En 60 dagers Head Down Tilt Sengestøtte med kunstig tyngdekraft og sykkeltrening på 24 sunne menn (BRACE) (BRACE)
En randomisert kontrollert studie på 24 friske mannlige frivillige som evaluerer effekten av sentrifugering og trening for å forhindre dekondisjonering indusert av 60 dager med hodet-ned-sengeleie brukt som en bakkebasert modell for å etterligne vektløshet.
Målet med denne studien er å undersøke om en sykkeløvelse kombinert med kunstig tyngdekraft via en kortarmet menneskesentrifuge bidrar til å forhindre og/eller redusere de skadelige effektene indusert av 60 dager med anti-ortostatisk sengeleie.
Det sekundære målet er å undersøke om kombinasjonen av en ryggliggende sykkeløvelse med kunstig tyngdekraft er mer effektiv enn den samme ryggliggende øvelsen alene for å forebygge eller redusere effekten av hodenedvendt sengeleie.
I løpet av en randomisert, 60 dagers sengeleiestudie, med 24 friske mannlige voksne, vil de to følgende målene bli gjennomført:
- Fjorten vitenskapelige protokoller vil vurdere endringene i kardiovaskulære, metabolske, muskuloskeletale, nevrosensoriske, hematologiske og immunologiske systemer.
- I de ovennevnte systemene vil de komparative potensielle gunstige effektene av de to mottiltaksprotokollene også bli undersøkt av de vitenskapelige protokollene og sengestedstandardmålinger (BSM).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Romflyvninger har vist mulighetene og begrensningene ved menneskelig tilpasning til verdensrommet. De siste 60 årene har resultater vist at rommiljøet og spesielt mikrogravitasjon forårsaker endringer som kan påvirke ytelsen til astronauter. Disse fysiologiske endringene er nå bedre kjent: langvarig eksponering for vektløshet kan føre til betydelig tap av bein- og muskelmasse, styrke, kardiovaskulær og sensorisk-motorisk dekondisjonering, immunforsvar, hormonelle og metabolske endringer.
Nylig har dessuten en ny serie med fysiologiske tilpasninger og konsekvenser av romflukt blitt anerkjent. Faktisk, etter lange flyreiser, viser noen astronauter vedvarende oftalmologiske endringer, for det meste et hyperopisk skifte, en økning i optisk nerveskjedediameter og noen ganger et papillært ødem nå definert av National Aeronautics and Space Administration (NASA) som Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome ( SANS). Noen av disse synsendringene forblir uløste i årevis etter flyturen. Dette fenomenet har mest sannsynlig eksistert siden begynnelsen av menneskelig romflukt, men er nylig blitt anerkjent som en viktig konsekvens av tilpasning til mikrogravitasjon.
Totalt sett induserer romfart fysiologisk dekondisjonering av flere systemer som kan påvirke astronautenes effektivitet og skape vanskeligheter når de kommer tilbake til normal tyngdekraft. Å forstå de underliggende mekanismene til disse prosessene og utvikle effektive mottiltak for å forhindre, begrense eller reversere denne dekondisjoneringen er fortsatt viktige utfordringer og hovedprioriteringer for bemannede romprogrammer.
Romorganisasjonene er aktivt engasjert i å studere den fysiologiske tilpasningen til rommiljøet gjennom studier om bord på den internasjonale romstasjonen (ISS), men også på bakken. Med tanke på det begrensede antallet flymuligheter, brukes vanskelighetene knyttet til utførelsen av eksperimenter under flyging (operative begrensninger for astronauter, begrenset kapasitet til biomedisinsk utstyr under flyging), bakkebaserte eksperimenter som simulerer effekten av vektløshet for å bedre forstå mekanismene for fysiologisk tilpasning, designe og validere mottiltakene.
Ulike metoder brukes for å simulere mikrogravitasjon på jorden. Imidlertid har to tilnærminger, -6° head-down sengestøtte (HDBR) og tørr nedsenking (DI) gitt muligheter for langtidseksponering med funn nærmest de som er sett med vektløs tilstand. De produserer endringer i kroppssammensetning (inkludert omfordeling av kroppsvæsker), kardiovaskulære og skjelettmuskelegenskaper som ligner effektene av mikrogravitasjon. En av fordelene med HDBR-modellen er at den nå har blitt brukt i et stort antall studier internasjonalt, og effektene har lenge vært beskrevet og sammenlignet med mikrogravitasjon og romfart. Langsiktig sengeleie er gullstandardmetoden for å studere effekten av vektløshet og for å teste mottiltak.
HDBR, som navnet tilsier, innebærer et langt (fra flere uker til et år) opphold i ryggleie, med hodet vippet ned med -6° fra horisontalplanet. HDBR er den mest brukte bakkebaserte simuleringen for gravitasjonsavlastning av menneskekroppen i vestlige land.
Under menneskelige romferder er det nåværende mest effektive mottiltaket fysisk trening. Det er imidlertid både tidkrevende og ikke helt tilfredsstillende. En av løsningene for dette er å kombinere fysisk trening med kunstig tyngdekraft, med bruk av en kortarmet menneskesentrifuge (SAHC). Denne studien foreslår å teste effektiviteten til en mottiltaksprotokoll som kombinerer Artificial Gravity (AG) med en sykkeløvelse, og å sammenligne den med bare en sykkeløvelse, og med fullstendig mangel på fysisk trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31400
- MEDES-Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk mannlig frivillig (se nedenfor beskrivelsen av medisinske tester og laboratorieanalyser utført ved utvelgelsesbesøket)
- I alderen 20 til 45 år
- Ingen overvekt eller overdreven tynnhet med BMI (vekt kg/høyde m2) mellom 20 og 27 kg/m2
- Høyde mellom 158 og 190 cm
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse): spesielt fri for kronisk sykdom eller akutt infeksjonssykdom eller kardiovaskulær, nevrologisk, øre, nese, svelg (spesielt ortostatisk hypotensjon og vestibulære lidelser) ), ortopediske eller muskel- og skjelettlidelser
- God psykisk helse: tester og psykologsamtale vil bli holdt av en spesialist i ekstreme miljøer
- Kondisjonsvurdering: 35 mL/min/kg < VO2max < 55 mL/min/kg
- Ikke aktive røykere
- Ingen alkohol- eller narkotikaavhengighet, og ingen medisinsk behandling
- Dekkes av et helsetrygdsystem
- Etter å ha signert informasjonssamtykket
- Fri for engasjement under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, nevrologisk eller øre-, nese-, halssykdom, enhver kronisk sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom. Særlig:
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk lik eller større enn 20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling,
- Hjerterytmeforstyrrelser,
- Hypertensjon,
- Kroniske ryggsmerter,
- Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
- Grønn stær,
- Selvrapporterte hørselsproblemer,
- Vestibulære lidelser
- Historie om migrene,
- Anamnese med hiatusbrokk eller gastroøsofageal refluks,
- Historie om skjoldbrusk dysfunksjon, nyrestein, diabetes,
- Historie med hodetraumer,
- Unormalt resultat for ekko-doppler i underekstremiteter,
- Historie om genetiske muskel- og skjelettsykdommer av noe slag,
- Tidligere registreringer av tromboflebitt, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutasjon og mutasjonen 20210 av protrombin-genet),
- Benmineraltetthet: T-score ≤ -1,5,
- Dårlig toleranse for blodprøvetaking,
- Etter å ha gitt fullblod (mer enn 7 ml/kg) i en periode på 8 uker eller mindre før forsøksstart, eller ha gitt fullblod mer enn 2 ganger i løpet av det siste året,
- Betydelig historie med allergi, spesielt ingen dermatologisk eller matallergi,
- Betydelig anomali oppdaget i den biologiske analysen,
- Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt A-immunoglobulin, hepatitt B-antigen, antihepatitt C-antistoffer, antistoffer mot humant immunsviktvirus 1+2,
- Vegetarisk eller vegansk,
- nekter å gi tillatelse til å kontakte sin fastlege,
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling,
- Emne som allerede deltar eller er i eksklusjonsperioden for en klinisk forskning,
- Emne som har mottatt mer enn 4500 euro innen 12 måneder for å være et forskningsobjekt,
- Person som ikke kan kontaktes i nødstilfeller,
- Forsøksperson som hadde de to knærne skadet
- MR kontraindikasjoner
- Historie eller aktiv klaustrofobi
- Osteosyntesemateriale, tilstedeværelse av metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR
- Sårbare personer i henhold til fransk lov (L1121-5 til L1121-8):
- Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
- Personer under ufrivillig psykiatrisk omsorg
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Mindreårige
- Voksne som er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under vergemål eller forvalterskap) eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ikke noe mottiltaksprogram under tiltfasen med hodet ned.
|
60 dager med streng hode ned tilt sengeleie til enhver tid.
Det utføres ikke noe mottiltaksprogram.
|
|
Eksperimentell: Artificial Gravity og Supine Bike
De frivillige i denne gruppen får mottiltaksøvelser i fasen med hodet ned tilt. 6 dager over 7 vil de utføre en 30-minutters øvelse på en liggende sykkel (inkrementelle trinn) kombinert med kunstig tyngdekraft generert med en kortarmsentrifuge. |
60 dager med streng hode ned tilt sengeleie til enhver tid. Treningen starter på 40 % av VO2max i 5 minutter, etterfulgt av en serie med 2-minutters høy- og lavintensitetsintervaller i 20 minutter. 2-minutters høyintensive intervaller er på 65 % VO2maks, 70 % VO2maks, 80 % VO2maks, 80 % VO2maks, 70 % VO2maks og 65 % VO2maks. 2-minutters lavintensitetsintervaller er på 40 % VO2max. 3 minutter ved 40 % av VO2max vil avslutte treningen. VO2max måles for hver frivillig i ryggleie. Ryggliggende sykkeløvelsen utføres i en kortarmsentrifuge i rotasjon. Frivillige vil begynne å tråkke og sentrifugen vil starte ved 0,15 Gz mindre enn individets terskel. Hvert 4. minutt deretter vil AG økes med 0,15 Gz, synkronisert med økningen av syklusergometerintervallintensiteten. AG vil kun øke opptil 70 % av toleransenivået deres. Den vil da reduseres med 0,15 Gz hvert 4. minutt, og frem til øvelsen på 30 minutter er fullført. |
|
Eksperimentell: Ryggliggende sykkel
De frivillige i denne gruppen får mottiltaksøvelser i fasen med hodet ned tilt. 6 dager over 7 vil de utføre 30 minutters øvelser på liggende sykkel (inkrementelle trinn). |
60 dager med streng hode ned tilt sengeleie til enhver tid. Treningen starter på 40 % av VO2max i 5 minutter, etterfulgt av en serie med 2-minutters høy- og lavintensitetsintervaller i 20 minutter. 2-minutters høyintensive intervaller er på 65 % VO2maks, 70 % VO2maks, 80 % VO2maks, 80 % VO2maks, 70 % VO2maks og 65 % VO2maks. 2-minutters lavintensitetsintervaller er på 40 % VO2max. 3 minutter ved 40 % av VO2max vil avslutte treningen. VO2max måles for hver frivillig i ryggleie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ortostatisk toleranse
Tidsramme: Ved baseline og første dag med restitusjon
|
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert under en tilttest kombinert med Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
|
Ved baseline og første dag med restitusjon
|
|
Endringer i plasmavolum
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hodet ned vippefasen ved uke 10
|
Plasmavolum (L) vil bli vurdert ved karbonmonoksid-repustmetoden
|
Ved baseline og slutten av hodet ned vippefasen ved uke 10
|
|
Endringer i bendannelsesmarkører i serum
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase (bAP, µg/L) og prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP, µg/L) vil bli vurdert ved kjemiluminescens immunoassay
|
Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
|
Endring i serumbenresorpsjonsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
Endring i C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTx, pmol/L) og N-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (NTX, pmol/L) vil bli vurdert ved kjemiluminescens immunoassay.
|
Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
|
Endringer i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
RMR vil bli målt ved indirekte kalorimetriteknikk
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i nitrogenbalansen
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Nitrogenbalanse er et mål på nitrogentilførsel minus nitrogenproduksjon.
Nitrogeninntak beregnes med en ernæringsprogramvare.
Proteinoksidasjon målt i 24-timers urinsamling estimerer nitrogenproduksjon.
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i fett og mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
Dual energy x-ray absorptiometri er en standard klinisk teknikk for å vurdere fett (g) og mager (g) kroppsmasse.
|
Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
|
Endring i gangbalanse
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
Funksjonell mobilitetstest (som å sitte og gå, skritt fra hæl til tå med øynene lukkede og åpne) vil vurdere gangbalansen
|
Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
|
Endringer i hoppytelse
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Hoppytelsen vil bli vurdert på en plattform og høyden på hoppet vil bli evaluert
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i stående balanse
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
Stående balanse vil bli vurdert ved posturografi med åpne øyne og lukkede øyne på en plattform dekket med 12 cm tykt skum med middels tetthet
|
Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
|
Endringer i benmuskelvolum og fett
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
MR av underekstremiteten vil vurdere graden av atrofi og endringer i fettinnhold i muskulaturen
|
Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
|
Endringer i bentetthet (ved DEXA og høyoppløselig perifer computertomografi (HR-pQCT))
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
Bentetthet måles ved lumbal- og hoftenivå med DEXA og ved tibia- og radiusnivå med HR-pQCT
|
Fra baseline til slutten av de frivilliges deltakelse i studien ved år 2
|
|
Endring i tykkelsen på optiske nervefibre
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Tykkelsen av de optiske nervefibrene vil bli målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
IOP måles med lufttonometri
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Fjern- og nærsyn testes ukorrigert, eller eventuelt med egen korreksjon med digitalt skarphetssystem
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Synsfelt målt ved standard automatisert perimetri
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i øyets anatomiske egenskaper (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Optisk biometri målt ved partiell koherensinterferometri
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i den sentrale hornhinnetykkelsen
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Sentral hornhinnetykkelse på et enkelt punkt på hornhinnen målt ved ultralydpakymetri
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i netthinnen ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Ikke-mydriatisk fundusretinografi gjør det mulig å ta fundusfotografering og dermed et fargebilde av papillen, netthinnekarene og makulaen
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i hornhinnens topografi
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Hornhinnetopografi målt med hornhinnetopografiutstyr (som Pentacam).
Høydetopografien tillater kartlegging av den fremre og bakre overflaten av hornhinnen.
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i mottakelighet for reisesyke
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
Vurdert av reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet Kort skjema (MSSQ-Short).
MSSQ-Short score mulig varierer fra minimum 0 til maksimum 54, maksimum er usannsynlig.
Høyere score betyr høyere mottakelighet for reisesyke
|
Ved baseline og ved restitusjon i uke 12
|
|
Endring i væskeskiftdistribusjon mot hjerte- og hovedregionen
Tidsramme: Ved baseline og frem til år 1
|
Konsekvensene av væskeforskyvningen på hjerte- og kefalområdet vil bli vurdert ved å kvantifisere høyre og venstre halsvenevolum (mL), samt venstre ventrikkel diastolisk/systolisk volum (mL) ved ultralyd.
|
Ved baseline og frem til år 1
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Endring i humør vurderes ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). POMS spørreskjema gir 6 mål på humør: Spenning/angst, depresjon, sinne/fiendtlighet Dynamisme, tretthet, forvirring En total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum beregnes ved å summere summene for de negative underskalaene (spenning, depresjon, tretthet, forvirring, sinne) og deretter trekke fra totalsummene for positiv subskala (kraft/aktelse-relatert påvirkning). |
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endring i affektive tilstander
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Spørreskjemaet Positive and Negative Schedule (PANAS) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av positive og negative affektive tilstander. PANAS selvrapporteringsskjema består av to 10-elements skalaer for å måle både positive og negative effekter Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala, fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt, for å måle i hvilken grad påvirkningen har blitt opplevd i en spesifisert tidsramme. Positive effekter: score kan variere fra 10 - 50 med høyere score som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negative påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning. |
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) vil bli brukt til å vurdere søvnoppfattet kvalitet. PghSD er et instrument med separate komponenter som skal fullføres ved sengetid og våkentid. Følgende parametere er registrert eller vurdert: Sengetid, oppvåkningstid, søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid, oppvåkningsmåte og vurderinger av søvnkvalitet, humør og årvåkenhet ved oppvåkning, samt dagtidsinformasjon om lurer, trening, måltider og koffein, tobakk og medisiner bruk. |
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endring i psykologisk tilstand: psykisk helse
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) vil bli brukt til å vurdere psykologisk velvære og fange opp nød GHQ-28 gir en total poengsum og 4 poeng for 4 underskalaer: Somatiske symptomer, Angst/søvnløshet, Sosial dysfunksjon, Alvorlig depresjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av nød |
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Måling av endringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Karolinska søvnighetsskala (KSS) to ganger per dag (sengetid) hver uke.
|
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endringer i maksimal aerob kraft (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hodet ned vippefasen ved uke 10
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved gradert sykling på sittende ergometer inntil utmattelse
|
Ved baseline og slutten av hodet ned vippefasen ved uke 10
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
Muskelstyrken vil bli vurdert fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraksjon på kneekstensorer og flexorer, plantarflexorene og dorsiflexors.
Det isometriske dreiemomentet vil bli målt i Nm.
Toppen av de tre maksimale forsøkene vil bli registrert for styrkemål
|
Ved baseline og ved restitusjon ved uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettfraksjonen i vertebral benmarg.
Tidsramme: Ved baseline og frem til år 1
|
Dette vil bli utført ved å bruke MR-skanningssekvenser som spesifikt måler vann- og fettsignaler for deretter å beregne det respektive innholdet.
|
Ved baseline og frem til år 1
|
|
Endringer i myokininer.
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Massespektrometri vil bli utført på proteiner hentet fra muskelbiopsier, mikrodialyse og serum.
De genererte peptidene vil bli analysert ved bruk av massespektrometri med høyoppløselig massehaglgevær.
|
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Ved baseline og frem til uke 12
|
Både strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer assosiert med hodenedover sengeleie vil bli undersøkt med 3 Tesla MR.
Bildesekvensparametere vil bli valgt for å maksimere følsomheten for effekter av interesse.
|
Ved baseline og frem til uke 12
|
|
Endring i pulsbølgehastighet i halspulsårene og lårbensarteriene
Tidsramme: Ved baseline og frem til år 1
|
Endring i pulsbølgehastighet i hals- og lårpulsårer vil bli vurdert ved ikke-invasive ultralydmålinger.
|
Ved baseline og frem til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Billette de Villemeur, MEDES - Institut de Médecine et Physiologie Spatiale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-242
- 2022-A02074-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .