- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547307
CYP1A2 og ADORA2A Genotyper og udholdenhedsydelse.
Effekter af koffein, CYP1A2 og ADORA2A genotyper på cykeludholdenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, modmålte studiedesign inden for forsøgspersoner vil omfatte 60 mænd og kvinder, der falder mellem det givne aldersinterval (18-35 år).
Deltagerne vil gennemføre fem besøg (~90-120 minutter hver, 2 besøg i løbet af den første uge, 3 besøg i uge 2-4) i laboratoriet ved Fakultet for Sportsstudier ved Masaryk University. Al test vil finde sted mandag til fredag i morgentimerne (7-12) for at minimere den potentielle daglige effekt på sportspræstationer. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres almindelige kost (for-testning af måltider vil blive gentaget for alle besøg) og sovevaner, undgå anstrengende aktivitet 48 timer før hvert besøg og afholde sig fra koffein en uge før det første besøg og i varigheden af dataindsamlingen (4 uger).
Prøvestørrelsesberegninger Vi estimerede prøvestørrelsen ved hjælp af G*Power 3.1 (version 3.1.9.4). Effektstørrelse = 0,25, forsøget ville blive drevet til at detektere lille, men stadig fysiologisk vigtig effekt.
Alfafejl = 0,025 Power (1-Beta sandsynlighed) = 0,8 Antal grupper = 6 - antal stratificering påkrævet for genotype undergruppeanalyse antal målinger = 3 Prøvestørrelse = baseret på beregning, 60 deltagere er påkrævet
Rekruttering
Rekruttering vil blive udført på Masaryk Universitet ved hjælp af flyers. Rekruttering vil også finde sted online gennem deling på webstedet og sociale netværk på Fakultet for Sportsstudier ved Masaryk Universitet.
Parametre for vurdering
Fysiologiske data vil blive indsamlet af en træningsfysiolog på Ph.D.-niveau og to ph.d.-studerende.
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret stadiometer, og kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt med deltagere iført let tøj uden sko.
Kropsvægtværdien vil blive målt ved hvert besøg og vil blive brugt til at bestemme 2 og 4 mg pr. kilogram kropsmassedoser til koffeinbehandlinger (plus en placebo-dosis), som vil blive indtaget i tilfældig rækkefølge (udledt af forskningsassistent og blindet for alle efterforskere) under besøg 2, 3 og 4 i løbet af de følgende tre uger.
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) i løbet af den første uge af undersøgelsen.
Træningstests
VO2max test
Hver deltager vil i første omgang udføre en trinvis træningstest. Denne test vil vurdere Vo2max og maksimal arbejdsbelastning (Wmax), som er nødvendig for efterfølgende indstillinger. Respiratoriske parametre vil blive målt åndedræt for åndedrag ved hjælp af en CORTEX METALYZER 3B. Wmax vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Hvor Wfinal er udgangseffekten fra det endelige afsluttede trin, t er den tid, der opnås i det eller de sidste uafsluttede trin, T er varigheden af hvert trin, og Winc er stigningen i arbejdsbelastningen.
Tidskørsel
Ergometeret indstilles til lineær tilstand (arbejdsbelastningen stiger, når pedalhastigheden stiger). Hver deltager udfører en opvarmning ved 1 W/kg i 5 minutter. Efter opvarmningen vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre 10 km forsøg så hurtigt som muligt (uden tidsmæssig, verbal eller fysiologisk feedback). Den primære målte variabel vil være tiden til gennemførelse af 10 km TT. Ergometeret indstilles til lineær tilstand ved hjælp af følgende formel:
W = L x (rpm)2, hvor rpm er pedalhastigheden og L er en lineær faktor afhængig af deltagerens Wmax. For at sikre ensartethed på tværs af deltagere, vil modstanden på pedalerne under TT blive indstillet, så deltagerne opnår 60 % af deres effekt ved 80 rpm ved hjælp af følgende ligning:
L = (0,60 x Wmax)/6400
En familiariseringstidsprøve vil finde sted i løbet af den første uge af en undersøgelse.
Rate af opfattet anstrengelse
I løbet af tidskørselsprotokollen vil der blive indsamlet oplysninger om hastigheden af opfattet anstrengelse. Deltagerne vil blive vist en Borgs-skala for opfattet anstrengelse for at vurdere forsøgspersonens træthed. Dette vil blive udført to gange i løbet af tidskørselsprotokollen (5. og 9. km)
Genotyping
Buccale slimhindeudstrygninger vil blive indsamlet i løbet af den første uge af undersøgelsen. Efterforskere vil undersøge kendte genetiske variationer (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)), der er forbundet med koffeinmetabolisme og respons, for at afgøre, om disse gener påvirker responsen på træning efter forsøgspersoner har indtaget koffein.
Koffeinindtag spørgeskema
Forskere vil bruge et koffeinindtagsspørgeskema - revideret (CCQ-R) til at bestemme det sædvanlige koffeinindtag i ugen før undersøgelsen starter og derefter hver uge for at finde ud af, om deltagerne overholder begrænsningen vedrørende koffein, eller om de er begyndt at indtage, f. for eksempel mere chokolade
Træningsstatus
I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagere med en af undersøgelsens efterforskere gennemføre Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework, baseret på undersøgelsen af McKay et al., 2021 for at bestemme træningsstatus for hver enkelt person.
Statistisk analyse
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS-software. Beskrivende data vil blive rapporteret (VO2max/peak, kropshøjde, kropsvægt, % kropsfedt, mager kropsmasse, sædvanligt koffeinindtag, træningsstatus. En t-test vil bestemme sammenligningen mellem genotyper. Potentielle forskelle mellem 10 km TT vil blive vurderet af en ANOVA med behandling som en inden for deltagere faktor og genotype som en mellem-deltager faktor. Hvis fordelingen af dataene ikke vil være normal, vil vi anvende ikke-parametrisk ækvivalent af testen
Eksperimentel procedure
Uge 1
Der vil være tre besøg på laboratorierne på Det Idrætsvidenskabelige Fakultet ved Masaryk Universitet (FSPS MU):
jeg. Deltagerne vil gennemgå kropssammensætningsmåling (DXA) og en kindpodning til vurdering af udvalgte genvarianter. Data om højde, vægt og alder vil blive indsamlet (dag 1: omtrentlig varighed af besøg hos FSpS MU 60-90 minutter).
ii. Deltagerne vil gennemgå maksimal belastningstest ved hjælp af en cykelergometertest og kritisk krafttest ved hjælp af en cykelergometertest (dag 2: omtrentlig varighed af besøg på FSpS MU 90 minutter).
iii. Deltagerne vil øve en 10 km tidskørsel på cykelergometeret (dag 3: omtrentlig varighed af besøg på FSpS MU 60 minutter).
Uge 2, 3, 4
Deltagerne vil gennemgå en 10 km tidskørsel på cykelergometeret. Efter ankomst vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre betingelser. De vil altid indtage samme mængde af de identiske kapsler (med samme farve, størrelse). Efter 50 minutter efter kapselindtagelsen vil deltagerne starte opvarmningen og 60 minutter efter indtagelsen starter TT. Denne procedure vil være identisk for alle forsøgsuger (2, 3 og 4). Deltagerne kan drikke vand ad libitum under hele træningstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Puda
- Telefonnummer: +420724587249
- E-mail: dominik.puda@fsps.muni.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- Masaryk university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund person
- enhver træningsstatus
- inden for aldersgrænser
- uden kontraindikationer til at udføre testen på en cykeltræner
- Ingen kontraindikationer for koffeinindtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Hjerte-kar-sygdom
- Hypertension
- Leversygdom i de foregående to måneder
- Tager medicin, der kan påvirke leverfunktionen
- Sygdom i perioden 14 dage før undersøgelsens start
- Brug af koffein under forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein 2 mg
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne udfører én træningstest (10 km cykeltidskørsel).
|
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Koffein 4 mg
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne udfører én træningstest (10 km cykeltidskørsel).
|
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne udfører én træningstest (10 km cykeltidskørsel).
|
At sammenligne træningspræstationer på 2 eller 4 mg koffein pr. kilogram kropsvægt med placebo hos forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af koffein til at forbedre udholdenhedspræstationen (tid til at gennemføre 10 km forsøg)
Tidsramme: 2 timer
|
For at afgøre, om koffeinindtag forbedrer udholdenhedspræstationen sammenlignet med placebo.
Effektiviteten af koffeindoser (2 mg/kg og 4 mg/kg) for at forkorte den tid, der er nødvendig for at gennemføre 10 km tidsprøven.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeinindtagelse og genotypeinteraktion
Tidsramme: 1 dag
|
For at afgøre, om forskellige varianter af udvalgte gener påvirker den potentielle ergogene effekt af koffein.
En mundslimhindeudstrygning vil blive taget for at identificere varianter af CYP1A2- og ADORA2A-gener for at bestemme, hvilke gener/varianter, der er forbundet med forbedring i tidsforsøgsydelse efter koffeinindtagelse.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie Lipková, Masaryk university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MasarykU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koffein 2 mg
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
TakedaAfsluttetNarkolepsi type 2Spanien, Forenede Stater, Japan, Italien, Frankrig, Tyskland, Australien, Holland, Finland, Norge, Sverige, Schweiz
-
Galderma R&DAfsluttetRaske forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige, på 18-60 år, med fototype I, II eller III, ikke forbehandlet/forbeskyttet hudFrankrig
-
Viatris Innovation GmbHAfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Italien, Thailand, Polen, Israel, Ukraine, Mexico, Filippinerne, Georgien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Chile, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Rumænien, Tyskland, Puerto Rico, Japan, Rusland, Græke... og mere
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetSund og rask | Submentalt fedtForenede Stater, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Proteimax Biotechnology Israel LTDAfsluttet