Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 60 dages hovednedadtilt sengestøtte med kunstig tyngdekraft og cykeløvelse på 24 sunde mænd (BRACE) (BRACE)

11. december 2025 opdateret af: Centre National d'Etudes Spatiales

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af 24 sunde mandlige frivillige, der evaluerer virkningerne af centrifugering og motion for at forhindre dekonditionering, der er induceret af 60 dages hovednedadgående sengeleje, brugt som en jordbaseret model til at efterligne vægtløshed.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en cykeløvelse kombineret med kunstig tyngdekraft via en kortarmet human centrifuge hjælper med at forhindre og/eller reducere de skadelige virkninger induceret af 60 dages anti-ortostatisk sengeleje.

Det sekundære mål er at undersøge, om kombinationen af ​​en liggende cykleøvelse med kunstig tyngdekraft er mere effektiv end den samme liggende cykling alene til at forebygge eller reducere virkningerne af hovednedad sengeplads.

I løbet af et randomiseret sengelejestudie på 60 dage med 24 raske mandlige voksne, vil de to følgende mål blive gennemført:

  • Fjorten videnskabelige protokoller vil vurdere ændringerne i de kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale, neurosensoriske, hæmatologiske og immunologiske systemer.
  • I de ovennævnte systemer vil de komparative potentielle gavnlige effekter af de to modforanstaltningersprotokoller også blive undersøgt af de videnskabelige protokoller og sengestandardmålinger (BSM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rumflyvninger har vist mulighederne og begrænsningerne ved menneskelig tilpasning til rummet. I de sidste 60 år har resultater vist, at rummiljøet og især mikrotyngdekraften forårsager ændringer, der kan påvirke astronauternes præstationer. Disse fysiologiske ændringer er nu bedre kendt: langvarig eksponering for vægtløshed kan føre til betydeligt tab af knogle- og muskelmasse, styrke, kardiovaskulær og sensorisk-motorisk dekonditionering, immun-, hormonelle og metaboliske ændringer.

Desuden er en ny suite af fysiologiske tilpasninger og konsekvenser af rumflyvning blevet anerkendt. Efter lange flyvninger viser nogle astronauter faktisk vedvarende oftalmologiske ændringer, for det meste et hyperopisk skift, en stigning i optisk nerveskedediameter og lejlighedsvis et papillært ødem, der nu er defineret af National Aeronautics and Space Administration (NASA) som Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome ( SANS). Nogle af disse synsforandringer forbliver uafklarede i årevis efter flyvningen. Dette fænomen har højst sandsynligt eksisteret siden begyndelsen af ​​menneskelig rumflyvning, men er for nylig blevet erkendt som en væsentlig konsekvens af tilpasning til mikrogravitation.

Samlet set inducerer rumflyvning fysiologisk multi-system dekonditionering, som kan påvirke astronauters effektivitet og skabe vanskeligheder, når de vender tilbage til normal tyngdekraft. At forstå de underliggende mekanismer i disse processer og udvikle effektive modforanstaltninger til at forhindre, begrænse eller vende denne dekonditionering er fortsat vigtige udfordringer og hovedprioriteter for bemandede rumprogrammer.

Rumorganisationerne er aktivt engageret i at studere den fysiologiske tilpasning til rummiljøet gennem undersøgelser om bord på den internationale rumstation (ISS), men også på jorden. I betragtning af det begrænsede antal flyvemuligheder bruges vanskelighederne i forbindelse med udførelsen af ​​eksperimenter under flyvningen (operative begrænsninger for astronauter, begrænsede kapaciteter af biomedicinsk udstyr under flyvningen), jordbaserede eksperimenter, der simulerer virkningerne af vægtløshed, til bedre forstå mekanismerne for fysiologisk tilpasning, designe og validere modforanstaltningerne.

Forskellige metoder bruges til at simulere mikrogravitation på Jorden. Imidlertid har to tilgange, -6° hoved-ned sengeleje (HDBR) og tør nedsænkning (DI) givet muligheder for langtidseksponeringer med fund tættest på dem, der ses med en vægtløs tilstand. De frembringer ændringer i kropssammensætning (inklusive omfordeling af kropsvæske), kardiovaskulære og skeletmuskelegenskaber, der ligner virkningerne af mikrogravitation. En af fordelene ved HDBR-modellen er, at den nu er blevet brugt i et stort antal studier internationalt, og dens virkninger er længe blevet beskrevet og sammenlignet med mikrogravitations- og rumflyvningens virkninger. Langtidssengeplads er guldstandardmetoden til at studere virkningerne af vægtløshed og til at teste modforanstaltninger.

HDBR, som navnet antyder, indebærer et langt (fra flere uger til et år) ophold i liggende stilling, hovedet vippet ned med -6° fra det vandrette plan. HDBR er den mest anvendte jordbaserede simulering til gravitationel aflæsning af menneskekroppen i vestlige lande.

Under menneskelige rummissioner er den nuværende mest effektive modforanstaltning fysisk træning. Det er dog både tidskrævende og ikke helt tilfredsstillende. En af løsningerne hertil er at kombinere fysisk træning med kunstig tyngdekraft, med brug af en kortarms menneskecentrifuge (SAHC). Denne undersøgelse foreslår at teste effektiviteten af ​​en modforanstaltningsprotokol, der kombinerer kunstig tyngdekraft (AG) med en cykeløvelse, og at sammenligne den med kun en cykeløvelse og med en fuldstændig mangel på fysisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31400
        • MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig (se nedenfor beskrivelsen af ​​medicinske tests og laboratorieanalyser udført ved udvælgelsesbesøget)
  • I alderen 20 til 45 år
  • Ingen overvægt eller overdreven tyndhed med BMI (vægt kg/højde m2) mellem 20 og 27 kg/m2
  • Højde mellem 158 og 190 cm
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse): især fri for enhver kronisk sygdom eller enhver akut infektionssygdom eller kardiovaskulær, neurologisk, øre, næse, hals (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser) ), ortopædiske eller muskuloskeletale lidelser
  • God mental sundhed: test og psykologisk samtale vil blive afholdt af en specialist i ekstreme miljøer
  • Vurdering af konditionsniveau: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
  • Ikke aktive rygere
  • Ingen alkohol- eller stofafhængighed og ingen medicinsk behandling
  • Dækket af et sygesikringssystem
  • Efter at have underskrevet informationssamtykke
  • Fri for enhver form for engagement under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk eller øre-, næse-, halssygdom, enhver kronisk sygdom; enhver akut infektionssygdom. Især:
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk lig med eller større end 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Hypertension,
  • Kroniske rygsmerter,
  • Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
  • Grøn stær,
  • Selvrapporterede høreproblemer,
  • Vestibulære lidelser
  • Historien om migræne,
  • Anamnese med hiatusbrok eller gastro-esophageal refluks,
  • Historie om skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes,
  • Historie med hovedtraume,
  • Unormalt resultat for underekstremiteternes ekko-doppler,
  • Historie om genetiske muskel- og knoglesygdomme af enhver art,
  • Tidligere registreringer af tromboflebitis, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutation og mutationen 20210 af protrombin-genet),
  • Knoglemineraltæthed: T-score ≤ -1,5,
  • Dårlig tolerance over for blodprøvetagning,
  • At have givet fuldblod (mere end 7 ml/kg) i en periode på 8 uger eller mindre før forsøgets start, eller have givet fuldblod mere end 2 gange inden for det seneste år,
  • Betydelig historie med allergi, især ingen dermatologisk eller fødevareallergi,
  • Betydelig anomali opdaget i den biologiske analyse,
  • Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis A-immunoglobulin, hepatitis B-antigen, anti-hepatitis C-antistoffer, anti-humant immundefektvirus 1+2-antistoffer,
  • Vegetarisk eller vegansk,
  • nægte at give tilladelse til at kontakte sin praktiserende læge,
  • Forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling,
  • Emne, der allerede deltager eller er i udelukkelsesperioden for en klinisk forskning,
  • Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro inden for 12 måneder for at være et forskningsobjekt,
  • Person, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde,
  • Forsøgsperson, der havde de to knæ skadet
  • MR kontraindikationer
  • Historie eller aktiv klaustrofobi
  • Osteosyntesemateriale, tilstedeværelse af metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation for MR
  • Sårbare personer i henhold til fransk lov (L1121-5 til L1121-8):
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Personer under tvangspsykiatrisk behandling
  • Personer, der er optaget i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Mindreårige
  • Voksne, der er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under værgemål eller formynderskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke noget modforanstaltningsprogram under tiltfasen med hovedet nedad.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
60 dage med streng hovednedadtilt sengeleje til enhver tid. Der udføres ikke noget modforanstaltninger.
Eksperimentel: Artificial Gravity og Supine Bike

De frivillige i denne gruppe modtager modforanstaltninger under fasen med at vippe hovedet nedad.

6 dage over 7 vil de udføre 30 minutters øvelser på en liggende cykel (trinvise trin) kombineret med kunstig tyngdekraft genereret med en kortarmscentrifuge.
Adfærdsmæssigt: Modforanstaltning AG-Bike

60 dage med streng hovednedadtilt sengeleje til enhver tid. Øvelsen starter ved 40 % af VO2max i 5 minutter, efterfulgt af en række 2 minutters høj- og lavintensive intervaller i 20 minutter. 2-minutters højintensive intervaller er på 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max og 65% VO2max. 2-minutters lavintensitetsintervaller er på 40 % VO2max. 3 minutter ved 40 % af VO2max afslutter træningen.

VO2max måles for hver frivillig i liggende stilling.

Rygliggende cykeløvelsen udføres i en kortarmscentrifuge i rotation. Frivillige vil begynde at træde i pedalerne, og centrifugen vil starte ved 0,15 Gz mindre end individets tærskel.

Hvert 4. minut derefter øges AG med 0,15 Gz, synkroniseret med stigningen af ​​cyklusergometer-intervalintensiteten. AG vil kun øge op til 70 % af deres toleranceniveau.

Det vil derefter falde med 0,15 Gz hvert 4. minut, og indtil øvelsen på 30 minutter er afsluttet.
Eksperimentel: Rygliggende cykel

De frivillige i denne gruppe modtager modforanstaltninger under fasen med at vippe hovedet nedad.

6 dage over 7 vil de udføre 30 minutters øvelser på en liggende cykel (inkrementelle trin).
Adfærdsmæssigt: Modforanstaltning Supine Bike

60 dage med streng hovednedadtilt sengeleje til enhver tid. Øvelsen starter ved 40 % af VO2max i 5 minutter, efterfulgt af en række 2 minutters høj- og lavintensive intervaller i 20 minutter. 2-minutters højintensive intervaller er på 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max og 65% VO2max. 2-minutters lavintensitetsintervaller er på 40 % VO2max. 3 minutter ved 40 % af VO2max afslutter træningen.

VO2max måles for hver frivillig i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ortostatisk tolerance
Tidsramme: Ved baseline og første restitutionsdag
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet under en tilttest kombineret med Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
Ved baseline og første restitutionsdag
Ændringer i plasmavolumen
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​head down-tilt-fasen i uge 10
Plasmavolumen (L) vil blive vurderet ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
Ved baseline og slutningen af ​​head down-tilt-fasen i uge 10
Ændringer i serum knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (bAP, µg/L) og procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP, µg/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay
Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændring i serum knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTx, pmol/L) og N-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (NTX, pmol/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay.
Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændringer i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri teknik
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Kvælstofbalance er et mål for nitrogentilførsel minus kvælstofproduktion. Kvælstofindtaget beregnes med en ernæringssoftware. Proteinoxidation målt i 24-timers urinopsamling estimerer nitrogenoutput.
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i fedt og mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Dual energy x-ray absorptiometri er en standard klinisk teknik til at vurdere fedt (g) og magert (g) kropsmasse.
Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændring i gangbalancen
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 10
Funktionel mobilitetstest (såsom sidde og gå, hæl til tå trin med lukkede og åbne øjne) vil vurdere gangbalancen
Ved baseline og ved restitution i uge 10
Ændringer i springpræstationer
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Hoppræstation vil blive vurderet på en platform, og højden af ​​springet vil blive evalueret
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i stående balance
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 10
Stående balance vil blive vurderet ved posturografi med åbne øjne og lukkede øjne på en platform dækket med 12 cm tykt medium densitet skum
Ved baseline og ved restitution i uge 10
Ændringer i benmuskelvolumen og fedt
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 10
MR af underekstremiteten vil vurdere graden af ​​atrofi og ændringer i fedtindholdet i muskulaturen
Ved baseline og ved restitution i uge 10
Ændringer i knogletæthed (ved DEXA og højopløsnings perifer computertomografi (HR-pQCT))
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Knogletæthed måles ved lænde- og hofteniveau med DEXA og ved skinnebens- og radiusniveau med HR-pQCT
Fra baseline til slutningen af ​​de frivilliges deltagelse i undersøgelsen på år 2
Ændring i tykkelsen af ​​de optiske nervefibre
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Tykkelsen af ​​de optiske nervefibre vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
IOP måles med lufttonometri
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Fjern- og nærsynsstyrke testes ukorrigeret, eller eventuelt med egen korrektion med digitalt skarphedssystem
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Synsfelt målt ved standard automatiseret perimetri
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i øjets anatomiske karakteristika (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Optisk biometri målt ved partiel kohærens interferometri
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Central hornhindetykkelse på et enkelt punkt på hornhinden målt ved ultralydspachymetri
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i nethinden ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ikke-mydriatisk fundus retinografi gør det muligt at tage fundusfotografering og dermed et farvebillede af papillen, nethindens kar og makula
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Hornhindetopografi målt med hornhindetopografiudstyr (som Pentacam). Højdetopografien tillader kortlægning af den forreste og bageste overflade af hornhinden.
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i modtagelighed for køresyge
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 12
Vurderet af Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Kort form (MSSQ-Short). MSSQ-Short scores mulige spænder fra minimum 0 til maksimum 54, hvor maksimum er usandsynligt. Højere score betyder en højere modtagelighed for køresyge
Ved baseline og ved restitution i uge 12
Ændring i væskeforskydningsfordeling mod hjerte- og hovedregionen
Tidsramme: Ved baseline og indtil år 1
Konsekvenserne af væskeforskydningen på hjerte- og hovedområdet vil blive vurderet ved at kvantificere højre og venstre halsvenes volumen (mL), samt venstre ventrikel diastolisk/systolisk volumen (mL) ved ultralyd.
Ved baseline og indtil år 1
Ændring i humør
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12

Ændring i humør vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS spørgeskema giver 6 mål for humør:

Spænding/angst, Depression, Vrede/fjendtlighed Dynamisme, Træthed, Forvirring En Total Mood Disturbance (TMD) score beregnes ved at summere totalerne for de negative underskalaer (spænding, depression, træthed, forvirring, vrede) og derefter trække totalerne for positiv underskala (kraft/agtelse-relateret affekt).
Ved baseline og indtil uge 12
Ændring i affektive tilstande
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12

Positive and Negative Schedule (PANAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​positive og negative affektive tilstande. PANAS selvrapport spørgeskema består af to 10-element skalaer til at måle både positive og negative påvirkninger

Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt, for at måle i hvilken grad påvirkningen er blevet oplevet i en bestemt tidsramme.

Positive påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning.
Ved baseline og indtil uge 12
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12

Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) vil blive brugt til at vurdere søvnopfattet kvalitet. PghSD er et instrument med separate komponenter, der skal udfyldes ved sengetid og vågnetid. Følgende parametre registreres eller vurderes:

Sengetid, vågentid, søvnforsinkelse, vågen efter søvnbegyndelse, samlet søvntid, opvågningsmåde og vurderinger af søvnkvalitet, humør og årvågenhed ved opvågning, samt information om dagtimerne om lur, motion, måltider og koffein, tobak og medicin bruge.
Ved baseline og indtil uge 12
Ændring i psykologisk tilstand: mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12

General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) vil blive brugt til at vurdere psykologisk velvære og fange nød

GHQ-28 giver en samlet samlet score og 4 point for 4 underskalaer:

Somatiske symptomer, Angst/søvnløshed, Social dysfunktion, Svær depression. Højere score indikerer højere niveauer af nød
Ved baseline og indtil uge 12
Måling af ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Karolinska søvnighedsskalaen (KSS) to gange om dagen (sengetid) hver uge.
Ved baseline og indtil uge 12
Ændringer i maksimal aerob effekt (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​head down-tilt-fasen i uge 10
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved graderet cykling på siddende ergometer indtil udmattelse
Ved baseline og slutningen af ​​head down-tilt-fasen i uge 10
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved restitution i uge 10
Muskelstyrken vil blive vurderet ud fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraktion på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer. Det isometriske drejningsmoment vil blive målt i Nm. Toppen af ​​de tre maksimale forsøg vil blive registreret for styrkemål
Ved baseline og ved restitution i uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvirvelknoglemarvsfedtfraktion.
Tidsramme: Ved baseline og indtil år 1
Dette vil blive udført ved at bruge MR-scanningssekvenser, der specifikt måler vand- og fedtsignaler og derefter beregne det respektive indhold.
Ved baseline og indtil år 1
Ændringer i myokininer.
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12
Massespektrometri vil blive udført på proteiner opnået fra muskelbiopsier, mikrodialyse og serum. De genererede peptider vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri med højopløsnings-haglgevær.
Ved baseline og indtil uge 12
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Ved baseline og indtil uge 12
Både strukturelle og funktionelle hjerneændringer i forbindelse med hovednedad sengeleje vil blive undersøgt ved 3 Tesla MRI. Billeddannelsessekvensparametre vil blive valgt for at maksimere følsomheden over for effekter af interesse.
Ved baseline og indtil uge 12
Ændring i pulsbølgehastighed i carotis og femoral arterier
Tidsramme: Ved baseline og indtil år 1
Ændring i pulsbølgehastighed i carotis og femoral arterier vil blive vurderet ved ikke-invasive ultralydsmålinger.
Ved baseline og indtil år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Samarbejdspartnere

European Space Agency
MEDES - IMPS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-242
  • 2022-A02074-39 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner