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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547307
Génotypes CYP1A2 et ADORA2A et performances d'endurance.
Effets des génotypes caféine, CYP1A2 et ADORA2A sur les performances d'endurance cycliste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contre-mesurée au sein des sujets comprendra 60 hommes et femmes appartenant à la tranche d'âge donnée (18-35 ans).
Les participants effectueront cinq visites (~ 90-120 min chacune, 2 visites pendant la première semaine, 3 visites pendant la semaine 2-4) dans le laboratoire de la Faculté d'études sportives de l'Université Masaryk. Tous les tests auront lieu du lundi au vendredi pendant la matinée (7h-12h) afin de minimiser l'effet diurne potentiel sur les performances sportives. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel (les repas pré-tests seront reproduits pour toutes les visites) et leurs habitudes de sommeil, à éviter les activités intenses 48 heures avant chaque visite et à s'abstenir de caféine une semaine avant la première visite et pendant toute la durée de celle-ci. la collecte des données (4 semaines).
Calculs de la taille de l'échantillon Nous avons estimé la taille de l'échantillon à l'aide de G*Power 3.1 (version 3.1.9.4). Taille de l'effet = 0,25, l'essai serait conçu pour détecter un effet faible mais toujours physiologiquement important.
Erreur alpha = 0,025 Puissance (probabilité 1-bêta) = 0,8 Nombre de groupes = 6 - nombre de stratifications requises pour l'analyse des sous-groupes de génotypes nombre de mesures = 3 Taille de l'échantillon = basé sur le calcul, 60 participants sont requis
Recrutement
Le recrutement se fera à l'Université Masaryk par flyers. Le recrutement se fera également en ligne grâce au partage sur le site Internet et les réseaux sociaux de la Faculté d'études sportives de l'Université Masaryk.
Paramètres d'évaluation
Les données physiologiques seront collectées par un physiologiste de l'exercice de niveau doctorat et deux doctorants.
La taille sera mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre mural et le poids corporel sera mesuré à 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique, les participants portant des vêtements légers sans chaussures.
La valeur du poids corporel sera mesurée à chaque visite et sera utilisée pour déterminer 2 et 4 mg par kilogramme de doses de masse corporelle pour les traitements à la caféine (plus une dose placebo) qui seront ingérées dans un ordre aléatoire (dérivées par l'assistant de recherche et aveugles à tous). enquêteurs) lors des visites 2, 3 et 4, au cours des trois semaines suivantes.
La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA ; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) pendant la première semaine de l'étude.
Tests d'exercice
Test VO2max
Chaque participant effectuera dans un premier temps un test d'effort progressif. Ce test évaluera la Vo2max et la charge de travail maximale (Wmax), nécessaires aux réglages ultérieurs. Les paramètres respiratoires seront mesurés respiration par respiration à l'aide d'un CORTEX METALYZER 3B. Wmax sera calculé à l’aide de l’équation suivante :
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Où Wfinal est la puissance de sortie de l'étape finale terminée, t est le temps réalisé dans la ou les étapes finales non terminées, T est la durée de chaque étape (s) et Winc est l'incrément de charge de travail.
Contre-la-montre
L'ergomètre sera réglé en mode linéaire (la charge de travail augmente à mesure que la fréquence de pédalage augmente). Chaque participant effectuera un échauffement à 1 W/kg pendant 5 minutes. Après l'échauffement, les participants seront invités à effectuer un essai de 10 km le plus rapidement possible (sans retour temporel, verbal ou physiologique). La principale variable mesurée sera le temps nécessaire pour terminer le contre-la-montre de 10 km. L'ergomètre sera réglé en mode linéaire en utilisant la formule suivante :
W = L x (rpm)2, où tr/min est la fréquence de pédalage et L est un facteur linéaire dépendant du Wmax du participant. Pour assurer la cohérence entre les participants, la résistance sur les pédales pendant le TT sera réglée de manière à ce que les participants atteignent 60 % de leur puissance de sortie à 80 tr/min en utilisant l'équation suivante :
L = (0,60 x Wmax)/6400
Un contre-la-montre de familiarisation aura lieu au cours de la première semaine d'une étude.
Taux d'effort perçu
Au cours du protocole de contre-la-montre, des informations sur le taux d'effort perçu seront collectées. Les participants se verront présenter une échelle de Borgs d'effort perçu pour évaluer la fatigue du sujet. Cela sera effectué deux fois pendant le protocole de contre-la-montre (5ème et 9ème km)
Génotypage
Des frottis de muqueuse buccale seront collectés au cours de la première semaine de l'étude. Les enquêteurs examineront les variations génétiques connues (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) qui sont associées au métabolisme et à la réponse à la caféine, pour déterminer si ces gènes affectent la réponse à l'exercice après que les sujets ont ingéré de la caféine.
Questionnaire sur la consommation de caféine
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire sur la consommation de caféine - révisé (CCQ-R) pour déterminer la consommation habituelle de caféine au cours de la semaine précédant le début de l'étude, puis chaque semaine pour découvrir si les participants respectent la restriction concernant la caféine, ou s'ils ont commencé à en consommer, pour exemple, plus de chocolat
Statut de formation
Au début de l'étude, les participants accompagnés de l'un des enquêteurs de l'étude suivront Training and Performance Calibre : A Participant Classification Framework, basé sur l'étude de McKay et al., 2021 pour déterminer le statut de formation de chaque individu.
Analyse statistique
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel IBM SPSS. Des données descriptives seront rapportées (VO2max/pic, taille corporelle, poids corporel, % de graisse corporelle, masse maigre, consommation habituelle de caféine, statut d'entraînement. Un test t déterminera la comparaison entre les génotypes. Les différences potentielles entre 10 km TT seront évaluées par une ANOVA avec un traitement comme facteur intra-participant et le génotype comme facteur entre participants. Si la distribution des données n'est pas normale, nous appliquerons l'équivalent non paramétrique du test.
Procédure expérimentale
Semaine 1
Il y aura trois visites aux laboratoires de la Faculté d'études sportives de l'Université Masaryk (FSpS MU) :
je. Les participants subiront une mesure de la composition corporelle (DXA) et un prélèvement de joue pour évaluer les variantes génétiques sélectionnées. Des données sur la taille, le poids et l'âge seront collectées (Jour 1 : durée approximative de la visite au FSpS MU 60-90 minutes).
ii. Les participants subiront des tests de charge maximale à l'aide d'un test d'ergomètre cycliste et des tests de puissance critique à l'aide d'un test d'ergomètre cycliste (Jour 2 : durée approximative de la visite au FSpS MU 90 minutes).
iii. Les participants pratiqueront un contre-la-montre de 10 km sur l'ergomètre cycliste (Jour 3 : durée approximative de la visite au FSpS MU 60 minutes).
Semaines 2, 3, 4
Les participants participeront à un contre-la-montre de 10 km sur vélo ergomètre. Après leur arrivée, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions. Ils ingéreront toujours la même quantité de capsules identiques (de même couleur, taille). 50 minutes après l'ingestion de la capsule, les participants commenceront l'échauffement et 60 minutes après l'ingestion, le TT commencera. Cette procédure sera identique pour toutes les semaines expérimentales (2, 3 et 4). Les participants peuvent boire de l'eau à volonté tout au long de l'épreuve d'effort.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Puda
- Numéro de téléphone: +420724587249
- E-mail: dominik.puda@fsps.muni.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Masaryk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- personne en bonne santé
- tout statut de formation
- dans les limites d'âge
- sans contre-indications pour réaliser le test sur un home trainer
- Aucune contre-indication à la consommation de caféine
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Maladie cardiovasculaire
- Hypertension
- Maladie du foie au cours des deux mois précédents
- Prendre des médicaments pouvant affecter la fonction hépatique
- Maladie dans les 14 jours précédant le début de la recherche
- Utilisation de caféine pendant la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caféine 2 mg
Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
Les sujets effectueront un test d'effort (contre-la-montre à vélo de 10 km).
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Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
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Comparateur actif: Caféine 4 mg
Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
Les sujets effectueront un test d'effort (contre-la-montre à vélo de 10 km).
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Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
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Comparateur placebo: Placebo
Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
Les sujets effectueront un test d'effort (contre-la-montre à vélo de 10 km).
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Comparer les performances physiques de 2 ou 4 mg de caféine par kilogramme de poids corporel à un placebo chez les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la caféine pour améliorer les performances d'endurance (temps nécessaire pour réaliser un essai de 10 km)
Délai: 2 heures
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Déterminer si la consommation de caféine améliore les performances d'endurance par rapport au placebo.
Efficacité des doses de caféine (2 mg/kg et 4 mg/kg) pour raccourcir le temps nécessaire pour réaliser le contre-la-montre de 10 km.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ingestion de caféine et interaction génotypique
Délai: 1 jour
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Déterminer si différentes variantes de gènes sélectionnés affectent l'effet ergogène potentiel de la caféine.
Un frottis de muqueuse buccale sera effectué pour identifier les variantes des gènes CYP1A2 et ADORA2A afin de déterminer quels gènes/variantes sont associés à l'amélioration des performances du contre-la-montre après l'ingestion de caféine.
|
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie Lipková, Masaryk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- MasarykU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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