60-dniowe łóżko z odchylaną głową w dół, ze sztuczną grawitacją i ćwiczeniami na rowerze, u 24 zdrowych mężczyzn (BRACE) (BRACE)
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na 24 zdrowych ochotnikach płci męskiej, oceniające wpływ wirowania i ćwiczeń fizycznych na zapobieganie pogorszeniu kondycji wywołanemu 60-dniowym leżeniem w łóżku z opuszczoną głową, stosowane jako model naziemny imitujący stan nieważkości.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia na rowerze w połączeniu ze sztuczną grawitacją za pomocą wirówki o krótkim ramieniu pomagają zapobiegać i/lub ograniczać szkodliwe skutki wywoływane przez 60 dni antyortostatycznego leżenia w łóżku.
Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy połączenie ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej ze sztuczną grawitacją jest skuteczniejsze niż samo samo ćwiczenie jazdy na rowerze na wznak w zapobieganiu lub ograniczaniu skutków oparcia łóżka z opuszczoną głową.
Podczas randomizowanego, 60-dniowego badania dotyczącego leżenia w łóżku, z udziałem 24 zdrowych dorosłych mężczyzn, zostaną podjęte dwa następujące cele:
- Czternaście protokołów naukowych oceni zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, metabolicznym, mięśniowo-szkieletowym, neurosensorycznym, hematologicznym i immunologicznym.
- W wyżej wymienionych systemach porównawcze potencjalne korzystne skutki dwóch protokołów środków zaradczych zostaną również zbadane za pomocą protokołów naukowych i standardowych pomiarów łóżek (BSM).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Loty kosmiczne pokazały możliwości i ograniczenia adaptacji człowieka do przestrzeni kosmicznej. Wyniki ostatnich 60 lat wykazały, że środowisko kosmiczne, a zwłaszcza mikrograwitacja, powodują zmiany, które mogą mieć wpływ na wydajność astronautów. Te zmiany fizjologiczne są obecnie lepiej znane: długotrwałe narażenie na nieważkość może prowadzić do znacznej utraty masy kostnej i mięśniowej, siły, osłabienia układu krążenia i czuciowo-ruchowego, zmian immunologicznych, hormonalnych i metabolicznych.
Co więcej, ostatnio odkryto nowy zestaw adaptacji fizjologicznych i konsekwencji lotów kosmicznych. Rzeczywiście, po długich lotach u niektórych astronautów występują trwałe zmiany okulistyczne, głównie przesunięcie nadwzroczności, zwiększenie średnicy osłonki nerwu wzrokowego, a czasami obrzęk brodawkowaty, obecnie określany przez Narodową Agencję Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA) jako zespół nerwowo-oczny związany z lotami kosmicznymi (National Aeronautics and Space Administration (NASA)). SANS). Niektóre z tych zmian w widzeniu pozostają nierozwiązane przez lata po locie. Zjawisko to istnieje najprawdopodobniej od początków lotów człowieka w przestrzeń kosmiczną, ale dopiero niedawno uznano je za główną konsekwencję adaptacji do mikrograwitacji.
Ogólnie rzecz biorąc, lot kosmiczny powoduje fizjologiczne pogorszenie kondycji wielu systemów, co może mieć wpływ na wydajność astronautów i powodować trudności po powrocie ich do normalnej grawitacji. Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych procesów i opracowanie skutecznych środków zaradczych mających na celu zapobieganie, ograniczanie lub odwracanie tego zjawiska pozostaje ważnym wyzwaniem i głównymi priorytetami programów załogowych programów kosmicznych.
Agencje kosmiczne aktywnie angażują się w badania fizjologicznej adaptacji do środowiska kosmicznego poprzez badania na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej (ISS), ale także na ziemi. Rzeczywiście, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę możliwości lotu, trudności związane z przeprowadzaniem eksperymentów w locie (ograniczenia operacyjne dla astronautów, ograniczone możliwości pokładowych urządzeń biomedycznych), eksperymenty naziemne symulujące efekty nieważkości są wykorzystywane do lepszego zrozumieć mechanizmy adaptacji fizjologicznej, zaprojektować i zweryfikować środki zaradcze.
Do symulacji mikrograwitacji na Ziemi stosuje się różne metody. Jednakże dwa podejścia, pozycja w łóżku z głową w dół (HDBR) o temperaturze -6° i zanurzenie na sucho (DI), zapewniły możliwości długotrwałej ekspozycji, a wyniki są najbliższe wynikom obserwowanym w stanie nieważkości. Powodują zmiany w składzie ciała (w tym redystrybucję płynów ustrojowych), charakterystykę układu sercowo-naczyniowego i mięśni szkieletowych, które przypominają działanie mikrograwitacji. Jedną z zalet modelu HDBR jest to, że zastosowano go obecnie w wielu badaniach na całym świecie, a jego efekty są od dawna opisywane i porównywane z efektami mikrograwitacji i lotów kosmicznych. Długoterminowe leżenie w łóżku to złoty standard w badaniu skutków stanu nieważkości i testowaniu środków zaradczych.
HDBR, jak sama nazwa wskazuje, oznacza długi (od kilku tygodni do roku) pobyt w pozycji leżącej, z głową odchyloną o -6° od płaszczyzny poziomej. HDBR jest najczęściej stosowaną naziemną symulacją grawitacyjnego rozładunku ciała ludzkiego w krajach zachodnich.
Podczas misji kosmicznych załogowych obecnie najskuteczniejszym środkiem zaradczym są ćwiczenia fizyczne. Jest to jednak czasochłonne i nie w pełni satysfakcjonujące. Jednym z rozwiązań jest połączenie ćwiczeń fizycznych ze sztuczną grawitacją przy użyciu krótkoramiennej wirówki ludzkiej (SAHC). W tym badaniu zaproponowano przetestowanie skuteczności protokołu środków zaradczych łączącego sztuczną grawitację (AG) z ćwiczeniami na rowerze i porównanie go wyłącznie z ćwiczeniami na rowerze i całkowitym brakiem ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Toulouse, France, Francja, 31400
- MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej (patrz poniżej opis badań lekarskich i analiz laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty selekcyjnej)
- Wiek od 20 do 45 lat
- Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości przy BMI (waga kg/wzrost m2) pomiędzy 20 a 27 kg/m2
- Wzrost od 158 do 190 cm
- Zaświadczony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne): w szczególności wolny od chorób przewlekłych lub ostrych chorób zakaźnych lub układu krążenia, neurologicznego, ucha, nosa, gardła (w szczególności podciśnienia ortostatycznego i zaburzeń przedsionkowych) ), schorzenia ortopedyczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Dobra kondycja psychiczna: badania i wywiad psychologiczny przeprowadzi specjalista w ekstremalnych warunkach
- Ocena poziomu sprawności: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
- Nieaktywni palacze
- Brak uzależnienia od alkoholu i narkotyków oraz brak leczenia
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu zgody informacyjnej
- Wolne od jakiegokolwiek zaangażowania w trakcie studiów
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ucha, nosa, gardła, jakiejkolwiek choroby przewlekłej; jakakolwiek ostra choroba zakaźna. W szczególności:
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie z pozycji leżącej na stojącą,
- Zaburzenia rytmu serca,
- Nadciśnienie,
- Przewlekłe bóle pleców,
- Złamanie kręgu, skolioza lub przepuklina dysku,
- Jaskra,
- Zgłaszane przez siebie problemy ze słuchem,
- Zaburzenia przedsionkowe
- Historia migreny,
- Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
- Historia dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy,
- Historia urazów głowy,
- Nieprawidłowy wynik badania echodopplerowskiego kończyn dolnych,
- Historia wszelkich genetycznych chorób mięśni i kości,
- wcześniejsze przypadki zakrzepowego zapalenia żył, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy (antytrombina III, białko S, białko C, mutacja czynnika V Leiden i mutacja 20210 genu protrombiny),
- Gęstość mineralna kości: T-score ≤ -1,5,
- słaba tolerancja na pobieranie krwi,
- Po podaniu krwi pełnej (więcej niż 7 ml/kg) w okresie 8 tygodni lub krótszym przed rozpoczęciem doświadczenia lub po podaniu krwi pełnej więcej niż 2 razy w ciągu ostatniego roku,
- Znacząca historia alergii, zwłaszcza braku alergii dermatologicznej lub pokarmowej,
- Znacząca anomalia wykryta w analizie biologicznej,
- Pozytywna reakcja na którykolwiek z poniższych testów: immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1+2,
- Wegetariańska lub wegańska,
- Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu,
- Uczestnik, który w ocenie badacza może nie podporządkować się w trakcie badania lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy,
- Uczestnik już uczestniczący lub będący w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
- Uczestnik, który w ciągu 12 miesięcy otrzymał ponad 4500 euro za bycie obiektem badań,
- Podmiot, z którym nie można się skontaktować w sytuacji awaryjnej,
- Obiekt, który miał zranione oba kolana
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Historia lub aktywna klaustrofobia
- Materiał do osteosyntezy, obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do wykonania MRI
- Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z prawem francuskim (L1121-5 do L1121-8):
- Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową
- Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Nieletni
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (podlegające kurateli lub kurateli) lub niezdolne do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnego programu środków zaradczych podczas fazy pochylania głowy w dół.
|
60 dni ścisłego leżenia w łóżku z pochyloną głową w dół przez cały czas.
Nie jest realizowany żaden program przeciwdziałania.
|
|
Eksperymentalny: Sztuczna grawitacja i rower na plecach
Ochotnicy w tej grupie przechodzą ćwiczenia przeciwdziałające podczas fazy pochylania głowy w dół. Przez 6 dni przez 7 dni będą wykonywać 30-minutowe ćwiczenia na rowerku leżącym (kroki przyrostowe) połączone ze sztuczną grawitacją generowaną za pomocą wirówki z krótkim ramieniem. |
60 dni ścisłego leżenia w łóżku z pochyloną głową w dół przez cały czas. Ćwiczenie rozpoczyna się przy 40% VO2max przez 5 minut, po czym następuje seria 2-minutowych interwałów o wysokiej i niskiej intensywności przez 20 minut. Dwuminutowe interwały o wysokiej intensywności wynoszą 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max i 65% VO2max. 2-minutowe interwały o niskiej intensywności wynoszą 40% VO2max. Ćwiczenie zakończy się po 3 minutach przy 40% VO2max. VO2max mierzy się u każdego ochotnika w pozycji leżącej. Ćwiczenie na rowerze w pozycji leżącej wykonuje się w wirówce krótkoramiennej w ruchu obrotowym. Ochotnicy zaczną pedałować, a wirówka uruchomi się z prędkością o 0,15 Gz mniejszą niż próg indywidualny. Następnie co 4 minuty AG będzie zwiększane o 0,15 Gz, zsynchronizowane ze wzrostem intensywności interwałów na ergometrze rowerowym. AG wzrośnie jedynie do 70% swojego poziomu tolerancji. Następnie będzie zmniejszać się o 0,15 Gz co 4 minuty i aż do zakończenia 30-minutowego ćwiczenia. |
|
Eksperymentalny: Rower na wznak
Ochotnicy w tej grupie przechodzą ćwiczenia przeciwdziałające podczas fazy pochylania głowy w dół. Przez 6 dni przez 7 dni będą wykonywać 30-minutowe ćwiczenia na rowerze stacjonarnym (kroki przyrostowe). |
60 dni ścisłego leżenia w łóżku z pochyloną głową w dół przez cały czas. Ćwiczenie rozpoczyna się przy 40% VO2max przez 5 minut, po czym następuje seria 2-minutowych interwałów o wysokiej i niskiej intensywności przez 20 minut. Dwuminutowe interwały o wysokiej intensywności wynoszą 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max i 65% VO2max. 2-minutowe interwały o niskiej intensywności wynoszą 40% VO2max. Ćwiczenie zakończy się po 3 minutach przy 40% VO2max. VO2max mierzy się u każdego ochotnika w pozycji leżącej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Tolerancja ortostatyczna zostanie oceniona podczas testu przechyłu połączonego z testem podciśnienia w dolnej części ciała (test LBNP)
|
Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiany objętości osocza
Ramy czasowe: Na początku i na końcu fazy pochylenia głowy w dół w 10. tygodniu
|
Objętość osocza (L) będzie oceniana metodą ponownego wdychania tlenku węgla
|
Na początku i na końcu fazy pochylenia głowy w dół w 10. tygodniu
|
|
Zmiany w markerach tworzenia kości w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
Zmiana specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (bAP, µg/L) i N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP, µg/L) zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji
|
Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
|
Zmiana markerów resorpcji kości w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
Zmiana C-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTx, pmol/L) i N-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (NTX, pmol/L) będzie oceniana za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji.
|
Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
|
Zmiany spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
RMR będzie mierzony techniką kalorymetrii pośredniej
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana bilansu azotowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Bilans azotu jest miarą azotu dopływającego minus azot wydalany.
Spożycie azotu oblicza się za pomocą oprogramowania żywieniowego.
Utlenianie białek mierzone w 24-godzinnym pobraniu moczu pozwala oszacować wydalanie azotu.
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii jest standardową techniką kliniczną służącą do oceny tkanki tłuszczowej (g) i beztłuszczowej (g) masy ciała.
|
Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
|
Zmiana równowagi podczas chodzenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
Test mobilności funkcjonalnej (taki jak siadanie i chodzenie, przechodzenie od pięty do palców z zamkniętymi i otwartymi oczami) pozwoli ocenić równowagę chodu
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
|
Zmiany w wydajności skoków
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Wykonanie skoku będzie oceniane na platformie, a wysokość skoku będzie oceniana
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana równowagi stojącej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
Równowaga w pozycji stojącej będzie oceniana metodą posturografii z oczami otwartymi i zamkniętymi na platformie pokrytej pianką o średniej gęstości o grubości 12 cm
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
|
Zmiany w objętości mięśni nóg i tłuszczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
MRI kończyny dolnej pozwoli ocenić stopień zaniku oraz zmiany zawartości tłuszczu w mięśniach
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
|
Zmiany w gęstości kości (za pomocą DEXA i obwodowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
Gęstość kości mierzy się na poziomie lędźwiowym i biodrowym za pomocą DEXA oraz na poziomie kości piszczelowej i promieniowej za pomocą HR-pQCT
|
Od wartości początkowej do końca udziału ochotników w badaniu w roku 2
|
|
Zmiana grubości włókien nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Grubość włókien nerwu wzrokowego będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
IOP mierzy się za pomocą tonometrii powietrznej
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Ostrość wzroku do dali i bliży badana jest bez korekcji lub, jeśli ma to zastosowanie, z własną korekcją za pomocą cyfrowego systemu ostrości
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Pole widzenia mierzone za pomocą standardowej automatycznej perymetrii
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana cech anatomicznych oka (biometria optyczna)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Biometria optyczna mierzona metodą interferometrii częściowej koherencji
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana grubości środkowej rogówki
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Grubość rogówki centralnie w jednym punkcie rogówki mierzona pachymetrią ultradźwiękową
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w siatkówce metodą retinografii dna oka bez źrenic
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Retinografia dna oka bez źrenic umożliwia wykonanie fotografii dna oka, a tym samym kolorowego obrazu brodawki, naczyń siatkówki i plamki żółtej
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana topografii rogówki
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Topografia rogówki mierzona za pomocą sprzętu do topografii rogówki (takiego jak Pentacam).
Topografia elewacji umożliwia mapowanie przedniej i tylnej powierzchni rogówki.
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana podatności na chorobę lokomocyjną
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ-Short).
Możliwy zakres wyników MSSQ-Short wynosi od minimum 0 do maksimum 54, przy czym maksymalna liczba jest mało prawdopodobna.
Wyższe wyniki oznaczają większą podatność na chorobę lokomocyjną
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana rozkładu przesunięcia płynu w kierunku serca i głowy
Ramy czasowe: Na początku badania i do roku 1
|
Konsekwencje przemieszczenia płynu w obszarze serca i głowy zostaną ocenione poprzez ilościowe oznaczenie objętości prawej i lewej żyły szyjnej (ml), a także objętości rozkurczowej/skurczowej lewej komory (ml) za pomocą ultradźwięków.
|
Na początku badania i do roku 1
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Zmiany nastroju ocenia się za pomocą kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS). Kwestionariusz POMS daje 6 miar nastroju: Napięcie/lęk, depresja, złość/wrogość Dynamika, zmęczenie, dezorientacja Wynik całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) oblicza się poprzez zsumowanie sum dla negatywnych podskal (napięcie, depresja, zmęczenie, dezorientacja, złość), a następnie odejmowanie sum dla podskala pozytywna (afekt związany z wigorem/oceną). |
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stanów afektywnych
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Do oceny nasilenia pozytywnych i negatywnych stanów afektywnych zostanie wykorzystany kwestionariusz Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). Kwestionariusz samoopisowy PANAS składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 1 = wcale do 5 = bardzo, aby zmierzyć stopień, w jakim afekt był doświadczany w określonym przedziale czasowym. Pozytywne skutki: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Negatywne skutki: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom negatywnego afektu. |
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Do oceny postrzeganej jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD). PghSD to narzędzie składające się z oddzielnych elementów, które należy wypełnić przed snem i po przebudzeniu. Rejestrowane lub oceniane są następujące parametry: Pora snu, godzina pobudki, opóźnienie snu, budzenie po zaśnięciu, całkowity czas snu, sposób przebudzenia oraz oceny jakości snu, nastroju i czujności po przebudzeniu, a także informacje w ciągu dnia na temat drzemek, ćwiczeń, posiłków i kofeiny, tytoniu i leków używać. |
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stanu psychicznego: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia nr 28 (GHQ-28) zostanie wykorzystany do oceny dobrostanu psychicznego i uchwycenia stresu GHQ-28 daje ogólny wynik całkowity i 4 wyniki dla 4 podskal: Objawy somatyczne, Lęk/bezsenność, Dysfunkcja społeczna, Ciężka depresja. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju |
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Pomiar zmian subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Zmiany w subiektywnej jakości snu będą mierzone za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) dwa razy dziennie (pora snu) co tydzień.
|
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiany szczytowej mocy aerobowej (test VO2max)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu fazy pochylenia głowy w dół w 10. tygodniu
|
Wydolność wysiłkowa będzie oceniana poprzez stopniowaną jazdę na rowerze na ergometrze siedzącym aż do wyczerpania
|
Na początku i na końcu fazy pochylenia głowy w dół w 10. tygodniu
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie maksymalnego, izometrycznego, dobrowolnego skurczu jednej nogi na prostownikach i zginaczach kolana, zginaczach podeszwowych i zginaczach grzbietowych.
Moment izometryczny będzie mierzony w Nm.
Do pomiaru siły zostanie zarejestrowany szczyt z trzech maksymalnych prób
|
Na początku leczenia i po powrocie do zdrowia w 10. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji tłuszczowej szpiku kostnego kręgów.
Ramy czasowe: Na początku badania i do roku 1
|
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu sekwencji skanowania MR, które specyficznie mierzą sygnały wody i tłuszczu, a następnie obliczają odpowiednią zawartość.
|
Na początku badania i do roku 1
|
|
Zmiany w miokininach.
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Spektrometria masowa zostanie wykonana na białkach uzyskanych z biopsji mięśni, mikrodializy i surowicy.
Wygenerowane peptydy będą analizowane przy użyciu spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości z użyciem pistoletu masowego.
|
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12. tygodnia
|
Zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne zmiany w mózgu związane z leżeniem z głową w dół zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego o energii 3 Tesli.
Parametry sekwencji obrazowania zostaną wybrane tak, aby zmaksymalizować czułość na interesujące efekty.
|
Na początku badania i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicach szyjnych i udowych
Ramy czasowe: Na początku badania i do roku 1
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicach szyjnych i udowych będzie oceniana za pomocą nieinwazyjnych pomiarów ultradźwiękowych.
|
Na początku badania i do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-242
- 2022-A02074-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .