Eine 60-tägige Kopf-nach-unten-Bettruhe mit künstlicher Schwerkraft und Fahrradübung an 24 gesunden Männern (BRACE) (BRACE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie an 24 gesunden männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Auswirkungen von Zentrifugation und Bewegung zur Verhinderung der durch 60 Tage Kopf-nach-unten-Bettruhe verursachten Dekonditionierung, die als bodengestütztes Modell zur Nachahmung von Schwerelosigkeit verwendet wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Radsportübung gekoppelt mit künstlicher Schwerkraft über eine kurzarmige menschliche Zentrifuge dazu beiträgt, die schädlichen Auswirkungen zu verhindern und/oder zu reduzieren, die durch 60 Tage antiorthostatische Bettruhe hervorgerufen werden.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination einer Fahrradübung in Rückenlage mit künstlicher Schwerkraft wirksamer ist als die gleiche Fahrradübung in Rückenlage allein, um die Auswirkungen von Bettruhe mit gesenktem Kopf zu verhindern oder zu reduzieren.
Im Rahmen einer randomisierten, 60-tägigen Bettruhestudie an 24 gesunden männlichen Erwachsenen werden die beiden folgenden Ziele verfolgt:
- Vierzehn wissenschaftliche Protokolle werden die Veränderungen im kardiovaskulären, metabolischen, muskuloskelettalen, neurosensorischen, hämatologischen und immunologischen System bewerten.
- In den oben genannten Systemen werden die vergleichenden potenziellen positiven Auswirkungen der beiden Gegenmaßnahmenprotokolle auch anhand der wissenschaftlichen Protokolle und Bettruhe-Standardmessungen (BSM) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Raumflüge haben die Möglichkeiten und Grenzen der menschlichen Anpassung an den Weltraum aufgezeigt. Ergebnisse der letzten 60 Jahre haben gezeigt, dass die Weltraumumgebung und insbesondere die Mikrogravitation Veränderungen verursachen, die sich auf die Leistung von Astronauten auswirken können. Diese physiologischen Veränderungen sind mittlerweile besser bekannt: Eine längere Exposition gegenüber Schwerelosigkeit kann zu einem erheblichen Verlust an Knochen- und Muskelmasse, Kraft, kardiovaskulärer und sensorisch-motorischer Beeinträchtigung sowie zu Immun-, Hormon- und Stoffwechselveränderungen führen.
Darüber hinaus wurde kürzlich eine Reihe neuer physiologischer Anpassungen und Konsequenzen der Raumfahrt erkannt. Tatsächlich weisen einige Astronauten nach langen Flügen anhaltende ophthalmologische Veränderungen auf, meist eine hyperopische Verschiebung, eine Vergrößerung des Durchmessers der Sehnervenscheide und gelegentlich ein Papillenödem, das jetzt von der National Aeronautics and Space Administration (NASA) als Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome definiert wird ( SANS). Einige dieser Sehstörungen bleiben noch Jahre nach dem Flug ungelöst. Dieses Phänomen existiert höchstwahrscheinlich seit Beginn der bemannten Raumfahrt, wird aber erst kürzlich als eine wesentliche Folge der Anpassung an die Mikrogravitation erkannt.
Insgesamt führt die Raumfahrt zu einer physiologischen Dekonditionierung mehrerer Systeme, die sich auf die Effizienz der Astronauten auswirken und zu Schwierigkeiten bei der Rückkehr zur normalen Schwerkraft führen kann. Das Verständnis der diesen Prozessen zugrunde liegenden Mechanismen und die Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmen zur Verhinderung, Begrenzung oder Umkehrung dieser Dekonditionierung bleiben wichtige Herausforderungen und Hauptprioritäten für bemannte Raumfahrtprogramme.
Die Raumfahrtbehörden beschäftigen sich aktiv mit der Untersuchung der physiologischen Anpassung an die Weltraumumgebung durch Studien an Bord der Internationalen Raumstation (ISS), aber auch am Boden. Angesichts der begrenzten Anzahl von Flugmöglichkeiten und der Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung von Experimenten während des Flugs (Einschränkungen des Einsatzes von Astronauten, begrenzte Möglichkeiten biomedizinischer Geräte während des Flugs) werden bodengestützte Experimente, die die Auswirkungen der Schwerelosigkeit simulieren, tatsächlich besser genutzt die Mechanismen der physiologischen Anpassung verstehen, Gegenmaßnahmen entwerfen und validieren.
Zur Simulation der Schwerelosigkeit auf der Erde kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz. Allerdings haben zwei Ansätze, Bettruhe mit gesenktem Kopf bei -6° (HDBR) und Trockeneintauchen (DI), Möglichkeiten für Langzeitexpositionen eröffnet, wobei die Ergebnisse denen im schwerelosen Zustand am nächsten kommen. Sie bewirken Veränderungen in der Körperzusammensetzung (einschließlich der Umverteilung der Körperflüssigkeiten) sowie in den Eigenschaften des Herz-Kreislauf-Systems und der Skelettmuskulatur, die den Auswirkungen der Schwerelosigkeit ähneln. Einer der Vorteile des HDBR-Modells besteht darin, dass es inzwischen international in zahlreichen Studien eingesetzt wird und seine Auswirkungen seit langem beschrieben und mit denen der Schwerelosigkeit und der Raumfahrt verglichen werden. Langfristige Bettruhe ist die Goldstandardmethode, um die Auswirkungen der Schwerelosigkeit zu untersuchen und Gegenmaßnahmen zu testen.
Wie der Name schon sagt, erfordert die HDBR einen langen Aufenthalt (von mehreren Wochen bis zu einem Jahr) in Rückenlage, wobei der Kopf um -6° von der horizontalen Ebene nach unten geneigt ist. HDBR ist die in westlichen Ländern am häufigsten verwendete bodengestützte Simulation zur gravitativen Entlastung des menschlichen Körpers.
Bei bemannten Raumfahrtmissionen ist körperliche Bewegung derzeit die wirksamste Gegenmaßnahme. Allerdings ist es sowohl zeitaufwändig als auch nicht völlig zufriedenstellend. Eine Lösung hierfür ist die Kombination von körperlicher Betätigung mit künstlicher Schwerkraft und dem Einsatz einer Kurzarm-Menschenzentrifuge (SAHC). Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit eines Gegenmaßnahmenprotokolls zu testen, das künstliche Schwerkraft (AG) mit einer Fahrradübung kombiniert, und es mit einer reinen Fahrradübung und einem völligen Mangel an körperlicher Bewegung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankreich, 31400
- MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Freiwilliger (siehe unten die Beschreibung der medizinischen Tests und Laboranalysen, die beim Auswahlbesuch durchgeführt wurden)
- Im Alter von 20 bis 45 Jahren
- Kein Übergewicht oder übermäßige Schlankheit mit einem BMI (Gewicht kg/Größe m2) zwischen 20 und 27 kg/m2
- Höhe zwischen 158 und 190 cm
- Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt: insbesondere frei von chronischen Erkrankungen oder akuten Infektionskrankheiten oder Herz-Kreislauf-, neurologischen, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (insbesondere orthostatische Hypotonie und Gleichgewichtsstörungen). ), orthopädische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Gute psychische Gesundheit: Tests und psychologische Interviews werden von einem Spezialisten für extreme Umgebungen durchgeführt
- Beurteilung des Fitnessniveaus: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
- Nicht aktive Raucher
- Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und keine medizinische Behandlung
- Abgedeckt durch ein Krankenversicherungssystem
- Unterzeichnung der Informationseinwilligung
- Frei von jeglicher Verpflichtung während des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, neurologischer oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen; jede akute Infektionskrankheit. Insbesondere:
- Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition,
- Herzrhythmusstörungen,
- Hypertonie,
- Chronische Rückenschmerzen,
- Wirbelfraktur, Skoliose oder Bandscheibenvorfall,
- Glaukom,
- Selbstberichtete Hörprobleme,
- Vestibuläre Störungen
- Geschichte der Migräne,
- Vorgeschichte einer Hiatushernie oder eines gastroösophagealen Refluxes,
- Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nierensteinen, Diabetes,
- Geschichte des Kopftraumas,
- Abnormales Ergebnis beim Echo-Doppler der unteren Gliedmaßen,
- Vorgeschichte genetischer Muskel- und Knochenerkrankungen jeglicher Art,
- Frühere Aufzeichnungen über Thrombophlebitis, Familienanamnese von Thrombosen oder positive Reaktion im Thrombose-Screening-Verfahren (Anti-Thrombin III, S-Protein, C-Protein, Faktor-V-Leiden-Mutation und die Mutation 20210 des Prothrombin-Gens),
- Knochenmineraldichte: T-Score ≤ -1,5,
- Schlechte Verträglichkeit gegenüber Blutentnahmen,
- In einem Zeitraum von 8 Wochen oder weniger vor Beginn des Experiments Vollblut (mehr als 7 ml/kg) gespendet haben oder im vergangenen Jahr mehr als 2 Mal Vollblut gespendet haben,
- Signifikante Allergiegeschichte, insbesondere keine dermatologische oder Nahrungsmittelallergie,
- Signifikante Anomalie bei der biologischen Analyse festgestellt,
- Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-A-Immunglobulin, Hepatitis-B-Antigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1+2-Antikörper,
- Vegetarisch oder vegan,
- Weigerung, die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit seinem Hausarzt zu erteilen,
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann,
- Proband, der bereits an einer klinischen Forschung teilnimmt oder sich in der Ausschlussfrist befindet,
- Proband, der innerhalb von 12 Monaten mehr als 4500 Euro für seine Forschungstätigkeit erhalten hat,
- Person, die im Notfall nicht erreichbar ist,
- Proband, dessen beide Knie verletzt waren
- Kontraindikationen für die MRT
- Vorgeschichte oder aktive Klaustrophobie
- Osteosynthesematerial, Vorhandensein von Metallimplantaten oder andere Kontraindikationen für eine MRT
- Gefährdete Personen nach französischem Recht (L1121-5 bis L1121-8):
- Personen, denen durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen in unfreiwilliger psychiatrischer Betreuung
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
- Minderjährige
- Erwachsene, die dem Rechtsschutz unterliegen (unter Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Phase der Kopfsenkung kein Gegenmaßnahmenprogramm.
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60 Tage strikte Bettruhe mit gesenktem Kopf zu jeder Zeit.
Es wird kein Gegenmaßnahmenprogramm durchgeführt.
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Experimental: Künstliche Schwerkraft und Rückenfahrrad
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten während der Kopf-Senk-Neigungsphase Gegenmaßnahmenübungen. 6 Tage über 7 werden sie 30-minütige Übungen auf einem Fahrrad in Rückenlage (inkrementelle Schritte) durchführen, kombiniert mit künstlicher Schwerkraft, die mit einer Kurzarmzentrifuge erzeugt wird. |
60 Tage strikte Bettruhe mit gesenktem Kopf zu jeder Zeit. Die Übung beginnt 5 Minuten lang mit 40 % des VO2max, gefolgt von einer Reihe 2-minütiger Intervalle mit hoher und niedriger Intensität über 20 Minuten. 2-minütige Intervalle mit hoher Intensität finden bei 65 % VO2max, 70 % VO2max, 80 % VO2max, 80 % VO2max, 70 % VO2max und 65 % VO2max statt. 2-minütige Intervalle mit geringer Intensität erfolgen bei 40 % VO2max. 3 Minuten bei 40 % des VO2max beenden die Übung. VO2max wird für jeden Freiwilligen in Rückenlage gemessen. Die Fahrradübung in Rückenlage wird in einer Kurzarmzentrifuge in Rotation durchgeführt. Die Freiwilligen beginnen in die Pedale zu treten und die Zentrifuge startet bei 0,15 Gz weniger als dem individuellen Schwellenwert. Danach wird die AG alle 4 Minuten um 0,15 Gz erhöht, synchronisiert mit dem Anstieg der Intervallintensität des Fahrradergometers. Die AG wird ihre Toleranzgrenze nur bis zu 70 % erhöhen. Anschließend verringert sich der Wert alle 4 Minuten um 0,15 Gz, bis die 30-minütige Übung abgeschlossen ist. |
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Experimental: Fahrrad in Rückenlage
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten während der Kopf-Senk-Neigungsphase Gegenmaßnahmenübungen. 6 Tage über 7 führen sie 30-minütige Übungen auf einem Fahrrad in Rückenlage durch (inkrementelle Schritte). |
60 Tage strikte Bettruhe mit gesenktem Kopf zu jeder Zeit. Die Übung beginnt 5 Minuten lang mit 40 % des VO2max, gefolgt von einer Reihe 2-minütiger Intervalle mit hoher und niedriger Intensität über 20 Minuten. 2-minütige Intervalle mit hoher Intensität finden bei 65 % VO2max, 70 % VO2max, 80 % VO2max, 80 % VO2max, 70 % VO2max und 65 % VO2max statt. 2-minütige Intervalle mit geringer Intensität erfolgen bei 40 % VO2max. 3 Minuten bei 40 % des VO2max beenden die Übung. VO2max wird für jeden Freiwilligen in Rückenlage gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der orthostatischen Toleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Die orthostatische Toleranz wird während eines Neigungstests in Kombination mit einem Unterkörper-Unterdrucktest (LBNP-Test) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Veränderungen des Plasmavolumens
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Kopf-nach-unten-Neigungsphase in Woche 10
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Das Plasmavolumen (L) wird mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode bestimmt
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Zu Beginn und am Ende der Kopf-nach-unten-Neigungsphase in Woche 10
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Veränderungen der Knochenbildungsmarker im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Die Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (bAP, µg/L) und des N-terminalen Propeptids vom Prokollagen Typ I (P1NP, µg/L) wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay bewertet
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Veränderung der Knochenresorptionsmarker im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Die Veränderung des C-terminal vernetzten Telopeptids von Kollagen Typ I (CTx, pmol/L) und des N-terminal vernetzten Telopeptids von Kollagen Typ I (NTX, pmol/L) wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay bewertet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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RMR wird durch indirekte Kalorimetrietechnik gemessen
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Die Stickstoffbilanz ist ein Maß für den Stickstoffeintrag minus Stickstoffausstoß.
Die Stickstoffaufnahme wird mit einer Ernährungssoftware berechnet.
Die in der 24-Stunden-Urinsammlung gemessene Proteinoxidation schätzt den Stickstoffausstoß.
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Fett- und Muskelmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ist eine klinische Standardtechnik zur Bestimmung der Fett- (g) und mageren (g) Körpermasse.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Veränderung des Gehgleichgewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Mit einem funktionellen Mobilitätstest (z. B. Sitzen und Gehen, Schritte von der Ferse bis zu den Zehen mit geschlossenen und offenen Augen) wird die Gehbalance beurteilt
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Die Sprungleistung wird auf einer Plattform beurteilt und die Sprunghöhe bewertet
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Das Gleichgewicht im Stehen wird durch Posturographie mit offenen und geschlossenen Augen auf einer Plattform beurteilt, die mit 12 cm dickem Schaumstoff mittlerer Dichte bedeckt ist
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Veränderungen des Beinmuskelvolumens und des Fetts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Mit der MRT der unteren Extremität werden der Grad der Atrophie und Veränderungen des Fettgehalts in der Muskulatur beurteilt
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Veränderungen der Knochendichte (durch DEXA und hochauflösende periphere Computertomographie (HR-pQCT))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Die Knochendichte wird mit DEXA auf Lenden- und Hüftebene und mit HR-pQCT auf Schienbein- und Radiusebene gemessen
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie im zweiten Jahr
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Veränderung der Dicke der Sehnervenfasern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Die Dicke der Sehnervenfasern wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Der Augeninnendruck wird mit Lufttonometrie gemessen
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Die Fern- und Nahvisusprüfung erfolgt unkorrigiert, ggf. mit eigener Korrektur mit digitalem Sehschärfesystem
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung im Gesichtsfeld
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Gesichtsfeld gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der anatomischen Eigenschaften des Auges (optische Biometrie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Optische Biometrie gemessen durch partielle Kohärenzinterferometrie
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Mittels Ultraschall-Pachymetrie gemessene zentrale Hornhautdicke an einem einzelnen Punkt der Hornhaut
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Netzhaut durch nicht-mydriatische Fundus-Retinographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Die nicht-mydriatische Fundus-Retinographie ermöglicht die Erstellung einer Fundusfotografie und damit einer Farbaufnahme der Papille, der Netzhautgefäße und der Makula
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Hornhauttopographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Hornhauttopographie gemessen mit einem Hornhauttopographiegerät (wie Pentacam).
Die Höhentopographie ermöglicht die Kartierung der vorderen und hinteren Oberfläche der Hornhaut.
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Änderung der Anfälligkeit für Reisekrankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Bewertet anhand des Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short Form (MSSQ-Short).
Die möglichen MSSQ-Short-Scores reichen von mindestens 0 bis maximal 54, wobei der Höchstwert unwahrscheinlich ist.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Anfälligkeit für Reisekrankheit
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 12
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Veränderung der Flüssigkeitsverschiebungsverteilung in Richtung Herz- und Kopfregion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Die Folgen der Flüssigkeitsverschiebung im Herz- und Kopfbereich werden durch Quantifizierung der Volumina der rechten und linken Jugularvene (ml) sowie der diastolischen/systolischen Volumina (ml) des linken Ventrikels mittels Ultraschall beurteilt.
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Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Stimmungsschwankungen werden mithilfe des POMS-Fragebogens (Profile of Mood States) bewertet. Der POMS-Fragebogen liefert 6 Stimmungsmaße: Anspannung/Angst, Depression, Wut/Feindseligkeit, Dynamik, Müdigkeit, Verwirrung. Ein Total Mood Disturbance (TMD)-Score wird berechnet, indem die Gesamtwerte für die negativen Subskalen (Anspannung, Depression, Müdigkeit, Verwirrung, Wut) summiert und dann die Gesamtwerte für subtrahiert werden positive Subskala (Stärke/Wertschätzungsaffekt). |
Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Veränderung affektiver Zustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Der Fragebogen zum positiven und negativen Zeitplan (PANAS) wird verwendet, um die Intensität positiver und negativer affektiver Zustände zu bewerten. Der PANAS-Selbstberichtsfragebogen besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen Jedes Element wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem reicht, um das Ausmaß zu messen, in dem die Beeinträchtigung in einem bestimmten Zeitraum erlebt wurde. Positive Affekte: Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affekte: Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativem Affekt darstellen. |
Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) wird zur Beurteilung der wahrgenommenen Schlafqualität eingesetzt. Der PghSD ist ein Instrument mit separaten Komponenten, die vor dem Schlafengehen und beim Aufstehen durchgeführt werden. Folgende Parameter werden erfasst bzw. ausgewertet: Schlafenszeit, Weckzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Art des Aufwachens und Bewertungen der Schlafqualität, Stimmung und Aufmerksamkeit beim Aufwachen sowie Tagesinformationen zu Nickerchen, Bewegung, Mahlzeiten und Koffein, Tabak und Medikamenten verwenden. |
Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Veränderung des psychischen Zustands: psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 28 (GHQ-28) wird zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und zur Erfassung von Stress verwendet GHQ-28 gibt eine Gesamtpunktzahl und 4 Punkte für 4 Unterskalen an: Somatische Symptome, Angst/Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion, schwere Depression. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin |
Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Messung von Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Änderungen der subjektiven Schlafqualität werden jede Woche zweimal täglich (Schlafenszeit) anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) gemessen.
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Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Veränderungen der aeroben Spitzenleistung (VO2max-Test)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Kopf-nach-unten-Neigungsphase in Woche 10
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch abgestuftes Radfahren auf dem Sitzergometer bis zur Erschöpfung beurteilt
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Zu Beginn und am Ende der Kopf-nach-unten-Neigungsphase in Woche 10
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Die Muskelkraft wird anhand der isometrischen maximalen willkürlichen Kontraktion eines einzelnen Beins an den Kniestreckern und -beugern, den Plantarflexoren und Dorsalflexoren beurteilt.
Das isometrische Drehmoment wird in Nm gemessen.
Der Höhepunkt der drei Maximalversuche wird für Kraftmessungen aufgezeichnet
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Zu Studienbeginn und bei der Erholung in Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettanteils im Wirbelknochenmark.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Dies geschieht mithilfe von MR-Scansequenzen, die gezielt Wasser- und Fettsignale messen und anschließend den jeweiligen Gehalt berechnen.
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Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Veränderungen der Myokinine.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Die Massenspektrometrie wird an Proteinen durchgeführt, die aus Muskelbiopsien, Mikrodialyse und Serum gewonnen werden.
Die erzeugten Peptide werden mittels hochauflösender Massenspektrometrie analysiert.
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Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Sowohl strukturelle als auch funktionelle Gehirnveränderungen, die mit der Bettruhe mit gesenktem Kopf einhergehen, werden mittels 3-Tesla-MRT untersucht.
Die Parameter der Bildgebungssequenz werden so ausgewählt, dass die Empfindlichkeit gegenüber interessierenden Effekten maximiert wird.
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Zu Studienbeginn und bis Woche 12
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit in den Halsschlagadern und Oberschenkelarterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit in den Halsschlagadern und Oberschenkelarterien wird durch nicht-invasive Ultraschallmessungen beurteilt.
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Zu Studienbeginn und bis zum 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-242
- 2022-A02074-39 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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