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CYP1A2- und ADORA2A-Genotypen und Ausdauerleistung.

7. August 2024 aktualisiert von: Masaryk University

Auswirkungen der Koffein-, CYP1A2- und ADORA2A-Genotypen auf die Ausdauerleistung beim Radfahren.

Das Ziel dieses randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Experiments besteht darin, die mögliche Auswirkung des ausgewählten Genpolymorphismus (CYP1A2, ADORA2A) auf die Leistung nach Koffeinkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gegengemessene Studiendesign innerhalb der Probanden umfasst 60 Männer und Frauen, die zwischen der angegebenen Altersspanne (18–35 Jahre) liegen.

Die Teilnehmer absolvieren fünf Besuche (jeweils ca. 90–120 Minuten, 2 Besuche in der ersten Woche, 3 Besuche in Woche 2–4) im Labor der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität. Alle Tests finden von Montag bis Freitag in den Morgenstunden (7–12 Uhr) statt, um mögliche Auswirkungen des Tages auf die sportliche Leistung zu minimieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normale Ernährung (die Mahlzeiten vor dem Test werden bei allen Besuchen wiederholt) und ihre Schlafgewohnheiten beizubehalten, 48 Stunden vor jedem Besuch anstrengende Aktivitäten zu vermeiden und eine Woche vor dem ersten Besuch und für die Dauer des Besuchs auf Koffein zu verzichten die Datenerhebung (4 Wochen).

Berechnungen der Stichprobengröße Wir haben die Stichprobengröße mithilfe von G*Power 3.1 (Version 3.1.9.4) geschätzt. Bei einer Effektgröße von 0,25 wäre der Versuch darauf ausgelegt, kleine, aber dennoch physiologisch wichtige Effekte zu erkennen.

Alpha-Fehler = 0,025 Potenz (1-Beta-Wahrscheinlichkeit) = 0,8 Anzahl der Gruppen = 6 – Anzahl der für die Genotyp-Untergruppenanalyse erforderlichen Schichtungen Anzahl der Messungen = 3 Stichprobengröße = Basierend auf der Berechnung sind 60 Teilnehmer erforderlich

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Die Rekrutierung erfolgt an der Masaryk-Universität per Flyer. Die Rekrutierung erfolgt auch online durch Teilen auf der Website und in sozialen Netzwerken der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität.

Bewertungsparameter

Physiologische Daten werden von einem promovierten Sportphysiologen und zwei Doktoranden gesammelt.

Die Körpergröße wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, und das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe tragen.

Der Körpergewichtswert wird bei jedem Besuch gemessen und zur Bestimmung von 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpermasse verwendet Dosierungen für Koffeinbehandlungen (plus eine Placebo-Dosis), die in zufälliger Reihenfolge eingenommen werden (vom Forschungsassistenten abgeleitet und für alle blind). Ermittler) während der Besuche 2, 3 und 4 in den folgenden drei Wochen.

Die Körperzusammensetzung wird in der ersten Woche der Studie mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) beurteilt.

Übungstests

VO2max-Test

Jeder Teilnehmer führt zunächst einen inkrementellen Belastungstest durch. Bei diesem Test werden Vo2max und die maximale Arbeitsbelastung (Wmax) ermittelt, die für nachfolgende Einstellungen erforderlich sind. Die Atemparameter werden Atemzug für Atemzug mit einem CORTEX METALYZER 3B gemessen. Wmax wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Dabei ist Wfinal die Leistungsabgabe der letzten abgeschlossenen Stufe, t die in der letzten nicht abgeschlossenen Stufe(n) erreichte Zeit, T die Dauer jeder Stufe(n) und Winc das Arbeitslastinkrement.

Zeitfahren

Das Ergometer wird auf den linearen Modus eingestellt (die Arbeitsbelastung steigt mit zunehmender Trittfrequenz). Jeder Teilnehmer führt 5 Minuten lang ein Aufwärmtraining mit 1 W/kg durch. Nach dem Aufwärmen werden die Teilnehmer angewiesen, den 10-km-Lauf so schnell wie möglich zu absolvieren (ohne zeitliche, verbale oder physiologische Rückmeldung). Die gemessene Primärvariable ist die Zeit bis zum Abschluss des 10-km-TT. Das Ergometer wird nach folgender Formel in den linearen Modus versetzt:

W = L x (U/min)2, wobei U/min die Trittfrequenz und L ein linearer Faktor ist, der von der Wmax des Teilnehmers abhängt. Um die Konsistenz aller Teilnehmer zu gewährleisten, wird der Widerstand an den Pedalen während des TT so eingestellt, dass die Teilnehmer 60 % ihrer Leistungsabgabe bei 80 U/min erreichen würden, unter Verwendung der folgenden Gleichung:

L = (0,60 x Wmax)/6400

In der ersten Studienwoche findet ein Eingewöhnungszeitversuch statt.

Rate der wahrgenommenen Anstrengung

Während des Zeitfahrprotokolls werden Informationen über die wahrgenommene Anstrengungsrate gesammelt. Den Teilnehmern wird eine Borgs-Skala der wahrgenommenen Anstrengung gezeigt, um die Ermüdung des Probanden zu beurteilen. Diese wird während des Zeitfahrprotokolls zweimal durchgeführt (5. und 9. km).

Genotypisierung

In der ersten Woche der Studie werden Abstriche der Mundschleimhaut gesammelt. Die Forscher werden bekannte genetische Variationen (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) untersuchen, die mit dem Koffeinstoffwechsel und der Koffeinreaktion assoziiert sind, um festzustellen, ob diese Gene die Reaktion auf körperliche Betätigung nach der Einnahme von Koffein beeinflussen.

Fragebogen zur Koffeinaufnahme

Die Forscher werden einen Fragebogen zur Koffeinaufnahme – überarbeitet (CCQ-R) verwenden, um die gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme in der Woche vor Beginn der Studie und dann jede Woche zu ermitteln, um herauszufinden, ob die Teilnehmer die Beschränkung bezüglich Koffein einhalten oder ob sie mit dem Konsum begonnen haben, z Zum Beispiel mehr Schokolade

Trainingsstatus

Zu Beginn der Studie absolvieren die Teilnehmer zusammen mit einem der Studienprüfer „Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework“, basierend auf der Studie von McKay et al., 2021, um den Trainingsstatus jedes Einzelnen zu bestimmen.

Statistische Analyse

Die statistische Analyse wird mit der IBM SPSS-Software durchgeführt. Beschreibende Daten werden gemeldet (VO2max/Peak, Körpergröße, Körpergewicht, % Körperfett, fettfreie Körpermasse, gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme, Trainingsstatus. Ein T-Test bestimmt den Vergleich zwischen Genotypen. Potenzielle Unterschiede zwischen 10 km TT werden durch eine ANOVA bewertet, wobei die Behandlung als Faktor innerhalb der Teilnehmer und der Genotyp als Faktor zwischen Teilnehmern behandelt wird. Wenn die Verteilung der Daten nicht normal ist, wenden wir ein nichtparametrisches Äquivalent des Tests an

Experimenteller Ablauf

Woche 1

Es finden drei Besuche in den Laboren der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität (FSpS MU) statt:

ich. Die Teilnehmer werden einer Messung der Körperzusammensetzung (DXA) und einem Wangenabstrich zur Beurteilung ausgewählter Genvarianten unterzogen. Es werden Daten zu Größe, Gewicht und Alter erhoben (Tag 1: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 60-90 Minuten).

ii. Die Teilnehmer werden einem Maximalbelastungstest mit einem Fahrradergometertest und einem kritischen Leistungstest mit einem Fahrradergometertest unterzogen (Tag 2: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 90 Minuten).

iii. Die Teilnehmer üben ein 10-km-Zeitfahren auf dem Fahrradergometer (Tag 3: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 60 Minuten).

Wochen 2, 3, 4

Die Teilnehmer absolvieren ein 10-km-Zeitfahren auf dem Fahrradergometer. Nach der Ankunft werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet. Sie nehmen immer die gleiche Menge identischer Kapseln (mit gleicher Farbe, Größe) ein. 50 Minuten nach der Kapseleinnahme beginnen die Teilnehmer mit dem Aufwärmen und 60 Minuten nach der Einnahme beginnt der TT. Dieses Verfahren wird für alle Versuchswochen (2, 3 und 4) identisch sein. Die Teilnehmer können während des gesamten Belastungstests Wasser nach Belieben trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mensch
  • beliebiger Ausbildungsstand
  • innerhalb der Altersgrenzen
  • ohne Kontraindikationen, den Test auf einem Fahrradtrainer durchzuführen
  • Keine Kontraindikationen für den Koffeinkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hypertonie
  • Lebererkrankung in den letzten zwei Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen können
  • Erkrankung im Zeitraum von 14 Tagen vor Forschungsbeginn
  • Verwendung von Koffein während der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein 2 mg
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden. Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
Aktiver Komparator: Koffein 4 mg
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden. Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden. Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Koffein zur Verbesserung der Ausdauerleistung (Zeit bis zur Absolvierung eines 10-km-Laufs)
Zeitfenster: 2 Stunden
Um festzustellen, ob die Einnahme von Koffein die Ausdauerleistung im Vergleich zu Placebo verbessert. Wirksamkeit von Koffeindosen (2 mg/kg und 4 mg/kg) zur Verkürzung der Zeit, die zum Absolvieren des 10-km-Zeitfahrens erforderlich ist.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koffeinaufnahme und Genotyp-Interaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Um festzustellen, ob verschiedene Varianten ausgewählter Gene die potenzielle ergogene Wirkung von Koffein beeinflussen. Zur Identifizierung von Varianten der CYP1A2- und ADORA2A-Gene wird ein Abstrich der Mundschleimhaut durchgeführt, um festzustellen, welche Gene/Varianten mit einer Verbesserung der Zeitfahrleistung nach der Einnahme von Koffein verbunden sind.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Lipková, Masaryk university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koffein 2 mg

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