Een 60 dagen hoofd naar beneden kantelbare bedsteun met kunstmatige zwaartekracht en fietsoefeningen op 24 gezonde mannen (BRACE) (BRACE)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 24 gezonde mannelijke vrijwilligers die de effecten van centrifugeren en oefenen evalueren om de deconditionering te voorkomen die wordt veroorzaakt door 60 dagen bedrust met het hoofd naar beneden, gebruikt als een op de grond gebaseerd model om gewichtloosheid na te bootsen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een fietsoefening in combinatie met kunstmatige zwaartekracht via een menselijke centrifuge met korte armen de schadelijke effecten veroorzaakt door 60 dagen anti-orthostatische bedrust helpt voorkomen en/of verminderen.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of de combinatie van een liggende fietsoefening met kunstmatige zwaartekracht effectiever is dan dezelfde liggende fietsoefening alleen bij het voorkomen of verminderen van de effecten van bedsteun met het hoofd naar beneden.
Tijdens een gerandomiseerde bedruststudie van 60 dagen bij 24 gezonde mannelijke volwassenen zullen de twee volgende doelstellingen worden bereikt:
- Veertien wetenschappelijke protocollen zullen de veranderingen in het cardiovasculaire, metabolische, musculoskeletale, neurosensoriële, hematologische en immunologische systeem beoordelen.
- In de bovengenoemde systemen zullen de vergelijkende potentiële gunstige effecten van de twee protocollen voor tegenmaatregelen ook worden onderzocht door middel van de wetenschappelijke protocollen en bedruststandaardmetingen (BSM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruimtevluchten hebben de mogelijkheden en beperkingen van menselijke aanpassing aan de ruimte aangetoond. De afgelopen 60 jaar hebben resultaten aangetoond dat de ruimteomgeving en met name de microzwaartekracht veranderingen veroorzaken die de prestaties van astronauten kunnen beïnvloeden. Deze fysiologische veranderingen zijn nu beter bekend: langdurige blootstelling aan gewichtloosheid kan leiden tot aanzienlijk verlies van bot- en spiermassa, kracht, cardiovasculaire en sensorisch-motorische deconditionering, immuun-, hormonale en metabolische veranderingen.
Bovendien is onlangs een nieuwe reeks fysiologische aanpassingen en gevolgen van ruimtevluchten erkend. Na lange vluchten vertonen sommige astronauten aanhoudende oftalmologische veranderingen, meestal een hyperopische verschuiving, een toename van de diameter van de oogzenuwmantel en af en toe een papillair oedeem dat nu door de National Aeronautics and Space Administration (NASA) wordt gedefinieerd als Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome. ZONDER). Sommige van deze veranderingen in het gezichtsvermogen blijven jarenlang na de vlucht onopgelost. Dit fenomeen bestaat hoogstwaarschijnlijk al sinds het begin van de bemande ruimtevaart, maar wordt pas onlangs erkend als een belangrijk gevolg van de aanpassing aan microzwaartekracht.
Over het geheel genomen veroorzaakt ruimtevlucht een fysiologische deconditionering van meerdere systemen, wat de efficiëntie van astronauten kan beïnvloeden en problemen kan veroorzaken bij hun terugkeer naar de normale zwaartekracht. Het begrijpen van de onderliggende mechanismen van deze processen en het ontwikkelen van efficiënte tegenmaatregelen om deze deconditionering te voorkomen, beperken of ongedaan te maken blijven belangrijke uitdagingen en belangrijke prioriteiten voor bemande ruimtevaartprogramma’s.
De ruimtevaartorganisaties zijn actief betrokken bij het bestuderen van de fysiologische aanpassing aan de ruimteomgeving door middel van studies aan boord van het Internationale Ruimtestation (ISS), maar ook op de grond. Gezien het beperkte aantal vliegmogelijkheden en de problemen die verband houden met de uitvoering van experimenten tijdens de vlucht (operationele beperkingen voor astronauten, beperkte mogelijkheden van biomedische apparatuur tijdens de vlucht), worden experimenten op de grond die de effecten van gewichtloosheid simuleren, gebruikt om de effecten van gewichtloosheid te simuleren. de mechanismen van fysiologische aanpassing begrijpen, de tegenmaatregelen ontwerpen en valideren.
Er worden verschillende methoden gebruikt om microzwaartekracht op aarde te simuleren. Twee benaderingen, bedrust met het hoofd naar beneden (HDBR) en droge onderdompeling (DI), hebben echter mogelijkheden geboden voor langdurige blootstelling, waarbij de bevindingen het dichtst in de buurt komen van die van een gewichtloze toestand. Ze veroorzaken veranderingen in de lichaamssamenstelling (waaronder de herverdeling van lichaamsvloeistoffen), cardiovasculaire en skeletspierkenmerken die lijken op de effecten van microzwaartekracht. Een van de voordelen van het HDBR-model is dat het nu in een groot aantal internationale onderzoeken wordt gebruikt en dat de effecten ervan al lang zijn beschreven en vergeleken met die van microzwaartekracht en ruimtevluchten. Langdurige bedrust is de gouden standaardmethode voor het bestuderen van de effecten van gewichtloosheid en het testen van tegenmaatregelen.
De HDBR impliceert, zoals de naam al aangeeft, een lang verblijf (van enkele weken tot een jaar) in rugligging, waarbij het hoofd -6° naar beneden gekanteld is ten opzichte van het horizontale vlak. HDBR is de meest gebruikte simulatie op de grond voor het ontlasten van het menselijk lichaam door zwaartekracht in westerse landen.
Tijdens bemande ruimtemissies is lichaamsbeweging de meest effectieve tegenmaatregel op dit moment. Het is echter tijdrovend en niet geheel bevredigend. Eén van de oplossingen hiervoor is het combineren van lichaamsbeweging met kunstmatige zwaartekracht, met behulp van een korte-arm menselijke centrifuge (SAHC). Deze studie stelt voor om de effectiviteit te testen van een tegenmaatregelprotocol dat kunstmatige zwaartekracht (AG) combineert met een fietsoefening, en om het te vergelijken met alleen een fietsoefening, en met een volledig gebrek aan lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31400
- MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilliger (zie hieronder de beschrijving van de medische tests en laboratoriumanalyses uitgevoerd tijdens het selectiebezoek)
- In de leeftijd van 20 tot 45 jaar
- Geen overgewicht of overmatige dunheid met een BMI (gewicht kg/lengte m2) tussen 20 en 27 kg/m2
- Hoogte tussen 158 en 190 cm
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek): in het bijzonder vrij van enige chronische ziekte of acute infectieziekte of cardiovasculaire, neurologische, van het oor, de neus, de keel (vooral orthostatische hypotensie en vestibulaire stoornissen ), orthopedische of aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Goede geestelijke gezondheid: tests en psychologisch interview zullen worden afgenomen door een specialist in extreme omgevingen
- Beoordeling van het fitnessniveau: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
- Niet-actieve rokers
- Geen alcohol- of drugsverslaving en geen medische behandeling
- Gedekt door een ziekteverzekeringssysteem
- Na ondertekening van de informatietoestemming
- Geheel vrijblijvend tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, neurologische of oor-, neus-, keelaandoeningen, of welke chronische ziekte dan ook; elke acute infectieziekte. Bijzonder:
- Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de bloeddrukdaling, of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een daling van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen 3 minuten bij het overschakelen van liggende naar staande positie,
- Hartritmestoornissen,
- Hypertensie,
- Chronische rugpijn,
- Wervelfractuur, scoliose of hernia,
- Glaucoom,
- Zelfgerapporteerde gehoorproblemen,
- Vestibulaire aandoeningen
- Geschiedenis van migraine,
- Geschiedenis van hiatushernia of gastro-oesofageale reflux,
- Geschiedenis van schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes,
- Geschiedenis van hoofdtrauma,
- Abnormaal resultaat voor echo-doppler van de onderste ledematen,
- Geschiedenis van genetische spier- en botziekten van welke aard dan ook,
- Eerdere gegevens over tromboflebitis, familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij trombosescreeningsprocedure (antitrombine III, S-eiwit, C-eiwit, factor V Leiden-mutatie en de mutatie 20210 van het protrombinegen),
- Botmineraaldichtheid: T-score ≤ -1,5,
- Slechte tolerantie voor bloedafname,
- Als u in een periode van 8 weken of minder vóór de start van het experiment volbloed (meer dan 7 ml/kg) heeft gegeven, of als u het afgelopen jaar meer dan 2 keer volbloed heeft gegeven,
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van allergie, vooral geen dermatologische of voedselallergie,
- Significante anomalie gedetecteerd in de biologische analyse,
- Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis A-immunoglobuline, hepatitis B-antigeen, anti-hepatitis C-antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1+2-antilichamen,
- Vegetarisch of veganistisch,
- Weigering om toestemming te geven om contact op te nemen met zijn huisarts,
- Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet aan de regels zal voldoen, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling,
- Proefpersoon die al deelneemt of zich in de uitsluitingsperiode van een klinisch onderzoek bevindt,
- Proefpersoon die binnen 12 maanden meer dan 4500 euro heeft ontvangen omdat hij onderzoekssubject is,
- Betrokkene die niet gecontacteerd kan worden in geval van nood,
- Proefpersoon bij wie de twee knieën gewond waren
- MRI-contra-indicaties
- Geschiedenis of actieve claustrofobie
- Osteosynthesemateriaal, aanwezigheid van metalen implantaten of een andere contra-indicatie voor MRI
- Kwetsbare personen volgens de Franse wet (L1121-5 tot L1121-8):
- Personen die door een administratieve of rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder onvrijwillige psychiatrische zorg
- Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Minderjarigen
- Volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming (onder voogdij of trustschap) of die hun toestemming niet kunnen uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen tegenmaatregelenprogramma tijdens de kantelfase met het hoofd naar beneden.
|
60 dagen strikte bedrust met het hoofd naar beneden, te allen tijde.
Er wordt geen tegenmaatregelprogramma uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Kunstmatige zwaartekracht en liggende fiets
De vrijwilligers in deze groep krijgen tegenmaatregelenoefeningen tijdens de fase van het naar beneden kantelen. Zes dagen in zeven dagen zullen ze oefeningen van 30 minuten uitvoeren op een liggende fiets (incrementele stappen), gecombineerd met kunstmatige zwaartekracht gegenereerd met een korte armcentrifuge. |
60 dagen strikte bedrust met het hoofd naar beneden, te allen tijde. De oefening begint bij 40% van de VO2max gedurende 5 minuten, gevolgd door een reeks intervallen van 2 minuten met hoge en lage intensiteit gedurende 20 minuten. Intervallen van 2 minuten met hoge intensiteit zijn bij 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max en 65% VO2max. Intervallen van 2 minuten met lage intensiteit zijn bij 40% VO2max. 3 minuten op 40% van de VO2max beëindigt de oefening. De VO2max wordt gemeten voor elke vrijwilliger in rugligging. De liggende fietsoefening wordt uitgevoerd in een roterende centrifuge met een korte arm. Vrijwilligers beginnen te trappen en de centrifuge start op 0,15 Gz minder dan de individuele drempelwaarde. Elke 4 minuten daarna wordt de AG verhoogd met 0,15 Gz, gesynchroniseerd met het verhogen van de intervalintensiteit van de fietsergometer. De AG zal slechts tot 70% van haar tolerantieniveau verhogen. Vervolgens wordt het elke 4 minuten met 0,15 Gz verlaagd, totdat de oefening van 30 minuten is voltooid. |
|
Experimenteel: Liggende fiets
De vrijwilligers in deze groep krijgen tegenmaatregelenoefeningen tijdens de fase van het naar beneden kantelen. Zes dagen gedurende zeven dagen voeren ze oefeningen van 30 minuten uit op een liggende fiets (in oplopende stappen). |
60 dagen strikte bedrust met het hoofd naar beneden, te allen tijde. De oefening begint bij 40% van de VO2max gedurende 5 minuten, gevolgd door een reeks intervallen van 2 minuten met hoge en lage intensiteit gedurende 20 minuten. Intervallen van 2 minuten met hoge intensiteit zijn bij 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max en 65% VO2max. Intervallen van 2 minuten met lage intensiteit zijn bij 40% VO2max. 3 minuten op 40% van de VO2max beëindigt de oefening. De VO2max wordt gemeten voor elke vrijwilliger in rugligging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline en op de eerste dag van herstel
|
De orthostatische tolerantie wordt beoordeeld tijdens een kanteltest in combinatie met de Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
|
Bij baseline en op de eerste dag van herstel
|
|
Veranderingen in het plasmavolume
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de kantelfase met het hoofd naar beneden in week 10
|
Het plasmavolume (L) zal worden beoordeeld met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode
|
Bij aanvang en einde van de kantelfase met het hoofd naar beneden in week 10
|
|
Veranderingen in markers voor botvorming in serum
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (bAP, µg/l) en procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP, µg/l) zal worden beoordeeld door middel van een chemiluminescentie-immunoassay
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
|
Verandering in serumbotresorptiemarkers
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
Verandering in C-terminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (CTx, pmol/L) en N-terminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (NTX, pmol/L) zal worden beoordeeld door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
|
Veranderingen in het rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
RMR zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrietechniek
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de stikstofbalans
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
De stikstofbalans is een maatstaf voor de stikstofinvoer minus de stikstofuitvoer.
De stikstofinname wordt berekend met voedingssoftware.
Eiwitoxidatie gemeten tijdens de 24-uurs urinecollectie schat de stikstofproductie.
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in vet- en vetvrije massa gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
Dual Energy Röntgenabsorptiometrie is een klinische standaardtechniek om de vet- (g) en de droge (g) lichaamsmassa te beoordelen.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
|
Verandering in loopbalans
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 10
|
Een functionele mobiliteitstest (zoals zitten en lopen, stappen van hiel tot teen met gesloten en open ogen) zal de loopbalans beoordelen
|
Bij baseline en bij herstel in week 10
|
|
Veranderingen in springprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
De sprongprestaties worden beoordeeld op een platform en de hoogte van de sprong wordt geëvalueerd
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in staande balans
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 10
|
Het evenwicht in stand wordt beoordeeld door posturografie, ogen open en ogen gesloten op een platform bedekt met 12 cm dik schuim van gemiddelde dichtheid
|
Bij baseline en bij herstel in week 10
|
|
Veranderingen in het volume en vet van de beenspieren
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 10
|
MRI van de onderste extremiteit zal de mate van atrofie en veranderingen in het vetgehalte in de spieren beoordelen
|
Bij baseline en bij herstel in week 10
|
|
Veranderingen in botdichtheid (door DEXA en High Resolution Peripheral Computed Tomography (HR-pQCT))
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
De botdichtheid wordt gemeten op lumbaal- en heupniveau met DEXA en op tibia- en radiusniveau met HR-pQCT
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de deelname van de vrijwilligers aan het onderzoek in jaar 2
|
|
Verandering in de dikte van de optische zenuwvezels
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
De dikte van de oogzenuwvezels zal worden gemeten met behulp van Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
IOP wordt gemeten met luchttonometrie
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
De gezichtsscherpte ver en dichtbij wordt ongecorrigeerd getest, of indien van toepassing met eigen correctie met een digitaal scherptesysteem
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Gezichtsveld gemeten met standaard geautomatiseerde perimetrie
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de anatomische kenmerken van het oog (optische biometrie)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Optische biometrie gemeten door gedeeltelijke coherentie-interferometrie
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de centrale dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Centrale corneadikte op één punt op het hoornvlies, gemeten met ultrasone pachymetrie
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in het netvlies door niet-mydriatische fundusretinografie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Met niet-mydriatische fundusretinografie kan een fundusfoto worden gemaakt en dus een kleurenbeeld van de papilla, retinale vaten en macula
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de topografie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Topografie van het hoornvlies gemeten met apparatuur voor topografie van het hoornvlies (zoals Pentacam).
De hoogtetopografie maakt het mogelijk om het voorste en achterste oppervlak van het hoornvlies in kaart te brengen.
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de gevoeligheid voor reisziekte
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 12
|
Beoordeeld door middel van de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short (MSSQ-Short).
De mogelijke MSSQ-Short-scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 54, waarbij het maximum onwaarschijnlijk is.
Hogere scores betekenen een hogere gevoeligheid voor wagenziekte
|
Bij baseline en bij herstel in week 12
|
|
Verandering in de verdeling van de vloeistofverschuiving naar het hart- en hoofdgebied
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot jaar 1
|
De gevolgen van de vloeistofverschuiving op het hart- en hoofdgebied zullen worden beoordeeld door het kwantificeren van de volumes van de rechter en linker halsaders (ml), evenals de diastolische/systolische volumes (ml) van de linker hartkamer door middel van echografie.
|
Bij aanvang en tot jaar 1
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
Verandering in stemming wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS). De POMS-vragenlijst geeft 6 stemmingsmetingen: Spanning/angst, depressie, woede/vijandigheid Dynamiek, vermoeidheid, verwarring Een Total Mood Disturbance (TMD)-score wordt berekend door de totalen voor de negatieve subschalen (spanning, depressie, vermoeidheid, verwarring, woede) bij elkaar op te tellen en vervolgens de totalen voor de negatieve subschalen af te trekken. positieve subschaal (kracht/waarderingsgerelateerd affect). |
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Verandering in affectieve toestanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
De Positive and Negative Schedule (PANAS)-vragenlijst zal worden gebruikt om de intensiteit van positieve en negatieve affectieve toestanden te beoordelen. De PANAS-zelfrapportagevragenlijst bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positieve als negatieve affecten te meten Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 = Helemaal niet tot 5 = Extreem, om te meten in welke mate het affect is ervaren in een bepaald tijdsbestek. Positieve affecten: scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affecten: scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) zal worden gebruikt om de waargenomen slaapkwaliteit te beoordelen. De PghSD is een instrument met afzonderlijke componenten die bij het naar bed gaan en bij het ontwaken moeten worden ingevuld. De volgende parameters worden geregistreerd of beoordeeld: Bedtijd, wektijd, slaaplatentie, wakker worden na het begin van de slaap, totale slaaptijd, wijze van ontwaken en beoordelingen van de slaapkwaliteit, stemming en alertheid bij het ontwaken, evenals informatie overdag over dutjes, lichaamsbeweging, maaltijden en cafeïne, tabak en medicijnen gebruik. |
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Verandering in psychologische toestand: geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) zal worden gebruikt om het psychologische welzijn te beoordelen en angst vast te leggen GHQ-28 geeft een algemene totaalscore en 4 scores voor 4 subschalen: Somatische symptomen, angst/slapeloosheid, sociaal disfunctioneren, ernstige depressie. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst |
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Meting van veranderingen in de subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
Veranderingen in de subjectieve slaapkwaliteit zullen tweemaal per dag (bedtijd) per week worden gemeten met behulp van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS).
|
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Veranderingen in het aërobe piekvermogen (VO2max-test)
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de kantelfase met het hoofd naar beneden in week 10
|
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld door middel van trapsgewijs fietsen op een zitergometer tot uitputting
|
Bij aanvang en einde van de kantelfase met het hoofd naar beneden in week 10
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en bij herstel in week 10
|
De spierkracht zal worden beoordeeld aan de hand van de isometrische maximale vrijwillige contractie van één been op de knie-extensoren en -flexoren, de plantairflexoren en dorsaalflexoren.
Het isometrische koppel wordt gemeten in Nm.
Voor krachtmetingen wordt de piek van de drie maximale pogingen geregistreerd
|
Bij baseline en bij herstel in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vetfractie van het wervelbeenmerg.
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot jaar 1
|
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van MR-scansequenties die specifiek water- en vetsignalen meten en vervolgens de respectieve inhoud berekenen.
|
Bij aanvang en tot jaar 1
|
|
Veranderingen in myokininen.
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
Massaspectrometrie zal worden uitgevoerd op eiwitten verkregen uit spierbiopten, microdialyse en serum.
De gegenereerde peptiden zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie met hoge resolutie.
|
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 12
|
Zowel structurele als functionele hersenveranderingen geassocieerd met bedrust met het hoofd naar beneden zullen worden onderzocht met behulp van 3 Tesla MRI.
Beeldsequentieparameters zullen worden geselecteerd om de gevoeligheid voor interessante effecten te maximaliseren.
|
Bij aanvang en tot week 12
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid in hals- en dijbeenslagaders
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot jaar 1
|
Verandering in pulsgolfsnelheid in hals- en dijbeenslagaders zal worden beoordeeld door niet-invasieve ultrasone metingen.
|
Bij aanvang en tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-242
- 2022-A02074-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .