- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547307
Genotipi CYP1A2 e ADORA2A e prestazioni di resistenza.
Effetti dei genotipi di caffeina, CYP1A2 e ADORA2A sulle prestazioni di resistenza ciclistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e contromisurato all'interno dei soggetti includerà 60 maschi e femmine che rientrano nella fascia di età indicata (18-35 anni).
I partecipanti completeranno cinque visite (~90-120 minuti ciascuna, 2 visite durante la prima settimana, 3 visite durante la settimana 2-4) nel Laboratorio della Facoltà di Studi Sportivi dell'Università di Masaryk. Tutti i test si svolgeranno dal lunedì al venerdì durante le ore mattutine (7-12) per ridurre al minimo il potenziale effetto diurno sulle prestazioni sportive. I partecipanti verranno istruiti a mantenere la loro dieta regolare (i pasti pre-test verranno replicati per tutte le visite) e le abitudini del sonno, evitare attività faticose 48 ore prima di ogni visita e astenersi dalla caffeina una settimana prima della prima visita e per tutta la durata del test. la raccolta dei dati (4 settimane).
Calcoli della dimensione del campione Abbiamo stimato la dimensione del campione utilizzando G*Power 3.1 (versione 3.1.9.4). Dimensione dell'effetto = 0,25, lo studio sarebbe potenziato per rilevare un effetto piccolo ma comunque fisiologicamente importante.
Errore alfa = 0,025 Potenza (probabilità 1-Beta) = 0,8 Numero di gruppi = 6 - numero di stratificazione richiesta per l'analisi dei sottogruppi del genotipo numero di misurazioni = 3 Dimensione del campione = in base al calcolo, sono richiesti 60 partecipanti
Reclutamento
Il reclutamento verrà effettuato presso l'Università Masaryk tramite volantini. Il reclutamento avverrà anche online attraverso la condivisione sul sito e sui social network della Facoltà di Studi Sportivi dell'Università Masaryk.
Parametri di valutazione
I dati fisiologici saranno raccolti da un fisiologo dell'esercizio fisico di livello Ph.D. e da due studenti di dottorato.
L'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro montato a parete e il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe.
Il valore del peso corporeo verrà misurato ad ogni visita e verrà utilizzato per determinare i dosaggi di 2 e 4 mg per chilogrammo di massa corporea per i trattamenti con caffeina (più una dose di placebo) che verranno ingeriti in ordine casuale (derivati dall'assistente di ricerca e in cieco rispetto a tutti investigatori) durante le visite 2, 3 e 4, nelle tre settimane successive.
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) durante la prima settimana dello studio.
Prove di esercizio
Prova VO2max
Ciascun partecipante eseguirà inizialmente un test da sforzo incrementale. Questo test valuterà il Vo2max e il carico di lavoro massimo (Wmax), necessari per le impostazioni successive. I parametri respiratori saranno misurati respiro per respiro utilizzando un CORTEX METALYZER 3B. Wmax sarà calcolato utilizzando la seguente equazione:
Wmax= Wfinale + (t/T) x Winc. Dove Wfinal è la potenza in uscita della fase finale completata, t è il tempo raggiunto nella/e fase/i finale/i non completata/e, T è la durata di ciascuna fase/e e Winc è l'incremento del carico di lavoro.
Cronometro
L'ergometro sarà impostato sulla modalità lineare (il carico di lavoro aumenta all'aumentare della frequenza di pedalata). Ogni partecipante eseguirà un riscaldamento a 1 W/kg per 5 minuti. Dopo il riscaldamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una prova di 10 km il più rapidamente possibile (senza feedback temporale, verbale o fisiologico). La variabile principale misurata sarà il tempo rimanente al completamento della 10 km TT. L'ergometro verrà impostato sulla modalità lineare utilizzando la seguente formula:
W = L x (rpm)2, dove rpm è la velocità di pedalata e L è un fattore lineare dipendente dalla Wmax del partecipante. Per garantire coerenza tra i partecipanti, la resistenza sui pedali durante il TT sarà impostata in modo tale che i partecipanti raggiungano il 60% della loro potenza a 80 giri al minuto utilizzando la seguente equazione:
L = (0,60 x Lmax)/6400
Durante la prima settimana di studio si svolgerà una prova a tempo di familiarizzazione.
Tasso di sforzo percepito
Durante il protocollo della cronometro verranno raccolte informazioni sul tasso di sforzo percepito. Ai partecipanti verrà mostrata una scala Borg dello sforzo percepito per valutare l'affaticamento del soggetto. Questa verrà eseguita due volte durante il protocollo della prova a cronometro (5° e 9° km)
Genotipizzazione
Gli strisci della mucosa buccale verranno raccolti durante la prima settimana dello studio. I ricercatori esamineranno le variazioni genetiche note (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) associate al metabolismo e alla risposta alla caffeina, per determinare se questi geni influenzano la risposta all'esercizio dopo che i soggetti hanno ingerito caffeina.
Questionario sull'assunzione di caffeina
I ricercatori utilizzeranno un questionario sull'assunzione di caffeina - rivisto (CCQ-R) per determinare l'assunzione abituale di caffeina nella settimana prima dell'inizio dello studio e poi ogni settimana per scoprire se i partecipanti rispettano la restrizione relativa alla caffeina o se hanno iniziato a consumarla, per ad esempio, più cioccolato
Stato della formazione
All'inizio dello studio, i partecipanti con uno dei ricercatori dello studio completeranno Training and Performance Calibre: A Participant Classification Framework, basato sullo studio di McKay et al., 2021 per determinare lo stato di formazione di ciascun individuo.
Analisi statistica
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software IBM SPSS. Verranno riportati i dati descrittivi (VO2max/picco, altezza corporea, peso corporeo, % grasso corporeo, massa magra, assunzione abituale di caffeina, stato di allenamento. Un test t determinerà il confronto tra i genotipi. Le potenziali differenze tra 10 km TT saranno valutate da un'ANOVA con il trattamento come fattore intra-partecipanti e il genotipo come fattore tra partecipanti. Se la distribuzione dei dati non sarà normale, applicheremo l'equivalente non parametrico del test
Procedura sperimentale
Settimana 1
Sono previste tre visite ai laboratori della Facoltà di Studi Sportivi dell'Università Masaryk (FSpS MU):
io. I partecipanti verranno sottoposti a misurazione della composizione corporea (DXA) e a un tampone sulla guancia per valutare le varianti genetiche selezionate. Verranno raccolti dati su altezza, peso ed età (1° giorno: durata approssimativa della visita alla FSpS MU 60-90 minuti).
ii. I partecipanti saranno sottoposti a test di carico massimo utilizzando un test su cicloergometro e test di potenza critica utilizzando un test su cicloergometro (Giorno 2: durata approssimativa della visita a FSpS MU 90 minuti).
iii. I partecipanti effettueranno una cronometro di 10 km sul cicloergometro (3° giorno: durata indicativa della visita alla FSpS MU 60 minuti).
Settimane 2, 3, 4
I partecipanti verranno sottoposti ad una prova a cronometro di 10 km sul cicloergometro. Dopo l'arrivo i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni. Ingeriranno sempre la stessa quantità di capsule identiche (con lo stesso colore, dimensione). Dopo 50 minuti dall'ingestione della capsula, i partecipanti inizieranno il riscaldamento e 60 minuti dopo l'ingestione inizierà il TT. Questa procedura sarà identica per tutte le settimane sperimentali (2, 3 e 4). I partecipanti possono bere acqua ad libitum durante il test da sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominik Puda
- Numero di telefono: +420724587249
- Email: dominik.puda@fsps.muni.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia
- Reclutamento
- Masaryk university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persona sana
- qualsiasi stato di formazione
- entro i limiti di età
- senza controindicazioni per eseguire il test su un rullo da bicicletta
- Nessuna controindicazione all'assunzione di caffeina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Malattia del fegato nei due mesi precedenti
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la funzionalità epatica
- Malattia nei 14 giorni precedenti l'inizio della ricerca
- Uso della caffeina durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Caffeina 2 mg
Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
I soggetti eseguiranno un test da sforzo (cronometro ciclistico di 10 km).
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Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
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Comparatore attivo: Caffeina 4 mg
Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
I soggetti eseguiranno un test da sforzo (cronometro ciclistico di 10 km).
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Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
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Comparatore placebo: Placebo
Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
I soggetti eseguiranno un test da sforzo (cronometro ciclistico di 10 km).
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Confrontare la prestazione fisica di 2 o 4 mg di caffeina per chilogrammo di peso corporeo con il placebo nei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della caffeina per migliorare le prestazioni di resistenza (tempo per completare una prova di 10 km)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Determinare se l'assunzione di caffeina migliora le prestazioni di resistenza rispetto al placebo.
Efficacia delle dosi di caffeina (2 mg/kg e 4 mg/kg) per ridurre il tempo necessario per completare la cronometro di 10 km.
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2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingestione di caffeina e interazione genotipica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare se diverse varianti di geni selezionati influenzano il potenziale effetto ergogenico della caffeina.
Verrà effettuato uno striscio della mucosa buccale per identificare le varianti dei geni CYP1A2 e ADORA2A per determinare quali geni/varianti sono associati al miglioramento delle prestazioni della prova a tempo dopo l'assunzione di caffeina.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucie Lipková, Masaryk university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MasarykU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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