydämen rytmihäiriöt,
- hypertensio,
- Krooniset selkäkivut,
- Selkärangan murtuma, skolioosi tai välilevytyrä,
- Glaukooma,
- Itse ilmoittamat kuuloongelmat,
- Vestibulaariset häiriöt
- Migreenin historia,
- Aiempi taukostyrä tai gastroesofageaalinen refluksi,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaiskivet, diabetes,
- Päävamman historia,
- Epänormaali tulos alaraajojen kaikudopplerista,
- Kaikenlaisten geneettisten lihas- ja luusairauksien historia,
- Aiemmat tiedot tromboflebiitistä, suvussa esiintynyt tromboosi tai positiivinen vaste tromboosiseulontamenettelyssä (antitrombiini III, S-proteiini, C-proteiini, tekijä V Leiden-mutaatio ja protrombiinigeenin mutaatio 20210),
- Luun mineraalitiheys: T-pisteet ≤ -1,5,
- Huono sietokyky verinäytteitä kohtaan,
- olet antanut kokoverta (yli 7 ml/kg) enintään 8 viikon aikana ennen kokeen alkamista tai antanut kokoverta yli 2 kertaa viimeisen vuoden aikana,
- Merkittäviä allergioita, etenkään ei dermatologisia tai ruoka-allergioita,
- Biologisessa analyysissä havaittu merkittävä poikkeama,
- Positiivinen reaktio johonkin seuraavista testeistä: hepatiitti A -immunoglobuliini, hepatiitti B -antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 vasta-aineet,
- Kasvissyöjä tai vegaani,
- Kieltäytyminen antamasta lupaa ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä,
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei vastaa vaatimuksia tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi,
- Kohde, joka osallistuu jo kliiniseen tutkimukseen tai on sen poissulkemisjaksolla,
- Tutkittava, joka on saanut yli 4500 euroa 12 kuukauden sisällä tutkimuskohteesta,
- Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa,
- Kohde, jonka kaksi polvea loukkaantuivat
- MRI-vasta-aiheet
- Historia tai aktiivinen klaustrofobia
- Osteosynteesimateriaali, metallisten implanttien läsnäolo tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Ranskan lain (L1121-5 - L1121-8) mukaan haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä
- Tahattomasta psykiatrista hoitoa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
- Alaikäiset
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia (huollon tai edunvalvojan alaisia) tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään vastatoimiohjelmaa pään alas kallistusvaiheen aikana.
|
60 päivää tiukkaa pää alaspäin kallistettavaa sänkyä aina.
Vastatoimiohjelmaa ei suoriteta.
|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen painovoima ja makuupyörä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat vastatoimiharjoituksia pää alas kallistusvaiheen aikana. 6 päivää yli 7, he suorittavat 30 minuutin harjoituksia selällään pyörällä (askelmat) yhdistettynä keinotekoiseen painovoimaan, joka syntyy lyhyen käsivarren sentrifugilla. |
60 päivää tiukkaa pää alaspäin kallistettavaa sänkyä aina. Harjoitus alkaa 40 %:lla VO2max:sta 5 minuutin ajan, jota seuraa sarja 2 minuutin korkea- ja matalatehoisia intervalleja 20 minuutin ajan. 2 minuutin korkean intensiteetin intervallit ovat 65 % VO2max, 70 % VO2max, 80 % VO2max, 80 % VO2max, 70 % VO2max ja 65 % VO2max. 2 minuutin matalan intensiteetin intervallit ovat 40 % VO2max. 3 minuuttia 40 % VO2max:sta lopettaa harjoituksen. VO2max mitataan jokaiselle selällään olevalle vapaaehtoiselle. Makuupyöräharjoitus suoritetaan lyhyen käsivarren sentrifugissa pyörivässä. Vapaaehtoiset alkavat polkea ja sentrifugi käynnistyy 0,15 Gz pienemmällä taajuudella kuin yksilön kynnys. Sen jälkeen 4 minuutin välein AG kasvaa 0,15 Gz synkronoituna sykliergometrin intervallin intensiteetin nostamisen kanssa. AG nousee vain 70 prosenttiin niiden toleranssitasosta. Sen jälkeen se laskee 0,15 Gz 4 minuutin välein ja kunnes 30 minuutin harjoitus on suoritettu. |
|
Kokeellinen: Makaava pyörä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat vastatoimiharjoituksia pää alas kallistusvaiheen aikana. 6 päivää yli 7, he suorittavat 30 minuutin harjoituksia makuupyörällä (askel askeleet). |
60 päivää tiukkaa pää alaspäin kallistettavaa sänkyä aina. Harjoitus alkaa 40 %:lla VO2max:sta 5 minuutin ajan, jota seuraa sarja 2 minuutin korkea- ja matalatehoisia intervalleja 20 minuutin ajan. 2 minuutin korkean intensiteetin intervallit ovat 65 % VO2max, 70 % VO2max, 80 % VO2max, 80 % VO2max, 70 % VO2max ja 65 % VO2max. 2 minuutin matalan intensiteetin intervallit ovat 40 % VO2max. 3 minuuttia 40 % VO2max:sta lopettaa harjoituksen. VO2max mitataan jokaiselle selällään olevalle vapaaehtoiselle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ortostaattisessa toleranssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisenä toipumispäivänä
|
Ortostaattinen toleranssi arvioidaan kallistustestissä yhdistettynä alavartalon negatiivisen paineen testiin (LBNP-testi).
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisenä toipumispäivänä
|
|
Muutokset plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja pää alas kallistusvaiheen lopussa viikolla 10
|
Plasman tilavuus (L) arvioidaan hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmällä
|
Lähtötilanteessa ja pää alas kallistusvaiheen lopussa viikolla 10
|
|
Muutokset seerumin luunmuodostusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (bAP, µg/L) ja prokollageenin tyypin I N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP, µg/L) arvioidaan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä
|
Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
|
Muutos seerumin luun resorptiomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
Muutos tyypin I kollageenin C-terminaalisessa silloitetussa telopeptidissä (CTx, pmol/L) ja tyypin I kollageenin N-terminaalisessa silloitetussa telopeptidissä (NTX, pmol/L) arvioidaan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
|
Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
RMR mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos typpitasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Typpitase on mitta typen syöttö miinus typen tuotanto.
Typen saanti lasketaan ravitsemusohjelmistolla.
Proteiinin hapettuminen mitattuna 24 tunnin virtsan keräämisessä arvioi typen tuotantoa.
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Rasvan ja vähärasvaisen kehon massan muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria on tavallinen kliininen tekniikka rasvan (g) ja vähärasvaisen (g) painon arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
|
Muutos kävelytasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
Toiminnallinen liikkuvuustesti (kuten istu ja kävele, askeleet kantapäästä varpaisiin silmät kiinni ja auki) arvioi kävelytasapainoa
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
|
Muutoksia hypyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Hyppyn suorituskykyä arvioidaan alustalla ja hypyn korkeus arvioidaan
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos seisovassa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
Seisontatasapainoa arvioidaan posturografialla silmät auki ja silmät kiinni alustalla, joka on peitetty 12 cm paksulla keskitiheyksisellä vaahdolla
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
|
Muutokset jalkojen lihasmassassa ja rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
Alaraajojen magneettikuvaus arvioi atrofian asteen ja lihaksiston rasvapitoisuuden muutokset
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
|
Luutiheyden muutokset (DEXA:lla ja korkean resoluution perifeerisellä tietokonetomografialla (HR-pQCT))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
Luutiheys mitataan lannerangan ja lonkan tasolla DEXA:lla ja sääriluun ja säteen tasolla HR-pQCT:llä
|
Lähtötilanteesta vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen loppuun vuonna 2
|
|
Muutos näköhermosäikeiden paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Näköhermosäikeiden paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
IOP mitataan ilmatonometrialla
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Kauko- ja lähinäöntarkkuus testataan korjaamattomana tai tarvittaessa omalla korjauksella digitaalisella tarkkuudella
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos näkökentässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Näkökenttä mitattuna tavallisella automaattisella kehällä
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos silmän anatomisissa ominaisuuksissa (optinen biometria)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Optinen biometria mitattuna osittaisella koherenssiinterferometrialla
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Sarveiskalvon keskipaksuus yhdessä pisteessä sarveiskalvolla mitattuna ultraäänipakymetrialla
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Verkkokalvon muutos ei-mydriaattisen silmänpohjaretinografian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Ei-mydriaattinen silmänpohjaretinografia mahdollistaa silmänpohjakuvauksen ottamisen ja siten värikuvan papillasta, verkkokalvon verisuonista ja makulasta
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos sarveiskalvon topografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Sarveiskalvon topografia mitattuna sarveiskalvon topografialaitteella (kuten Pentacam).
Korkeustopografia mahdollistaa sarveiskalvon etu- ja takapinnan kartoituksen.
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos matkapahoinvointialttiudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
Arvioitu Motion Sickness Susceptibility Questionnairen lyhyt lomake (MSSQ-Short).
MSSQ-Short-pisteet mahdolliset vaihtelevat minimipisteistä 0 maksimipisteisiin 54, maksimi on epätodennäköinen.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa matkapahoinvointialttiutta
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 12
|
|
Muutos nesteen siirtymisessä sydämen ja pään alueelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
Nesteen siirtymän seuraukset sydämen ja pään alueelle arvioidaan kvantifioimalla oikean ja vasemman kaulalaskimotilavuudet (mL) sekä vasemman kammion diastoliset/systoliset tilavuudet (ml) ultraäänellä.
|
Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Mielialan muutosta arvioidaan Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella. POMS-kysely antaa 6 mielialan mittaa: Jännitys/ahdistus, masennus, viha/vihamielisyys Dynamiikka, väsymys, hämmennys Mielialahäiriön kokonaispistemäärä (TMD) lasketaan summaamalla negatiivisten ala-asteikkojen (jännitys, masennus, väsymys, sekavuus, viha) summat ja vähentämällä sitten niiden kokonaisarvot. positiivinen alaskaala (voimakkuus / arvostukseen liittyvä vaikutus). |
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutokset affektiivisissa tiloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Positive and Negative Schedule (PANAS) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan positiivisten ja negatiivisten affektiivisten tilojen voimakkuutta. PANASin itseraportointikyselylomake koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia. Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin, sen mittaamiseksi, missä määrin vaikutus on koettu tietyn ajanjakson aikana. Positiiviset vaikutukset: pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiiviset vaikutukset: pisteet voivat vaihdella välillä 10–50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa negatiivista vaikutusta. |
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Pittsburgh Sleep Dairyä (PghSD) käytetään arvioimaan unen laatua. PghSD on instrumentti, jossa on erilliset komponentit valmiiksi nukkumaanmeno- ja herätysaikaan. Seuraavat parametrit rekisteröidään tai arvioidaan: Nukkumaanmenoaika, heräämisaika, unilatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, heräämistila ja arvioinnit unen laadusta, mielialasta ja heräämisestä, sekä päiväunista, liikunnasta, aterioista ja kofeiinista, tupakasta ja lääkkeistä käyttää. |
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos psykologisessa tilassa: mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Yleistä terveyskyselyä 28 (GHQ-28) käytetään psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen ja ahdistuksen vangitsemiseen. GHQ-28 antaa kokonaispistemäärän ja 4 pistettä neljälle ala-asteikolle: Somaattiset oireet, ahdistuneisuus/unettomuus, sosiaalinen toimintahäiriö, vaikea masennus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta |
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Subjektiivisen unen laadun muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Subjektiivisen unen laadun muutoksia mitataan Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS) kaksi kertaa vuorokaudessa (nukkuma-aika) joka viikko.
|
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutokset aerobisessa huipputehossa (VO2max-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja pää alas kallistusvaiheen lopussa viikolla 10
|
Harjoituskykyä arvioidaan asteittain pyöräilemällä istumaergometrillä uupumukseen asti
|
Lähtötilanteessa ja pää alas kallistusvaiheen lopussa viikolla 10
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
Lihasvoimaa arvioidaan yhden jalan isometrisen maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen perusteella polven ojentaja- ja koukistajista, jalkapohjan koukistajista ja selkälihasta.
Isometrinen vääntömomentti mitataan Nm.
Kolmen maksimiyrityksen huippu kirjataan voimamittauksille
|
Lähtötilanteessa ja toipumisen yhteydessä viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkärangan luuytimen rasvafraktiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
Tämä suoritetaan käyttämällä MR-skannaussekvenssejä, jotka mittaavat erityisesti vesi- ja rasvasignaaleja ja laskevat sitten vastaavan sisällön.
|
Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
|
Muutokset myokiniinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Massaspektrometria suoritetaan lihasbiopsioista, mikrodialyysistä ja seerumista saaduille proteiineille.
Muodostuneet peptidit analysoidaan käyttämällä korkearesoluutioista massahaulikkomassaspektrometriaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
Sekä rakenteellisia että toiminnallisia aivojen muutoksia, jotka liittyvät päätä alaspäin laskettavaan sänkyyn, tutkitaan 3 Teslan magneettikuvauksella.
Kuvaussekvenssiparametrit valitaan maksimoimaan herkkyys kiinnostaville vaikutuksille.
|
Lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa kaula- ja reisivaltimoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa kaula- ja reisivaltimoissa arvioidaan noninvasiivisilla ultraäänimittauksilla.
|
Lähtötilanteessa ja vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-242
- 2022-A02074-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .