Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un poggialetto inclinabile a testa in giù per 60 giorni con gravità artificiale ed esercizio ciclistico su 24 uomini sani (BRACE) (BRACE)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Centre National d'Etudes Spatiales

Uno studio randomizzato e controllato su 24 volontari maschi sani che valutano gli effetti della centrifugazione e dell'esercizio fisico per prevenire il decondizionamento indotto da 60 giorni di riposo a letto a testa in giù, utilizzato come modello a terra per imitare l'assenza di gravità.

L'obiettivo di questo studio è indagare se un esercizio di ciclismo abbinato alla gravità artificiale tramite una centrifuga umana a braccio corto aiuta a prevenire e/o ridurre gli effetti deleteri indotti da 60 giorni di riposo a letto anti-ortostatico.

L'obiettivo secondario è indagare se la combinazione di un esercizio di ciclismo supino con la gravità artificiale sia più efficace dello stesso esercizio di ciclismo supino da solo nel prevenire o ridurre gli effetti del riposo a testa in giù.

Durante uno studio randomizzato di riposo a letto di 60 giorni, in 24 adulti maschi sani, verranno perseguiti i due seguenti obiettivi:

  • Quattordici protocolli scientifici valuteranno i cambiamenti nei sistemi cardiovascolare, metabolico, muscolo-scheletrico, neurosensoriale, ematologico e immunologico.
  • Nei sistemi sopra menzionati, i potenziali effetti benefici comparativi dei due protocolli di contromisure saranno studiati anche mediante protocolli scientifici e misurazioni standard del riposo a letto (BSM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I voli spaziali hanno mostrato le possibilità e i limiti dell’adattamento umano allo spazio. Negli ultimi 60 anni, i risultati hanno dimostrato che l’ambiente spaziale e la microgravità in particolare causano cambiamenti che possono influenzare le prestazioni degli astronauti. Questi cambiamenti fisiologici sono oggi meglio conosciuti: l’esposizione prolungata all’assenza di gravità può portare a significative perdite di massa ossea e muscolare, forza, decondizionamento cardiovascolare e sensomotorio, cambiamenti immunitari, ormonali e metabolici.

Inoltre, recentemente è stata riconosciuta una nuova serie di adattamenti fisiologici e di conseguenze del volo spaziale. Infatti, dopo lunghi voli, alcuni astronauti presentano alterazioni oftalmologiche persistenti, per lo più uno spostamento ipermetropico, un aumento del diametro della guaina del nervo ottico e occasionalmente un edema papillare ora definito dalla National Aeronautics and Space Administration (NASA) come sindrome neuro-oculare associata al volo spaziale. SANS). Alcuni di questi cambiamenti visivi rimangono irrisolti per anni dopo il volo. Questo fenomeno è molto probabilmente esistito fin dall’inizio del volo spaziale umano, ma solo di recente è stato riconosciuto come una delle principali conseguenze dell’adattamento alla microgravità.

Nel complesso, il volo spaziale induce un decondizionamento fisiologico multisistemico che può influire sull’efficienza degli astronauti e creare difficoltà al loro ritorno alla gravità normale. Comprendere i meccanismi alla base di questi processi e sviluppare contromisure efficaci per prevenire, limitare o invertire questo decondizionamento rimangono sfide importanti e priorità importanti per i programmi spaziali con equipaggio.

Le agenzie spaziali sono attivamente impegnate nello studio dell'adattamento fisiologico all'ambiente spaziale attraverso studi a bordo della Stazione Spaziale Internazionale (ISS) ma anche a terra. Infatti, considerando il numero limitato di opportunità di volo, le difficoltà legate all'esecuzione di esperimenti in volo (vincoli operativi per gli astronauti, capacità limitate dei dispositivi biomedici di bordo), gli esperimenti a terra che simulano gli effetti dell'assenza di gravità vengono utilizzati per meglio comprendere i meccanismi di adattamento fisiologico, progettare e validare le contromisure.

Vengono utilizzati diversi metodi per simulare la microgravità sulla Terra. Tuttavia, due approcci, il riposo a letto a testa in giù (HDBR) a -6° e l’immersione a secco (DI) hanno fornito possibilità per esposizioni a lungo termine con risultati più vicini a quelli osservati in assenza di peso. Producono cambiamenti nella composizione corporea (inclusa la ridistribuzione dei liquidi corporei), nelle caratteristiche dei muscoli cardiovascolari e scheletrici che assomigliano agli effetti della microgravità. Uno dei vantaggi del modello HDBR è che ora è stato utilizzato in un gran numero di studi a livello internazionale e i suoi effetti sono stati a lungo descritti e confrontati con quelli della microgravità e del volo spaziale. Il riposo a letto a lungo termine è il metodo gold standard per studiare gli effetti dell’assenza di gravità e testare le contromisure.

L'HDBR, come dice il nome, prevede una lunga permanenza (da alcune settimane ad un anno) in posizione supina, con la testa inclinata di -6° rispetto al piano orizzontale. L'HDBR è la simulazione terrestre più utilizzata per lo scarico gravitazionale del corpo umano nei paesi occidentali.

Durante le missioni spaziali umane, la contromisura attualmente più efficace è l’esercizio fisico. Tuttavia, è una procedura dispendiosa in termini di tempo e non del tutto soddisfacente. Una delle soluzioni a questo problema è combinare l’esercizio fisico con la gravità artificiale, con l’uso di una centrifuga umana a braccio corto (SAHC). Questo studio si propone di testare l'efficacia di un protocollo di contromisure che combina la gravità artificiale (AG) con un esercizio di ciclismo e di confrontarlo con un solo esercizio di ciclismo e con una completa mancanza di esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31400
        • MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario maschio sano (vedi sotto la descrizione dei test medici e delle analisi di laboratorio eseguiti durante la visita di selezione)
  • Età compresa tra 20 e 45 anni
  • Nessun sovrappeso né magrezza eccessiva con BMI (peso kg/altezza m2) compreso tra 20 e 27 kg/m2
  • Altezza compresa tra 158 e 190 cm
  • Certificato sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo): in particolare, esente da qualsiasi malattia cronica o da qualsiasi malattia infettiva acuta o cardiovascolare, neurologica, dell'orecchio, del naso, della gola (in particolare ipotensione ortostatica e disturbi vestibolari ), disturbi ortopedici o muscolo-scheletrici
  • Buona salute mentale: i test e il colloquio psicologico saranno tenuti da uno specialista in ambienti estremi
  • Valutazione del livello di forma fisica: 35 ml/min/kg < VO2max < 55 ml/min/kg
  • Fumatori non attivi
  • Nessuna dipendenza da alcol o droghe e nessuna cura medica
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
  • Avendo sottoscritto il consenso informativo
  • Libero da qualsiasi impegno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, neurologiche o dell'orecchio, del naso, della gola clinicamente rilevanti, qualsiasi malattia cronica; qualsiasi malattia infettiva acuta. Particolarmente:
  • Ipotensione ortostatica sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta,
  • Disturbi del ritmo cardiaco,
  • Ipertensione,
  • Dolori cronici alla schiena,
  • Frattura vertebrale, scoliosi o ernia del disco,
  • Glaucoma,
  • Problemi di udito auto-riferiti,
  • Disturbi vestibolari
  • Storia di emicranie,
  • Storia di ernia iatale o reflusso gastroesofageo,
  • Storia di disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete,
  • Storia di trauma cranico,
  • Risultato anomalo dell'eco-doppler degli arti inferiori,
  • Storia di malattie genetiche muscolari e ossee di qualsiasi tipo,
  • Anamnesi pregressa di tromboflebite, storia familiare di trombosi o risposta positiva alla procedura di screening della trombosi (mutazione anti trombina III, proteina S, proteina C, fattore V Leiden e mutazione 20210 del gene della protrombina),
  • Densità minerale ossea: punteggio T ≤ -1,5,
  • Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
  • Aver donato sangue intero (più di 7 ml/kg) in un periodo di 8 settimane o meno prima dell'inizio dell'esperimento, o aver donato sangue intero più di 2 volte nell'ultimo anno,
  • Storia significativa di allergia, in particolare nessuna allergia dermatologica o alimentare,
  • Anomalia significativa rilevata nell'analisi biologica,
  • Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: immunoglobulina dell'epatite A, antigene dell'epatite B, anticorpi anti-epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1+2,
  • Vegetariano o vegano,
  • Rifiuto di dare il permesso di contattare il proprio medico di famiglia,
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non attenersi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale,
  • Soggetto già partecipante o in periodo di esclusione da una ricerca clinica,
  • Soggetto che ha ricevuto più di 4500 euro entro 12 mesi come soggetto di ricerca,
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza,
  • Soggetto che aveva due ginocchia ferite
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia o claustrofobia attiva
  • Materiale di osteosintesi, presenza di impianti metallici o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • Persone vulnerabili secondo la legge francese (da L1121-5 a L1121-8):
  • Persone private della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche involontarie
  • Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Minori
  • Adulti sottoposti a tutela legale (soggetti sotto tutela o amministrazione fiduciaria) o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun programma di contromisure durante la fase di inclinazione a testa in giù.
Comportamentale: Gruppo di controllo
60 giorni di rigoroso riposo a letto inclinato a testa in giù in ogni momento. Non viene eseguito alcun programma di contromisure.
Sperimentale: Gravità artificiale e bici supina

I volontari di questo gruppo ricevono esercizi di contromisura durante la fase di inclinazione a testa in giù.

6 giorni su 7, eseguiranno esercizi di 30 minuti su una cyclette supina (passi incrementali) combinati con gravità artificiale generata con una centrifuga a braccio corto.
Comportamentale: Contromisura AG-Bike

60 giorni di rigoroso riposo a letto inclinato a testa in giù in ogni momento. L'esercizio inizia al 40% del VO2max per 5 minuti, seguito da una serie di intervalli di 2 minuti ad alta e bassa intensità per 20 minuti. Gli intervalli ad alta intensità di 2 minuti sono al 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max e 65% VO2max. Gli intervalli di 2 minuti a bassa intensità sono al 40% VO2max. 3 minuti al 40% del VO2max termineranno l'esercizio.

Il VO2max viene misurato per ciascun volontario in posizione supina.

L'esercizio supine bike viene eseguito in una centrifuga a braccio corto in rotazione. I volontari inizieranno a pedalare e la centrifuga inizierà a 0,15 Gz in meno rispetto alla soglia individuale.

Successivamente, ogni 4 minuti, l'AG verrà aumentato di 0,15 Gz, sincronizzato con l'aumento dell'intensità dell'intervallo del cicloergometro. L'AG aumenterà solo fino al 70% del proprio livello di tolleranza.

Diminuirà quindi di 0,15 Gz ogni 4 minuti e fino al completamento dell'esercizio di 30 minuti.
Sperimentale: Bici supina

I volontari di questo gruppo ricevono esercizi di contromisura durante la fase di inclinazione a testa in giù.

6 giorni su 7, eseguiranno esercizi di 30 minuti su cyclette supina (passi incrementali).
Comportamentale: Contromisura Bici supina

60 giorni di rigoroso riposo a letto inclinato a testa in giù in ogni momento. L'esercizio inizia al 40% del VO2max per 5 minuti, seguito da una serie di intervalli di 2 minuti ad alta e bassa intensità per 20 minuti. Gli intervalli ad alta intensità di 2 minuti sono al 65% VO2max, 70% VO2max, 80% VO2max, 80% VO2max, 70% VO2max e 65% VO2max. Gli intervalli di 2 minuti a bassa intensità sono al 40% VO2max. 3 minuti al 40% del VO2max termineranno l'esercizio.

Il VO2max viene misurato per ciascun volontario in posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Al basale e al primo giorno di recupero
La tolleranza ortostatica sarà valutata durante un tilt test combinato con il test della pressione negativa della parte inferiore del corpo (test LBNP)
Al basale e al primo giorno di recupero
Cambiamenti nel volume plasmatico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della fase di inclinazione a testa in giù alla settimana 10
Il volume plasmatico (L) sarà valutato mediante il metodo della respirazione del monossido di carbonio
Al basale e alla fine della fase di inclinazione a testa in giù alla settimana 10
Cambiamenti nei marcatori sierici della formazione ossea
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
La variazione della fosfatasi alcalina ossea (bAP, µg/L) e del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP, µg/L) sarà valutata mediante test immunologico in chemiluminescenza
Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
Variazione dei marcatori sierici di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
La variazione del telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTx, pmol/L) e del telopeptide reticolato N-terminale del collagene di tipo I (NTX, pmol/L) sarà valutato mediante test immunologico in chemiluminescenza.
Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
L'RMR sarà misurato mediante la tecnica della calorimetria indiretta
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nel bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Il bilancio dell’azoto è una misura dell’apporto di azoto meno la produzione di azoto. L'apporto di azoto viene calcolato con un software nutrizionale. L'ossidazione delle proteine ​​misurata nella raccolta delle urine delle 24 ore stima la produzione di azoto.
Al basale e al recupero alla settimana 12
Variazione della massa corporea grassa e magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è una tecnica clinica standard per valutare la massa corporea grassa (g) e magra (g).
Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
Cambiamento nell'equilibrio della camminata
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 10
Il test di mobilità funzionale (come sedersi e camminare, passi dal tallone alla punta con gli occhi chiusi e aperti) valuterà l'equilibrio nel camminare
Al basale e al recupero alla settimana 10
Cambiamenti nelle prestazioni di salto
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Le prestazioni del salto verranno valutate su una piattaforma e verrà valutata l'altezza del salto
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 10
L'equilibrio in piedi sarà valutato mediante posturografia ad occhi aperti e ad occhi chiusi su una piattaforma ricoperta di schiuma a media densità di 12 cm di spessore
Al basale e al recupero alla settimana 10
Cambiamenti nel volume dei muscoli delle gambe e nel grasso
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 10
La risonanza magnetica degli arti inferiori valuterà il grado di atrofia e i cambiamenti nel contenuto di grasso nella muscolatura
Al basale e al recupero alla settimana 10
Cambiamenti nella densità ossea (mediante DEXA e tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT))
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
La densità ossea viene misurata a livello lombare e dell'anca con DEXA e a livello di tibia e radio con HR-pQCT
Dal basale fino alla fine della partecipazione dei volontari allo studio all'anno 2
Cambiamento nello spessore delle fibre del nervo ottico
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Lo spessore delle fibre del nervo ottico sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Al basale e al recupero alla settimana 12
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
La PIO viene misurata con la tonometria ad aria
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
L'acuità visiva da lontano e da vicino viene testata senza correzione o, se applicabile, con la propria correzione con il sistema di acuità digitale
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nel campo visivo
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Campo visivo misurato mediante perimetria automatizzata standard
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento delle caratteristiche anatomiche dell'occhio (biometria ottica)
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Biometria ottica misurata mediante interferometria a coerenza parziale
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Spessore corneale centrale su un singolo punto della cornea misurato mediante pachimetria ad ultrasuoni
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamenti nella retina mediante retinografia del fondo non midriatico
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
La retinografia del fondo non midriatico consente di effettuare una fotografia del fondo e quindi un'immagine a colori della papilla, dei vasi retinici e della macula
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nella topografia della cornea
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Topografia della cornea misurata mediante apparecchiature per topografia corneale (come Pentacam). La topografia in elevazione consente la mappatura della superficie anteriore e posteriore della cornea.
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nella suscettibilità alla cinetosi
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 12
Valutato mediante il questionario sulla sensibilità alla cinetosi in forma breve (MSSQ-Short). I punteggi MSSQ-Short possibili vanno da un minimo di 0 a un massimo di 54, il massimo essendo improbabile. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità alla cinetosi
Al basale e al recupero alla settimana 12
Cambiamento nella distribuzione dello spostamento dei fluidi verso la regione cardiaca e cefalica
Lasso di tempo: Al basale e fino al 1° anno
Le conseguenze dello spostamento di liquidi sull'area cardiaca e cefalica saranno valutate quantificando i volumi delle vene giugulari destra e sinistra (mL), nonché i volumi diastolici/sistolici del ventricolo sinistro (mL) mediante ultrasuoni.
Al basale e fino al 1° anno
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12

Il cambiamento dell’umore viene valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). Il questionario POMS fornisce 6 misure dell’umore:

Tensione/ansia, depressione, rabbia/ostilità Dinamismo, affaticamento, confusione Un punteggio per i disturbi totali dell'umore (TMD) viene calcolato sommando i totali delle sottoscale negative (tensione, depressione, stanchezza, confusione, rabbia) e quindi sottraendo i totali per le sottoscale negative. sottoscala positiva (affetto correlato al vigore/stima).
Al basale e fino alla settimana 12
Cambiamento degli stati affettivi
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12

Verrà utilizzato il questionario PANAS (Positive and Negative Schedule) per valutare l'intensità degli stati affettivi positivi e negativi. Il questionario di autovalutazione PANAS è costituito da due scale da 10 voci per misurare sia gli effetti positivi che quelli negativi

Ciascun item è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = Per niente a 5 = Estremamente, per misurare la misura in cui l'emozione è stata vissuta in un periodo di tempo specificato.

Affetti positivi: i punteggi possono variare da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetti positivi.

Affetti negativi: i punteggi possono variare da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetti negativi.
Al basale e fino alla settimana 12
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12

Il Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) verrà utilizzato per valutare la qualità percepita del sonno. Il PghSD è uno strumento con componenti separati da completare prima di andare a dormire e al momento del risveglio. Vengono registrati o valutati i seguenti parametri:

Ora di andare a dormire, ora di veglia, latenza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, modalità di risveglio e valutazioni della qualità del sonno, umore e vigilanza al risveglio, nonché informazioni diurne su sonnellini, esercizio fisico, pasti e caffeina, tabacco e farmaci utilizzo.
Al basale e fino alla settimana 12
Cambiamento dello stato psicologico: salute mentale
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12

Il General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) sarà utilizzato per valutare il benessere psicologico e catturare il disagio

GHQ-28 fornisce un punteggio totale complessivo e 4 punteggi per 4 sottoscale:

Sintomi somatici, Ansia/insonnia, Disfunzione sociale, Depressione grave. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio
Al basale e fino alla settimana 12
Misurazione dei cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12
I cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno saranno misurati utilizzando la scala della sonnolenza Karolinska (KSS) due volte al giorno (ora di andare a letto) ogni settimana.
Al basale e fino alla settimana 12
Variazioni della potenza aerobica di picco (test VO2max)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della fase di inclinazione a testa in giù alla settimana 10
La capacità di esercizio sarà valutata mediante ciclismo graduale sull'ergometro da seduto fino all'esaurimento
Al basale e alla fine della fase di inclinazione a testa in giù alla settimana 10
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e al recupero alla settimana 10
La forza muscolare sarà valutata dalla contrazione volontaria massima isometrica di una gamba singola sugli estensori e flessori del ginocchio, sui flessori plantari e sui dorsiflessori. La coppia isometrica sarà misurata in Nm. Il picco dei tre tentativi massimali verrà registrato per le misure di forza
Al basale e al recupero alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione grassa del midollo osseo vertebrale.
Lasso di tempo: Al basale e fino al 1° anno
Ciò verrà eseguito utilizzando sequenze di scansione MR che misurano specificamente i segnali di acqua e grasso, quindi calcolano il rispettivo contenuto.
Al basale e fino al 1° anno
Cambiamenti nelle miochinine.
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12
La spettrometria di massa verrà eseguita su proteine ​​ottenute da biopsie muscolari, microdialisi e siero. I peptidi generati verranno analizzati utilizzando la spettrometria di massa shot-gun ad alta risoluzione.
Al basale e fino alla settimana 12
Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 12
Sia i cambiamenti strutturali che funzionali del cervello associati al riposo a testa in giù saranno esaminati mediante risonanza magnetica a 3 Tesla. I parametri della sequenza di imaging verranno selezionati per massimizzare la sensibilità agli effetti di interesse.
Al basale e fino alla settimana 12
Variazione della velocità dell'onda del polso nelle arterie carotidee e femorali
Lasso di tempo: Al basale e fino al 1° anno
La variazione della velocità dell'onda del polso nelle arterie carotidee e femorali sarà valutata mediante misurazioni ecografiche non invasive.
Al basale e fino al 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Collaboratori

European Space Agency
MEDES - IMPS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-242
  • 2022-A02074-39 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi