- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547307
CYP1A2- und ADORA2A-Genotypen und Ausdauerleistung.
Auswirkungen der Koffein-, CYP1A2- und ADORA2A-Genotypen auf die Ausdauerleistung beim Radfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gegengemessene Studiendesign innerhalb der Probanden umfasst 60 Männer und Frauen, die zwischen der angegebenen Altersspanne (18–35 Jahre) liegen.
Die Teilnehmer absolvieren fünf Besuche (jeweils ca. 90–120 Minuten, 2 Besuche in der ersten Woche, 3 Besuche in Woche 2–4) im Labor der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität. Alle Tests finden von Montag bis Freitag in den Morgenstunden (7–12 Uhr) statt, um mögliche Auswirkungen des Tages auf die sportliche Leistung zu minimieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normale Ernährung (die Mahlzeiten vor dem Test werden bei allen Besuchen wiederholt) und ihre Schlafgewohnheiten beizubehalten, 48 Stunden vor jedem Besuch anstrengende Aktivitäten zu vermeiden und eine Woche vor dem ersten Besuch und für die Dauer des Besuchs auf Koffein zu verzichten die Datenerhebung (4 Wochen).
Berechnungen der Stichprobengröße Wir haben die Stichprobengröße mithilfe von G*Power 3.1 (Version 3.1.9.4) geschätzt. Bei einer Effektgröße von 0,25 wäre der Versuch darauf ausgelegt, kleine, aber dennoch physiologisch wichtige Effekte zu erkennen.
Alpha-Fehler = 0,025 Potenz (1-Beta-Wahrscheinlichkeit) = 0,8 Anzahl der Gruppen = 6 – Anzahl der für die Genotyp-Untergruppenanalyse erforderlichen Schichtungen Anzahl der Messungen = 3 Stichprobengröße = Basierend auf der Berechnung sind 60 Teilnehmer erforderlich
Werbung
Die Rekrutierung erfolgt an der Masaryk-Universität per Flyer. Die Rekrutierung erfolgt auch online durch Teilen auf der Website und in sozialen Netzwerken der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität.
Bewertungsparameter
Physiologische Daten werden von einem promovierten Sportphysiologen und zwei Doktoranden gesammelt.
Die Körpergröße wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, und das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe tragen.
Der Körpergewichtswert wird bei jedem Besuch gemessen und zur Bestimmung von 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpermasse verwendet Dosierungen für Koffeinbehandlungen (plus eine Placebo-Dosis), die in zufälliger Reihenfolge eingenommen werden (vom Forschungsassistenten abgeleitet und für alle blind). Ermittler) während der Besuche 2, 3 und 4 in den folgenden drei Wochen.
Die Körperzusammensetzung wird in der ersten Woche der Studie mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) beurteilt.
Übungstests
VO2max-Test
Jeder Teilnehmer führt zunächst einen inkrementellen Belastungstest durch. Bei diesem Test werden Vo2max und die maximale Arbeitsbelastung (Wmax) ermittelt, die für nachfolgende Einstellungen erforderlich sind. Die Atemparameter werden Atemzug für Atemzug mit einem CORTEX METALYZER 3B gemessen. Wmax wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:
Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Dabei ist Wfinal die Leistungsabgabe der letzten abgeschlossenen Stufe, t die in der letzten nicht abgeschlossenen Stufe(n) erreichte Zeit, T die Dauer jeder Stufe(n) und Winc das Arbeitslastinkrement.
Zeitfahren
Das Ergometer wird auf den linearen Modus eingestellt (die Arbeitsbelastung steigt mit zunehmender Trittfrequenz). Jeder Teilnehmer führt 5 Minuten lang ein Aufwärmtraining mit 1 W/kg durch. Nach dem Aufwärmen werden die Teilnehmer angewiesen, den 10-km-Lauf so schnell wie möglich zu absolvieren (ohne zeitliche, verbale oder physiologische Rückmeldung). Die gemessene Primärvariable ist die Zeit bis zum Abschluss des 10-km-TT. Das Ergometer wird nach folgender Formel in den linearen Modus versetzt:
W = L x (U/min)2, wobei U/min die Trittfrequenz und L ein linearer Faktor ist, der von der Wmax des Teilnehmers abhängt. Um die Konsistenz aller Teilnehmer zu gewährleisten, wird der Widerstand an den Pedalen während des TT so eingestellt, dass die Teilnehmer 60 % ihrer Leistungsabgabe bei 80 U/min erreichen würden, unter Verwendung der folgenden Gleichung:
L = (0,60 x Wmax)/6400
In der ersten Studienwoche findet ein Eingewöhnungszeitversuch statt.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Während des Zeitfahrprotokolls werden Informationen über die wahrgenommene Anstrengungsrate gesammelt. Den Teilnehmern wird eine Borgs-Skala der wahrgenommenen Anstrengung gezeigt, um die Ermüdung des Probanden zu beurteilen. Diese wird während des Zeitfahrprotokolls zweimal durchgeführt (5. und 9. km).
Genotypisierung
In der ersten Woche der Studie werden Abstriche der Mundschleimhaut gesammelt. Die Forscher werden bekannte genetische Variationen (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) untersuchen, die mit dem Koffeinstoffwechsel und der Koffeinreaktion assoziiert sind, um festzustellen, ob diese Gene die Reaktion auf körperliche Betätigung nach der Einnahme von Koffein beeinflussen.
Fragebogen zur Koffeinaufnahme
Die Forscher werden einen Fragebogen zur Koffeinaufnahme – überarbeitet (CCQ-R) verwenden, um die gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme in der Woche vor Beginn der Studie und dann jede Woche zu ermitteln, um herauszufinden, ob die Teilnehmer die Beschränkung bezüglich Koffein einhalten oder ob sie mit dem Konsum begonnen haben, z Zum Beispiel mehr Schokolade
Trainingsstatus
Zu Beginn der Studie absolvieren die Teilnehmer zusammen mit einem der Studienprüfer „Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework“, basierend auf der Studie von McKay et al., 2021, um den Trainingsstatus jedes Einzelnen zu bestimmen.
Statistische Analyse
Die statistische Analyse wird mit der IBM SPSS-Software durchgeführt. Beschreibende Daten werden gemeldet (VO2max/Peak, Körpergröße, Körpergewicht, % Körperfett, fettfreie Körpermasse, gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme, Trainingsstatus. Ein T-Test bestimmt den Vergleich zwischen Genotypen. Potenzielle Unterschiede zwischen 10 km TT werden durch eine ANOVA bewertet, wobei die Behandlung als Faktor innerhalb der Teilnehmer und der Genotyp als Faktor zwischen Teilnehmern behandelt wird. Wenn die Verteilung der Daten nicht normal ist, wenden wir ein nichtparametrisches Äquivalent des Tests an
Experimenteller Ablauf
Woche 1
Es finden drei Besuche in den Laboren der Fakultät für Sportwissenschaften der Masaryk-Universität (FSpS MU) statt:
ich. Die Teilnehmer werden einer Messung der Körperzusammensetzung (DXA) und einem Wangenabstrich zur Beurteilung ausgewählter Genvarianten unterzogen. Es werden Daten zu Größe, Gewicht und Alter erhoben (Tag 1: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 60-90 Minuten).
ii. Die Teilnehmer werden einem Maximalbelastungstest mit einem Fahrradergometertest und einem kritischen Leistungstest mit einem Fahrradergometertest unterzogen (Tag 2: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 90 Minuten).
iii. Die Teilnehmer üben ein 10-km-Zeitfahren auf dem Fahrradergometer (Tag 3: ungefähre Dauer des Besuchs bei FSpS MU 60 Minuten).
Wochen 2, 3, 4
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-km-Zeitfahren auf dem Fahrradergometer. Nach der Ankunft werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet. Sie nehmen immer die gleiche Menge identischer Kapseln (mit gleicher Farbe, Größe) ein. 50 Minuten nach der Kapseleinnahme beginnen die Teilnehmer mit dem Aufwärmen und 60 Minuten nach der Einnahme beginnt der TT. Dieses Verfahren wird für alle Versuchswochen (2, 3 und 4) identisch sein. Die Teilnehmer können während des gesamten Belastungstests Wasser nach Belieben trinken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominik Puda
- Telefonnummer: +420724587249
- E-Mail: dominik.puda@fsps.muni.cz
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- Masaryk university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mensch
- beliebiger Ausbildungsstand
- innerhalb der Altersgrenzen
- ohne Kontraindikationen, den Test auf einem Fahrradtrainer durchzuführen
- Keine Kontraindikationen für den Koffeinkonsum
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Lebererkrankung in den letzten zwei Monaten
- Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen können
- Erkrankung im Zeitraum von 14 Tagen vor Forschungsbeginn
- Verwendung von Koffein während der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koffein 2 mg
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
|
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
|
|
Aktiver Komparator: Koffein 4 mg
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
|
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
Die Probanden führen einen Belastungstest durch (10 km Radfahren im Zeitfahren).
|
Vergleich der Trainingsleistung von 2 oder 4 mg Koffein pro Kilogramm Körpergewicht mit Placebo bei Probanden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Koffein zur Verbesserung der Ausdauerleistung (Zeit bis zur Absolvierung eines 10-km-Laufs)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Um festzustellen, ob die Einnahme von Koffein die Ausdauerleistung im Vergleich zu Placebo verbessert.
Wirksamkeit von Koffeindosen (2 mg/kg und 4 mg/kg) zur Verkürzung der Zeit, die zum Absolvieren des 10-km-Zeitfahrens erforderlich ist.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koffeinaufnahme und Genotyp-Interaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um festzustellen, ob verschiedene Varianten ausgewählter Gene die potenzielle ergogene Wirkung von Koffein beeinflussen.
Zur Identifizierung von Varianten der CYP1A2- und ADORA2A-Gene wird ein Abstrich der Mundschleimhaut durchgeführt, um festzustellen, welche Gene/Varianten mit einer Verbesserung der Zeitfahrleistung nach der Einnahme von Koffein verbunden sind.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucie Lipková, Masaryk university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MasarykU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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