- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547307
CYP1A2- en ADORA2A-genotypes en uithoudingsvermogen.
Effecten van cafeïne, CYP1A2 en ADORA2A genotypen op het uithoudingsvermogen van fietsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, binnen de proefpersonen gemeten onderzoeksontwerp zal 60 mannen en vrouwen omvatten die tussen de gegeven leeftijdscategorie (18-35 jaar) vallen.
Deelnemers zullen vijf bezoeken afleggen (elk ~90-120 minuten, 2 bezoeken tijdens de eerste week, 3 bezoeken in week 2-4) in het laboratorium van de Faculteit Sportstudies van de Masaryk Universiteit. Alle tests zullen plaatsvinden van maandag tot en met vrijdag tijdens de ochtenduren (7-12) om het potentiële dagelijkse effect op de sportprestaties te minimaliseren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun normale dieet (maaltijden voorafgaand aan het testen worden herhaald voor alle bezoeken) en slaapgewoonten te handhaven, inspannende activiteiten 48 uur vóór elk bezoek te vermijden en zich een week vóór het eerste bezoek en gedurende de duur van het bezoek te onthouden van cafeïne. de dataverzameling (4 weken).
Berekeningen van de steekproefomvang We schatten de steekproefomvang met behulp van G*Power 3.1 (versie 3.1.9.4). Effectgrootte = 0,25, het onderzoek zou erop gericht zijn een klein maar nog steeds fysiologisch belangrijk effect te detecteren.
Alfafout = 0,025 Power (1-bèta-waarschijnlijkheid) = 0,8 Aantal groepen = 6 - aantal stratificatie vereist voor genotype-subgroepanalyse aantal metingen = 3 Steekproefomvang = op basis van berekening, er zijn 60 deelnemers vereist
Rekrutering
De werving zal plaatsvinden aan de Masaryk Universiteit door middel van flyers. Werving zal ook online plaatsvinden door middel van het delen op de website en sociale netwerken van de Faculteit Sportstudies van Masaryk University.
Parameters van beoordeling
Fysiologische gegevens zullen worden verzameld door een inspanningsfysioloog op PhD-niveau en twee doctoraatsstudenten.
De lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer, en het lichaamsgewicht wordt tot op 0,1 kg nauwkeurig gemeten met behulp van een digitale weegschaal, waarbij de deelnemers lichte kleding zonder schoenen dragen.
De waarde van het lichaamsgewicht zal bij elk bezoek worden gemeten en zal worden gebruikt om doseringen van 2 en 4 mg per kilogram lichaamsgewicht te bepalen voor cafeïnebehandelingen (plus een placebodosis) die in willekeurige volgorde zullen worden ingenomen (afgeleid door onderzoeksassistent en geblindeerd voor iedereen). onderzoekers) tijdens bezoeken 2, 3 en 4, gedurende de volgende drie weken.
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) tijdens de eerste week van het onderzoek.
Inspanningstesten
VO2max-test
Elke deelnemer voert in eerste instantie een aanvullende inspanningstest uit. Die test beoordeelt de Vo2max en de maximale werkbelasting (Wmax), wat nodig is voor daaropvolgende instellingen. Ademhalingsparameters worden adem voor ademhaling gemeten met behulp van een CORTEX METALYZER 3B. Wmax wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Waar Wfinal het vermogen is van de laatste voltooide fase, is t de tijd die is bereikt in de laatste onvoltooide fase(s), T is de duur van elke fase(s) en Winc is de toename van de werklast.
Tijdrit
De ergometer wordt ingesteld op de lineaire modus (de belasting neemt toe naarmate de trapfrequentie toeneemt). Elke deelnemer voert een warming-up uit van 1 W/kg gedurende 5 minuten. Na de warming-up krijgen de deelnemers de opdracht om de proef van 10 km zo snel mogelijk af te ronden (zonder temporele, verbale of fysiologische feedback). De belangrijkste gemeten variabele is de tijd tot voltooiing van de 10 km lange tijdrit. De ergometer wordt ingesteld op lineaire modus met behulp van de volgende formule:
W = L x (rpm)2, waarbij rpm de trapsnelheid is en L een lineaire factor is die afhankelijk is van de Wmax van de deelnemer. Om consistentie onder de deelnemers te garanderen, wordt de weerstand op de pedalen tijdens de TT zo ingesteld dat de deelnemers 60% van hun vermogen bereiken bij 80 tpm, met behulp van de volgende vergelijking:
L = (0,60 x Wmax)/6400
Tijdens de eerste week van een studie zal er een kennismakingstijdrit plaatsvinden.
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdens het tijdritprotocol wordt informatie over de mate van ervaren inspanning verzameld. Deelnemers krijgen een Borgs-schaal van waargenomen inspanning te zien om de vermoeidheid van de proefpersoon te beoordelen. Dit wordt tweemaal uitgevoerd tijdens het tijdritprotocol (5e en 9e km)
Genotypering
Tijdens de eerste week van het onderzoek worden uitstrijkjes van het mondslijmvlies afgenomen. Onderzoekers zullen bekende genetische variaties onderzoeken (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) die geassocieerd zijn met het metabolisme en de respons van cafeïne, om te bepalen of deze genen de respons op inspanning beïnvloeden nadat proefpersonen cafeïne hebben ingenomen.
Vragenlijst voor cafeïne-inname
Onderzoekers zullen een vragenlijst over cafeïne-inname gebruiken - herzien (CCQ-R) om de gebruikelijke cafeïne-inname in de week vóór aanvang van het onderzoek te bepalen en vervolgens elke week om te ontdekken of de deelnemers voldoen aan de beperking met betrekking tot cafeïne, of dat ze zijn begonnen met het consumeren van cafeïne. bijvoorbeeld meer chocolade
Trainingsstatus
Aan het begin van het onderzoek voltooien deelnemers met een van de onderzoeksonderzoekers Training and Performance Calibre: A Participant Classification Framework, gebaseerd op het onderzoek van McKay et al., 2021, om de trainingsstatus van elk individu te bepalen.
Statistische analyse
De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-software. Er zullen beschrijvende gegevens worden gerapporteerd (VO2max/piek, lichaamslengte, lichaamsgewicht, % lichaamsvet, vetvrije massa, gebruikelijke cafeïne-inname, trainingsstatus. Een t-test zal de vergelijking tussen genotypen bepalen. Potentiële verschillen tussen 10 km TT zullen worden beoordeeld door een ANOVA met behandeling als een factor binnen de deelnemers en genotype als een factor tussen de deelnemers. Als de verdeling van de gegevens niet normaal zal zijn, zullen we een niet-parametrisch equivalent van de test toepassen
Experimentele procedure
Week 1
Er zullen drie bezoeken plaatsvinden aan de laboratoria van de Faculteit der Sportstudies aan de Masaryk Universiteit (FSpS MU):
i. Deelnemers ondergaan een lichaamssamenstellingsmeting (DXA) en een wanguitstrijkje om geselecteerde genvarianten te beoordelen. Gegevens over lengte, gewicht en leeftijd worden verzameld (Dag 1: geschatte duur van bezoek aan FSpS MU 60-90 minuten).
ii. Deelnemers ondergaan maximale belastingstests met behulp van een fietsergometertest en kritische vermogenstests met behulp van een fietsergometertest (Dag 2: geschatte duur van bezoek aan FSpS MU 90 minuten).
iii. De deelnemers oefenen een tijdrit van 10 km op de fietsergometer (Dag 3: bezoekduur aan FSpS MU bedraagt ongeveer 60 minuten).
Weken 2, 3, 4
De deelnemers ondergaan een tijdrit van 10 km op de fietsergometer. Na aankomst worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie condities. Ze zullen altijd dezelfde hoeveelheid van dezelfde capsules innemen (met dezelfde kleur, maat). 50 minuten na de capsule-inname starten de deelnemers met de warming-up en 60 minuten na de inname start de TT. Deze procedure zal voor de hele experimentele week (2, 3 en 4) identiek zijn. Deelnemers mogen tijdens de inspanningstest ad libitum water drinken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Puda
- Telefoonnummer: +420724587249
- E-mail: dominik.puda@fsps.muni.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Masaryk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond persoon
- elke trainingsstatus
- binnen de leeftijdsgrenzen
- zonder contra-indicaties om de test uit te voeren op een fietstrainer
- Er zijn geen contra-indicaties voor de inname van cafeïne
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Hart- en vaatziekten
- Hypertensie
- Leverziekte in de afgelopen twee maanden
- Medicijnen gebruiken die de leverfunctie kunnen beïnvloeden
- Ziekte in de periode van 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Gebruik van cafeïne tijdens onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne 2 mg
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
De proefpersonen voeren één inspanningstest uit (fietstijdrit van 10 km).
|
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne 4 mg
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
De proefpersonen voeren één inspanningstest uit (fietstijdrit van 10 km).
|
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
De proefpersonen voeren één inspanningstest uit (fietstijdrit van 10 km).
|
Om de trainingsprestaties van 2 of 4 mg cafeïne per kilogram lichaamsgewicht te vergelijken met placebo bij proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van cafeïne om het uithoudingsvermogen te verbeteren (tijd om de proef van 10 km te voltooien)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Om te bepalen of de inname van cafeïne de uithoudingsprestaties verbetert in vergelijking met placebo.
Werkzaamheid van cafeïnedoses (2 mg/kg en 4 mg/kg) om de tijd te verkorten die nodig is om de tijdrit van 10 km te voltooien.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van cafeïne en genotype-interactie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of verschillende varianten van geselecteerde genen het potentiële ergogene effect van cafeïne beïnvloeden.
Er zal een uitstrijkje van het mondslijmvlies worden gemaakt om varianten van CYP1A2- en ADORA2A-genen te identificeren om te bepalen welke genen/varianten geassocieerd zijn met verbetering van de tijdritprestaties na inname van cafeïne.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucie Lipková, Masaryk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MasarykU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .