- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547307
CYP1A2 ja ADORA2A genotyypit ja kestävyys.
Kofeiinin, CYP1A2:n ja ADORA2A:n genotyyppien vaikutukset pyöräilyn kestävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen vastamittainen tutkimussuunnitelma sisältää 60 miestä ja naista, jotka ovat tietyn ikäryhmän (18-35 vuotta) välillä.
Osallistujat suorittavat viisi käyntiä (kukin ~90-120 min, 2 käyntiä ensimmäisellä viikolla, 3 käyntiä viikolla 2-4) Masarykin yliopiston liikuntatieteiden tiedekunnan laboratoriossa. Kaikki testit suoritetaan maanantaista perjantaihin aamuisin (7-12) mahdollisen vuorokauden vaikutuksen minimoimiseksi urheilusuoritukseen. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan säännöllistä ruokavaliotaan (esitestausateriat toistetaan kaikilla vierailuilla) ja nukkumistottumuksiaan, välttämään rasittavaa toimintaa 48 tuntia ennen jokaista käyntiä ja pidättäytymään kofeiinista viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä ja koko vierailun ajan. tiedonkeruu (4 viikkoa).
Otoskoon laskennat Arvioimme otoskoon G*Power 3.1:n (versio 3.1.9.4) avulla. Vaikutuksen koko = 0,25, koe olisi tehokas havaitsemaan pieni, mutta silti fysiologisesti tärkeä vaikutus.
Alfavirhe = 0,025 Teho (1-beta-todennäköisyys) = 0,8 Ryhmien lukumäärä = 6 - genotyyppialaryhmäanalyysiin vaadittujen kerrostumien määrä mittausten määrä = 3 Näytteen koko = laskelman perusteella, vaaditaan 60 osallistujaa
Rekrytointi
Rekrytointi suoritetaan Masaryk-yliopistossa lentolehtisten avulla. Rekrytointi tapahtuu myös verkossa jakamalla Masarykin yliopiston liikuntatieteiden tiedekunnan verkkosivuilla ja sosiaalisissa verkostoissa.
Arvioinnin parametrit
Fysiologista tietoa keräävät Ph.D-tason liikuntafysiologi ja kaksi jatko-opiskelijaa.
Pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seinään asennettavalla stadionimittarilla ja ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla osallistujilla kevyissä vaatteissa ilman kenkiä.
Ruumiinpaino mitataan jokaisella käynnillä, ja sitä käytetään määrittämään 2 ja 4 mg painokiloa kohden kofeiinihoitoa varten (sekä lumelääkeannos), jotka nautitaan satunnaisessa järjestyksessä (tutkija-avustajan johtama ja kaikille sokkoutunut). tutkijat) käyntien 2, 3 ja 4 aikana seuraavien kolmen viikon aikana.
Kehon koostumus arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrialla (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
Harjoitustestit
VO2max testi
Jokainen osallistuja suorittaa aluksi inkrementaalisen harjoitustestin. Tämä testi arvioi Vo2max-arvon ja maksimaalisen työkuorman (Wmax), joka on tarpeen myöhempiä asetuksia varten. Hengitysparametrit mitataan hengitys kerrallaan käyttämällä CORTEX METALYZER 3B -laitetta. Wmax lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Missä Wfinal on viimeisen suoritetun vaiheen teho, t on viimeisessä keskeneräisessä vaiheessa saavutettu aika, T on kunkin vaiheen kesto ja Winc on työmäärän lisäys.
Aika-ajo
Ergometri asetetaan lineaariseen tilaan (työkuorma kasvaa poljinnopeuden kasvaessa). Jokainen osallistuja suorittaa lämmittelyn teholla 1 W/kg 5 minuutin ajan. Alkulämmittelyn jälkeen osallistujia neuvotaan suorittamaan 10 km:n kokeilu mahdollisimman nopeasti (ilman ajallista, sanallista tai fysiologista palautetta). Ensisijainen mitattu muuttuja on aika 10 km TT:n valmistumiseen. Ergometri asetetaan lineaariseen tilaan seuraavan kaavan avulla:
W = L x (rpm)2, jossa rpm on poljinnopeus ja L on lineaarinen tekijä, joka riippuu osallistujan Wmax-arvosta. Osallistujien välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi polkimien vastus TT:n aikana asetetaan siten, että osallistujat saavuttavat 60 % tehostaan 80 rpm:llä seuraavan yhtälön avulla:
L = (0,60 x Wmax)/6400
Perehdytysaikakoe suoritetaan tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
Koetun rasituksen nopeus
Aika-ajoprotokollan aikana kerätään tietoa koetun rasituksen määrästä. Osallistujille näytetään Borgin koetun rasituksen asteikko koehenkilön väsymyksen arvioimiseksi. Tämä suoritetaan kahdesti aika-ajoprotokollan aikana (5. ja 9. km)
Genotyypitys
Suun limakalvonäytteitä kerätään tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Tutkijat tutkivat tunnettuja geneettisiä muunnelmia (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)), jotka liittyvät kofeiinin aineenvaihduntaan ja vasteeseen, määrittääkseen, vaikuttavatko nämä geenit vasteeseen liikuntaan kofeiinin nauttimisen jälkeen.
Kofeiinin saantikyselylomake
Tutkijat käyttävät kofeiinin saantikyselyä - tarkistettua (CCQ-R) määrittääkseen tavanomaisen kofeiinin saannin tutkimusta edeltävän viikon aikana ja sen jälkeen joka viikko selvittääkseen, noudattavatko osallistujat kofeiinia koskevaa rajoitusta vai ovatko he alkaneet kuluttaa. esimerkiksi enemmän suklaata
Harjoittelun tila
Tutkimuksen alussa osallistujat yhden tutkimuksen tutkijoista suorittavat Training and Performance Caliber: A Participant Classification Frameworkin, joka perustuu McKayn et al.:n 2021 tutkimukseen määrittääkseen kunkin yksilön koulutustilanteen.
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS -ohjelmistolla. Kuvaavat tiedot raportoidaan (VO2max/huippu, ruumiin pituus, paino, kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa, tavanomainen kofeiinin saanti, harjoittelun tila. T-testi määrittää genotyyppien vertailun. Mahdolliset erot 10 km:n TT:n välillä arvioidaan ANOVA:lla, jossa hoito osallistujien sisäisenä tekijänä ja genotyyppi osallistujien välisenä tekijänä. Jos tietojen jakautuminen ei ole normaali, käytämme testin ei-parametrista ekvivalenttia.
Kokeellinen menettely
Viikko 1
Masaryk Universityn (FSpS MU) liikuntatieteiden tiedekunnan laboratorioihin tulee kolme vierailua:
i. Osallistujille suoritetaan kehonkoostumusmittaus (DXA) ja poskipuikko valittujen geenivarianttien arvioimiseksi. Pituutta, painoa ja ikää koskevat tiedot kerätään (Päivä 1: FSpS MU:n käynnin arvioitu kesto 60-90 minuuttia).
ii. Osallistujat käyvät läpi maksimikuormitustestin pyöräergometritestillä ja kriittisen tehotestin pyöräergometritestillä (päivä 2: FSpS MU:n vierailun arvioitu kesto 90 minuuttia).
iii. Osallistujat harjoittelevat 10 km:n aika-ajoa pyöräergometrillä (Päivä 3: FSpS MU:n vierailun arvioitu kesto 60 minuuttia).
Viikot 2, 3, 4
Osallistujat ajavat 10 kilometrin aika-ajon pyöräergometrillä. Saapumisen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta. He nielevät aina saman määrän identtisiä kapseleita (saman värisiä, samankokoisia). 50 minuutin kuluttua kapselin nauttimisesta osallistujat aloittavat lämmittelyn ja 60 minuuttia nielemisen jälkeen TT alkaa. Tämä menettely on identtinen kaikilla koeviikoilla (2, 3 ja 4). Osallistujat voivat juoda vettä ad libitum koko harjoitustestin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Puda
- Puhelinnumero: +420724587249
- Sähköposti: dominik.puda@fsps.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Masaryk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- terve ihminen
- mikä tahansa koulutustila
- ikärajojen sisällä
- ilman vasta-aiheita testin suorittamiseen pyöräharjoittelijalla
- Ei vasta-aiheita kofeiinin nauttimiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Maksasairaus kahden edellisen kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan
- Sairaus 14 vrk ennen tutkimuksen alkamista
- Kofeiinin käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiinia 2 mg
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt suorittavat yhden harjoitustestin (10 km pyöräilyn aika-ajo).
|
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: Kofeiinia 4 mg
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt suorittavat yhden harjoitustestin (10 km pyöräilyn aika-ajo).
|
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt suorittavat yhden harjoitustestin (10 km pyöräilyn aika-ajo).
|
Verrata koehenkilöiden harjoitussuorituskykyä 2 tai 4 mg kofeiinia painokiloa kohti lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinin teho parantaa kestävyyttä (aika 10 km:n kokeiluun)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sen selvittämiseksi, parantaako kofeiinin saanti kestävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Kofeiiniannosten (2 mg/kg ja 4 mg/kg) teho lyhentää 10 km:n aika-ajon suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinin nauttiminen ja genotyypin vuorovaikutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvittää, vaikuttavatko valittujen geenien eri variantit kofeiinin mahdolliseen ergogeeniseen vaikutukseen.
Posken limakalvonäyte otetaan CYP1A2- ja ADORA2A-geenien muunnelmien tunnistamiseksi sen määrittämiseksi, mitkä geenit/variantit liittyvät aikakokeen suorituskyvyn paranemiseen kofeiinin nauttimisen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Lipková, Masaryk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MasarykU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .