- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547307
CYP1A2 og ADORA2A Genotyper og utholdenhetsytelse.
Effekter av koffein, CYP1A2 og ADORA2A genotyper på syklingsutholdenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, motmålte studiedesignen innen forsøkspersoner vil inkludere 60 menn og kvinner som faller mellom det gitte aldersområdet (18-35 år).
Deltakerne vil gjennomføre fem besøk (~90-120 min hver, 2 besøk i løpet av den første uken, 3 besøk i løpet av uke 2-4) i laboratoriet ved Fakultet for idrettsstudier ved Masaryk University. All testing vil finne sted mandag til fredag i morgentimene (7-12) for å minimere potensiell daglig effekt på idrettsprestasjoner. Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold (pre-testing måltider vil bli replikert for alle besøk) og sovevaner, unngå anstrengende aktivitet 48 timer før hvert besøk, og avstå fra koffein en uke før det første besøket og i løpet av varigheten av datainnsamlingen (4 uker).
Prøvestørrelsesberegninger Vi estimerte prøvestørrelsen ved å bruke G*Power 3.1 (versjon 3.1.9.4). Effektstørrelse = 0,25, forsøket ville bli drevet for å oppdage liten, men fortsatt fysiologisk viktig effekt.
Alfafeil = 0,025 Power (1-Beta-sannsynlighet) = 0,8 Antall grupper = 6 - antall stratifisering nødvendig for genotype undergruppeanalyse antall målinger = 3 Prøvestørrelse = basert på beregning, kreves 60 deltakere
Rekruttering
Rekruttering vil bli utført ved Masaryk University av flyers. Rekruttering vil også foregå online gjennom deling på nettsiden og sosiale nettverk til Fakultet for idrettsstudier ved Masaryk University.
Parametre for vurdering
Fysiologiske data vil bli samlet inn av en treningsfysiolog på Ph.D.-nivå og to doktorgradsstudenter.
Høyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert stadiometer, og kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt med deltakere iført lette klær uten sko.
Kroppsvektverdien vil bli målt ved hvert besøk og vil bli brukt til å bestemme 2 og 4 mg per kilo kroppsmassedoser for koffeinbehandlinger (pluss en placebo-dose) som vil bli inntatt i tilfeldig rekkefølge (utledet av forskningsassistent og blindet for alle etterforskere) under besøk 2, 3 og 4, i løpet av de påfølgende tre ukene.
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) i løpet av den første uken av studien.
Treningsprøver
VO2max test
Hver deltaker vil i utgangspunktet utføre en inkrementell treningstest. Den testen vil vurdere Vo2max og maksimal arbeidsbelastning (Wmax), som er nødvendig for påfølgende innstillinger. Respirasjonsparametere vil bli målt pust for pust med en CORTEX METALYZER 3B. Wmax vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Der Wfinal er kraftuttaket til det siste fullførte trinnet, t er tiden oppnådd i det siste ufullførte trinnet, T er varigheten av hvert trinn og Winc er arbeidsbelastningsøkningen.
Tidsprøve
Ergometeret vil bli satt til lineær modus (arbeidsbelastningen øker når tråkkehastigheten øker). Hver deltaker vil utføre en oppvarming med 1 W/kg i 5 minutter. Etter oppvarmingen vil deltakerne bli bedt om å fullføre 10 km prøvekjøring så raskt som mulig (uten tidsmessig, verbal eller fysiologisk tilbakemelding). Den primære variabelen som måles vil være tiden til fullføring av 10 km TT. Ergometeret settes til lineær modus ved å bruke følgende formel:
W = L x (rpm)2, der rpm er pedalhastigheten og L er en lineær faktor avhengig av deltakerens Wmax. For å sikre konsistens på tvers av deltakerne, vil motstanden på pedalene under TT stilles inn slik at deltakerne oppnår 60 % av sin effekt ved 80 rpm ved å bruke følgende ligning:
L = (0,60 x Wmax)/6400
En familiariseringstidsprøve vil finne sted i løpet av den første uken av en studie.
Frekvens for opplevd anstrengelse
I løpet av tidsprøveprotokollen vil informasjon om frekvensen av opplevd anstrengelse bli samlet inn. Deltakerne vil bli vist en Borgs-skala for opplevd anstrengelse for å vurdere forsøkspersonens tretthet. Dette vil bli utført to ganger i løpet av tidsprøveprotokollen (5. og 9. km)
Genotyping
Utstryk fra munnslimhinnen vil bli samlet inn i løpet av den første uken av studien. Etterforskere vil undersøke kjente genetiske variasjoner (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) som er assosiert med koffeinmetabolisme og respons, for å avgjøre om disse genene påvirker responsen på trening etter at forsøkspersoner har inntatt koffein.
Koffeininntak spørreskjema
Undersøkere vil bruke et spørreskjema for koffeininntak – revidert (CCQ-R) for å bestemme det vanlige koffeininntaket i uken før studien starter og deretter hver uke for å finne ut om deltakerne overholder begrensningen angående koffein, eller om de har begynt å konsumere, for for eksempel mer sjokolade
Treningsstatus
I begynnelsen av studien vil deltakere med en av studieforskerne fullføre Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework, basert på studien av McKay et al., 2021 for å bestemme treningsstatusen til hver enkelt person.
Statistisk analyse
Den statistiske analysen vil bli utført med IBM SPSS-programvare. Beskrivende data vil bli rapportert (VO2max/peak, kroppshøyde, kroppsvekt, % kroppsfett, mager kroppsmasse, vanlig koffeininntak, treningsstatus. En t-test vil bestemme sammenligningen mellom genotyper. Potensielle forskjeller mellom 10 km TT vil bli vurdert av en ANOVA med behandling som en innen-deltakere faktor og genotype som en mellom-deltakere faktor. Hvis distribusjonen av dataene ikke vil være normal, vil vi bruke ikke-parametrisk ekvivalent av testen
Eksperimentell prosedyre
Uke 1
Det blir tre besøk til laboratoriene til fakultetet for idrettsstudier ved Masaryk University (FSpS MU):
jeg. Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsmåling (DXA) og en kinnprøve for å vurdere utvalgte genvarianter. Data om høyde, vekt og alder vil bli samlet inn (Dag 1: omtrentlig varighet av besøk til FSpS MU 60-90 minutter).
ii. Deltakerne vil gjennomgå maksimal belastningstesting ved hjelp av en sykkelergometertest og kritisk krafttesting ved hjelp av en sykkelergometertest (dag 2: omtrentlig varighet av besøk til FSpS MU 90 minutter).
iii. Deltakerne vil trene en 10-km tidsprøve på sykkelergometeret (dag 3: omtrentlig varighet av besøk til FSpS MU 60 minutter).
Uke 2, 3, 4
Deltakerne skal gjennomgå en 10-km tidsprøve på sykkelergometeret. Etter ankomst vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre betingelsene. De vil alltid innta samme mengde av de identiske kapslene (med samme farge, størrelse). Etter 50 minutter etter kapselinntak vil deltakerne starte oppvarmingen og 60 minutter etter inntak vil TT starte. Denne prosedyren vil være identisk for alle eksperimentelle uke (2, 3 og 4). Deltakerne kan drikke vann ad libitum gjennom hele treningstesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Puda
- Telefonnummer: +420724587249
- E-post: dominik.puda@fsps.muni.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masaryk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunn person
- eventuell treningsstatus
- innenfor aldersgrenser
- uten kontraindikasjoner for å utføre testen på en sykkeltrener
- Ingen kontraindikasjoner for koffeininntak
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Kardiovaskulær sykdom
- Hypertensjon
- Leversykdom de siste to månedene
- Tar medikamenter som kan påvirke leverfunksjonen
- Sykdom i perioden 14 dager før starten av forskningen
- Bruk av koffein under forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein 2 mg
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
Forsøkspersonene skal utføre en treningstest (10 km sykling tidsprøve).
|
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Koffein 4 mg
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
Forsøkspersonene skal utføre en treningstest (10 km sykling tidsprøve).
|
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
Forsøkspersonene skal utføre en treningstest (10 km sykling tidsprøve).
|
For å sammenligne treningsytelse på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvekt med placebo hos forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av koffein for å forbedre utholdenhetsytelsen (tid til å fullføre 10 km prøveperiode)
Tidsramme: 2 timer
|
For å finne ut om koffeininntak forbedrer utholdenhetsytelsen sammenlignet med placebo.
Effekten av koffeindoser (2 mg/kg og 4 mg/kg) for å forkorte tiden som trengs for å fullføre 10 km tidsprøven.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeininntak og genotypeinteraksjon
Tidsramme: 1 dag
|
For å avgjøre om ulike varianter av utvalgte gener påvirker den potensielle ergogene effekten av koffein.
En bukkal slimhinneutstryk vil bli tatt for å identifisere varianter av CYP1A2- og ADORA2A-gener for å bestemme hvilke gener/varianter som er assosiert med forbedring av ytelsen til tidsforsøk etter koffeininntak.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie Lipková, Masaryk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MasarykU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .