Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYP1A2 och ADORA2A Genotyper och uthållighetsprestanda.

7 augusti 2024 uppdaterad av: Masaryk University

Effekter av koffein, CYP1A2 och ADORA2A genotyper på cykeluthållighetsprestanda.

Syftet med detta randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade experiment kommer att vara att bedöma den potentiella effekten av den utvalda genpolymorfismen (CYP1A2, ADORA2A) på prestanda efter koffeinintag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, motmätade studiedesign inom försökspersoner kommer att omfatta 60 män och kvinnor som faller mellan det givna åldersintervallet (18-35 år).

Deltagarna kommer att genomföra fem besök (~90-120 min vardera, 2 besök under den första veckan, 3 besök under vecka 2-4) i laboratoriet vid fakulteten för idrottsstudier vid Masaryk University. Alla tester kommer att äga rum måndag till fredag ​​under morgontimmarna (7-12) för att minimera potentiella dygnseffekter på idrottsprestationer. Deltagarna kommer att instrueras att bibehålla sin vanliga diet (förtestade måltider kommer att replikeras för alla besök) och sömnvanor, undvika ansträngande aktivitet 48 timmar före varje besök och avstå från koffein en vecka före det första besöket och under hela tiden datainsamlingen (4 veckor).

Provstorleksberäkningar Vi uppskattade provstorleken med G*Power 3.1 (version 3.1.9.4). Effektstorlek = 0,25, försöket skulle drivas för att upptäcka liten men fortfarande fysiologiskt viktig effekt.

Alfafel = 0,025 Power (1-Beta-sannolikhet) = 0,8 Antal grupper = 6 - antal stratifieringar krävs för genotypundergruppsanalys antal mätningar = 3 Provstorlek = baserat på beräkning, 60 deltagare krävs

Rekrytering

Rekrytering kommer att genomföras vid Masaryk University med flygblad. Rekrytering kommer också att ske online genom delning på webbplatsen och sociala nätverk för fakulteten för idrottsstudier vid Masaryk University.

Parametrar för bedömning

Fysiologiska data kommer att samlas in av en motionsfysiolog på doktorsnivå och två doktorander.

Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad stadiometer, och kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg med deltagare i lätta kläder utan skor.

Kroppsviktsvärdet kommer att mätas vid varje besök och kommer att användas för att bestämma 2 och 4 mg per kilo kroppsmassadoser för koffeinbehandlingar (plus en placebo-dos) som kommer att intas i slumpmässig ordning (härledd av forskningsassistent och förblindad för alla) utredare) under besök 2, 3 och 4, under de följande tre veckorna.

Kroppssammansättningen kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA; Horizon A, Hologic Inc. Marlborough, MA) under den första veckan av studien.

Träningsprov

VO2max test

Varje deltagare kommer initialt att utföra ett inkrementellt träningstest. Det testet kommer att bedöma Vo2max och maximal arbetsbelastning (Wmax), vilket är nödvändigt för efterföljande inställningar. Andningsparametrar kommer att mätas andetag för andetag med en CORTEX METALYZER 3B. Wmax kommer att beräknas med följande ekvation:

Wmax= Wfinal + (t/T) x Winc. Där Wfinal är effektuttaget från det slutgiltiga avslutade steget, t är tiden som uppnås i det sista ofullbordade steget, T är varaktigheten för varje steg och Winc är arbetsbelastningsökningen.

Tidsprövning

Ergometern ställs in på linjärt läge (arbetsbelastningen ökar när tramphastigheten ökar). Varje deltagare kommer att utföra en uppvärmning med 1 W/kg i 5 minuter. Efter uppvärmningen kommer deltagarna att instrueras att genomföra 10 km test så snabbt som möjligt (utan tidsmässig, verbal eller fysiologisk feedback). Den primära variabeln som mäts kommer att vara tiden till slutförandet av 10 km TT. Ergometern kommer att ställas in på linjärt läge med hjälp av följande formel:

W = L x (rpm)2, där rpm är tramphastigheten och L är en linjär faktor beroende på deltagarens Wmax. För att säkerställa konsistens mellan deltagarna kommer motståndet på pedalerna under TT att ställas in så att deltagarna skulle uppnå 60 % av sin uteffekt vid 80 rpm med följande ekvation:

L = (0,60 x Wmax)/6400

En bekantskapstid kommer att ske under den första veckan av en studie.

Graden av upplevd ansträngning

Under tidsprövningsprotokollet kommer information om graden av upplevd ansträngning att samlas in. Deltagarna kommer att visas en Borgs-skala för upplevd ansträngning för att bedöma patientens trötthet. Detta kommer att utföras två gånger under tidstestprotokollet (5:e och 9:e km)

Genotypning

Utstryk från munslemhinnan kommer att samlas in under den första veckan av studien. Utredarna kommer att undersöka kända genetiska variationer (CYP1a2 (rs 762551), ADORA2A (rs 5451876)) som är förknippade med koffeinmetabolism och respons, för att avgöra om dessa gener påverkar responsen på träning efter att försökspersoner har fått i sig koffein.

Koffeinintag frågeformulär

Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för koffeinintag - reviderat (CCQ-R) för att fastställa vanligt koffeinintag veckan innan studien startar och sedan varje vecka för att ta reda på om deltagarna följer begränsningen gällande koffein, eller om de har börjat konsumera, för till exempel mer choklad

Träningsstatus

I början av studien kommer deltagare med en av studiens utredare att slutföra Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework, baserat på studien av McKay et al., 2021 för att fastställa träningsstatusen för varje individ.

Statistisk analys

Den statistiska analysen kommer att utföras med IBM SPSS-programvara. Beskrivande data kommer att rapporteras (VO2max/topp, kroppslängd, kroppsvikt, % kroppsfett, mager kroppsmassa, vanligt koffeinintag, träningsstatus. Ett t-test kommer att bestämma jämförelsen mellan genotyper. Potentiella skillnader mellan 10 km TT kommer att bedömas av en ANOVA med behandling som en inom-deltagare faktor och genotyp som en mellan-deltagare faktor. Om fördelningen av data inte kommer att vara normal kommer vi att tillämpa icke-parametrisk motsvarighet till testet

Experimentell procedur

Vecka 1

Det kommer att göras tre besök på laboratorierna vid fakulteten för idrottsvetenskap vid Masaryk University (FSPS MU):

i. Deltagarna kommer att genomgå kroppssammansättningsmätning (DXA) och en kindpinne för att bedöma utvalda genvarianter. Data om längd, vikt och ålder kommer att samlas in (Dag 1: ungefärlig längd på besöket på FSpS MU 60-90 minuter).

ii. Deltagarna kommer att genomgå maximal belastningstestning med hjälp av ett cykelergometertest och kritiskt krafttest med ett cykelergometertest (dag 2: ungefärlig varaktighet av besöket på FSpS MU 90 minuter).

iii. Deltagarna kommer att öva ett 10-km tidsprov på cykelergometern (dag 3: ungefärlig längd på besöket på FSpS MU 60 minuter).

Vecka 2, 3, 4

Deltagarna kommer att genomgå ett 10-km tidsprov på cykelergometern. Efter ankomst kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de tre villkoren. De kommer alltid att få i sig samma mängd av de identiska kapslarna (med samma färg, storlek). Efter 50 minuter efter kapselintag kommer deltagarna att starta uppvärmningen och 60 minuter efter intag kommer TT att starta. Denna procedur kommer att vara identisk för alla experimentveckor (2, 3 och 4). Deltagarna får dricka vatten ad libitum under hela träningstestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Masaryk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk person
  • någon träningsstatus
  • inom åldersgränserna
  • utan kontraindikationer för att utföra testet på en cykeltränare
  • Inga kontraindikationer för koffeinintag

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Hypertoni
  • Leversjukdom under de senaste två månaderna
  • Att ta läkemedel som kan påverka leverfunktionen
  • Sjukdom under 14 dagar innan forskningen påbörjas
  • Användning av koffein under forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein 2 mg
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner. Försökspersonerna kommer att utföra ett träningstest (10 km cykeltidkörning).
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Aktiv komparator: Koffein 4 mg
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner. Försökspersonerna kommer att utföra ett träningstest (10 km cykeltidkörning).
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Placebo-jämförare: Placebo
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner. Försökspersonerna kommer att utföra ett träningstest (10 km cykeltidkörning).
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av koffein för att förbättra uthållighetsprestanda (tid att slutföra 10 km försök)
Tidsram: 2 timmar
För att avgöra om koffeinintag förbättrar uthållighetsprestanda jämfört med placebo. Effekten av koffeindoser (2 mg/kg och 4 mg/kg) för att förkorta den tid som behövs för att slutföra 10 km tidsprov.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koffeinintag och genotypinteraktion
Tidsram: 1 dag
För att avgöra om olika varianter av utvalda gener påverkar den potentiella ergogena effekten av koffein. Ett buckalt slemhinnautstryk kommer att tas för att identifiera varianter av CYP1A2- och ADORA2A-gener för att bestämma vilka gener/varianter som är associerade med förbättring av tidstestprestanda efter koffeinintag.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucie Lipková, Masaryk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera